灭菌验证控制程序
灭菌验证概述
灭菌验证概述
灭菌验证是指确认灭菌过程中杀灭微生物的有效性和准确性的过程。
灭菌验证的目的是验证灭菌程序的可靠性，以确保在灭菌过程中使用的设备和方法能够有效地杀灭或灭活微生物，以防止产品污染和传播病菌。
灭菌验证的步骤通常包括以下内容：
1. 选择适当的灭菌方法和设备：根据产品的特性和要求，选择合适的灭菌方法和设备，如热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。
2. 设计验证实验：根据灭菌方法和设备的特点，设计验证实验方案。
包括确认灭菌过程中使用的器械、容器、材料的适用性，确定合适的生物指示物（如孢子）和生物透析器（如蓝色化学指示器），以评估灭菌过程中微生物的存活或灭活情况。
3. 进行验证实验：按照设计的验证实验方案进行实验。
将生物指示物和生物透析器放置在设备中，进行灭菌过程。
实验完成后，取出生物指示物和生物透析器，进行培养或其他方法分析，检测是否有微生物存活。
4. 分析结果：根据实验结果，评估灭菌过程中微生物的灭活情况。
如果灭菌过程能够有效地杀灭或灭活微生物，那么验证结果为合格；如果发现微生物存活，就需要重新评估灭菌过程和方法，进行调整或改进。
灭菌验证是一项重要的质量控制活动，可以保证产品在使用前
是无菌的，并确保消费者的安全。
灭菌验证需要进行定期检验，以确保灭菌过程的可靠性和稳定性。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
灭菌设备验证流程相关内容介绍
灭菌设备验证是指时灭菌设备的设计选型、安装及运行等准确与否，以及对设备灭菌、去热原能力的测试和评估，以确认该设备的灭菌、去热原结果能否达到预期的效果。
而我们想要准确地得到验证的结果，就需要知道验证流程中的相关知识。
一、验证总体流程首次验证——偏差管理，变更控制——再验证——阶段性GMP风险评估——URS(用户需求标准) -FDS (功能标准) -DQ (设计确定)——FAT (工程测试)——IQ-0Q-PQ (安装-运行-性能确认)二、验证流程之性能确认性能确认主要分为满载热分布、BD测试、空载热分布和生物指示剂试验。
1. BD测试目的为了测试冷空排放效果，而冷空气的存在主要影响有两个:一是纯蒸汽参杂冷空气影响热穿透效果，二是灭闔器内水分降低，影响杀灭效果;首次验证进行BD测试，证明其设计无误，再验证无需进行。
2、空载热分布确定冷点位置，灭菌过程始终高于121度，计算极差值。
3、满载确定满载量及摆放方式，作为日常负载依据。
4、生物指示剂试验：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。
三、验证流程之布点1、原则实际的探头数量和布点位置只有一个目的，即保证取样点的代表性，能够反馈出测试目标的性能。
2、GMP指南内容至少10个探头(较大15-20) ，几何中心和角落代表性，温度传感器及冷凝水排放口放置3、再验证周期1、仪表校正应每季度进行一次，或根据内部有关校验周期的规定进行。
2、微生物标定物试验应每季度进行一次3、热分布试验应每年进行一次。
任何重大变更(改变装载状态，改变灭菌时间等)或重大维修完成后，均要进行言这个，以证明不同变更对已验证的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
灭菌确认及过程控制程序
8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
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编 制： 审 核： 批 准：
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恩施金凰新材料有限公司
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文件编号
版 号
A.0
灭菌确认及过程控制程序
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生效日期
2020/01/02
1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
氧化灭菌控制程序
氧化灭菌控制程序1. 简介氧化灭菌是一种广泛应用于医疗、生物实验室和食品加工等领域的灭菌方法。
本文档旨在介绍一个完整的氧化灭菌控制程序，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。
2. 目标氧化灭菌控制程序的目标是保证灭菌过程能够有效地杀灭目标微生物，以达到无菌状态，确保产品的质量和安全性。
具体目标包括：- 提供清晰的操作指南，确保操作人员能够正确执行灭菌程序；- 确保灭菌设备和工具的有效性和可靠性，以防止微生物污染；- 确保灭菌过程能够满足相关法规和标准的要求。
3. 程序步骤3.1. 准备工作在进行氧化灭菌之前，需要进行以下准备工作：1. 检查灭菌设备和工具的清洁状态，确保无污染；2. 准备好灭菌剂，并按照使用说明正确配制；3. 准备灭菌和密封包装材料。
3.2. 操作步骤氧化灭菌的操作步骤通常包括以下几个阶段：1. 将待灭菌物品放入灭菌中，并正确密封；2. 将灭菌放入预热好的灭菌设备中；3. 按照设备厂商提供的操作指南，设置灭菌程序的时间、温度等参数；4. 启动灭菌设备，开始灭菌过程；5. 监控灭菌设备的运行状态，确保符合设定的程序及要求；6. 灭菌结束后，关闭设备并等待冷却；7. 检查灭菌的密封状态，确保未被破坏。
3.3. 记录与文件管理在灭菌过程中，需要进行详细的记录和文件管理，以确保数据的完整性和可追溯性。
以下内容应包含在记录和文件中：1. 灭菌日期、时间和操作人员；2. 灭菌设备的编号和规格；3. 灭菌程序的参数设置；4. 监控数据，包括温度、压力、湿度等相关参数；5. 灭菌和待灭菌物品的标识信息；6. 任何异常情况和操作记录，如设备故障、灭菌失败等。
4. 质量控制为确保灭菌过程的质量和安全性，需要进行定期的质量控制和评估。
以下工作应纳入质量控制的范畴：1. 灭菌设备的定期维护和校准；2. 灭菌剂的有效性检测；3. 灭菌和材料的检查；4. 监控数据的分析和评估；5. 灭菌效果验证，包括生物指示物的使用。
灭菌设备验证标准操作规程
灭菌设备验证标准操作规程----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题灭菌设备验证标准操作规程共4页第1页制定人颁发部门 GMP办公室编号: SOP--F—011分发部门设备验证小组、质量保证部新订 ? 替代审核人批准人生效日期年月日目的:建立灭菌设备验证标准操作程序～通过检查、试验及长期运行～确认灭菌设备达到设计技术规范的要求～确定灭菌设备的适用性。
适用范围:所有灭菌设备～包括干热灭菌和湿热灭菌设备责任者:设备验证小组、质量保证部程序:1、目的灭菌设备验证足指时灭菌设备的设计选型、安装及运行等准确与否和设备灭菌、去热原能力的测试和评估～以确认该灭菌设备的灭菌或灭菌、去热原结果能达到预期的效果。
灭菌设备主要有千热灭菌和湿热灭菌两大关～冻干粉针剂需验证的主要灭菌设备有隧道烘箱、热风循环烘箱～高压蒸汽灭菌器等。
2、预确认设计和选型属于灭菌设备的预确认～通过对灭菌设备的价格、性能、处理能力和设定的参数的考查。
确认它足否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等要求～并提出书面报告～主要考虑因素有:2(1设备性能如温控能力、温度均匀度、升温速率、灭菌室尺寸等。
2(2符合GMP要求的材质。
结构密封性能良好。
2(32(4设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度:2(5过滤器件的适用性、合格的材料和合格的检测报告。
2(6性能价格比～合格的供应商。
3、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。
～对安装进行考察的目的在于保证灭菌设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行～在安装后进行评估和确认以便确认在工艺所要求的运行限度内设备性能良好～并检查影响灭菌处理的关键部位的性能～用这些测得的数据制定设备的----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------校正、维护保养、操作的书面规程即杯准操作规程草案～为运行确认提供基础。
灭菌确认控制程序
1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。
2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。
3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。
3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质检部负责产品灭菌效果验证。
4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。
4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。
4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。
4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。
4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。
4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。
4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。
按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。
4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。
4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。
4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。
灭菌验证的基本流程
灭菌验证的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在开展灭菌验证工作之前，有诸多准备事项需要完成。
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序1.目的对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。
2.适用范围适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。
3.职责3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。
3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。
3.3.3.4.生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。
质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。
4.程序4.1.灭菌确认4.1.1人员确认参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。
微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。
4.1.2设备确认对新购的灭菌装备，生产单位必须具有医疗器械产物注册证，生产技术部会同生产技术部对装备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。
EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB 要求。
灭菌剂存放必须安全可靠，通风优秀。
当环境产生变化是要有适当的温湿度调治措施。
4.1.3过程的设定和产物合用性的确认根据产品特点，确定包装要求。
选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。
产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。
确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。
4.1.4灭菌过程和工艺参数确认生产技术部会同生产技术部根据产品和包装特点，根据GB要求制定灭菌确认方案，确认温度、湿度、压力、加灭菌剂的重量（公斤/m³），灭菌时间根据半周期防进行确认。
生产技术部根据确认方案，对灭菌过程进行操作，并做好相应操作记录。
质管部根据监测的生物指示剂进行生物学试验，做灭菌效果确认。
ISO13485灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。
2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3、职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。
4、工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.4.2灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序
简介
灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。
18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。
18项指标
1.预热时间
2.真空时间
3.加压时间
4.加压速度
5.灭菌时间
6.消毒剂浓度
7.消毒剂种类
8.蒸汽质量
9.温度
10.湿度
11.压力
12.负压限制
13.正压限制
14.灭菌容器类型
15.器械包装类型
16.器械存放方式
17.消毒剂残留限制
18.空气过滤效率
灭菌过程确认控制程序
1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不
同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。
2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。
通过
比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。
3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭
菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效
的追溯和管理。
18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效
性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。
实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
ISO13485-2016灭菌过程控制程序
文件制修订记录1.0目的对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2.0适用范围适用于灭菌过程的控制。
3.0职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。
3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。
3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。
3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。
4.0程序4.1生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。
技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。
4.2设备验证（确认）4.2.1生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。
4.2.2对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。
4.3工艺验证（确认）4.3.1生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。
4.3.2生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。
4.4解析配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。
4.5人员4.5.1办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。
4.5.2操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存《产品灭菌记录表》。
4.5.3生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。
4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。
4.7所有的验证记录和控制记录按《记录控制程序》进行管理。
5.0相关文件5.1《人力资源控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《过程和产品的监测程序》5.4《产品灭菌管理制度》5.5《产品解析管理制度》5.6《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》5.7《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.8《工艺纪律检查制度》6.0相关记录6.1《工艺纪律检查记录》6.2《生产工艺验证报告》6.3《产品灭菌记录表》产品灭菌记录表。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序
1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。
确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。
2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。
3、职责3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4. 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.3 灭菌工艺验证4.3.1 灭菌验证小组的组成灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.3.2 灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。
4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
灭菌过程确认控制程序
1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。
3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。
3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。
3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。
3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。
3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。
3.6 与灭菌供方签订质量协议。
4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。
灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。
协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。
包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。
灭菌验证控制程序
灭菌验证控制程序发放号: 受控状态:1⽬的为了满⾜MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧⼄烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。
2适⽤范围适⽤于所有带有CE标志产品的环氧⼄烷灭菌确认。
3职责⽣技部负责灭菌确认⼯作及设备性能的确认。
质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。
4⼯作程序灭菌原理⽆菌保证⽔平（SAL）⽆菌保证⽔平（SAL）10-6是国际上采⽤的值。
这表明⼀个产品中微⽣物存活的概率为10-6，即100万个产品只有⼀个产品带菌；⽽通过⽆菌试验确认产品中微⽣物存活的概率为10-6的⽆菌保证⽔平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是⽆菌的，我们将这⼀过程称为灭菌确认。
物理参数灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。
灭菌温度、湿度、EO浓度、作⽤时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。
微⽣物学参数作为指标菌的微⽣物（ATCC9372）的灭菌保证⽔平为10-6。
负责的设置以及产品的选择进⾏物理性能适合性评价以及微⽣物性能适合性评价时，原则上⽤产品或被认为与产品同等的替⾝样品将灭菌柜内装满。
验证⽅法灭菌确认顺序图如下：试运⾏证明设备和规格⼀致。
（试运⾏需要在空转时确认设备的运⾏状况）检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压⼒传感器、温度传感器、记录仪。
校准⽅法与标准：遵照各校准顺序书进⾏。
温度传感器（⽇常管理⽤）温度传感器（灭菌管理⽤）压⼒传感器湿度传感器（⽇常管理⽤）记录仪运转条件灭菌柜按设定条件运⾏，设定条件在确认前确定。
灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进⾏设置，⽤记录仪记录EO处理中的温度。
柜内各点的温度应在设定温度+30C 以内（稳定温度）。
达到的真空度以及到达速度对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进⾏确认。
加压后的⽓密性检验在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压⼒变化。
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发放号: 受控状态:
1目的
为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。
2适用范围
适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。
3职责
生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。
质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。
4工作程序
灭菌原理
无菌保证水平（SAL）
无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。
这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。
物理参数
灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。
灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。
微生物学参数
作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。
负责的设置以及产品的选择
进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。
验证方法
灭菌确认顺序图如下：
试运行
证明设备和规格一致。
（试运行需要在空转时确认设备的运行状况）
检测仪器的校准
对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。
校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。
温度传感器（日常管理用）
温度传感器（灭菌管理用）
压力传感器
湿度传感器（日常管理用）
记录仪
运转条件
灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。
灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布
将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置，用记录仪记录EO处理中的温度。
柜内各点的温度应在设定温度+30C以内（稳定温度）。
达到的真空度以及到达速度
对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。
加压后的气密性检验
在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。
4 EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。
4 排气时的减压速度与减压度
测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。
压力上升以及速度
测定负压时到达所定压力时间。
物理性能适合性评价
4 灭菌过程中的产品温度分布
按照ISO11135标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内，在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布，全部作用时间内，灭菌负责载应达到所规定的最低温度。
定期的再确认时在设定的条件范围内进行。
4 测定灭菌过程中的压力。
处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布
确认处理过程以及灭菌过程的湿度。
按照ISO11135标准规定的要求布点，将湿度传感器设置在单位箱内。
在设定的灭菌条件下，测定产品的湿度分布。
定期的再确认时在设定的条件范围内进行。
4 灭菌过程中的EO浓度
灭菌过程中的EO浓度用（重量/体积）换算的方法计算。
到达真空度及到达速度
确认灭菌柜到达的真空度及所需的时间。
EO导入后的压力上升以及到达速度
测定EO导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。
4 排气时的减速压速度与减压度
测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。
注：每一次减压时都应该确认。
复压时压力上升及速度
测定复压时到达所定压力的时间。
注：每一次复压都应该确认。
导入EO时的温度
导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。
微生物性能适合性评价
方法——半周期法
利用指标菌测定D值的分布，根据最大的D值计算106个菌致死的时间（为半周期），以这一处理时间确认指标菌106个菌的死灭情况。
若适合要求时则设定这一时间的2倍作为灭菌时间。
生物指标（BI）
BI的数量及设置
按ISO11135规定的要求布点，设置于单位箱内。
BI和产品内设置位置
设置于各产品最难灭菌的部位，用各产品的包装袋进行包装并封口。
EO处理
除以下的参数外，按通常的灭菌条件进行运转；在初始条件下的参数变更时，有必要时变更湿度设定进行实施。
暴露时间：半周期以及短时间
温度、气体压力：设定值的下限
BI培养
D值测定
EO处理后，2小时内将BI取出，用琼脂培养基进行混释培养，30—370C，3天以下。
半周期确认
EO处理后，2小时内将BI取出，用肉汤（真菌）培养基进行培养，30—350C，7天。
产品适合性评价
在暴露时间、温度、气体压力的各设定上限处理的制品，或者在通常条件下进行二次灭菌的制品按以下的项目评价：
产品机能试验
残留EO测定
频度
首次确认在新设备导入时或产品品种追加时进行。
变更时确认在产品规格变更追加、装载方式变更、灭菌条件变更或设备变更时进行确认。
定期再确认每个条件每年至少一次。
过程管理与监督检查
对每一批灭菌负荷，都必须证明其符合要求，所以，对每一批灭菌负荷的下列数据都需记录和保管。
整个周期灭菌柜内的温度、湿度、压力
暴露时间中的EO浓度
灭菌开始以及终了时间
空气转换次数
BI试验结果
导入时的EO浓度
报告与文件保管
灭菌确认的报告书至少要包含以下内容：
校准记录
全记录、计算法、引用
负荷的详细情况
灭菌过程的规定
——处理
初期真空度与到达时间
真空持续时间
产品温度以及湿度
灭菌柜内温度
——灭菌
气体导入时的压力上升、导入时间
EO浓度（间接测定）
灭菌柜内温度
灭菌柜内湿度
暴露时间
灭菌剂添加次数
产品温度
——通风
时间和柜内温度
柜内的压力改变
空气的进气速率
产品的温度
——微生物培养结果
灭菌报告书必须得到质管部负责人的认可。
若再确认的结果不能满足所设定的条件时，进行灭菌条件的修改。
灭菌确认报告书至少要保管5年。