第八章POCT及其质量控制.pptx

室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价
EQA控制准确度
仪器的维护和保养
– 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 – 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 – 还要定期进行周、月、年的保养并记录 – 以保证仪器运行状态良好
碧海蓝天
第八章 POCT及其质量控制 王岐
严谨、精准、高效、创新
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
取的补救措施
证（QA）
患者准备
检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备
要求
样本的收集
– 注意样本类型及收集时间 – 安排最佳检验时间 – 提倡每个患者有唯一的ID编码 – 确保样本从收集 – 检验到报告期间样本的完整性 – 唯一标识
定标、质量控制及检验程序
– 按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验 – 定标次数与仪器型号及检验项目有关 – 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 – 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
POCT检测技术革命性变化
实验医学向“两极”发展的趋势
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二、POCT的优点
仪器或试剂体积小、携带方便 、容易使用和出结果快速
二、 POCT的发展前景
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂
、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应 特别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
POCT工作站 管理员
POCT工作站 管理员
POCT工作站 管理员
操作员
操作员
操作员
人员的组成及其职责
检验人员 床边检验协调人(POCTC)
实验方法与仪器的选择
精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估
ຫໍສະໝຸດ Baidu面考虑费用
– 直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂 消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收 集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的 费用
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
选择实验
试剂准备
获取样本
设备维护 结果传输
精确分析 正确记录
室内质控（IQC）
– 在检测样本前进行 – IQC控制重复性或精密度 – 分析2个不同浓度的控制物 – 确定结果都落在可接受范围
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
诊断过程
产生疑问
提出申请
发出报告 实验室
样本采集 POCT
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
汽车上
临床 实验室
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
建立床边体外诊断检验条件
建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
行政部门医疗主任
POCT主任
POCT委员会 医生代表 护士代表 实验室代表 管理员 培训协调员 QC协调员 维护协调员
检验结果的报告及保存
– 结果要严格保密
– 经检查合格的结果（质控合格、按标准程序 操作、结果与患者的病情病史相符）要快速 、准确地报告给临床申请医生
– 报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（ 如溶血、脂血、黄疸）
– 发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确 保检验无误后及时与申请医生联系，以便及 时采取抢救措施
– 使用正确的参考区间 – 给出正确的解释 – 尽可能快地回报结果 – 收取适当的费用
床边体外诊断检验:建议的指南
1995年3月, （NCCLS）发表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline ） 此文件共23章，介绍了关于评价和实施 POCT检验的信息
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
人员安全性及废物处理
明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价