流行病学7.2 现场试验

尽量在相同的或相似的条件下对样
本进行检测。

对研究人员进行统一培训，统一调
查方法，统一判断标准。
四、常见的偏倚
在现场试验中，最常见的偏倚是无 应答偏倚和失访偏倚。如果在一次研究 中，无应答者的比例较高，就会对研究 结果产生影响。因此，应尽可能地提高 应答率。
影响应答率的因素主要有： ①研究对象对研究目的不了解； ②盲法失败； ③调查内容不合适； ④研究对象身体不佳； ⑤研究对象外出等。
察比较某种疾病的发生情况。
三、设计与实施
1、研究现场的选择
(1) 所进行试验的单位或社区人口应 相对稳定，流动性小，人口的数量和特征 能满足研究的要求。
(2) 在进行预防措施效果评价时，应 选择具有较高而稳定发病率的地区，以保 证在试验结束时，试验组有足够的病人， 便于进行流行病学效果评价。
3) 要求研究对病人产生的利益大于社 会和科学的利益；
4) 病人有权同意或拒绝参加研究；
5) 研究中，一旦发现危害性超过所 得利益，应该立即终止研究。
(3) 可接受性：
影响可接受性的因素很多，如该措施 的副作用、研究人员的态度、研究对象的 文化水平、以及对研究的认识等等。
(4) 简便易行： (3) Nhomakorabea知干预措施对其有害的人群不 能作为研究对象。
(4) 选择高依从性的人群作为研究对 象。
3．样本量的估计
样本量过小，会降低研究的效力，得不 出研究的结果；
样本量过大，则导致不必要的人力、 物力、时间的浪费。
估计样本量大小的主要决定因素为： ①某疾病在一般人群中的发生率； ②试验组与对照组某些特征差异的大小； ③检验的显著性水平和检验效力(1-β)； ④拟采用单测或双测检验等。
4．随机化选择研究对象
一、随机抽样，它使总体中的每个个 体都有同等的机会被抽取作为研究对象；
二、随机分组，即所有的研究对象都 有同等的概率被分到试验组或对照组。
常用的随机化分组的方法有以下三种： (1)简单随机分组：
(2)分层随机分组：
(3)整群随机分组：
5．安慰剂的使用

图7—1表示本研究的原理。
随机抽样
随机分配
社区人群
试验人群
干预措施 干预组
安慰剂 对照组
阳性结果 阴性结果
阳性结果 阴性结果
图7-1 现场试验设计原理
二、适用范围

1、用于人群中某项预防措施的效果
评价。如预防接种、药物预防效果、健
康教育的效果评价等等。

2、用于疾病的病因学研究。如人为
地消除或控制某种可疑致病因素后，观
8．现场试验中常用的指标
(1)评价治疗效果的主要指标
1)有效率：有效率；治疗有效例数／治疗的总例 数X100％
2)治愈率：治愈率：治愈人数胎疗例数X100％
3)N年生存率：N年存活的病例数／随访满N年的 病例数X100％
(2)评价预防措施效果的主要指标 1)保护率：
保护率= 对照组发病率—试验组发病率 对照组发病率
安慰剂可分为二种。
一、消极安慰剂：它是一种外表形状 与所试药物相似，但用后机体不会产生对 研究有影响作用的物质。在现场试验中， 一般对照组均使用消极安慰剂，以保证盲 法的使用。
二、积极安慰剂：它又叫标准药，是 指具有明确的、公认的疗效而且最常使用 的一种处理或干预措施。
6、研究中的人为干预措施
第二节 现场试验

现场试验，又称人群试验或干预试
验。它是以社区人群为主要研究对象。
按照设计原理可分为随机化对照试验 和类试验两种类型。
一、基本原理
现场试验是指在一个社区人群中随 机抽取一定数量的人群作为研究对象， 按照随机分配的原则，将研究对象随机 分为试验组和对照组。给试验组以一定 的干预措施，而不给对照组以措施或仅 施予安慰剂，然后，同时追踪并比较两 组人群的结局，用以判断某措施的效果。
2)效果指数：
X100％
效果指数= 对照组发病率

试验组发病率
X100％
9．研究中的标准化问题
(1)研究方法的标准化：
在现场试验研究中，所使用的物理的、 化学的、生物的检测方法都需要明确的规 定和详细的说明，所使用的问卷也应该尽 可能地标准化。
(2)诊断标准和观察指标的标准化：
现场试验为大样本的人群研究，不易 开展操作复杂的检测工作，加之经费、时 间的限制，要求所实施的措施简便易行， 通过短期培训即能掌握。
(5) 经济：
任何一项研究都有其固定的经费。在 研究中，所实施措施的选择应本着有效、 经济的原则，尽可能用较少费用获得较大 的利益。
7．观察指标的确定
在现场试验中，对疾病的诊断标准应 该明确，并且尽可能地标准化。最好使用 国内或国际上统一的分类标准或诊断标准， 以便与他人的研究结果相比较。各种观察 指标应客观、统一。
(3)测量方法的标准化：

在同一研究中，要求尽量使用同一
厂家、同一品牌及同一批号的试剂。

在研究开始前对各种检测仪器应该
进行校正。
（3）在评价疫苗效果时，应选择近 期内未发生过该病流行的地区。
（4）应具有一定的医疗条件，卫生 保健机构健全，各种常规登记记录较为 完善。
（5）当地领导重视，政府支持，群 众的依从性高。
2．研究对象的选择
(1) 从干预可能有效的人群中选择研 究对象。
(2) 选择预期发病率较高的人群作为 研究对象。
人为的干预措施应符合下列条件：
(1)安全：
现场试验属实验性研究的一种，它必 须对研究群组施予干预措施。这种措施应 首先保证对人安全、无害。
(2)符合伦理：
1) 研究必须符合科学原理，具备有良好的 实验室条件、动物实验基础及充分的科学 文献知识；
2) 研究计划必须提交伦理委员会审查；
(1)特异性：

观察指标应具有相对高的特异性。

如：粪便中查找蛔虫卵以作为体内
蛔虫感染的指标。
(2)要有时间界限：
观察指标应有明确的时间界限。
(3)可测量性：
观察指标应能测量。一般认为，定量指标 优于定性指标，对于定性指标也应尽可能地 量化。
(4)可重复性：
观察指标所测量的现象必须能重复出 现，而不是偶然现象。