生产异常及停线管理规范
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生产异常及停线管理规范
1.Purpose目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。
2.Scope适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。
3.Definition定义
3.1.生产异常类型
3.1.1.不安全行为：
3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。
3.1.2.人员异常：
3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。
3.1.3.设备异常：
3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。
3.1.
4.操作异常：
3.1.
4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；
3.1.
4.2.临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。
3.1.5.物料异常：
3.1.5.1.对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参照5.
4.材料等级及影响表。
3.1.6.不符合法律、法规行为：
3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。
4.Responsibilities职责
4.1.停线权限
4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下：
27 生产中使用有害物质且对员工未有防护措施 √ √ √ √ √ √ 28 岗位人员配置不齐（未加调整时） √ √ 29 安全防护设备失效或存在严重安全隐患
√ √ √ √ √ √ 30 品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
√ √ 31
未按GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染
√
√
√
√
√
5. Work Process 工作流程
5.1.
生产异常/停线问题解决流程
停线/异组长
制程异常/停线
恢复生产
Y CT
线长
N 制程异常/停线
恢复生产
Y 5min
QC/工程/SQE/EHS/计划/设备
N
制程异常/停线
恢复生产
Y 10min
车间主任/模块主任
N
制程异常/停线
恢复生产
Y 15min 部长/经理
N
制程异常/停线
恢复生产
Y 30min
总经理
N 制程异常/停线
恢复生产
Y 60min
转产
N 责任区分
内部处理
制造责任
水平展开
供应商责任
来料检
供应商管理
供应商处理对策
5.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。
5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。
5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。
5.2.生产异常/停线报备及处理
5.2.1.生产异常/停线后，相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。
5.2.2.生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题，事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。
5.2.3.生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。
5.2.4.生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参照5.1.生产异常/停线问题解决流程。
5.2.5.生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产记录表。
5.3.生产异常/停线损失计算
5.3.1.由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面,公式如下：
人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资
返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资
物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格
实验/验证：工资=实验人员*验证时间*人员时工资
5.4.材料等级及影响表
6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称
6.1.无
7. Record Number and Name记录表单编号/名称
APD.016生产异常/停线记录表
8. Document Owner文件归属部门
该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。
9. Revision History修订历史
10. Effective Date 生效日期