解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 102011

解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测）

2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。

长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。

1.食品安全和食品接触材料

食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。

食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。

2.欧盟食品接触材料法规体系简介

从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。

欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。

这个法规体系可被划分为三个层次：

第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC）

No1935/2004。

第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、

陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。

第三个层次为针对特定单体物质的指令。

2.1. 欧盟FCM框架法规(EC) No 1935/2004

欧盟(EC) No 1935/2004《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令80/590/EEC与89/109/EEC的法规》是欧盟于2004年制订并生效的对于欧盟境内的食品接触材料和产品的框架性法规，是欧盟对于在其境内销售和使用的食品接触材料和产品总的技术要求和原则。

2.2. 针对特定材料的法规和指令

此类法规是用于管控框架法规(EC) No 1935/2004中所规定的材质种类中某一种材质的法规，相对于框架法规的要求，特定法规和指令中对于材料的要求和规定更为详细和具体，是框架法规的实施细则。

表1 欧盟针对特定材料的法规和指令

2.3. 针对特定单体物质的指令

欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，如78/142/EEC《对于氯乙烯单体的限制》、

93/11/EEC《橡胶奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝基类物质》等。一般来说，此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目。

3.欧盟塑料FCM产品法规(EU) No 10/2011解读

由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订，基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止。由于(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，其在欧盟成员国境

内的法律约束力、效力范围、直接适用性上高于原有的指令。

3.1. 适用范围

法规(EU) No 10/2011适用于以下材料或制品：

材料和容器及其部件组成的塑料；

多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；

带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；

塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；

多层复合材料或容器中的塑料。

法规(EU) No 10/2011不适用于以下材料或制品：

离子交换树脂

橡胶

硅胶

3.2.过渡期规定

2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；

自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC 附录进行；

本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；

2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日。

3.3.管控要求

塑料类食品接触材料产品应当符合(EU) No 10/2011中所规定的迁移测试要求，根据法规过渡期的要求，目前所采取的迁移测试条件应当遵循指令82/711/EEC进行，材料中所使用的物质应当遵守法规(EU) No 10/2011 ANNEX I中授权物质清单中的要求。

a.全面迁移

全面迁移（Overall migration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU) No 10/2011中规定塑料类FCM 产品全面迁移不得超过10mg/dm2。

b.特定迁移

特定迁移（Specific migration）：特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specific migration limit, SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授权物质清单中相应的限值，如没有则以60mg/kg作为限值。