压缩空气的标准.

压缩空气的标准

在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：

———干湿程度用露点表示；

———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；

———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。

以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：

①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到

1 级：-70℃；

2 级：-40℃；

3 级：-20℃；

4 级：＋2℃。

②残余含尘量———通过过滤器来达到

1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；

2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）；

3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）；

4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。

③残余含油量———通过过滤器来达到

1 级：0.01mg/m3；

2 级：0.1 mg/m3；

3 级：1.0 mg/m3；

4 级：5.0 mg/m3。

因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量

要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。

一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1

款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。

至于微生物就看你药品的生产环境的要求了