也谈偏离许可与让步的异向以及对放行的理解
ISO9001质量管理体系术语和定义
当质量和环境管理体系被一起审核时， 这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同 审核同一个受审核方时，这种情况称为“联 合审核”。
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注3：有各种类别的特性，如： ——物理的（如：机械的、电的、化学的或生
物学的特性）； ——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、
听觉）； ——行为的（如：礼貌、诚实、正直）； ——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； ——人体工效的（如：生理的特性或有关人身
安全的特性）； ——功能的（如：飞机的最高速度）。
零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的
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★3.6供方：提供产品的组织或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、 服务或信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 ★3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系
论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。
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4.3项目：由一项有起止日期的、相互协 调的受控活动组成的独特过程，该过程要达 到符合包括时间、成本和资源的约束条件在 内的规定要求的目标
6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可
6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求 的许可
6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可
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质量体系名词解释和解答
质量管理体系知识学习提纲一、名词解释1•质量：一组固有特性满足要求的程度。
2. 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3. 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。
4. 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
5. 质量目标：在质量方面所追求的目的。
6. 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
7. 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
8. 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
9. 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
10•质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
□•持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
12•过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
13•产品：过程的结果。
14•设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
15.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
16•质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
17•可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
合格：满足要求。
19•不合格（不符合）：未满足要求。
20.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
21•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
22•纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。
23•纠正：为消除已发现的不合格所釆取的措施。
24•返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
25. 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
26. 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
27. 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
2&让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
29. 偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。
让步接收、特许、特别放行、特采、偏差许可、筛选、挑选
让步接收、特许、特别放行、特采、偏差许可、筛选/挑选有网友问到下列五个制造工厂使用的名词有何差异？它们分别为「让步接收」、「特别放行」、「特许」、「特采」、「筛选(挑选)」、「偏差许可」等。
老实说，在个人职涯里似乎只认识特采(waiver)、偏差许可(deviation)及挑选(sorting)三个词，不过后来查了一下资料，发现「concession(让步接收)」及「deviation permit(偏差许可)」这两个名词在ISO9000标准里有特别做出名词定义与解释。
3.6.11 concession: Permission to use or release a product (3.4.2) that does not conform to specified requirements (3.1.2).NOTE: A concession is generally limited to the delivery of a product that has nonconforming characteristics (3.5.1) within specified limits for an agreed time or quantity of that product.3.6.11 让步：准许使用(use)或放行(release)一个不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)。
备注：让步通常仅限于约定的时间或数量内交付具有不合格特性(3.5.1)的产品。
3.6.12 deviation permit: permission to depart from the originally specified requirements (3.1.2) of a product (3.4.2) prior to realization.NOTE: A deviation permit is generally given for a limited quantity of product or period of time, and for a specific use.3.6.12 偏差许可：在实现之前，允许偏离产品(3.4.2)最初规定的要求(3.1.2)。
品保部质量管理术语培训
☆鉴定过程: 证实满足规定要求的能力的过程。 ☆评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
有关审核的术语
有关审核的术语 ☆审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足
☆审核范围：审核的内容和界限。
☆能力:<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知 识和技能的本领。
有关测量过程质量管理的术语
有关测量过程质量保证的术语
☆测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必 需的相互关联或相互作用的一组要素。
☆测量过程：确定量值的一组操作。 ☆计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一
谢谢！
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止 再发生。
有关合格（符合）的术语
☆纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采 取的措施。 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是 为了防止发生。
☆纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施。
☆返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 。 返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某 些部分。
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力 考虑产品时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工过程的历史； ——产品交付后的分布和场所。
有关合格（符合）的术语
有关合格（符合）的术语
☆合格（符合）：满足要求。 ☆不合格（不符合）:未满足要求。 ☆缺陷： 未满足预期或规定用途有关的要求。 有缺陷不等于不合格。 ☆预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施。（如规定操作限值）
环境监测机构中的不符合项及处理方式探讨
下几 种情 况 ：
３ 不符合项 的评价
３ １ 评 价分 级 ． 对 发现 的不 符 合 项 应 进 行 严 重 性 评 价 Ｊ 。不 符合 项 的严重 程度 可根 据严 重程 度 和处理 结果 进行 适 当 的分级处 理 。本文 按严 重程 度从 大 到小顺 序分
一
３ ～ ９
Ｕｅ ＝ ／２＋ ＋ ｃ（ ｒ ） ￣ ｅ ｕ ｌ 。
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：
（ ４） １
固定 的情 况下 ， 面积 的大小偏差 只会导 致 力值 大 小 截 变化 ， 影响 ｏ结 果值 ）。因此 ， 过对 预评 审时 不会 ｒ 通 进行 １ ０次重 复测 量 所求 得 ｏ 的测 量结 果 进行 Ａ类 ｒ 评定 、 求得 ｏ测 量重 复性 引入 的标准 不 确定 度分 量 ， ｒ
部 分 内容有 效 的也 可 以部 分 作 废 ， 对 无 效 的部 分 仅 作 废 ， 留有效 部分 。适 用 于 １２级不 符合 项 。 保 、
作废适 用 于 严 重 的 监 测 不 符 合 项 。 如 样 品损 坏、 结果错误或者质控不合格等。 ５ 返工 ： ） 重新 执 行 某 些 工 作 流 程 ， 作 废 的后 是 续处理方式 。适用于可 以重新实施 的情况 ， 部分作 废 的可部分 返 工 。 ６ 取 消 ： 废 的另 一 种 后 续处 理 方 式 。环境 监 ） 作
４ 不符合项 的处理方式
发 现 不 符 合 项 可 以 有 以 下 几 种 具 体 处 理
或者其它情况 的反馈（ 包括投诉和申诉 ） 。
一
３８ —
方式 ：
题 确认 已经 解决 ， 复 原来 暂 停 的工 作 。恢 复 类 似 恢
术语GBT19000-2016
术语GBT19000-20163.1.1 质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3.1.2 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.1.3 等级：对功能用途相同的客体按不同要求所做的分类或分级。
3.1.4 顾客满意：顾客对其期望已被满足程度的感受。
3.1.5 体系：相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.6 管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.7 质量管理体系：组织建立关于质量方面的方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.8 质量方针：组织由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
3.1.9 质量目标：在质量方面要实现的结果。
3.1.10 管理：指挥和控制组织的协调活动。
3.1.11 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
3.1.12 质量管理：关于质量的管理。
可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
3.1.13 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
3.1.14 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
3.1.15 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
3.1.16 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
3.1.17 持续改进：提高绩效的循环活动。
3.1.18 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
3.1.19 绩效：可测量的结果。
3.1.20 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。
3.1.21 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
3.1.22 基础设施：组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。
3.1.23 工作环境：工作时所处的一组条件。
3.1.24 顾客：能够或实际接受为其提供的或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。
生产用零部件不合格品管理办法
******有限公司管理制度————————-—————★———————————-———生产用零部件不合格品管理办法年月日******有限公司1 目的为加强不合格品控制，防止不合格品继续加工、装配或流转，规定不合格品的鉴别、标识、记录、评审、隔离和处置方法，确保产品质量符合规定要求，并为产品质量改进提供原始凭证和依据。
2 适用范围本办法适用于******零部件来料、仓储、生产过程中发生的不合格品的控制。
3术语3.1合格：满足要求；3.2不合格：未满足要求；3.3返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施；3.4返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施；3.5降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变；3.6报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；3.7让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步与偏离许可的区别是：偏离许可实际上是对“规定要求”进行了临时性变更，使不符合“规定要求”成为符合“临时的规定要求”；3.8偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。
偏离许可通常是限定的产品数量或期限内并针对特定的用途，必须书面认可；3.9放行：对进入一个过程的下一阶段的许可，即对产品的判定结论为合格；3.10偏差回用：采购产品不符合设计图样、技术标准、工艺要求，但其缺陷项目和超差程度对产品的安全性、可靠性、性能无影响，对使用寿命无明显影响，可正常使用的不合格品根据产品不合格的严重程度和批量大小，按审批权限在不合格报告单上签署意见，并体现回用降价比例；3.11零部件：指构成整机配件加工整体的各单元及服务于整机配件加工的产品.3.12自制件产品：指在公司焊接车间按照图纸、工艺要求，通过设备焊接生产的零部件或总成件。
3.13质量标准：判定产品合格与否的依据，包括产品图样、技术标准、技术条件、技术协议、质量保证协议、工艺规程、检验（封样）样件、检验规程等。
4 职责4.1工艺质量部4.1.1负责对产品实现前，供应商或采购部提出零部件工艺层面偏离原规定要求进行确认；4.1.2负责对要求不明确，存在专业性要求的待判定满足要求与否的零部件提供工艺支持；4.1.3负责生产过程不合格品的返工、返修方案的出具。
食品安全复习要点
食品：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以与依据传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品平安：主要是指食品质的平安，指食品无毒、无害，符合应当有的养分要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
食物平安：是指食品量的平安，即是否有实力得到或者供应足够的食物或者食品。
是一个国家或社会的食物保障，也就是指是否具有足够的食物供应。
食品添加剂：食品添加剂是指用于改善食品品质、延长食品保存期、便于食品加工和增加食品养分成分的一类化学合成或自然物质。
保质期：产品的保质期是指产品在正常条件下的质量保证期限。
产品的保质期由生产者供应，标注在限时运用的产品上。
在保质期内，产品的生产企业对该产品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些产品，消费者可以平安运用。
食源性疾病：食源性疾病是指通过摄食而进入人体的有毒有害物质（包括生物性病原体）等致病因子所造成的疾病。
一般可分为感染性和中毒性，包括常见的食物中毒、肠道传染病、人畜共患传染病、寄生虫病以与化学性有毒有害物质所引起的疾病。
食源性疾患的发病率居各类疾病总发病率的前列，是当前世界上最突出的卫生问题。
食物中毒：指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。
食品平安事故：是指由食品引发的对人体健康有危害的事故，包括食物中毒、食源性疾病、食品污染等。
质量方针：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教化培训等。
质量目标:质量目标的定义是：“在质量方面所追求的目的”。
质量安排：针对特定的产品、项目或合同规定特地的质量措施、资源和活动依次的文件。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和限制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以与质量策划、质量限制、质量保证和质量改进等活动。
质量管理八项原则
质量管理八项原则1.以顾客为关注焦点。
组织依存于顾客，应理解顾客现在和未来的要求，满足顾客的要求，并争取超越顾客的期望。
2.领导作用。
最高管理者应确保组织的目标和方向一致，创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
3.全员参与。
只有全员参与才能使员工为组织的利益充分发挥才干。
4.过程方法。
将活动与相关资源作为过程来管理，可以更高效地获得期望的结果。
5.管理的系统方法。
将相互关联的过程作为体系来看待、理解、管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。
6.持续改进。
持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。
7.基于事实的决策方法。
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
8.与供方互利的关系。
组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。
质量管理体系能帮助组织增进顾客满意。
体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相应的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
过程是使用资源将输入转化为输出的一项或一组活动。
系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用就是过程方法。
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。
最高管理者通过其领导作用和实际行动，创造员工充分参与的机会，使质量管理体系在这种环境下有效运行。
质量手册是向组织内部或外部提供质量管理体系符合性信息的文件。
质量管理体系如何应用于特定的产品、项目和合同的文件为质量计划。
阐明要求的文件称为规范。
阐明推荐的方法和建议就是指南。
提供使过程能始终如一完成的信息的文件，包括形成文件的程序、图样、作业指导书。
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件就是记录。
质量管理体系过程评价：1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施并保持？4）在实现结果方面过程是否有效？质量管理体系的审核：审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
最高管理者对照质量方针和质量目标定期地和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
IATF16949不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:对可疑和不符合要求的产品或材料进行标识、记录、评审、隔离和处置,使生产过程中各阶段所产生的不合格的产品得到识别和控制,以防止不合格产品非预期的使用或交付,确保不合格品不流入下一过程或交付至顾客。
2.0范围:适用于从原辅材料或产品进厂到制造、交付全过程的不合格品控制,包括可疑产品的控制；也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。
3.0术语和定义:3.1不合格品:不符合规定要求的产品或材料,即指不满足规定要求的活动和过程的结果。
3.2缺陷:未满足与以预期或规定用途有关的要求。
3.4 废品:按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。
3.5 不合格品管理:对不合格品进行的鉴别、标识、隔离、审理、处置、记录等一系列活动。
3.6 不合格品审理系统:由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统。
不合格品审理系统应独立行使职权。
如果要改变其审理结论时,需由最高管理者签署书面决定。
参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。
3.7 偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可。
通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.8让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。
3.9 放行:对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.10返工:为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.11返修:为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
返修与返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.12降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
3.13报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
质量术语
前言在编写质量手册，程序文件等质量类文件的时候，需要对其中的专用词汇、术语进行解释和定义。
我们往往会通过Baidu、百科、查字典等方式查询，但查询结果往往不尽人意，有些专用词的定义并不准确。
本文整理了常见的生产制造行业中的质量术语，堪比词典，便于大家查询和使用。
此外，还推荐大家多参考标准、手册中的术语解释，进行准确定义。
1、有关质量的术语质量quality：一组固有特性满足要求的程度；注：1. 术语“质量”可使用形容词，如：差、好、或优秀来修饰。
2. “固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其指永久的特性。
要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；注：1. “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般的做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
2. 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。
3. 规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。
4. 要求可由不同的相关方提出。
等级grade：对功能用途相同的产品、过程或体系所作的不同质量要求的分类或分级。
注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
顾客满意customer satisfaction：顾客对其要求已被满足程度的感受。
注：1. 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
2. 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
能力competence：经证实的应用知识和技能的本领。
注：1. 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
2. 在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”。
2、有关管理的术语体系（系统）system ：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量让步放行的原则
质量让步放行的原则一、质量让步放行的情况分类有时候呢，产品虽然有点小毛病，但在一些特定情况下是可以让步放行的。
比如说，这个毛病不影响产品的关键功能。
就像手机，要是背面有点小划痕，但是屏幕、通话、拍照这些重要功能都没问题，那这种情况下就可能考虑让步放行。
再比如说，这个问题是可以在后续很容易被修复的，就像有些家具组装的时候，有个小部件稍微有点歪，但是工人可以很轻松地调整过来，这也能算是一种可以让步放行的情况。
二、风险评估与权衡在考虑质量让步放行的时候，风险评估可太重要啦。
我们得看看这个让步放行可能会带来哪些风险。
要是对用户体验影响不大，那风险相对就小一些。
可要是这个小毛病可能会导致安全问题，那可就不能轻易让步放行啦。
比如说，汽车的刹车系统有一点点小故障，虽然看起来好像暂时不影响驾驶，但是这个风险可太大了，绝对不能让步放行。
我们得在风险和效益之间做个权衡，要是为了一点小利益就忽略了大风险，那可不行。
三、顾客需求与期望的考量顾客的想法也得放在心上呀。
要是顾客对产品的外观要求不高，那外观上有些小瑕疵可能就可以让步放行。
但要是顾客很在意某个方面，比如买高档手表的顾客很在意走时精准度，那哪怕是一点点小的走时偏差可能都不能让步放行。
我们得了解顾客的需求和期望，这样才能决定在质量上哪些可以让步，哪些坚决不行。
四、长期与短期影响的分析从短期看，让步放行可能会节省一些成本，让产品更快地投入市场。
但是从长期来看呢，如果经常因为一些小问题就让步放行，可能会影响公司的声誉。
就像一家餐厅，要是偶尔菜品有点小问题，顾客可能还能接受，但是如果经常这样，那顾客就不会再来了。
所以我们要考虑质量让步放行对公司长期和短期的影响，不能只看眼前的利益。
偏差与放行
《中國品質認證》2002年第9期刊登了《偏離許可與讓步許可的差異》一文，作者從概念、適用物件和實施方法三方面進行了闡述。
筆者反復拜讀該文後，認為以下三個觀點值得商榷。
1."有些諮詢人員把8.2.4條款中的許可稱為ISO 9001：1994標準中的緊急放行或例外轉序的翻版。
這是不準確的……不應用1994版標準中的概念解釋2000版標準"。
2."8.2.4條款規定的許可就屬於偏離許可"。
偏離許可的適用物件"可能屬於合格產品的範疇"。
3."實施的方法不一樣"小標題下的闡述未明確兩者的區別，讀後覺得一樣：均要經過批准。
下面，筆者結合2000版ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004標準和2001版GJB 900lA標準有關條款的規定，談一些看法。
一、2000版ISO 9001標準8.2.4條款與1994版ISO 9001標準4.10條款的關係筆者認為，學習、理解和貫徹執行2000版標準，不能割裂其與1994版標準的繼承關係。
對於設計、生產硬體和流程性材料產品的組織，1994版標準的許多要求仍然適用。
從2000版ISO 9001標準附錄B的對照表B2可以看出，2000版ISO 9001標準的8.2.4條款與1994版ISO 9001標準的4.10.2(進貨核對總和試驗)、4.10.3(過程核對總和試驗)和4.10.4(最終檢驗和試驗)等條款存在對照關係，只是8.2.4條款的通用性強，而4.10條款的專用性強。
2000版ISO 9001標準8.2.4條款關於特殊情況下產品放行的通用性提法，與1994版ISO 9001標準4.10條款關於緊急放行和中間產品例外放行的提法，其內涵基本一致，只是8.2.4條款將適用範圍擴展到最終產品。
二、偏離許可與讓步、放行的關係1.三個術語內涵的共同點(1)都是一種"許可"這三種情況，均需履行相應的審批手續，並經組織中具有一定資格的授權人員批准。
不合格品让步的条件
不合格品让步的条件有产品就不可幸免地有不合格品，零缺陷只是组织追求的极限目标。
I SO9000族标准承诺对不合格品进行让步处理，这就意味着能够使用不合格品，而如此做的风险是有目共睹的。
在什么条件下承诺让步？谁负那个责任？如何才能使风险降至最小？这是贯标组织不得不面对的实际咨询题，也是一个难题。
一、让步的内涵与分析在市场经济条件下，顾客中意质量是供方永久追求的目标。
顾客中意质量是一个不确定的概念，它随着时刻和环境以及顾客的种类而变化，供方应该经常研究和评审顾客中意质量，将它转化成确定的质量要求同时形成文件。
质量要求是对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使事实上现并进行考核。
组织能实现的是文件规定的质量要求，那个质量要求是权衡供方、顾客和社会各方利益的综合体现，它比顾客中意质量的要求低，但具有一定的代表性。
通常，质量要求有三种形式；1.供需双方合同中的规定及合同引用的法规、标准、图纸等要求；2.涉及环境爱护、健康、安全等领域的国家和行业法规及标准强制性的要求；3.在产品或其包装上注明采纳的产品标准的要求以及供方在产品讲明、实物样品等广告宣传上表明的产品质量状况的要求。
符合上述质量要求的产品是合格品，反之是不合格品。
让步又称特许，其定义是：对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。
让步限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品的发付。
承诺使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它能够比文件化规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。
缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。
有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。
能够把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严峻不合格品。
让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。
应该指出，轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一样产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大。
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的 PD可以不在临床总结报告中报告。
1偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的 PD，受试者不依从导致的 PD，申办者方面不依从的 PD；2常见的方案偏离访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。
观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压的临床试验中，忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验)，中止后的检查未做。
由于不良事件而中止研究药物；按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背。
Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析的程度。
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也谈偏离许可与让步的异向以及对放行的理解
《中国质量认证》2002年第9期刊登了《偏离许可与让步许可的差异》一文，作者从概念、适用对象和实施方法三方面进行了阐述。
笔者反复拜读该文后，认为以下三个观点值得商榷。
1."有些咨询人员把8.
2.4条款中的许可称为ISO 9001： 1994标准中的紧急放行或例外转序的翻版。
这是不准确的……不应用1994版标准中的概念解释2000版标准"。
2."8.2.4条款规定的许可就属于偏离许可"。
偏离许可的适用对象"可能属于合格产品的范畴"。
3."实施的方法不一样"小标题下的阐述未明确两者的区别，读后觉得一样：均要经过批准。
下面，笔者结合2000版ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004标准和2001版GJB 900lA标准有关条款的规定，谈一些看法。
一、2000版ISO 9001标准8.2.4条款与1994版ISO 9001标准4.10条款的关系
笔者认为，学习、理解和贯彻执行2000版标准，不能割裂其与1994版标准的继承关系。
对于设计、生产硬件和流程性材料产品的组织，1994版标准的许多要求仍然适用。
从2000版ISO 9001标准附录B的对照表B2可以看出，2000版ISO 9001标准的8.2.4条款与 1994版ISO 9001标准的4.10.2 (进货检验和试验)、4.10.3(过程检验和试验)和4.10.4(最终检验和试验)等条款存在对照关系，只是8.2.4条款的通用性强，而4.10条款的专用性强。
2000版ISO 9001标准8.2.4条款关于特殊情况下产品放行的通用性提法，与1994版ISO 9001标准
4.10条款关于紧急放行和中间产品例外放行的提法，其内涵基本一致，只是8.2.4条款将适用范围扩展到最终产品。
二、偏离许可与让步、放行的关系
1.三个术语内涵的共同点
(1)都是一种"许可"这三种情况
均需履行相应的审批手续，并经组织中具有一定资格的授权人员批准。
当合同有规定或顾客有要求时，还要经顾客批准／同意。
同时，不应违反适用法律法规的要求。
对于偏离许可，2000版ISO9004标准7.4.1条款规定，管理者应当确保在确定采购过程时，考虑"对采购产品偏离要求的控制"。
对于如何控制，该标准没有明确。
显然，经组织的内、外部授权人员批准，允许临时偏离规定的要求是常用的控制方法。
2001版GJB 900lA标准在7.5.1 h)条款中规定："使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意"。
这里的"代用"，属于偏离的范畴。
对于让步，2000版ISO9001标准8.3 b)条款规定，让步使用、放行或接收不合格品时，应"经有关授权人员批准，适用时经顾客批准"。
对于放行，2000版ISO9001标准7.3.3条款规定，设计和开发的输出"应在放行前得到批准"； 7.4.3条款规定，"组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定"；8.2.4条款规定，"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务"。
(2)都与产品有关
这里的"产品"，包括采购产品、中间产品和最终产品
(3)都与产品的用途、使用或应用有关
虽然偏离许可的产品不符合要求，但仍可针对特定的用途使用，也可能基本满足预期的使用要求或不影响正常使用。
虽然让步的产品不符合要求，但返修后可能从严重不合格变为轻度不合格。
对于轻度不合格且不影响使用的产品，可不经返修而超差使用、放行或接收。
放行的产品经批准后可以在内部接收、使用或交付顾客使用。
2.三个术语内涵的差别或特点
(1)适用对象有差异
从2000版ISO 9000标准的《图A9有关合格(符合)的概念(3.6)》可以看出：
①"放行"与"合格(符合)"是关联关系，放行的适用对象应当是满足要求的产品，即合格品。
这里的"要求"，包括明示的、通常隐含的或适用法律法规的要求。
由谁确定是否满足要求呢?显然是组织的授权人员，适用时还应经顾客同意。
放行的适用对象应当包括：
a.经检验人员判为合格的产品；
b.虽经检验判为不合格品，但经授权人员批准，适用时经顾客批准后，允许让步使用、接收或交付的"合格"产品。
这里的"合格"是相对于让步规则而言的；
c.经授权人员批准，按偏离许可进行采购或制造的"合格"产品。
这里的"合格"，是相对于偏离许可的工艺、技术条件或产品标准而言的。
②"让步"和"偏离许可"与"不合格(不符合)"是关联关系，让步和偏离许可的适用对象均是不合格品。
其中，让步的适用对象，是在采购、制造和交付使用过程中出现／发现的不合格品(相对于经批准的工艺、技术文件和产品标准的规定而言)；偏离许可的适用对象，是按偏离许可的工艺、技术文件和产品标准采购或制造出的"不合格品"(相对于原批准的工艺、技术文件和产品标准的规定而言)。
(2)提出或实施的时机不同
偏离许可是在产品实现之前，即在制造 (生产)某产品之前，预先提出产品可以偏离原规定的申请，属于事前控制。
让步是在产品实现过程中，即在制造(生产)某产品的过程中或已交付检验后发现不合格品时所采取的一种措施，属于事后控制。
放行是在经授权人员批准，适用时经顾客批准后所采取的一种措施。
(3)偏离许可和让步同属技术状态控制的范畴，放行属于过程控制的范畴
技术状态控制的重点是控制其更改和贯彻执行，这也是技术状态管理的核心。
按国际惯例，设计更改分为两大类：一类是工程更改，可分为I级(又可细分为危急、紧急和一般)和Ⅱ级(属文件编辑性修改)；另一类是偏离和超差特许(即让步)，可细分为关键、重要和一般三个级别。
偏离许可和让步的实质是对原设计文件的局部修改。
两类设计更改的重要区别之一是：工程更改是对产品基线有影响的设计文件进行永久性更改，而偏离许可和让步仅是一种临时性更改，即不必对产品基线的有关设计文件进行更改。
(4)偏离许可和让步对产品的适用范围做了限定，而放行没有做出限定
偏离许可的适用范围是：在限定的(即经批准同意偏离)产品数量或期限内。
也就是说，仅允许一定数量或者在一定时期内的产品可以不符合规范、图纸或其他技术文件所规定的特性或设计要求。
让步的适用范围是：仅限于在商定的(即经不合格品评审，协商一致得出让步的处置意见并获批准)时间或数量内使用或接收、交付不合格品；只允许某些特定不合格特性在指定偏差内的不合格品可以让步，而不是任何不合格特性的任何偏差范围的不合格品都能让步。
对于放行，则没有限定数量和期限。
只要符合规定要求，即有放行的依据，包括经授权人员和／或顾客批准让步或偏离许可的产品，都可以放行。