留样观察管理规程

合集下载

产品留样观察制度（3篇）

产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。

二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。

三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。

四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。

五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。

当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。

六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。

留样记录要保存两年。

七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。

八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。

产品留样观察制度（2）是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。

该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。

下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。

2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。

通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。

3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。

留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。

4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。

同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。

5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。

质量管理体系-留样观察管理及规程

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

留样观察管理规程

1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。

2. 范围生产物料及成品。

3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。

4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。

4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。

4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。

4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。

4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。

4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。

4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。

4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。

4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。

内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。

4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。

4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。

4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。

成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。

4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。

4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。

4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。

留样观察管理规程

留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。

2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。

3．职责生产管理部相关人员配合。

行政部仓储部门相关人员配合。

质量管理部有关人员。

4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。

4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。

5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。

5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。

5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。

5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。

5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。

5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。

5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。

5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。

具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。

5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。

6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。

6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。

留样管理规程

留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

留样观察标准管理规程

目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。

应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。

责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。

1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。

1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。

全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。

临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。

2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。

3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。

3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。

4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。

4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。

4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。

5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。

6 留样样品的使用。

6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。

6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。

6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。

6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。

6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。

7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。

7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。

留样观察管理规程

1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。

4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。

4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。

留样观察管理规程

4.留样取样
4.1成品留样由QA取样，QA将包装好的成品随机取样后交给留样管理员，留样管理员再进行登记（附表1）。
4.2原辅料留样由QC取样员取样，QC将样品取好后交留样管理员，管理员收到的原辅料留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、有效期、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。
5.2留样管理员在观察和复检时发现异常情况应及时上报QC主任，并书面报告部门负责人和公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明原因，得出正确结论。
5.3留样管理员每年应对留样观察情况进行书面评价和总结，将已完成观察品种的留样观察台帐归档存放。
6.留样管理
6.1留样观察室的温度、相对湿度应与物料、成品贮藏条件一致，常温留样室温度为10～30℃，相对湿度45～75%；阴凉室温度不超过20℃，相对湿度为45～75%；每天上午（9:30～10:30）、下午（14:30～15:30）各记录一次温度、相对湿度（温湿度记录RC-QM-9-079-B）。
3.留样观察项目及次，至有效期观察一次。在用户质量投诉时根据具体情况进行全检或相关项目复验，发生不良反应投诉时应进行全检。
3.2原辅料供生产的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
3.3包材供同品种入库检查对照用，或生产的的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
4.3包材留样由包材QC取样员取样，QC将样品后交留样管理员，管理员收到的包材留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。同时填好彩盒标签说明书起草、印刷审批记录（RC-QM-9-100-B）。
5.留样观察
5.1留样管理员应在留样观察周期前或后3个工作日进行观察，将观察的结果及时记录在留样观察台帐上（附表2）。

留样观察管理规范

留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。

2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。

3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。

4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。

4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。

4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。

4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。

留样观察管理规程

目的：建立留样观察管理规程，以便发现问题及时核查。

范围：成品。

责任人：QA员、QC主管、QA主管、质量管理部部长。

内容：1QC员负责留样样品的管理工作。

2留样范围2.1留样分法定留样和稳定性试验留样。

2.2成品既有法定留样又有稳定性试验留样。

2.3法定留样须批批留；稳定性试验留样范围见《稳定性试验管理规程》的规定。

3留样量3.1法定留样为全检量的两倍。

3.2稳定性试验留样量3.2.1成品为全检量的12倍。

4样品接收4.1 QA员将留样交给QC员。

4.2 QC员检查留样包装是否贴有白底红字的标签，且各项目填写完整，内容包括：品名、编号、规格、取样人、取样日期、样品用途。

4.3 QC员核对留样量是否正确，封口是否完好。

4.4以上检查合格后，QC员填写留样台帐，双方签字。

内容为：品名、批号、规格、留样量、留样日期、保存期等。

5留样的保存5.1留样保存在留样观察室。

5.2留样观察室温湿度须每工作日上午10：00、下午15:00各记录一次并签名，记录按年度装订成册。

若温湿度有偏差，要及时向主管汇报，以便及时调查原因并采取措施。

5.3法定留样和稳定性试验留样应分开存放，分类编号，码放整齐。

5.4留样贮存条件：样品常温贮存，室内应阴凉、干燥、通风、避光、有温湿度计。

留样观察管理规程编号ZL-G-005版次：01第 2 页共 2 页5动用法定留样需填写“留样取用单”，标明所需样品量及理由，并经质量管理部部长批准。

样品发放后立即在记录上登记（物料编号、批号、规格、名称、取用量、取用日期、取样人签名），并将“留样取用单”和样品一起交QC员或用户投诉处理人。

检验或处理完，QC员或用户投诉处理人将检验报告单和留样取用单一并交QA员存入用户投诉档案长期保存。

6每半年对法定留样进行观察，并记观察记录。

记录每年汇总一次，交QA员，收入相应产品质量档案。

7法定留样的贮存期限7.1成品：保存期=成品有效期后一年。

8到期留样的处理8.1留样期满后，依据《销毁管理规程》的规定进行销毁。

留样观察标准管理规程

审批及颁发：会审：分发：一、目的建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。

二、范围适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。

三、职责1 质量部负责制定本规程。

2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。

四、术语1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。

2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。

五、内容1 人员要求1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。

1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2 留样环境2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。

2.2 通风、干燥、避光。

2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。

3 留样及观察3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。

3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。

3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。

留样样品保存到药品有效期后一年。

3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。

3.5 常规留样具体操作如下表：注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。

3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。

3.7每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。

4 其他管理要求4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。

4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。

留样观察管理规程

4.1.2.1 留样范围：
天津市****GMP 文件
KT1210· 004－00 ——新工艺生产出来的产品。
留样观察管理规程
第 2 页
共 3 页
——对公司新增加尚未确定其贮存期的物料。 ——刚投产的新产品。 ——生产环境、生产设备发生重大改变时生产的产品。 ——更换原料、辅料或影响产品质量的包装材料后生产的产品。 ——其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品。 4.1.2.2 留样数量： ——至少为一次全检量的 6—8 倍。 ——如有其它特殊情况时，酌情确定留样量。 4.1.2.3 留样时间： ——成品：产品有效期后一年。 ——半成品：成品全检合格后。 4. 2 4.2.1 留样工作程序：重点观察的成品由留样观察管理员下发成品加大留样通知单，取样员据此取样。注：遇有特殊情况时，应酌情增加留样的数量。 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.3 4.3.1 4.3.2 由分样员将样品交给留样观察管理员。留样观察管理员应及时填写有关记录。样品送往留样观察室保存，应分类，码放整齐。留样观察（重点观察样品）：留样观察管理员根据规定的时间、项目取样检验。生产的品种每年观察 1～3 批，规定如下：
天津市****GMP 文件
KT1210· 004－00
留样观察管理规程
每半年对留样观察结果作书面的总结，送 QC 主管审核后，交 QA 存档。 4.4.1.4 留样观察管理员考察期满的样品应对作全面的书面分析总结，送 QC 主管审核后交 QA 存档。 4.4.2 留样过程中异常情况处理：
天津市******有限公司
第 1 页
共 3 页
留样观察管理规程
文件编码起草：批准：分发部门：质量部.QC 室 1 主题内容：本程序规定了留样观察管理工作的基本要求。 2 适用范围：本程序适用于成品、半成品、原辅料和包装材料。 3 职责：留样观察管理员：负责样品留样、保管、检验、记录工作，并协助 QC 主管处理留样观察中的异常情况。 QC 主管：监督留样观察管理程序的实施。 4 4.1 4.1.1 内容：留样分类：备查留样： KT1210·004－00 日期：日期：颁发部门审核：执行日期：日期：

留样观察管理规程

留样观察管理规程 ZL·SMP·00·023-06 第 1 页共 2 页1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了留样观察管理的内容与要求。

1.2本标准适用于质量控制部留样观察人员对公司生产的每批成品、购进的每批物料的留样观察及处理。

2.职责2.1留样观察人员对本标准的执行负责。

2.2质量控制部经理对本标准执行情况的检查负责。

3.管理内容与要求 3.1留样分类3.1.1物料留样：按批号所留的本公司购进的物料。

3.1.2成品留样：本公司生产的每批制剂产品。

3.1.2.1留样：为了保证产品销售或使用后一旦出现质量问题能够及时追踪检查而留样的样品，每批成品都必须留样备查。

3.2留样数量3.2.1物料留样：每批物料的留样量至少为全检量的两倍量，贵重物料留样量至少为一次全检量。

3.2.2成品留样数量执行下表规定。

剂型留样数量（备查留样）安徽捷众生物化学有限公司留样观察管理规程编号页数共2页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、小容量注射剂车间、工程设备部留样观察管理规程 ZL·SMP·00·023-06 第 2 页共 2 页大容量注射剂每批4瓶小容量注射剂1ml、2ml、5ml、10ml、20ml每批6盒片剂每批12盒酊剂每批20瓶3.3留样观察方法3.3.1原料留样以外观检查为主，每季度观察一次，特殊情况可根据需要按法定标准或企业标准进行部分化学项目的检查。

3.3.2成品一般留样正常情况下，第一年每季外观检查一次，以后每半年外观检查一次，销后出现质量问题时针对相关项目及时检验。

3.4留样保存期3.4.1物料及成品留样贮存期为药品有效期后一年。

3.4.2中间体留样保存期视具体情况而定。

3.5留样观察管理3.5.1留样工作由留样观察员专人负责。

3.5.2留样室须保持清洁、通风、严禁烟火。

留样观察管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了留样管理的范围及要求。

范围：本程序适用于各种物料的留样观察及检测。

职责：质量管理部、QA、QC内容：1留样观察的要求1.1成品留样1.1.1取样：用于留样观察的产品应贴签完整、品名、规格、批号清晰，从生产车间包装岗位取样，取样后应填写《成品取样记录》。

1.1.2留样量a)一般留样：每批留二次全检用量；b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。

12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍继续考查，取样时先按不同品种进行计算所需检品数量，并填写《留样观察台帐》。

1.1.3留样观察：a)一般留样：正常生产的产品留样主要用于用户投诉的复检，该产品留样至有效期后一年，由QA主管决定留样观察频次。

b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。

12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月仍继续考查。

c)观察项目：外观、含量、微生物限度、水分、干失等；并填写《留样观察记录》。

1.1.4留样期限：产品有效期后一年。

1.1.5 ＱＣ必须每年进行留样观察总结，汇总产品留样质量检测数据及文字分析，交ＱＡ。

1.1.6在留样观察期间，发现样品质量发生明显变化或不符合质量标准时，ＱＣ应填写《偏差处理单》当日送ＱＡ，按《偏差处理规程》处理。

1.1.7留样观察样品应标明品名、批号。

按剂型、品种和生产批次顺序存放每批样品之间要有明显区分。

1.2中间产品：中间产品的留样时间为一个月；留样目的是通过留样观察确定中间产品的贮存最长时间、贮存条件等，以保证产品质量，防止不合格品产生。

贮存期监测由QA部长决定。

1.3原料：中药材及化学原料药的留样，由QC根据实际情况对易变质、发霉、虫蛀的中药材和性质不稳定的化学原料药进行重点留样观察或根据库房实际存放时间，进行跟踪观察，以确定上述物料的贮存期。

留样观察管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考查药品在贮藏期质量变化情况范围：原料、中间产品和成品的留样管理1．质量管理员负责留样样品的观察与管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2．留样范围：原料、中间产品和成品，均应批批留样。

3．留样数量3.1 重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够三年全项的检验量。

3.2 一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3倍。

4．留样样品的要求4.1 留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整。

4.2 其包装与上市销售包装一致(特殊情况下如原料、中间产品由留样管理员酌情而定)5．留样的保存5.1 一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

5.2 留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

5.3 留样管理员应每天检查温湿度情况并记录。

6．样品留样观察期限6.1原料：检验合格后一年。

6.2中间产品：成品放行后三个月。

6.3成品：有效期后一年。

7．留样观察方式7.1 重点留样样品按稳定性试验方法进行检验。

7.2 其余留样样品只做外观检验，待市场发现问题后核查使用。

8．留样样品不得外借或转送他人。

9．需用留样品进行检验时，应有质量保障部填写的请验单，所有的检验须做好记录。

10．样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告质量保障部经理。

11．每年由留样员将样品检查情况总结成文字材料报质量部保障经理与产品质量档案管理员，进入产品档案。

12．样品的销毁12.1 超过留样期的样品应销毁。

12.2 销毁样品由留样员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量部负责人批准。

12.3 按销毁程序进行。

GMP药厂留样观察管理规程

文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:GMP药厂留样观察管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立留样观察管理的标准操作规程，规范留样观察样品的管理，保证留样样品的保存条件及取用符合规定的要求，真实反应样品在贮存期内的稳定性。

二、适用范围Scope本规程适用于原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。

三、责任Responsibilities质量控制部负责原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。

四、内容Content1.留样的环境要求1.1根据本公司生产的品种和药品标准规定的贮藏条件，设专用的留样观察室，目前均为常温区（室温10～30℃）。

留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。

1.2各留样室均配备有温湿度控制及测试装置。

1.3各留样样品的贮存条件按国家药品标准或药品注册批件批准的贮存条件分区保存。

2.留样范围2.1原辅料每批原辅料均应留样。

2.2内包材(与药品直接接触的包装材料)应每批留样(体积较大的内包材，如成品已有留样，可不必单独留样，经处理的内包材可不必另外留样)。

2.3中间产品每批中间产品均应留样。

2.3成品每批成品均应留样。

3.留样数量3.1原辅料每批留样量为一次检验量。

3.2内包材每批留样量为一次检验量(无菌及微生物限度检查除外)。

3.3中间产品每批留样量为二次全检量。

3.4成品每批留样量为二次全检量(无菌检查和热原除外)，如一批成品分成数次包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装。

4.留样样品的保存期限4.1原辅料及包装材料应按规定的贮存条件保存至最后一批产品放行后两年。

4.2中间产品留样样品保存至成品放行后销毁，成品留样样品应按规定的贮存条件保存至药品（成品）有效期后一年。

5.留样样品的包装要求留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。

6.留样管理6.1企业如终止药品生产或关闭时，将留样转交受权单位保存，告知当地药监部门，便在必要的时候取得留样。