性能验证ppt课件

5.3.2.7 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于
试剂和耗材 以下内容：
-记录
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：
5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规 质控等方法进行验证，并记录； （b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应 使用阴性和阳性质控物进行验证； （c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； （d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用 时）的质控菌株进行验证； （e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证 ；
生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评 审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、 针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。
生物参考区间建立：120份健康人标本
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应用准则对方法学性能的通用要求(2)
通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的 实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可 接受性时，应满足如下要求：
免疫定性试验：应按照制造商的说明或定义定期评审临界值或阈值 (CUT OFF值)。(5.5.5)
如制造商无相关的说明或定义，可以选择以下方法之一验证：
➢ 阴性来源：选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共 120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，CUT OFF验证值为：X+3s；
EP14-A2: Evaluation of matrix effects; Approved Guideline-Second Edition.
EP15-A: User demonstration of performance for precision and accuracy; Approved Guideline.
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5.3.1 设备
条款号 5.3.1.2 5.3.1.5
5.3.1.7
内容
实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合 相关检验的要求
当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设 备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实 验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措 施。当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验 室使用之前验证其性能。 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析 性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b）质控物检测结果在允许范围内； （c）与其他仪器的检测结果比较； （d）使用留样再测结果进行判断。
➢ 阳性来源：选择弱阳性（CUT OFF 值±20%）新鲜血清或质控血清共 120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，CUT OFF 值验证值为:X-3s 。
应定期（至少每6个月1次，每次至少5份临床样品）进行形态学检验人 员的结果比对、考核并记录；应定期进行仪器法间白细胞分类计数正 常标本的结果比对。
EP9-A2：Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.
EP10-A: Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods.
（a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c） 频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
实验室内部结果比对应符合如下要求：
实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果 的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比 性验证指南》，或比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆 盖测量范围。
化协会
பைடு நூலகம்CLSI
美国临床实 验室改进修
正法规
CLIA’88
《医学实验室质量 和能力认可准则》
ISO15189
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何时要做性能验证
➢ 使用新的检测试剂和设备前。 ➢ 设备的重大维修和校准后，比如检测部件。 ➢ 设备搬迁到新的场所后或者长距离移动。 ➢ 试剂配方出现调整后，比如试剂升级换代。 ➢ 性能验证不能只做一次。
（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜）， 新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平 行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证； 7 （g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
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设备故障后的特别要求
设备发生故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障可 能影响了方法学性能。故障修复后，可通过以下合适的方 式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b）质控物检测结果在允许范围内； （c）与其他仪器或方法比对； （d）以前检验过的样品再检验。
应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容： j) 确认设备可持续使用的性能记录；
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5.3.2 试剂和耗材
条款号
内容
5.3.2.3 每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货 试剂和耗材 运号的试剂盒之前，应进行性能验证。 -验收试验 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。
查血涂片、尿涂片复检情况、是否按照复检规则进行复检 现场提问/演示 现场试验：留样再测、仪器比对、人员比对、图谱考核等
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CLSI-EP文件
EP5-A2：Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition.
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应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化； 实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。
评审通常每年一次。评审应文件化。 性能验证：
– 定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率） – 定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等 – 半定量试验：重复性
EP6-A：Evaluation of linearity of quantitative analytical methods: A Statistical Approach; Approved Guideline.
EP7-A：Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline.
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5.5.1 检验程序的选择、验证和确认
条款号
5.5.1.3 检验程 序的确
认
内容
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) 非标准方法； b) 实验室设计或制定的方法； c) 超出预定范围使用的标准方法； d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证
实满足检验预期用途的特定要求。
5.5.1 检验程序的选择、验证和确认
条款号 5.5.1.1 总则
5.5.1.2 检验程 序验证
内容
实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从 事操作活动的人员身份。 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序 进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的 性能特征。 实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式） 证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性 能指标，应与检验结果的预期用途相关。 实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适当 的授权人员审核并记录审核过程。
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现场评审内容
查阅体系文件（程序文件、SOP)：是否有对检验程序文 件化；是否有方法学性能验证的实施步骤；有没有复检规 则、有没有生物参考区间验证或评审的规定；有没有定期 比对相关的规定；文件的描述是否与相关标准或法规相吻 合等
查阅性能验证报告：是否规范化；是否制定了合适的判断 标准等；是否签字保存
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临床检验行业标准
CNAS-CL07：2011《测量不确定度的要求》 CNAS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》 CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》 WS/T 228-2002 《定量临床检验方法的初步评价》 WS/T 246-2005 《白细胞分类计数参考方法》 WS/T 356-2011 《基质效应与互通性评估指南》 WS/T 402-2012 《临床实验室检验项目参考区间的制定》 WS/T 403-2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 WS/T 407-2012 《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》 WS/T 408-2012 《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 409-2013 《临床检验方法总分析误差的确定》 WS/T 415-2013 《无室间质量评价时实验室检测评估方法》 WS/T 420-2013 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T 492-2016 《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后， 实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行 性能验证。
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性能验证的基本要求
➢ 操作者应熟悉仪器； ➢ 操作者应熟悉评价方案； ➢ 在评价实验过程中，设备应经严格校准或检定，所评价方法或检测系统 必须有室内质量控制； ➢ 所使用的标本应与临床标本有相似的基质，最好采用病人新鲜标本，避 免基质效应； ➢ 所使用的标本应尽可能避免干扰物质（溶血、黄疸等）的存在； ➢ 所选择不同浓度的标本应尽量覆盖厂商声明的线性范围（线性、方法学 比对时）并均匀分布； ➢ 当验证厂商声明的性能时，选择控制物的浓度水平应接近医学决定值及 接近于厂商声明试验所具有的浓度。
注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重 复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、
检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。
实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授 权人员审核并记录审核过程。
当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件 化，适当时，应重新进行确认。
EP17-A: Protocols for determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline.
C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory.
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应用准则对方法学性能的专用要求
血细胞分析和尿液有形成分分析：建立复检规则，并验证，假阴性 ≦5%；(5.5.1.3)
出凝血检验项目，更换新批号试剂时，如试剂敏感度差异明显，应重 新验证生物参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行 结果比对，以确认参考区间的适用性。(5.5.2)
性能验证
沈淑怡 18601402668
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主要内容
• 为何要做性能验证 • 何时做性能验证 • 性能验证的内容 • 性能验证的方案
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为何要做性能验证——复现
➢ 验证性能指标是否符合厂家申明的性能 ➢ 验证性能指标是否适用预期用途，即能否达到质
量要求
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为何要做性能验证——符合、保证
美国临床和 实验室标准