【药剂学】注射剂-1
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➢ 注射剂的给药途径
13
注射剂的给药途径
药物性质 治疗目的
注射途径
作用特点 体内分布
注射容量 注射剂类型 附加剂 注射方法
14
注射剂的给药途径
① 皮内注射（intracutaneous(IC) route）： ② 注射于表皮与真皮之间，<0.2m1，常用
于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试 液、白喉诊断毒素等。 ③ 皮下注射（subcutaneous(SC) route）： ④ 注射于真皮与肌肉之间的松软组织内， 1～2m1。皮下注射剂主要是水溶液，药 15
5
第二节 注射剂 (Injections)
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
6
概 述
注射剂的定义 注射剂的特点与分类 注射剂的给药途径 注射剂的质量要求 注射剂的发展趋势
7
注射剂的定义
注射剂(Injections) 指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成
Polyethylene Glycol
控释与靶向给药注射剂
25
无针注射器与无痛注射术
26
➢ 注射剂的发展趋势
MicroJet
27
注射剂（Injections）
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
28
注射剂的处方组成
注射用原料 注射用溶剂 附加剂
20
控释与靶向给药注射剂
脂质体（liposomes）
膜材组成
➢ 磷脂（卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、合成磷脂） ➢ 附加剂（胆固醇、十八胺、磷脂酸）
处方中的胆固醇起何作用？
21
控释与靶向给药注射剂
22
控释与靶向给药注射剂
23
85-100nm
Doxorubicin
Lipid Membrane (Phospholipid+Chole sterol)
注射剂的给药途径
③肌内注射（intramuscular(IM) route）： ④注射于肌肉组织中，1～5m1。注射水溶
液，而油溶液、混悬液及乳浊液具有一定 的延效作用，乳浊液有一定的淋巴靶向性。 可加抑菌剂。 ⑤静脉注射（intravenous(I.V) route）： ⑥注入静脉内，几毫升至几千毫升，且多为
注射剂
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
2
第一节 灭菌法和无菌操作法
Байду номын сангаас
• 下列哪种工序可不必在A级（即100级）洁净区操作：
• 500ml输液的灌封；
• 注射用原料的分装；
• 2ml Vc注射液的灌封；
• 冷冻干燥制剂的溶液分装。
16
注射剂的给药途径
⑤脊椎腔注射（vertebra caval route）： ⑥注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，<10ml。由于
神经组织比较敏感，且脊椎液缓冲容量小、 循环慢，故注射剂必须等渗，pH值在5.0～ 8.0，注入时应缓慢。不得加抑菌剂。 ⑦动脉内注射（intra-arterial route）：
18
注射剂的质量要求
⑦ 稳定性：要具有必要的物理和化学稳定性。 ⑧ 安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应 ⑨ 渗透压：要与血浆等渗,大剂量静脉注射剂需等张。 ⑩ 降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其
降压物质必须符合规定，确保安全。
19
注射剂的发展趋势
• 控释与靶向给药注射剂 • 无针注射器与无痛注射术
如：静脉营养脂肪乳注射液
乳剂型注射剂
注射用无菌粉末 复溶溶剂：水
给药途径：多种；
青霉素，奥美拉唑，疫苗
9
注射剂的特点与分类
特点： 药效迅速 剂量准确、作用可靠 适于不宜口服的药物 适于不能口服给药的病人
10
注射剂的特点与分类
缺点：
患者顺应性差；
使用不便，一般患者自己无法用药；
注入体内，生理作用难以逆转；
⑧注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、 肝动脉栓塞剂等。
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注射剂的质量要求
① 无菌：不得含有任何活的微生物。 ② 无热原：特别是供静脉及脊椎注射的制剂。 ③ 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 ④ 不溶性微粒：溶液型静脉用注射液。 ⑤ pH：要与血液(pH约 7.4)相等或接近，一般4~9 。 ⑥ 装量与含量
或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
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注射剂的特点与分溶剂类：水、油、非水溶液； 给药途径：多种；
水：安乃近注射液、 VC；
分类：
油溶：剂二：巯水丙、醇油注、射非液水，溶黄液体；酮注射液； P给EG药:卡途莫径司：汀肌注内射注液射，；噻替派注射液
溶液型注射剂 混悬型注射剂
如：醋酸可的松注射液、鱼精蛋白胰 岛 溶素 剂注 ：射 水液 （、O/喜W树）碱；静脉注射液等。 给药途径：静脉；
•
• 下列制剂中哪种不是无菌制剂
• 注射粉针；
• 滴眼剂；
• 烧伤用溶液；
• 吸入粉雾剂；
3
思考题
1. 常用的灭菌法有哪几种，各适用于哪些物品？ 2. 哪些药品品种生产工艺，应在100级洁净区操作？ 3. D值、Z值、 F值、F0值。
4
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
生产过程复杂、对生产环境及设备要
求高
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注射剂的给药途径
① 皮内注射（intracutaneous route）(IC) ② 皮下注射（subcutaneous route） (SC) ③ 肌内注射（intramuscular route） (IM) ④ 静脉注射（intravenous route） (IV) ⑤ 脊椎腔注射（vertebra caval route） ⑥ 动脉内注射（intra-arterial route） ⑦ 其他
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注射剂（Injections）
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
30
注射用水
制药用水的类别、用途及质量要求 原水的处理 注射用水的制备方法
31
制药用水的类别、用途及质量要求
原水（自来水） 纯化水（pure water） 注射用水（water for injection） 灭菌注射用水（sterile water for injection）
➢ 注射剂的给药途径
13
注射剂的给药途径
药物性质 治疗目的
注射途径
作用特点 体内分布
注射容量 注射剂类型 附加剂 注射方法
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注射剂的给药途径
① 皮内注射（intracutaneous(IC) route）： ② 注射于表皮与真皮之间，<0.2m1，常用
于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试 液、白喉诊断毒素等。 ③ 皮下注射（subcutaneous(SC) route）： ④ 注射于真皮与肌肉之间的松软组织内， 1～2m1。皮下注射剂主要是水溶液，药 15
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第二节 注射剂 (Injections)
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
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概 述
注射剂的定义 注射剂的特点与分类 注射剂的给药途径 注射剂的质量要求 注射剂的发展趋势
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注射剂的定义
注射剂(Injections) 指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成
Polyethylene Glycol
控释与靶向给药注射剂
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无针注射器与无痛注射术
26
➢ 注射剂的发展趋势
MicroJet
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注射剂（Injections）
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
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注射剂的处方组成
注射用原料 注射用溶剂 附加剂
20
控释与靶向给药注射剂
脂质体（liposomes）
膜材组成
➢ 磷脂（卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、合成磷脂） ➢ 附加剂（胆固醇、十八胺、磷脂酸）
处方中的胆固醇起何作用？
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控释与靶向给药注射剂
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控释与靶向给药注射剂
23
85-100nm
Doxorubicin
Lipid Membrane (Phospholipid+Chole sterol)
注射剂的给药途径
③肌内注射（intramuscular(IM) route）： ④注射于肌肉组织中，1～5m1。注射水溶
液，而油溶液、混悬液及乳浊液具有一定 的延效作用，乳浊液有一定的淋巴靶向性。 可加抑菌剂。 ⑤静脉注射（intravenous(I.V) route）： ⑥注入静脉内，几毫升至几千毫升，且多为
注射剂
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
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第一节 灭菌法和无菌操作法
Байду номын сангаас
• 下列哪种工序可不必在A级（即100级）洁净区操作：
• 500ml输液的灌封；
• 注射用原料的分装；
• 2ml Vc注射液的灌封；
• 冷冻干燥制剂的溶液分装。
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注射剂的给药途径
⑤脊椎腔注射（vertebra caval route）： ⑥注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，<10ml。由于
神经组织比较敏感，且脊椎液缓冲容量小、 循环慢，故注射剂必须等渗，pH值在5.0～ 8.0，注入时应缓慢。不得加抑菌剂。 ⑦动脉内注射（intra-arterial route）：
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注射剂的质量要求
⑦ 稳定性：要具有必要的物理和化学稳定性。 ⑧ 安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应 ⑨ 渗透压：要与血浆等渗,大剂量静脉注射剂需等张。 ⑩ 降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其
降压物质必须符合规定，确保安全。
19
注射剂的发展趋势
• 控释与靶向给药注射剂 • 无针注射器与无痛注射术
如：静脉营养脂肪乳注射液
乳剂型注射剂
注射用无菌粉末 复溶溶剂：水
给药途径：多种；
青霉素，奥美拉唑，疫苗
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注射剂的特点与分类
特点： 药效迅速 剂量准确、作用可靠 适于不宜口服的药物 适于不能口服给药的病人
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注射剂的特点与分类
缺点：
患者顺应性差；
使用不便，一般患者自己无法用药；
注入体内，生理作用难以逆转；
⑧注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、 肝动脉栓塞剂等。
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注射剂的质量要求
① 无菌：不得含有任何活的微生物。 ② 无热原：特别是供静脉及脊椎注射的制剂。 ③ 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 ④ 不溶性微粒：溶液型静脉用注射液。 ⑤ pH：要与血液(pH约 7.4)相等或接近，一般4~9 。 ⑥ 装量与含量
或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
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注射剂的特点与分溶剂类：水、油、非水溶液； 给药途径：多种；
水：安乃近注射液、 VC；
分类：
油溶：剂二：巯水丙、醇油注、射非液水，溶黄液体；酮注射液； P给EG药:卡途莫径司：汀肌注内射注液射，；噻替派注射液
溶液型注射剂 混悬型注射剂
如：醋酸可的松注射液、鱼精蛋白胰 岛 溶素 剂注 ：射 水液 （、O/喜W树）碱；静脉注射液等。 给药途径：静脉；
•
• 下列制剂中哪种不是无菌制剂
• 注射粉针；
• 滴眼剂；
• 烧伤用溶液；
• 吸入粉雾剂；
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思考题
1. 常用的灭菌法有哪几种，各适用于哪些物品？ 2. 哪些药品品种生产工艺，应在100级洁净区操作？ 3. D值、Z值、 F值、F0值。
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第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
生产过程复杂、对生产环境及设备要
求高
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注射剂的给药途径
① 皮内注射（intracutaneous route）(IC) ② 皮下注射（subcutaneous route） (SC) ③ 肌内注射（intramuscular route） (IM) ④ 静脉注射（intravenous route） (IV) ⑤ 脊椎腔注射（vertebra caval route） ⑥ 动脉内注射（intra-arterial route） ⑦ 其他
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注射剂（Injections）
概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备
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注射用水
制药用水的类别、用途及质量要求 原水的处理 注射用水的制备方法
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制药用水的类别、用途及质量要求
原水（自来水） 纯化水（pure water） 注射用水（water for injection） 灭菌注射用水（sterile water for injection）