各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定

各国关于PVC材料及增塑剂的安全规定
聚氯乙烯（PVC）作为原材料已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。

PVC薄膜、容器等制品是以PVC树脂为主要原料，添加增塑剂，稳定剂、防老化剂、阻燃剂等助剂加工制成的。

由于PVC及其常用的增塑剂。

邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）于2001年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，残留在PVC中的氯乙烯单体（游离于聚合体树脂的氯乙烯）被国际癌症研究中心列为人类致癌物。

另据报道称PVC焚烧和深埋处理都会产生二恶英，因此PVC的使用安全引起公众的关注。

一、氯乙烯的残留量规定
由于氯乙烯的高毒性，因此国内外对食品包装材料、医疗器械等使用的PVC 中氯乙烯的残留量早有规定。

1991年，国际食品法典委员会（CAC）规定食品包装材料中的氯乙烯单体应不高于1.0ppm。

欧盟“关于与食品接触的塑料原料及其制品的指令（2002／72／EC）”的附录Ⅱ列出了允许塑料原料及其制品使用的单体和其它物质的目录，目录中编号2650是聚氯乙烯，其技术要求参照“关于与食品接触的、含有氯乙烯单体的原料及其制品指令（78／142／EEC）”。

78／142／EEC指令附录Ⅰ规定，原料及其制品中氯乙烯单体的含量不大于1ppm﹔附录Ⅱ规定原料及其制品中氯乙烯
单体的含量和由原料及其制品中释放转移到食品中的氯乙烯单体的含量的测试方法是气相色谱法，方法测试精度为0.01ppm。

我国现行国家标准对氯乙烯单体的残留量也有规定，如食品包装材料标准GB4803－94《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》规定PVC树脂中的氯乙烯单体残留量为5ppm﹔GB9681－1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB14944－1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》，医疗用品标准GB14232.1－2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》、GB15593－1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、GB10010－1988《医用软聚氯乙烯管材》规定PVC成型品中的氯乙烯单体残留量不大于1ppm。

2005年10月，国家质量监督检验检疫总局组织抽查了市场上销售的44种PVC食品保鲜膜，其氯乙烯单体残留量均不大于1ppm，符合国家标准。

二、邻二甲酸酯类增塑剂使用的规定
邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、邻苯二甲酸正辛酯(DNOO)、邻苯二甲酸异癸酯(DIDP)、邻苯二甲酸丁卞酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）统称邻苯二甲酸酯类（或盐），是PVC 制品常用的增塑剂。

在PVC中加入增塑剂是为了改进PVC的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。

不同用途的PVC制品，增塑剂的添加量不同。

例如，食品包装用PVC中邻苯二甲酸酯类的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料达到35％～40％。

研究表明，含有邻苯二甲酸酯类的PVC遇上油脂或在100℃以上高温环境下，很容易释放。

由于对含有邻苯二甲酸盐酯类PVC危害认识不同，其认可的影响范围和程度不同，因而各国对含有邻苯二甲酸酯类的PVC的使用限制也不同。

1﹒欧盟的规定
早在上世纪70年代，欧盟就发布了关于玩具中和儿童保育物品中的邻苯二甲酸酯类（或盐）的指令76／769／EEC。

这项指令已经20多次修订。

2005
年5月11日，欧盟通过WTO秘书处通报了该指令的最新修正案（通报号：G ／TBT／N／EEC／82）。

修正案规定，玩具及其它儿童用品用的塑料中DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP和DNOP增塑剂的重量含量比不超过0.1％；DEHP、DBP、BBP三种增塑剂的禁用范围为所有玩具和儿童用品用的塑料；DINP、DIDP 和DNOP三种增塑剂禁用范围为可能被三岁及三岁以下幼儿放入口中的玩具和儿童用品用的塑料。

另外，由于DEHP可以有效保持化妆品中的香味，所以很多化妆品在制作过程中都不同程度地使用了这一物质。

2002年，瑞典一实验室提交的研究报告指出，34种世界一流的化妆品中七成以上的化妆品含有DEHP。

化妆品中的DEHP会通过女性的呼吸系统和皮肤进入她们体内，有可能会影响她们生育的男婴的生殖系统健康。

20世纪末，随着女性化妆品的增多，男婴生殖畸形的发生率已经较世纪初翻了10倍。

因此，很多机构都禁止在化妆品中使用DEHP及其它邻苯二甲酸酯类物质。

但是，“欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会”认为这份报告内容不准确，误导消费者。

2﹒韩国的规定
韩国技术标准院（KATS）于2000年1月通过WTO／TBT通报了玩具检验准则，禁止玩具使用含有DEHP、DINP、DEP、DBP，日摄入量（ADI）超过允许度0.15mg／kg／d的塑料材料。

韩国环境部于1993年8月禁止使用pvc涂料，2001年1月禁止使用PVC 收缩薄膜。

2003年，修改了《有关产品的包装方法及包装材料标准的规定》，从2004年开始，鸡蛋、鹌鹑蛋、汉堡、三明治、寿司等的包装，禁止使用附有PVC材料的包装材料。

PVC涂层的包装材料也在禁止之列。

韩国食品药品管理局2005年9月21日通过WTO／TBT通报的“标明化妆品成分的法规”修正案（通报号：G／TBT／N／KOR／96）规定，化妆品禁止使用成分目录中增补DBP、DEHP等。

3﹒日本的规定
日本《食品卫生法施行规则》第25条第1款规定玩具的原材料不得采用以DEHP为原材料的PVC合成树脂。

2002年6月14日，日本厚生劳动省生活卫生局食品化学课发布了《对聚氯乙烯包装食品的使用》告示（卫化发第31号），建议PVC聚氯乙烯塑料薄膜包装制品中不使用含邻苯二甲酸酯类的物质。

2002年8月2日厚生劳动省又发布了《食品、添加物等规格的修正》告示（厚生省第267号），建议玩具和食品器具、容器包装不使用含有DEHP的PVC 材料。

两项告示均规定过渡期限为一年，自2003年8月1日开始施行。

这两项告示虽然是建议，但日本企业都会认真执行。

厚生省第267号告示《食品、添加物等规格的修正》规定的“以口部接触为主要性质”的玩具范围比欧盟规定的“用于吮吸”的玩具范围要广得多，且“乳幼儿”所指龄范围“6岁以下”也比欧盟所规定的“3岁以下”要大。

4﹒美国的规定
ASTMF963-96a《美国玩具安全标准》第1.3.8节规定，奶嘴、摇铃和咬圈不能含有DEHP，按照ASTM3421测试方法进行测试，测试结果中可接受的含量最高为固体物质总量的3％。

联邦法规法典21CFR§175.320“聚烯烃薄膜用树脂涂层和聚合物涂层”一节中列出了可在食品上安全使用的聚烯烃薄膜用树脂中有聚氯乙烯及其增塑剂DEHP等邻苯二甲酸酯类。

21CFR179.45“对预包装辐照食品的包装材料要求”一节中列出的聚氯乙烯以及氯乙烯与其它有机化剂名单中没有DEHP。

这两条法规是美国食品药品管理局（FDA）对食品包装材料执法的依据。

美国环境保护署于2005年通过TBT／WTO通报（通报号：G／TBT／N／
USA／122），将邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）列入有毒有害化学物质清单。

美国国内对DEHP的安全性尚有争论。

FDA于2002年7月发出通告，认为使用含DEHP的医疗用品可能会使新生儿、青少年男子、孕妇或哺乳妇女、以及心脏移植、搭桥手术创伤后大量输血的患者中毒。

因此，FDA要求“如有可能，使用替代品”，“如果必须使用含有DEHP的PVC器械，应采取措施使病人接触DEHP的程度减至最少”。

2003年2月，美国消费品安全委员会（CPSC）拒绝了全国环境基金会和11个其它机构“有关禁止销售5岁以下儿童的软塑料玩具”的要求，认为软塑料玩具或其它软塑胶制品对5岁以下儿童没有可见的健康危害。

此前，全国环境基金会和11个其它机构认为软塑料玩具中的增塑剂－邻苯二甲酸酯类具有毒性会危害健康。

2005年，美国联邦政府组织的一个研究小组对PVC医疗器材中的增塑剂DEHP的安全性进行了再次调查。

这是近5年以来的第2次调查。

调查认为增塑剂DEHP对某些儿童和孕妇接触该物质有潜在的危害，但1岁以上的儿童，没有太多的理由为其担心，可能不会对健康的成年人造成危害。

三、我国有关邻苯二甲酸酯类的使用规定和实施情况
1﹒国家标准情况
目前食品容器、包装材料国家标准中，GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》具体规定了允许使用的增塑剂、稳定剂、填充剂、防老剂等20类64种助剂。

其中，增塑剂中有DBP、DOP、DIOP等10种，但没有DEHP。

这意味着在食品容器、包装材料中不能使用DEHP。

其它标准，如
GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、GB4803-1994《食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》、GB9681－1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB15204－1994《食品包装用偏氯乙烯－氯乙烯共聚树脂卫生标准》、GB14944－1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》等仅规定氯乙烯单体残留量，没有对DEHP再作出规定。

医疗器械国家标准中涉及到DEHP的标准有二项。

GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》适用于以使用DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300ml～500ml时醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml时不大于13mg／100ml，小于150ml 时不大于14mg／100ml。

该标准还规定了氯乙烯单体残留量不大于1ppm﹕环氧乙烷残留量不大于
10mg。

Gb15593-1995《输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》规定输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料醇溶出物（DEHP）不大于10mg／ml，标准还规定氯乙烯单体残留量不大于1ppm。

其它标准，如GB10010-1988《医用软聚氯乙烯管材》等仅规定了重金属、氯乙烯单体残留量等指标，没有DEHP要求。

2﹒管理部门规定和要求
卫生部于1990年11月发布的《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》规定，“合成树脂及加工塑料制品应符合各自的卫生标准”，“凡生产塑料餐具、容器、包装材料所使用的助剂应符合食品容器、包装材料用助剂使用卫生要求”。

国家标准GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》规定了食品容器、包装材料中不能使用DEHP，含有DEHP的PVC及其制品不能用于食品包装。

国家食品药品监督管理局国药监管（2000）516号文要求药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时，不宜采用PVC袋子灌装输液。

之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品。

国家质量监督检验检疫总局针对欧盟禁止销售PVC软塑料玩具及儿童用品指令（1999／815／EC），于2002年发出了《关于欧盟禁止销售PVC制造的三岁以下儿童使用玩具有关问题的通知》，要求各有关外贸进出口公司组织实施，各直属检验检疫局做好出口前的检验工作，减少不必要的损失。