11文件记录

• 外来文件：
• 与公司有关的法律法规； • 与经营有关的法律法规； • 与产品质量有关的标准； • 与产品检验有关的规程。 • 控制： • 收集、验证其有效性 • 分发到使用处
• 对上述的控制，公司编制《文件控制程序》
• 对文件如何控制？谁负责控制？ • 《文件控制程序》有明确规定，须严格执行； • 文件失控，必然导致整个公司没有统一的认识和
统一的行动——乱套！
• 记录是特殊的文件 • 特殊在：未记录前具有指令性，记录后自然失
去指令性变成证据 • 《记录控制程序》
• 记录控制4.2.4 • 记录是公司对体系各过程（各项工作）进行管
理的历史资料。
• 记录是证据，供追溯；又是数据，供分析。 • 保持清晰，易于识别。 • 应规定标识（区别不同的记录）、贮存（环境、秩序）、
• 方便于使用。
• 文件控制4.2.3
• 文件控制不是在文件上加盖“受控章”， 而是要做到以下几点：
• 发布前得到批准； • 必要时进行评审、更新； • 更新得到再次批准； • 标明版本； • 标明第几次更新及更新时间； • 各部门/岗位/人要获得相关适用文件； • 文件要完好、清晰； • 对作废文件进行标识。
保护（防潮、防火、防蛀、防盗、防破坏）、检索（方法科 学）、保存期限、处置（过期的文件）
• 记录控制在于填写的质量和归档的质量 • 目前的状况比较乱、差，缺乏有效的控制。
质量管理体系 总要求4.1
•
组织应按本标准的要求建立质量管理体
系，将其形成文件，加以实施和保持，并持
续改进其有效性。
• 文件要求4.2 • 体系文件4.2.1
• ㈠质量方针、目标 • ㈡质量手册4.2.2—纲领性的 • ㈢程序文件（6+N）—跨岗位/部门执行的 • ㈣作业指导文件/引用文件-外来文件—某岗位/部
门执行的 • ㈤记录——标准规定的+公司规定的
• 控制点：
•
wenku.baidu.com
符合标准要求；
• 符合公司规模、产品复杂程度、人员素质；
• 前述固化
• 将有效的改进措施形成新的制度、规范、或
编入某作业指导书，使相关方持续执行——形 成文件
• 从3方针目标-10分析改进，这是一个企业应 该具备的或已客观存在的也是标准要求的行之 有效的质量管理体系，也应该固化之
• ——形成文件
文件的作用
• （文件的唯一性、指令性） • 统一行动，使操作者得到足够的信息 • 统一标准，便于检查 • 符合顾客要求 • 培训教材 • 可追溯性 • 方便程序的评审及修改 • 公司的软财富