丁丙诺

丁丙诺啡透皮贴剂说明书

卢郁琴

【药品名称】

通用名称：丁丙诺啡透皮

英文名称：Buprenorphine Transdremal Patches

汉语拼音：Dingbingnuofei Toupitieji

【性状】

本品为圆角具有铝制保护衬垫的浅褐色贴剂，中央为药物贮库，背面印有蓝色品名、规格及释放速率字样。

5mg本品为正方形、圆形边角的浅褐色透皮贴剂。标有‘Norspan5μg/h’。

10mg:本品为长方形、圆形边角的浅褐色透皮贴剂。标有‘Norspan10μg/h’。

20m本品为正方形、圆形边角的浅褐色透皮贴剂。标有‘Norspan20μg/h’g:。适应症

用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。

【规格】

（1）5mg（6.25cm²）。

额定释放速率：每小时5微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。

（2）10mg（12.5cm²）。

额定释放速率：每小时10微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。

（3）20mg（25cm²）

额定释放速率：每小时20微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。

用法用量

丁丙诺啡透皮贴剂每贴使用7天。

丁丙诺啡透皮贴剂不适用于治疗急性疼痛。

十八岁以上患者：

初始剂量应为最低的丁丙诺啡透皮贴剂剂量（5μg/h的丁丙诺啡透皮贴剂）。应考虑患者先前的阿片类药物的用药史，以及患者当前的一般情况和疾病情况。剂量调整：

在开始使用丁丙诺啡透皮贴剂治疗和剂量调整期间，患者应使用通常推荐剂量的短效补充止痛药，直到达到丁丙诺啡透皮贴剂的止痛效果。

在所有剂量达到最大的有效性之前3天，不能增加剂量。随后的剂量增加应以对补充性止痛药的需求和患者对贴剂的止痛效果的反应为基础。

增加剂量时，可更换为尺寸较大的贴剂，或者在不同的部位联合使用另一贴剂以达到理想的剂量。建议无论何种剂量的丁丙诺啡透皮贴剂，每次最多同时使用两贴。在随后的3-4周不要在相同的部位使用新的贴剂。

使用部位:

丁丙诺啡透皮贴剂应使用于上臂外侧、前胸上部、后背上部或胸部侧方没有过敏的完好皮肤，请不要使用于任何有较大疤痕的皮肤部位。丁丙诺啡透皮贴剂应使用于毛发较少或没有毛发的皮肤部位。如果无法做到，应使用剪刀将毛发剪去，但不要使用剃须刀剃除毛发。

如果使用部位必须进行清洁，只可用清水进行清洗。不得使用肥皂、酒精、油、洗液或擦洗设备。在使用贴剂之前皮肤必须干燥。在打开封条之后，必须立即使用。在移去保护层之后，应用手掌将透皮贴剂紧压约30分钟，以确保完全接触，特别是边缘部位。如果贴剂的边缘脱落，应在相应的位置用胶带粘贴。

贴剂应连续使用7天。

盆浴、淋浴、或游泳都不影响贴剂使用，如果贴剂脱落，应使用一个新的贴剂。

使用时间：

任何情况下使用丁丙诺啡透皮贴剂不应超过其必要治疗时间。如果根据病情和严重程度有必要长期应用丁丙诺啡透皮贴剂时，须对患者进行仔细、定期的监测（如有必要，可间歇性治疗）以确定患者是否有必要继续使用。

停药：

在去除丁丙诺啡透皮贴剂之后，丁丙诺啡的血清药物浓度逐渐降低，因此止痛作用尚可维持一定时间。丁丙诺啡透皮贴剂治疗后接着使用其他的阿片类药物时应考虑到这点。一般原则下，在去除丁丙诺啡透皮贴剂24小时内不应使用其他的阿片类药物。目前有关的停止使用去除贴剂后使用其他阿片类药物治疗起始剂量的资料有限。

【不良反应】

已观察到下述不良反应：

免疫系统：

不常见：高血压。

代谢和营养：

不常见：脱水。

神经系统：

很常见：头痛、头晕、嗜睡。

眼部：

罕见：干眼、视线模糊。

耳和迷路：

不常见：耳鸣、眩晕。

心脏：

不常见：心绞痛、心悸、心动过速。

呼吸、胸、纵隔：

常见：呼吸困难。

【禁忌】

丁丙诺啡透皮贴剂在下列情况下禁用：

-已知对活性成份丁丙诺啡或任何其他辅料过敏的患者；

-阿片类药物依赖的患者和麻醉药的替代治疗；

-呼吸中枢和功能严重受损或者可能出现这种情况的患者；

-对正在使用单胺氧化酶抑制剂或在前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者；

-肌无力的患者；

-震颤性谵妄的患者。

【注意事项】

滥用可能性

本品含丁丙诺啡，为μ阿片受体部分激动剂，属于国家特殊管理的精神药品。丁丙诺啡滥用形式与其他阿片受体激动剂（合法或非法）相似，阿片受体激动剂是药物滥用者和药物成瘾者寻找对象，且易被非法倒卖。开具处方或调剂本品时，如发现存在误用、滥用或倒卖风险增加情况，应考虑到上述风险。但是关于误用、滥用和倒卖的担忧不应妨碍疼痛的合理治疗。