首营客户质量管理体系评价表
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
第 1 页共3 3 页
审核人：日期：年月日
第 2 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 3 页共3 3 页
第 4 页共 3 3 页
分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 5 页共3 3 页
医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
第 6 页共3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第7 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 8 页共 3 3 页
日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 9 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 1 0 页共 3 3 页
医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
精选质检系统质量管理体系工作评价分值表
精选质检系统质量管理体系工作评价分值表
介绍
质量管理体系是企业执行质量管理的总框架，是企业提高质量、降低成本、增强竞争力的基础。
针对精选质检系统的质量管理体系工作，制定评价分值表，对企业的质量管理体系工作进行评估，发现存在的问题，加以解决，不断推进质量管理体系的完善。
评价分值表
序
号评价指标分值范围
1 质量政策、质量目标和质量方针是否清晰明确、具体可行、有效实
施，并且得到充分理解和贯彻执行
20分2 质量组织、职责、权限是否合理，以保证企业所生产的产品或提供
的服务，适应国家、行业、企业标准和顾客需求
15分3 企业是否详细制定了各生产环节的工艺流程，并在生产过程中对工
艺流程加以监督和控制
20分4 企业是否明确品质控制点和品质记录点，以有效控制生产制程及产
品质量，确保生产符合国家相关标准和客户的要求
20分5 企业是否建立和实施了完善的质量检测机制、检验方法、检测设备
和检验人员的管理，保证产品出厂率和合格率指标的达标
15分6 企业是否建立和实施了质量控制及质量保证制度，确保产品符合相
关标准的质量要求
10分7 企业是否建立了完善的质量档案管理制度，确保质量档案有序完
整，可检索可追溯
10分
根据以上评价分值表，企业应当在各个指标方向，不断改进与优化。
或许企业还有一些不足之处，不过在不断探索与实践中，会得到发现和解决。
同时，企业应时刻关注质量管理体系的更新和改进，确保其体系的长期稳定运营，提高产品质量和企业信誉度。
企业质量管理体系分项考评表
序号
考核内容
考评标准
合格
基本合格
不合格
1
企业质量管理体系
企业必须建立质量管理体系；
企业质量管理体系必须纵向到底，横向到边。
2
质量管理决策机构
企业必须建立质量管理委员会；
企业质量管理委员会每年至少召开一次专题会议，对重大质量管理事项进行决策。
3
质量管理部门与人员
企业必须设置工程质量管理部门；
企业质量管理部门人员数量应符合《办法》的要求；
企业质量管理部门所配专业人员宜齐全。
4
专职质量管理人员资格
企业质量管理人员的任职资格应符合《办法》的要求；
专职质量管理人员持证上岗；
专职质量管育记录。
5
工程质量管理制度
企业应建立健全工程质量管理责任制度，签订岗位责任书，明确质量管理目标；
企业应建立健全质量管理统计报告制度，按时上报质量报表及相关资料。
6
附加项
（例）
企业设置质量总监。
小计
分项考评结果： 合格率:
考评人：时间：
备注：附加项分值直接计入该分项合格率，最终合格率不超过100%。
企业应建立健全工程质量教育培训制度，制订年
度培训计划，做好培训记录；
企业应建立健全工程质量检查制度，开展质量检查工作，做好检查记录；
企业应建立健全工程质量内部预验收制度，做好验收记录；
企业应建立健全工程质量事故报告处理制度，建
立事故台账；
企业应建立健全工程质量管理评价制度，开展年度质量评价工作，做好评价记录；
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
供应商(质量管理系统)评鉴表
序号
评鉴内容
评 分
备注（评审说明）
5
4
3
2
0
1
是否按标准要求建立文件化的品质系统文件
2
程序文件中是否规定从使用现场撤除作废的文件和图纸
3
是否在内部指令、质量计划或工作计划中充分规定工作要求
4
品质政策/目标/承诺是否符合组织的实际情况，且体现以客户为中心
5
单位权责人员是否有明确的职责范围
13
是否对物料的储存期有明确规定且严加执行
14
公司是否有内部审核计划和执行审核，有无记录
15
对所有机器、设备有无符合规定的管理文件，是否有点检，有无记录
16
量测治具有无校验规定，是否有校验资格的人员校验
17
对关键工序有无文件规定，有无编制作业指导书，有无保存该工序的记录
18
有无SIP、SOP，是否适合
6
工、治具和设备是否有未经批准使用或没有保养计划
7
是否有年月度培训计划，是否有效执行，有无培训记录
8
对客户的要求是否有形成文件并知会相关部门
9
签定合同前，是否进行评审，以确定承接能力，有无记录
10是否有Leabharlann 用统计技术对质量目标的达成状况进行统计
11
对运输方法/设备和要求有无适当的规定
12
对各站位的产品、检验状态有无明确标示且加以区分
19
所有生产程序是否按SOP作业
20
有无正式的文件制度处理材料短缺和加工中损坏的物料
21
对客诉的处理是否有程序明确规定，有无品质履历记录
22
是否对拒收或返工的物料作记录和加以控制
3质量管理制度执行情况检查表
是否建立档案。
2、有进货质量评审档案，至少每年进行一次质
2、是否从合法单位购进药品。
量评审。
3、是否签订质保协议。
3、供应商质量档案。
4、是否签订购销合同。
4、从合法单位采购药品。
5、购进药品是否具有合法票据及购进记录。 5、未超范围采购药品。
6、每年是否对进货情况进行质量评审，结果 6、签订质保协议在有效期内。
现场查看
1、按日进行数据备份并存放在安全稳定的
环境。
2、新员工、转岗或员工需要新增权限进行
1、是否进行数据备份。
计算机权限申请并通过质管部审核后，授权 1、现场查看
8
计算机系统管理制度 2、权限申请设置是否合理。
信息员进行权限设置。
2、现场操作
3、各岗位操作人员是否通过密码登录系统。
3、现场检查各岗位员工是否按照输入密码
（总分：7 分） 1、有年度培训计划。 2、有培训档案。 3、有员工个人培训档案。
考核方法
现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
4、有员工岗前培训档案。 （总分：9 分）
7
设施设备管理制度
1、是否建立设施设备记录。
1、有设施设备档案。 （总分：3 分）
才能采购进货。
2、采购部按照公司要求收取首营品种合法资质。
现场查看
现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
2、采购部是否按规定索取有关产品证明资料。 3、计算机系统中首营品种审批表经各部门负责
3、审核职责是否明确。
人审核完成，方可进货。
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。
①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。
办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。
82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。
①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。
办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。
73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。
①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。
办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。
质量管理制度执行情况检查考核表
4.不合格药物旳销毁应报主管领导，在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络，妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次，考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作，建立健全顾客访问档案，汇总分析顾客意见，及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度，质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题，必须跟踪理解，研究整改措施，妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定：保证所经营中药饮片旳质量，杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定：将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定：必须对中药饮片逐批验收，并按规定旳抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定，原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。
首营企业审批表
首营企业审批表首营企业审批表编号：填表日期：企业名称：拟供品种：详细地址：邮政编码：联系人：许可证名称：许可证号：许可范围：企业地址：法人代表人：经营范围：经济性质：发照机关：发照日期：发证机关及发证日期：E-mail：联系GMP证书号：注册号：注册资金：经营方式：类别：兽药生产企业□ 兽药经营企业□营业执照号：负责人：意见：质量负责人：实地考察结论：信誉考察人：审批意见：总经理：注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表编号：通用名称：基本主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效：批准文号：生产企业：详细地址：GMP证书号：考察结论：价格：包装：有效期：储存条件：批发价：工厂负责期：装箱规格：考察人：包装证书有效期：营业执照号：生产许可证号：质量标准：商品名称：规格：单位：申请原因：审批情况：采购员意见：公司质量负责人：总经理审批意见：注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。
首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
2）审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
和入库应由专人负责，验收人员应当经过专业培训，并具备相关的资质证书；二）兽药产品的验收应按照国家相关法律法规和企业的质量管理要求进行，包括但不限于检查产品标签、包装、生产批号、有效期等信息是否符合要求；三）对于进口兽药产品，还应查验进口许可证、检验检疫证书等相关证件；四）对于兽药产品的入库，应按照规定的存储条件进行储存，并做好相关记录；五）对于不符合质量要求的兽药产品，应当及时通知供货方并进行退货处理；六）兽药产品的出库应严格按照规定程序进行，确保产品的安全性和有效性。
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。
⑩质量保证协议。
11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑧收货授权书原件。
⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。
（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。
凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。
首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。
GSP认证表格1
文件编码登记表
文件发放、回收记录
文件销毁审批记录
信息联系处理单
合格供货方档案表
药品质量档案表
顾客投诉受理卡
问题改进和措施跟踪记录
内部质量管理体系审核报告
员工健康档案
员工培训效果调查表
首营品种审批表
年第号各有关部门：
以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等待处理。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理部
年月日
解除停售通知单
年第号各有关部门：
以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单“，请恢复正常出库及销售，特此通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理部
年月日
药品质量复查报告单
不合格药品报损审批表
编号：报告时间：年月日
药品销毁记录
不合格药品处理情况汇总分析编号：
销后退回通知单
养护设备使用记录
养护设备检修维护记录
强制鉴定计量器具检定记录卡
非强制检定计量器具检验卡
库房温湿度记录表( 年月)
o
药品养护档案表
药品质量信息反馈单
客户资质审核表
药品质量、服务质量征询意见书
批发药品与服务满意度征询表
首营企业审批表
药品不良反应报告。
首营企业审批表
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP 证书复印件。
首营企业审批表企业名称类别］兽药生产企业□兽药经营企业口拟供品种详细地址 邮政编码E-mail传真联系人联系电话］许可证号编号: 填表日期:许可证名称 企业名称 许可范围负责人 GMPE 书号企业地址发证机关及发证日期昭 八、、 业 务 部 门意 见量 信见 审 批 意 见企业名称 法人代表人 经营范围经济性质年 月曰注册号注册资金 经营方式企业地址实地考察结论 □同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方发照机关发照日期年 月曰负责人：年 月 日考察人：年 月 日质量负责人： 年 月 日总经理：年 月 日首营品种审批表首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核（1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
（2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（3 ）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
（5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
QF0201-批质量评价表(删)
中间控制记录
运用了现行的内控标准和取样程序；
图谱
附有所需图表曲线并作上了标记；
偏差报告
环境监测
纯化水站
偏差记录完整并经过调查核实；
生产环境达到规定要求；
运行常，纯化水符合要求
请验单
有日期和签名，无缺项；
批检验记录
完整、准确、有检验人、复核人签字；
分析结果与使用的现行标准一致；
评价结果：
评价人
质量管理部经理
评价日期
批质量评价表
QF0201
产品名称
检验单号
规格
批量（件）
批号
审核项目
标准
结果
起始物料
所用原辅材料均是合格的；
批生产记录
原辅料投料是正确的；
执行了清洁和清场操作；
生产记录中记载了所用的设备；
生产过程执行了现行的SOP：
各项参数符合工艺规程要求；
产品包装材料均正确且是合格的；
产品贴签正确；
批产量符合规定的限度或产量偏差的原因已经认可；
零售药店质量管理制度检查考核表
3、有无对中药饮片按规疋进仃巡检，并米取有效养护措施。
有□无口
4、装斗前，质量复核情况，有无错斗、串斗，并做好记录。
有□无口
5、有无按规定销售中药饮片。
有□无口
药品效期 管理制度
1、有无购进不足6个月效的药品。
有□无口
合格
□不合格
□
2、有无按月做近效期药品催销表。
有□无口
3、有无销售距失效期不足7天的药品
有□无口
3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。
有□无口
4、拆零药品有无保留原包装的标签。
有□无口
5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。
有□无口
药品销售 管理制度
1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。
有□无口
合格
□不合格
□
2、有无按规定销售处方药。
有□无口
3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、 有效期等。
有□无口
药品质 量事故、 质量投诉 管理制度
1、质量事故管理是否明确。
有□无口
合格
□不合格
□
2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及 时组织对事故进行调查、分析和处理。
有□无口
3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重 进行处理。
有□无口
4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管 理部。
收集和查 询质里信 息管理制
度
1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总
有□无口
合格
□不合格
□
2、有无设置投诉电话、顾客意见簿。
有□无口
3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息 档案，做好相关记录
质量管理制度考核表
3。对药监部门同通报或抽查的的不合格药品，是否进行了控制性处理，手续、记录是否完整。
30
十五、退货药品的管理制度；药品销后退回程序；药品购进退出程序
采购部、营销部、验收组
1.销后退回的药品逐批验收，验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管；
5.查是否对养护用仪器、设备、计量器具按GSP规定进行了管理；
50
十二、质量记录和凭证管理制度
公司各部、室
1。是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录;
2。各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档；
30
十三、有效期药品的管理制度
采购部、营销部、仓储组、养护组
1.近效期药品是否已挂牌明示，是否已逐月催销；
七、质量信息管理制度
公司各部、室
1。质量信息是否有人管理，按规定传递,反馈是否及时;
2。是否按月填报质量信息报表，报表是否规范、准确、真实；
3.质量信息收集是否及时、完整，转发、传递是否及时，文件管理是否有序。
20
八、首营企业和首营品种审核制度；首营企业和首营品种审核程序
采购部、质量管理部
1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批；
20
二十三、业务经营质量管理制度；进货程序；进货质量评审程序；药品销售、售后服务程序；
采购部
1.查供货单位是否具有合法资质,档案目录是否规范；
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件；
3。首营企业和首营品种是否按规定进行了申报；
4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明;
首营供应商客户品种审核需提供资料明细
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
2022年零售药店自查报告
2022年零售药店自查报告2022年零售药店自查报告1为推动我店实施gsp认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好gsp认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施gsp认证自查工作情况汇报如下：一、药店概况我药店成立于20__年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺b区，注册资金为3万元。
药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。
本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。
药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。
药店营业场所60平方米，无仓库。
配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和gsp认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。
加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。
二、实施gsp认证工作自查情况：(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系为了保证gsp的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。
质量管理体系文件是药房质量管理工作满足gsp要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施gsp的前提条件。
质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首营客户质量管理体系评价表
单位名称
客户类型□医疗机构□药品经营企业□其他
联系电话传真邮编注册地址
质量管理体系文件质量管理体系文件是否健全□是□否
主要包括内容(药品经营企业至少包括2012版GSP第36条内容)
（可另附页）药品经营企业医疗机构
企业负责人学历、技术
职称
药剂科主任技术职称
质量负责人学历、执业
资格
药剂科总人数
药库管理
人员人数
质量机构
负责人
执业资格药房是否托管□是□否
企业总人数质量管理人员：
养护人员：
验收人员：
其他：
特殊管理药品是否专人负责□是□否
设施设备
总面积（M2）常温库（M2）阴凉库（M2）冷库（M2）其它
1.库房基础设施设备是否符合药品质量要求: □是□否
2.库房温湿度控制是否符合药品质量要求: □是□否
3.是否能够提供低温药品储（运）过程温度记录：□是□否
销售部门意见
业务员：部门负责人：日期：
质量管理部评价结论1.客户两年内是否曾在药监局（卫生局）网站因药品质量问题被曝光：□是□否
2.客户两年内是否曾在所在地工商网站因企业信用被曝光：□是□否
3.实地考察：□需要□不需要
□满足质量管理体系要求□不满足质量管理体系要求
审核人：部门负责人：日期：。