批生产记录

2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认电子秤在检定周期内。
6)确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。
7)胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
1)打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。
2)点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。
3)选择清洗程序，输入：清洗批号
胶塞类型代码
操作者工号
胶塞清洗量
4)点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。
5)选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：
喷淋：5分钟，
混洗：8分钟，
漂洗：5分钟，
蒸汽灭菌：121℃、
30分钟，
干燥时间：2分钟，
冷却温度：75℃。
6)点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
4)将所有胶塞附领料单，运回车间。
5)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6)胶塞运至拆包间，先计入台账。
7)将领料单附批记录。
8)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。
6)将领料单附批记录。
：
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
理瓶：
操作日期： 年 月 日
1)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2)将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
8)经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后。
：
□已进行
□已进行
℃
□已进行
□已进行
□已进行
瓶
□已填写
□已进行
KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序
网带清洗（如需要）：
1)打开电源，开启送风排风开关。
2)打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。
3)打开“夜间启动”
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
2
批生产指令
20
灌装操作记录（二）
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
21
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
积分时间 178 178 178 178
微分时间 78 78 78 78
网带暂停长度一设定 2300mm
网带暂停长度二设定 1400mm
：
MPa
MPa
℃
MPa
□已进行
℃
s
s
Pa
Pa
□已确认
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序
12)把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
□已进行
不合格西林瓶。
□已进行
瓶
瓶
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年 月 日
主要设备
洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序
烘箱加热器3温度：465℃
烘箱加热器4温度：465℃
8)打开夜间启动，打开网带，
9)烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。
10)点击“日间启动”功能键，系统自动工作。
11)班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（≤2mm）和白点（≤0.5mm）应≤3个。
******批生产记录
批号：
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年 月 日
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
□
文件、状态标志：
1)清洁使用过的状态标志牌。
2)整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。
3)本批相关的记录已移走。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
备注：
清场人：
班组质检员：
清场日期：年月日
QA检查结果：
检查人：
检查日期：年月日
班组负责人审核： 年 月 日
编号：******
******批生产记录
批号：
编号：******
3)如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4)班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的%，合格率应≥99%。
：
□已进行
□已进行
□有 □无
□已进行
第1次： 抽查 瓶/ %
第2次： 抽查 瓶/ %
第3次： 抽查 瓶/ %
5)理好瓶后记好台账。
6)记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
瓶
□已进行
%
理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余
+灌装合格总数+灌装损耗
理瓶总数
×100%（应为~%）
备注：
班组负责人审核： 年 月 日
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
操作地点
洗瓶洗塞间（637）
执行文件
清 场 内 容
清场情况
QA人员检查结果
合格
不合格
清洁、清场管理规程
物料：
1)剩余西林瓶已移走。
2)操作间内、设备上已无西林瓶遗留。
□符合gBiblioteka %整袋个零头个
序号
起始重量
结束重量
净重
序号
起始重量
结束重量
净重
1
5
2
6
3
7
4
8
5)做好胶塞的台账。
□已进行
编号：******
******批生产记录
批号：
胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序
□第一次洗涤、灭菌：
: / :
□已进行
□合格
□已进行
□合格
□确认
□已进行
□已进行
时 间
注射用水压力/MPa
循环水温度/℃
循环水压力/MPa
压缩空气压力/MPa
洗灌压差/Pa
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
KQCL100型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序
批生产记录
文件名称
******_批生产记录
批号
文件编号
适用范围
*车间
审 批
人 员
部 门
姓 名
签 名
日 期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批准人
质量受权人
年 月 日
颁发部门
技术部
发布日期
年 月 日
分发部门
生产部
实施日期
年 月 日
序号
名称
序号
名称
1
19