批生产记录
石油化工产品批生产记录
石油化工产品批生产记录
一、生产基本信息
1. 产品名称：（填写产品名称）。
2. 生产批号：（填写生产批号）。
3. 生产日期：（填写生产日期）。
4. 生产车间：（填写生产车间）。
5. 生产设备：（填写生产设备）。
二、生产原料信息
1. 原料名称：（填写原料名称）。
2. 生产日期/批号：（填写生产日期/批号）。
3. 规格型号：（填写规格型号）。
4. 生产厂家：（填写生产厂家）。
5. 数量：（填写数量）。
三、生产过程记录
1. 生产工艺流程：（填写生产工艺流程）。
2. 生产人员：（填写生产人员）。
3. 生产过程中出现的异常情况及处理措施：（填写异常情况及处理措施）。
四、生产成品信息
1. 成品名称：（填写成品名称）。
2. 成品数量：（填写成品数量）。
3. 成品外观/质量：（填写成品外观/质量）。
4. 成品包装：（填写成品包装）。
五、检验结果记录
1. 检验项目：（填写检验项目）。
2. 检验标准：（填写检验标准）。
3. 检验时间：（填写检验时间）。
4. 检验结果：（填写检验结果）。
六、生产负责人确认
1. 生产负责人签字：（生产负责人签字）。
2. 确认日期：（填写确认日期）。
七、备注
（记录其他需要备案的事项）。
批生产和批包装记录管理规程
批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。
（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。
（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。
二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。
2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。
3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。
（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。
2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。
3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。
4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。
（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。
2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。
3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。
4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。
三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。
2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。
（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。
2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。
四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。
2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。
（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。
2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
原料药批生产记录模板示例
原料药批生产记录模板示例1. 批次信息* 批号：* 生产日期：* 有效期至：2. 原料药信息* 原料名称：* 生产厂家：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 批号：* 数量：* 级别：* 备注：3. 生产记录3.1 制备原料药* 配方名称：* 配方号：* 原料名称：* 批号：* 规格：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 用量：* 是否符合要求：* 生产人员：* 备注：3.2 加工步骤* 步骤号：* 步骤描述：* 环境温度：* 环境湿度：* 操作人员：* 质量检查结果：* 备注：3.3 灭菌/并装* 部件名称：* 批次号：* 灭菌日期：* 灭菌设备：* 灭菌时间：* 灭菌温度：* 灭菌压力：* 包装日期：* 包装人员：* 包装数量：* 包装规格：* 包装方式：* 装箱数量：* 检查结果：* 备注：4. 检测结果4.1 物理指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.2 化学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.3 微生物学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：5. 存储条件* 温度：* 湿度：* 存放位置：* 存放方式：* 包装状态：* 备注：6. 质量记录* 样品编号：* 检测日期：* 检测项目：* 检测结果：* 备注：以上是原料药批生产记录模板示例，根据自身生产情况的需求进行实际操作和调整。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
批记录的概念
批记录的概念批记录，又称作批次记录或生产记录，是指在生产制造过程中对每一批产品进行详细记录的一种文件或记录形式。
批记录是企业生产质量管理的重要组成部分，也是符合药品和医疗器械行业法规和标准要求的必备文件，不仅对于产品质量的控制和追溯有着重要的作用，同时也是监管机构审核和验收的重要依据。
批记录的主要内容包括以下几个方面：1. 基本信息：包括批次号、产品名称、生产日期、生产线、操作人员、设备编号等基本信息，以便后续追溯和管理。
2. 原料和配方：记录原料名称、批号、规格、供应商信息以及产品配方和用量，确保原料的质量和准确使用。
3. 生产过程：详细记录生产过程中的各个环节，包括设备的操作参数、操作人员的姓名、操作步骤、操作时间等，以确保生产过程的正确执行和操作的可追溯性。
4. 检验和分析结果：生产过程中对产品的质量进行抽样检验和分析，记录检验的方法、结果、偏差以及所采取的纠正措施，以保证产品的质量符合要求。
5. 特殊事项和异常情况：记录在生产过程中出现的特殊情况和异常情况，如设备故障、操作失误等，以及所采取的处理措施和纠正和预防措施。
6. 签名和审核：所有参与生产过程的人员都需要在相应环节签名确认，以确保责任的明确和制度的执行。
同时，批记录还需要由质量管理部门进行审核和审批。
批记录的重要性不言而喻。
首先，批记录是生产过程中质量控制的重要手段。
通过记录生产过程中的关键信息，能够对产品的质量进行有效管理和控制，及时发现和处理质量问题，避免不良品的生产和流出，保证产品质量的稳定。
其次，批记录还是监管机构审核和验收的依据之一。
监管机构通过审核批记录，能够了解企业的质量管理体系，评估企业的生产能力和合规程度。
此外，批记录还是质量追溯的重要手段。
在产品质量问题发生时，通过批记录可以快速定位问题批次，进行追溯和召回，最大限度地减少质量事故对消费者的损害。
为了确保批记录的有效性和可靠性，企业需要建立完善的批记录管理制度和相应的质量管理体系。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。
车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。
质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。
批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。
填写批生产记录时，应注意以上要求。
4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。
4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。
不得提前填写，也不得写回忆录。
4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。
4.5 批生产记录的修订。
4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。
批生产记录
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
化妆品批生产记录
工艺管理记录化妆品批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
威海吉欧吉化妆品有限公司
化妆品批生产指令
编号：JL-93
编号：JL-94用料部门：年月日
保管：
复核人：
生产日期：编号：JL-95化妆品配料记录（关键质量控制点）
化妆品搅拌记录
（关键质量控制点）生产日期：编号：JL-96
化妆品灌装记录（关键质量控制点）
化妆品批包装指令
化妆品包装记录
化妆品批产品入库审核表
批产
日
1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核；
2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核;
3、12项审查内容的审核；
（同意/不同意）放行。
质检部门负责人:审核结论
本批产品： □符合规定 □不符合规定。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
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什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
原料药批生产记录
原料药批生产记录概述原料药批生产记录是生产原料药的关键文档，记录了原料药生产过程中的各项关键数据，包括配方、原材料检验、生产过程中的记录、仪器检测结果等等。
本文档将简要介绍原料药批生产记录的相关内容。
内容要点1.药品批次信息2.检验记录3.原料药配方4.生产过程记录5.各环节检验6.仪器检测结果7.批生产记录1. 药品批次信息药品批次信息是原料药批生产记录的核心内容，也是区别不同药品批次的重要标志。
药品批次信息包括品名、批号、规格、生产日期、失效日期等信息。
在生产过程中，每个批次的原料药均有独立的药品批次信息，并需要在生产文件中记录，以便追溯品质问题。
2. 检验记录原材料和半成品在进入生产过程前需要进行检验，以确保原料和半成品的品质符合要求。
检验记录包括原料和半成品的检验日期、检验编号、检验员、检验项目、检测值、标准值及合格判断等。
这些数据同样需要在批生产记录中记录。
3. 原料药配方原料药配方是原料药生产的重要依据，也是药品批次的重要标识。
原料药配方需要包括每种原料的名称、规格、数量以及使用方法等信息。
在生产过程中需要严格按照配方要求使用原材料，并记录每种原材料的投入量。
4. 生产过程记录生产过程记录包括原料搅拌、过滤、干燥、包装等生产每个环节的操作记录，以及操作员、日期、时间、生产数据、异常处理等信息。
这些记录可以帮助追溯每个生产环节的操作记录，并为对生产过程进行改进提供依据。
5. 各环节检验在生产过程中，需要对每个环节的原料和半成品进行检验，以便及时发现问题并纠正。
各环节检验记录包括检验日期、检验员、检验项目、检测值、标准值及合格判断等内容。
同时，如发现问题需要记录问题性质、处理措施等信息。
6. 仪器检测结果仪器检测结果记录包括生产过程中使用的各种仪器的检测结果，包括红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等，以确保原料药符合各项质量指标要求。
7. 批生产记录批生产记录的最后一项内容是，需要对批生产过程进行，并提出改进措施。
批生产记录,台账填写步骤
批生产记录,台账填写步骤
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
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1.5记录室内温度、湿度、压差。℃；%；Pa
2.稀配
2.1在稀配罐补加注射用水至万ml。
2.2开启泵和搅拌回流15分钟。循环起止时间：
2.3取样作含量及PH检查。取样时间：
PH值：
含量：氯化钠
2.4检查合格后，经0.22µm终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。
药液定容总量：万ml；理论配制量（N）：万ml
2.3混合包装
——不足一件的产品与下一批号的同种产品作“混合批”装箱，并于外纸箱上标明包装的两个批号，同时于纸箱的顶部标明“混合批”字样，包装结束填写合箱记录。
3.6清场合格证粘贴于本记录背面。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：包装
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/2
时间
操作步骤
A
B
1.生产前的的检查和准备
1.1输送带上无任何产品。
1.2装箱处无产品和无关材料。
1.3做纸箱处已无无关批号的材料。
1.4地面、生产线下已清洁。
1.5质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
4.6.8清洁本工作区地漏，并灌注消毒剂消毒。消毒剂：用量ml
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：稀配
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/2
时间
操作步骤
A
B
1.本批生产前的检查和准备
1.1检查生产用介质正常并记录。
工业蒸汽（>0.1Mpa）Mpa
1.2配制区没有与本批生产无关的材料。
1.3质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
2.按SOP-MM-012《灯检岗位标准操作规程》进行灯检。
2.1记录废品数。
操作者
白点
白块
色点
纤维
胶粒
虚焊
印字
外观
其它
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：灯检
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/2
时间
操作步骤
A
B
累计废品数（F）=袋
2.2计算灯检合格率：
灯检合格率=（L-F）/L×100%=
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：3/4
时间
操作步骤
A
B
2.5检查灌封产品的外观及热合情况，发现问题及时调整，每隔60min记录一次，符合要求的打“√”，不符合要求打“×”并注明原因(设备编号：)。
检查时间
项目
印字
制袋
胫热合
盖熔封
其它
2.6检查设备的运行情况，每60min记录一次运行参数(设备编号：)。
4.1打开电脑程序，设定所需温度、压力、恒温时间等参数，将待灭菌产品推入灭菌柜内。
4.2启动自动操作程序
4.3在以下表格内记录本批灭菌情况。
灭菌柜号
灭菌柜号
车号
车号
升温起止时间
升温起止时间
灭菌起止时间
灭菌起止时间
灭菌温度
灭菌温度
冷却时间
冷却时间
出柜温度
出柜温度
操作人
操作人
复核人
复核人
4.4接收到结束信号1-2分钟后，可开启后门控制按钮，将灭菌小车拉出，同时对每柜产品进行取样。取样量（Q1）袋
2.3检查印字是否清晰、核对印字的批号、生产日期、有效期是否正确。
2.4检查灌封产品装量，发现问题及时调整，每隔60min记录一次装量数据（不少于标示量）
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/4
时间
操作步骤
A
B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名B=复核人签名
领用数（Kg）
使用数
(Kg)
结存数（Kg）
氯化钠
活性炭
2.2核对物料是否平衡（上批结存数+领用
批生产记录
生产工序：浓配
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/2
时间
操作步骤
A
B
3.浓配
3.1向配制罐内加入注射用水万ml。
3.2在搅拌下缓缓加入氯化钠。
3.3待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭。
1.2装袋区域内已无与本批生产无关的物品。
1.3灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。
1.4质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.5根据生产、包装指令换上生产标志牌。
1.6检查生产用介质正常，各手动阀、自动阀处于正常工作状态。
介质检查：蒸汽MPa；压缩空气MPa；纯化水压MPa
——拆下滤器，移至一万级清洗间后，将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。
——将清洗干净的滤芯进行起泡点测试，起泡点
——将起泡点测试合格的滤芯与滤器及药液输送管道连接。
3.5.3清洗工作台。
3.5.4清理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。
3.5.5清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。
1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。
1.7包装材料已齐全且所有说明书、纸箱上打印的内容正确。
1.8核对合格证及外纸箱的批号、生产日期及有效期准确无误并将合格证（代装箱单）贴一张于本记录背面。
2.包装开始
2.1按SOP-MM-014《包装岗位标准操作规程》进行包装。
2.2根据取样规定取样取样量（Q2）：袋
7.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
7.2将灭菌破损的产品及检漏不合格的产品集中销毁（剪碎）。
破损数（P）：袋
7.3将本批的灭菌自动记录纸贴在本记录背面。
7.4清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证。
7.5清场合格证粘贴于本记录背面。
.
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：灯检
品名：
2.装袋
2.1记录各车装袋时间及数量。
车次
时间
数量
车次
时间
数量
2.2在每车产品框架第二块层板上，挂上未灭标示牌，注明品名、规格、批号、数量、柜号、车号。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：灭菌
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/3
时间
操作步骤
A
B
2.3将产品送入待灭菌区，摆放整齐等待灭菌。
2.4计算灭菌装车总数（M）袋。
3.灭菌前清场
3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
3.2清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物。
3.3将不合格产品剪碎并计数。不合格产品数（袋）
3.4清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证并将清场合格证粘贴于本记录背面。
4.灭菌：按SOP- MM-010《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/2
时间
操作步骤
A
B
1.生产前的准备和检查
1.1输送带、灯检台上无任何产品。
1.2废弃物筐内无任何产品。
1.3地面、生产线下已清洁。
1.4区域内已无与待生产批号无关的材料。
1.5质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：灭菌
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：3/3
时间
操作步骤
A
B
5.检漏
5.1将已灭菌的产品进行检漏。
5.2将检漏合格的产品送至灯检，不合格的产品剔出并计数。
6.检查并计算物料平衡
灭菌装车数（M）＝灭菌检漏合格数（L）+破损数（P）+取样数（Q1）
7.灭菌后的清场
消毒剂：用量：ml
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/4
时间
操作步骤
A
B
1.制袋灌封前的检查和准备
1.1区域内无任何与本批生产无关材料。
1.2质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.3根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
批生产记录
规格
批号
批量
生产日期
批生产记录
生产工序：浓配
品名：
规格：
批号：
生产日期：
页次：1/2
时间
操作步骤
A
B
1.本批生产前的检查和准备
1.1检查各种称量衡器符合要求。
1.2检查生产用介质正常，并记录。
工业蒸汽（>0.1Mpa）Mpa
1.3核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。
1.4配制区没有与本批生产无关的材料。
4.6.4重复4.6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。第一次循环起止时间
第二次循环起止时间
第三次循环起止时间
4.6.5将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接。
4.6.6清洗工作台。
4.6.7处理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录