超说明书用药培训ppt课件

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超说明书用药培训(共20张PPT)

药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表书用药的，可先对患者实行告知并签署知情同意书，用药后完善批准手续。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。我院超说明书用药管理规定药品未注册用法的法律问题审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见超说明书用药应具备以下条件：何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

(推荐下载)氨溴索的超说明书用药PPT演示课件

努力致力于医学考试辅导覆盖医学考研医师资格药师资格护士护师等各类医学课件包括系统解剖学局部解剖学生理学病理学医学免疫学预防医学诊断学外科学总论中医学概论内科学外科学妇产科学儿科学等分类
氨溴索超说明书用药
汪勒
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1
超说明书现象
1、超适应症用药 2、超剂量用药
3、给药方式不当
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2Байду номын сангаас
超适应症用药
说明书适应症：伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支气管炎、支气管哮喘等症引起的痰液粘稠、咳痰困难。超适应症用药：特发性肺纤维化病、肺损伤、分泌性中耳炎、干眼病和手术后肺部并发症的预防性治疗等都在使用。
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3
结论：盐酸氨溴索示新一代粘液溶解剂，对呼吸系统具有确切的保护作用，被广泛应用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。本研究在 SOM常规治疗的基础上加用了盐酸氨溴索，治疗后各频率的气导听力水平和临床中有效率显著高于对照组，奇迹之可能在于： ①刺激咽鼓管、中耳腔粘膜的表面活性物质合成和分泌，降低咽鼓管开放压力，改善同期余引流；②增加粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌，从而降低分泌物的粘度；③增强粘膜纤毛传输系统功能，加速粘液纤毛运输，促中耳积液排出，回复咽鼓管功能；④降低炎性介质释放，减轻炎症。综上所述，盐酸氨溴索可有效缓解 SOM患者症状，并改善其听力，具有极大的临床推广价值。
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6
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7
结论：大剂量盐酸氨溴索1、可降低胸部创伤所致的肺不张发生率。2、可降低胸部创伤所致的肺感染发生率。3、可升高ARDS 患者的pb（t O2）4、可升ARDS 患者的PaO2/FiO2。5、可缩短 ARDS患者使用呼吸机进行机械通气的时间。6、可提高COPD患者治疗的有效率。综上所述，大剂量盐酸氨溴索对肺部有较好的保护作用。由于纳入研究方法学质量上的局限性，此结论尚需要大样本、多中心、前瞻性的RCT进一步验证。

抗菌素超说明书应用 ppt课件

喹诺酮类抗菌素
喹诺酮类抗菌药是人工合成药，以细菌的 DNA为靶点，阻碍DNA回旋酶合成，造成细菌DNA不可逆性损害，达到抗菌效果。该抗菌药为浓度依赖型抗菌素。
环丙沙星
环丙沙星可有效抑制包括铜绿假单胞菌在内的多数革兰氏阴性菌，对革兰氏阳性菌也有一定活性，对厌氧菌敏感性较差。临床一般推荐200或400mg 1/12h。
万古霉素
万古霉素属于糖肽类抗生素，通过干扰细菌细胞壁肽聚糖的交联使细菌发生溶解，对多数革兰氏阳性菌均有抗菌活性，包括耐甲氧西林金葡菌。
临床推荐日剂量2g，2-4次给药，每次静点需大于60分钟。
万古霉素
超说明书为提高重症、复杂性感染临床治疗有效率，
推荐万古霉素血药谷浓度需达15-20mg/L，因此重症患者可考虑应用25-30mg/KG的负荷剂量。注：个体化给药时应尽量检测血药浓度，警惕肾功能损伤。
哌拉西林他唑巴坦
该药物是青霉素类加酶抑制剂组成的复方制剂。
说明书摘要适应症：基本同头孢哌酮舒巴坦用法：一般4.5g 1/8h，最大4.5g 1/6h。肾功
能不全患者需相应调整剂量。
哌拉西林他唑巴坦
超说明书超适应症：推荐考虑术后可能发生需氧菌及
厌氧菌感染的术前预防给药。超用法：延长滴注时间，4.5g/次，输液泵延
临床推荐适用于铜绿假单胞菌感染及其他抗生素无效的鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属等导致的较重的感染。
推荐剂量日总量1.5-2.5mg/KG
多粘菌素
超说明书
针对泛耐药的医院获得性肺炎，研究发现其疗效与剂量密切相关，日剂量100---200--300mg，病死率明显下降，上述研究均未发现该药有加重肾功能的损伤。但有研究显示若日剂量大于5mg/KG存在导致急性肾功能衰竭危险。主张联合用药，降低毒副作用。

如何规范超说明书用药课件

李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.
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辅舒良
原适应症：用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)及常年性过敏性鼻炎。增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
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药品适应症的临床试验要求

临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
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多中心临床试验
分中心
分中心分中心分中心
分中心分中心
国内多中心实验分中心国外多中心实验分中心
分中心分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
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贝伐株单抗（阿瓦斯汀）

原适应症：晚期结、直肠癌增加适应症：视网膜新生血管、脉络膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
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沐舒坦注射液
原适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.

超说明书用药培训课件

• 《处方管理办法》
• 三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。
• 第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的”。

超说明书用药ppt课件

质控办
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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2
提纲药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药的法律问题、案例管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应症 ① 尽量做到遵循适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床证实，存在医学风险，一旦出现纠纷，医生就要承担责任!
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必看信息
主要用涉及：法用给量药途径
（口服或注射）
给药剂量配制方法溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须在处方上面注明原因再次签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。
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18
提纲药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药的法律问题、案例管理对策
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说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。

医学超说明书用药培训专题课件

附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表附件2：药品未注册用法知情同意书附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和
审批申请表》上，并由临床药学小组负责人签字
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件：（四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。（五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。（六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
用药安全与免责权
降低医方风险
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
超说明书用药的定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。
超说明书用药的定义
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（ unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

抗菌素超说明书应用 ppt课件

万古霉素
万古霉素属于糖肽类抗生素，通过干扰细菌细胞壁肽聚糖的交联使细菌发生溶解，对多数革兰氏阳性菌均有抗菌活性，包括耐甲氧西林金葡菌。
临床推荐日剂量2g，2-4次给药，每次静点需大于60分钟。
万古霉素
超说明书为提高重症、复杂性感染临床治疗有效率，
推荐万古霉素血药谷浓度需达15-20mg/L，因此重症患者可考虑应用25-30mg/KG的负荷剂量。注：个体化给药时应尽量检测血药浓度，警惕肾功能损伤。
奈替米星
抗菌谱类似庆大霉素，但对氨基糖苷乙酰转移酶稳定性更强，适合其它氨基糖苷类抗生素不敏感细菌感染。
说明书摘要适应症及用法类似阿米卡星、庆大霉素。超说明书主张每日单次给药。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
喹诺酮类抗菌素
喹诺酮类抗菌药是人工合细菌DNA不可逆性损害，达到抗菌效果。该抗菌药为浓度依赖型抗菌素。
环丙沙星
环丙沙星可有效抑制包括铜绿假单胞菌在内的多数革兰氏阴性菌，对革兰氏阳性菌也有一定活性，对厌氧菌敏感性较差。临床一般推荐200或400mg 1/12h。
长至3小时，针对铜绿假单胞菌及较高的 MIC值革兰氏阴性菌所致的HAP血药浓度更稳定，临床疗效更确切。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
氨基糖苷类抗生素是从链霉菌中提取或以天然品为原料半合成制取的一类水溶性碱性抗生素。临床常用药物链霉素、庆大霉素、阿米卡星、奈替米星、依替米星、妥布霉素等。氨基糖苷类抗生素属静止期杀菌药，杀菌作用呈浓度依赖型。

超说明书用药管理护理课件

伦理问题
侵犯患者自主权
超说明书用药可能侵犯患者的自主权，违背患者意愿，违背医学
伦理原则。
利益冲突问题
超说明书用药可能涉及药品利益输送，导致利益冲突和伦理问题。
医学伦理审查不足
医疗机构对超说明书用药的医学伦理审查可能存在不足，导致伦理问题。
医疗风险
疗效不确定
超说明书用药的疗效可能存在不确定性，可能导致等环节。
02
限制超说明书用药的范围
明确规定哪些疾病和情况可以适用超说明书用药，并确保用药符合医学
伦理和法律规定。
03
建立紧急使用授权机制
对于某些紧急情况或罕见病，可以建立紧急使用授权机制，以便在常规
审批程序无法及时完成的情况下，快速批准超说明书用药。
提高医护人员的意识与培训
总结词
创新性治疗
详细描述
新型抗癌药的早期应用常常涉及到超说明书用药。由于新药的临床实验通常需要时间，而癌症患者的治疗时间紧急，因此医生可能会在药物尚未获得正式批准时为其开处方。在这种情况下，护理人员需要与医生密切合作，确保患者了解治疗的风险并签署知情同意书。
案例三：紧急公共卫生事件中的药品应用
加强医护人员的培训
组织定期的培训和研讨会，提高医护人员对超说明书用药的认知和意识，确保他们了解最新的医学进展和用药指南。
建立用药指南和手册
制定详细的超说明书用药指南和手册，为医护人员提供具体的用药建议和指点，确保用药的安全性和有效性。
建立沟通机制
加强医护人员之间的沟通与协作，鼓励他们在超说明书用药方面进行讨论和交流，共同提高用药水平。
总结词：紧急救援
详细描述：在紧急公共卫生事件中，如大规模疫情爆发或自然灾害，药物的供应可能无法满足需求。为了快速应对，医生可能会选择超说明书用药，使用其他适应症的药物来紧急救援。这种做法需要充分评估药物的疗效和安全性，并遵循相关法律和伦理规范。

超说明书用药与用药安全.pptx

妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或 “困惑”
面临风险
临床用药
病情需要
陷入“法律”与“临床”的两难抉择
1
第2页/共33页
处方示例：
超药品说明书用药
•临床诊断：不孕症/多囊卵巢综合征
•说明书适应症：糖尿病
•临床诊断：不孕症
•说明书适应症：乳腺癌
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超药品说明书用药
超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围, 也称超范围用药。
超说明书用药
并不违背合理用药中安全，有效，经济，适当4个要素（已经过广泛研究，依据指南，诊疗规范等，有级别较高的循证医学证据）。
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第6页/共33页
超说明书用药是合理用药？
• 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件
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超说明书用药是合理用药？
•安维汀是瑞士罗氏制药生产的一种抗肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物活性而起作用。 •2010年5月经SFDA批准上市用于转移性结肠癌治疗。 •美国或中国的药监部门均未批准其眼科的适应症。 •结果：医师被停6个月医师执照，医院被查处。
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第20页/共33页
药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。
药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。
药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。
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关于抗肿瘤药物超说明书用药讲解47页PPT

33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命就永远只能是死水一潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候，睁大眼睛，千万别眨眼!你会看到世界由清晰变模糊的全过程，心会在你泪水落下的那一刻变得清澈明晰。盐。注定要融化的，也许是用眼泪的方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了，也不要以为过去的光荣可以被永远肯定。
关于抗肿瘤药物超说明书用药讲解
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。

谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利

儿童常用麻醉药超说明书用药 PPT

超说明书
口服1.5mg/(kg· d)可用于治疗4～7岁患儿非惊厥性癫痫持续状态[27] （证据等级4）。
治疗小儿急性重症型哮喘发作，特别是标准化治疗无效时：负荷量0.5～1mg/kg，维持量0.5mg/(kg· h)（证据等级 1a）。小剂量（0.25mg/kg）复合扑热息痛（15mg/kg）用于 3～12岁小儿扁桃体切除术后0.5、6h镇痛优于单用扑热息痛，且不增加副作用；但术后12h镇痛评分、其他辅助镇痛药物剂量两组无差别(1b）。
• ⑵蛛网膜下隙给药：1.5μ g舒芬太尼（0.3ml）与0.5%布比卡因2.5ml联合蛛网膜下隙给药，可安全用于剖宫产手术[103]（证据等级1b）。
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非甾体类抗炎镇痛药
说明书
凯纷：儿童用药安全性尚未确定
超说明书
意大利儿科协会建议[164]，儿科发热治疗只使用布洛芬与对乙酰氨基酚进行药物降热。世界卫生组织（WHO）[165]建议对于>3月的患儿，只要出现轻度持续疼痛，则有必要予以布洛芬镇痛。
治疗苏醒期躁动：明显减少七氟烷引起的苏醒期躁动，术后镇关于右美托咪定在所有年龄段小儿的安全性和有效性评估的研究有关部门痛药物的需要量减少，但延长苏醒时间、拔管时间及 PACU的正在进一步开展（证据等级 1a）。 1a或1b，详见参考文献）。滞留时间[57~69]（证据等级
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芬太尼
说明书超说明书
[60~66] （证据等级1a、2a或2b）。鼻腔给药比口腔给药更有效有创操作，如清醒开颅手术或心导管检查，负荷剂量为0.15μg/kg～
2μg/kg比1μg/kg镇静效果更佳（证据等级1a、2a或2b）；
18岁以下的儿童患者的安全性和有效性尚不明确