医疗器械稽查重点和方法

核对产品的规格、型号
如另一件医疗器械型号与注册证上的不符。 如某局查处某医疗机构使用的进口激光成 像仪型号为8100，而其只能提供8200、 8300、8610的激光成像仪产品注册证书， 不能提供型号为8100的注册证书，经查询 国家局网站数据库，也未发现型号为8100 的激光成像仪注册，遂查处了这起无产品 注册证书的激光成像仪案。
常见医疗器械品种编码及管理类别
11CT机：30-Ⅲ 12 X光机：200mA以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ 医用X光胶片31-Ⅰ 13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、 全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ 14真空采血管、采血针 41-Ⅱ 红白血球吸管、采血笔 41-Ⅰ 15助听器 46-Ⅱ 16一次性输液镇痛泵 54-Ⅲ 输液泵 54-Ⅱ 17负压吸引器、流产吸引器 54-Ⅱ 18各种胃肠减压器、电动洗胃机 54-Ⅱ 19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 54-Ⅱ 20口腔科综合治疗台、电动牙 钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪 55-Ⅱ 21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ22窝沟封闭 剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、 印模石膏、氧化锌印模糊剂 63-Ⅱ 23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 57-Ⅱ
重点科室的检查
A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检 查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象，还有宫内节育器， 缝合线过期等问题。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留臵针、缝合线、一次性镇痛泵 看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。 C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械， 无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些 高难度人工臵换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解 产品的来源，特别是人工关节臵换术开展情况，因基层医院做的少， 可全年检查。 E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类 属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象， 存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用 血透管有重复使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可 知是否重复使用。
常见医疗器械品种编码及管理类别
24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵 64Ⅲ 注：个别的有药准字的如金陵药业股份有限公司南京金陵制药 厂生产的"吸收性明胶海绵"包装上标示批准文号：国药准字 H32024096，为药品。 25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 64-Ⅱ（按 Ⅰ类管理） 26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、 橡皮膏 64-Ⅰ 27医用可吸收缝合线如羊肠线 65-Ⅲ 不可吸收缝合线 65-Ⅱ 28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、 腹腔引流管66-Ⅲ 29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、 胃管、肛门管、一次性使用阴道扩张器及润滑液 66-Ⅱ 30无菌医用手套 66-Ⅱ 避孕套 66-Ⅱ（按Ⅰ类管理）
一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设 备科。我市人民医院、中医院就是把耗材和设 备分开管理的。这二个科室主要是看仓库、看 购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部 分医疗器械核对资质是否齐全。 二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用， 医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直 接采购，所以到科室检查尤为重要。
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况
三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年 8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称 《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容 不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医 疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品 监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医 疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生 产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该 产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认 可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处 理。 此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发 生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属 于无注册证书的医疗器械。

由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系 统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了 医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层， 察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医 疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号 编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过 期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别 是否正确。这就要求执法人员对所查对像是否属 于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个 正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规 则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现 问题。
核对注册证的有效期
有些不法生产商为了谋取利益，在产品还未获得批 准前就开始投入生产，或者是在产品的《医疗器械 注册证》已经失效的情况下仍然在生产。在执法中 认真查看产品的生产日期与《医疗器械注册证》的 合法有效期，确定产品的生产日期是否是在注册有 效期内生产的是重要的一招。如某局执法人员对一 家经营“导管”的公司进行监管中，发现当事人销售 的“MR型微量泵管路”的生产日期在其注册证生效日 期之前，这说明生产单位在“MR型”产品被批准前便 开始投入生产、销售。通过办案人员仔细地检查该 公司经营台帐，发现有大量提前销售“MR型”产品的 记录，从而确认当事人销售无注册证“导管”的事实， 此案仅违法所得就超过25万元。
如何查处无注册证医疗器械
如何查处无注册证医疗器械
无注册证医疗器械不仅有国产的品种，亦不乏 进口的，甚至是国际上知名的品牌，产品的种 类主要包括人工晶体、骨科器材、各类导管、 辅助理疗器械、生化诊断试剂等，此类案件的 案值一般很大。
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况： 一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别 此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看 资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的， 不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关 印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也 会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装 粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证 明等。

二是违规生产的医疗器械。第一种是无证 生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵 引器，经当地药监部门证实，未获得相关 生产资质。第二种是使用过期注册证书生 产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性 角膜接触镜的"试"字号注册证有效期至2003 年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使 用上述注册证号进行生产。三是超范围生 产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三 个规格的一次性使用无菌注射器生产许可 证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。
从六个核对中发现疑点
日常监督检查中要注意“六个核对”，善于从 细微之处发现案件。
核对产品的规格、型号
检查中仔细核对标签上标识的规格型号与注册 证上的是否一致，医疗器械注册证附件《医疗 器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或 《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械） 会有一栏“产品性能结构及组成”对产品组成及 主要组成的性能进行详细描述与限定。“规格 型号”一栏对所批准的医疗器械型号进行限定， 有些不法厂家为了增加销售额，制造出多种未 经批准的器械型号，让客户选择，以方便在价 格上做文章。
从经营企业购货的 1、《医疗器械经营企业许可 证》（二、三类医疗器械 产品）的复印件； 2、《医疗器械生产企业许可 证》(指境内二、三类医疗 器械产品) 的复印件； 3、《医疗器械注册证》及附 件（《医疗器械注册登记 表》或《医疗器械产品制 造认可表》）的复印件； 4、产品合格证明； 5、委托销售授权书的复印件 6、销售人员身份证复印件。
医疗器械检查要项
直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的 1、国家食品药品监督管理局颁发的"进"或"许 "字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械 注册登记表》）的复印件; 2、产品合格证明。 3、医疗器械购Biblioteka Baidu及入库验收情况，验收记录 是否真实、完整；
医疗器械注册证的格式

医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、 使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的 身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法， 而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性 未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器 械时，极有可能会对人体健康造成危害。
重点品种
1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查 备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一 定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网 或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠 道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及 时销毁并做记录。 2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科臵 换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不 全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识， 未贴附注册证。
常见医疗器械品种编码及管理类别
基层医院 （卫生院） 所常见的第 二类以上 （少数第一 类）医疗器 械产品品种 编码（阿拉 伯数字）及 管理类别 （罗马数字） 整理如下： 1医用缝合针 01-Ⅱ (6801) 2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、 一次性静脉输液针、静脉留臵针、穿刺针等 15-Ⅲ 3 玻璃注射器 15-Ⅱ 4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计 20-Ⅱ （按Ⅰ类管理） 5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计 20-Ⅱ （按Ⅰ类管理） 6心电图机、脑电图机 21-Ⅱ 7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ 纤维胃镜 22-Ⅱ 8医用超声仪器：彩超 23-Ⅲ "B"超 23-Ⅱ 超声雾化器 232 超声洁牙机 23-Ⅱ 9高频电刀：25-Ⅲ 10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ
医疗器械生产标准概述
1、GB----------国标 2、YY-----------医药行业标准 3、YZB---------医疗器械注册标准 4、Q/某某--------企业标准，执法主体是技 术监督局，我们所推行的“YZB”就是想要 取代 “Q/某某” 5、GB/T----------推荐性标准 6、YY/T-----------推荐的医药行业标准
我国注册证号格式
以避孕套的注册证为例：(冀［X1］)食药监 械(准［X2］)字2005［X3］第2660015 ［X4］号,［X1］为各省的简称，进口的产 品为“国”；［X2］港澳台的产品为 “许”，进口产品为“进”，境内产品为 “准”；［X3］为批准年号；［X4］2为避 孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编 号为6866医用高分子材料及制品，后4位数 为注册的流水号。
医疗器械稽查执法检查重点和方法
资料整理 徐春夕 2009.2.12
医疗器械稽查执法检查重点和方法
医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、 生物学等多学科领域的产品，对于医疗器 械其内涵，所涉及的内容还是感到陌生。 今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检 查方面进行学习。
医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种
医疗器械检查要项
医疗器械供货企业资质审核情况检查时主 要检查供货商资质证明（须加盖供方印章， 并审核证件有效性）
医疗器械检查要项
从境内生产企业购货的 1、《医疗器械生产企业许可证》 （二、三类医疗器械产品）的复 印件； 2、《医疗器械注册证》及附件 （《医疗器械注册登记表》或 《医疗器械产品制造认可表》） 的复印件； 3、产品合格证明； 4、委托销售授权书（指一次性使用 无菌医疗器械。委托授权书应明 确授权范围，同时须加盖供方的 印章及企业法定代表人的印章或 签字，以下同）的复印件；
核对产品的规格、型号
从以往查获的无证医疗器械产品来看，有很大一部分 产品的规格型号未涵盖于《医疗器械产品注册登记 表》中，这是由于生产厂家往往抱着一种侥幸的心 理只注册某几种型号，再穿插生产类似的产品所致。 某局执法人员在对一家医院使用骨科材料的检查中， 发现该院手术收费单上的使用产品与其提供的产品 注册证的规格型号一栏有一英语字母“S”的差别，标 有“S”和未标的产品价格差异巨大。经过调查后查实， “S”为“STERILER”，中文译为已消毒过的，而当事人 提供的注册证上的规格型号一栏中未标明有“S”，也 就是未经消毒的。因此当事人使用的产品和注册证 上的产品系两种有本质区别的产品，而标有“S”的产 品未通过审批，最后被判定为无注册证产品。