7医疗器械稽查问答

谢
谢！
《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断 试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发 【1994】第10号） 《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题 的通知》（卫药发【1995】第26号） 《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通 知》（国食药监注【2004】第509号）
问：稽查中发现下列无证试剂，如何处理？ 1.血清CA-50检测试剂盒（CA-50Kit） 2.血清CA-724检测试剂盒（CA-724Kit） 3.游离/前列腺特异抗原检测试剂盒(f-PSA Kit) 4.HLA-B27检测试剂盒(HLA-B27Kit) 5.Epstein-Barr EB病毒检测试剂盒(VCA-IgA Kit) • 按《办法》规定，上述前4种试剂为免疫 试剂，属3类体外诊断试剂，按医疗器械 由国家局核发注册证。最后1种试剂应按 药品管理
四、关于医疗器械检验 • 问： 对于医疗器械产品标准，哪些行 为属于不符合标准或未按标准检验？
1、检验是与标准紧密关联的； 2、产品符合标准谓之合格，否 则谓之不合格。
产品标准内容庞杂，贯彻标准到 什么程度可称为按标准组织生产 和检验？
1、打开每份产品标准，必定有要求和试验方 法，两者必须对应。 2、要求条款的试验频次，可由产品标准的检 验规则加以规定。 出厂检验和型式（周期）检验。 3、规格（型式）与分类中规定的产品技术指 标仅仅是标示指标，无需对应试验方法加以 检验。
该产品临床适用于辐照理疗 浅表凝固治疗 肿瘤穿刺治疗
备注
二OO四年二月十日
问二：B超产品性能结构及组成栏目 仍为：主机和探头，实质增加了多普 勒血流检验功能； 问三：净化工作台增加抽气通道，并 分别称为A型和B型；
关于重新注册与技术创新
• 医疗器械不同于药品，生命周期短的可能只有 两三年，国外产品也很少有超过5年的。 • 现在技术革新越来越快，以前5～8年的器械更 新周期，现在已经缩短到3～5年。 • 企业需要更快的市场反应速度，往往每年都 推出一个新产品，每年都会对产品进行一到数 次的新技术的应用、用户反馈和跟踪后的产品 改善等改进，即便是对大型设备也不例外，这 几乎是所有的医疗器械生产企业都会尽力去做 的事情。这种不断的推陈出新已经超越了技术 创新本身的意义，而被视为企业竞争优势的有 效标志。
现代质量管理理念
1、产品质量是生产出来的，不是检验出来的。 2、管理认证与参数放行。 3、参数放行的前提是通过认证。
1、出厂检验与型式（周期）检验 2、出厂检验报告的日期必须在型 式（周期）检验规定的周期之内。
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不合格产品按照缺陷程度不同，可分为： • 1）、致命缺陷，如漏电、染菌等指标； A类不合格。 • 2）、严重缺陷，如功能或性能指标等； B类不合格。 • 3）、轻缺陷，如外观、尺寸、标识等。 C类不合格。
标准的分类 • 标准可分为国际标准、区域标准、 国家标准、行业标准、地方标准 和企业标准。
三、关于医疗器械重新注册
• 《医疗器械注册管理办法》分为到期重新注 册与变更重新注册（国家局令 第16号）
到期重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满， 需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企 业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个 月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重 新注册时应当对产品进行注册检测。
橡胶避孕套属于医疗器械。 但是，“液体安全套”主要成分 含有避孕药物壬苯醇醚以及杀菌 剂醋酸氯己定，其作用机理药品 起主要作用，应按药品注册管理。
1.专利证书的获得仅表明对设想诀窍 （knowhow）其可行性的确认，与医疗 器械有效性、安全性的确认无关。 2.ISO管理与环境认证是关于企业的认 证，不证明产品本身有效、安全。 3.药品执行《药典》，没有国家标准、 行业标准的医疗器械执行医疗器械注 册产品标准。
4、关于医疗器械检验方法： 1）逐台（件）检验：适用于组装生产的大 型医疗设备等; 2）百分比检验：适用于小批量生产的有批 质量概念的产品； 3）计数抽样检验：适用于流水线连续生产 的有批质量概念的医疗器械、用品等。
一般规则： 1、流程式生产的有批质量概念的， 应以批质量是否合格来判定。 2、组装生产的应以逐台（件）合 格来判定。
4.关于消杀产品 卫生部卫监督发[2005]208号《卫生部关于 调整消毒产品监督和许可范围的通知》，自 2005年5月30日起，卫生行政部门不再将以 下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、 头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗 （抑）菌功能的产品 （二）口罩 （三）避孕套
二、医疗器械归属问题
问：华格纳生物晶片及其 广告如何处理？
广告内容称： 最好的医生是你自己 失眠、神经衰弱、三高、糖尿病、前列 腺炎、更年期综合症……自我治疗机 能,……。 “1个月内，无理由退货，拿回全额货款”
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设 备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目 的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
变更重新注册
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发 生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30 日内申请变更重新注册： (一) 型号、规格； （二） 生产地址： （三） 产品标准； （四） 产品性能及组成； （五） 产品适用范围。 第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产 品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个 月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药 品监督管理部门申请变更重新注册。
医疗器械产品制造认可表
注册号：国食药监械（准）字2004第3------号
生产者名称 生产者地址 生产场所地址 产品名称 规格型号 产品标准
略 略 略 微波理疗仪 YGW--I YZB/国5678-2004 微波治疗仪 微波肿瘤穿刺治疗仪
产品性能结构 及组成
产品适用范围
该产品由微波发生器、探头等组成。
5.关于标准
GB/T20000.1－2002 《标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》对 标准给出的定义是： 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协 商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和 重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成 果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。
体外诊断试剂生产企业品种里如果又 涉及了血源筛查试剂，那么必须有两 个生产许可证，再有一个GMP、外加 器械产品的体系考核。
• 同样，很多器械经营企业经营血 源筛查试剂的必须具备药品和医 疗器械两个经营许可证。
欧盟对体外诊断试剂的注册管理情况
一、体外诊断试剂的定义：在疾病的预防、药物 疗效和预后观察、治疗药物监测、健康状态评价 以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 包括各种体液样本或组织样本进行体外 检测的试剂、试剂盒、校准物、质控物、仪器和 设备等。 二、体外诊断试剂和医疗器械在同一个部门进行 注册管理。 三、在注册管理中体外诊断试剂分为ABC三类。
血源筛查体外诊断试剂
具体定义和品种 1 、ABO血型定型试剂 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg EIA） 3、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HCV EIA） 4、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂 （抗HIV EIA） 5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）
《药品管理法实施条例》
注意下列产品的归属
理疗 康复 美容产品 外用药＋敷料＋磁铁粉（＋远红外稀土陶瓷粉 末）；
属医疗器械定义中的边际产品
问：稽查人员经营现场查获的“液体安 全套”具有下列证号： 1）发明专利号：ZL99114179.2; 2）苏卫消证字(2004)第0018号; 3) 苏卫消备字(2004)第0028号; 4) 执行标准Q/321001CTD01-2005; 5）ISO9001:2000国际质量体系认证; 6）ISO14001:2004国际环境体系认证。 问如何处理？
医疗器械稽查问答
江苏省食品药品监督管理局 药品稽查处
医疗器械稽查中的几类问题：
1、关于体外诊断试剂 2、关于医疗器械归属问题 3、关于医疗器械重新注册 4、关于医疗器械检验问题
一、关于体外诊断试剂
《体外诊断试剂注册管理办法（试 行） 》已于2007年4月19日颁布 于2007年6月1日起实行。
体外诊断试剂注册管理办法（试行）
产品组成改变与重新注册
医疗器械日常监管中，稽查人员通常用实物与 注册证制造认可表“产品性能结构与组成”上 载明的主要配置部件进行对比，用以判断产品 是否与注册证上载明的产品组成相一致或 者是否需要重新注册。这是必要的，但不是绝 对的，应区别不同情况，综合判断。
举例下述情形是否需要重新注册？ 问一：实物具有微波穿刺治疗肿瘤 功能，但套用微波治疗仪注册证 和注册产品标准。企业认为注册 证上结构及组成栏目仍为：微波 发生器和微波探头，应为同一注 册证产品 。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器 械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及 遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试 剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采 用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法 的管理范围。
日本对体外诊断试剂和医疗器 械在同一部门进行管理。
美国体外诊断试剂由生物制品评价 中心（CBER）、医疗器械和放射 中心（CDRH）共同负责管理。
现行诊断试剂注册证号
国食药监械（许）字2007第2400008号 国食药监械（进）字2007第1400008号 国食药监械（准）字2007第3400008号 苏食药监械（准）字2007第2400008号 苏（徐）食药监械（准）字2007第1400008号
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国 务院药品监督管理部门规定的其他生 物制品在销售前或者进口时，应当按 照国务院药品监督管理部门的规定进 行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
法规依据 由于《办法》中并未列举上述规定的具体法规依据和出处， 也就是说，血源筛查体外诊断试剂定义和品种并非一成不 变！如果未来国家新发布了相关的法规，那么有关其具体 品种和范围都有变化的可能，但目前而言所依据的法规如 下：