对诺华和正大天晴关于甲磺酸伊马替尼专利诉讼案的研究

对诺华和正大天晴关于甲磺酸伊马替尼

专利诉讼案的研究

本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！

格列卫(Gleevec)，化学名甲磺酸伊马替尼，是一种神奇的抗癌药物，它将一些血液癌症转变为慢性疾病而不是死刑，由瑞士诺华公司(Novartis)发明研制，是一种选择性酪氨酸激酶小分子抑制剂，是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的第一个抗癌新药，是第一个上市的针对CML(慢性粒细胞白血病)的靶向治疗药物，开创了肿瘤分子靶向治疗的时代，被誉为里程碑式的发现。目前该药已被批准在欧盟和六十多个国家上市，在美国、欧盟和日本都被指定为治疗慢性粒细胞白血病的“孤儿药”。与人类基因工程等并列为2001年世界十大科技突破之一。

2001 年 5 月，美国食品药品监督管理局(FDA)第一次批准格列卫治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML)。2002 年2 月，FDA 通过加速批准途径批准格列卫治疗晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤(GIST)，同期也很快被欧盟专利药品评审委员会(CPMP)批准。2008年，FDA 又通过加速批准途径批

准其用于有可能根治性切除，但复发危险增加的GIST 肿瘤病人，2011 年获得美国和欧盟批准其治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者。该药是迄今为止最有效和最成功的抗肿瘤药物之一。

格列卫于2002 年在中国正式销售，该药是目前中国市场治疗白血病最为有效的药物，市场潜力巨大。然而，该药价格昂贵，需要长期服用，对于大多数患者家庭来说是笔巨大的支出，家庭经济负担较重。国产甲磺酸伊马替尼的上市则是患者的福音。格列卫的药品化合物原始专利已于2013 年5 月到期，我国自2011 年就开始了该药的申报注册，截至2015 年1 月30 日，我国已经有7家仿制药公司获批上市，另有23 家公司仿制药申请正在审批程序中。

随着格列卫专利到期以及仿制药的上市，原研药和仿制药之间的争议不可避免。2013 年，正大天晴公司开始销售、许诺销售药品“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊。然而，诺华公司一纸诉状将正大天晴公司及销售单位北京医保全新大药房有限责任公司告上法院。笔者通过了解诉讼过程的始末，分析专利侵权原因，深入思考了在我国药监审批制度和专利制度中存在的矛盾，并提出我国仿制药申请人在仿制药过程中针对原研药的专利应该采取的措施。

一、诺华和正大天晴公司关于“格尼可”的诉讼过程

1. 仿制药注册及“格尼可”上市

2011 年2 月22 日，正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称正大天晴公司)向国家食品药品监督管理局提交的甲磺酸伊马替尼仿制药申请文件中，描述的适应症为“用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期”。2013 年6 月26 日，甲磺酸伊马替尼胶囊获批上市，批准文号为国药准字H20133198，商品名为“格尼可”。在药品销售说明书中，药代动力学部分包含了涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”的相关内容，正大天晴公司网站所公布的产品说明中，药品适应症还包括“用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者”。公司网站所公布的药品适应症均为国家食品药品监督管理局所批准的药品适应症。

2. 状告侵权

2013 年8 月，正大天晴公司开始销售、许诺销售药品“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊。根据其官网及药品包装公布的药品说明书，该药品属于上述专利要求中所述化学结构的可药用盐，说明书将“胃肠基质肿瘤的治疗”明确列为该药品的适应症之一，并在“药代

动力学”部分提到该药品可用于治疗胃肠基质肿瘤。同时，该药品由北京医保全新大药房有限责任公司销售。

作为名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”的第号中国发明专利的普通被许可人，经专利权共有人授权，上海诺华贸易有限公司(以下简称诺华公司)向北京市第二中级人民法院提起了对正大天晴公司以及大药房公司的诉讼，认为，共同被告正大天晴公司和大药房公司未经许可实施专利的行为构成侵权，应承担停止侵权，赔偿损失的责任，请求判令二被告停止侵权行为，支付经济损失及合理支出。

审理中，诺华公司向法院提出行为保全申请，要求二被告在生产、销售、许诺销售“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊药品过程中，在说明书“适应症”及“药代动力学”部分停止使用含有涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”的相关内容。法院经审查认为，诺华公司的申请符合法律规定，依法裁定准许其申请。

3. 正大上诉

针对北京市第二中级人民法院的裁定，原审被告正大天晴公司及原审被告北京医保全新大药房有限责任公司，不服北京市第二中级人民法院(2013)二中民初字第16629 号管辖权异议民事裁定，向北京市高级人民法院提起了上诉。北京市高级人民法院于2014

年 1 月8 日受理。原审原告诺华公司在一审起诉中称，涉案专利保护一种化合物，即伊马替尼，及其他和可药用盐在制备用于治疗GIST 的药物组合物中的用途。

正大天晴公司网上公开药品说明书明确包括GIST适应症。虽然该产品包装的说明书没有把GIST 列为已获批准的适应症，但正大天晴公司将GIST 适应症从药品包装的说明书中删除的行为，说明正大天晴公司明确知晓其伊马替尼不能用于治疗GIST 用途。综上，未经原告许可，正大天晴公司生产、销售、许诺销售被控侵权产品的行为侵犯涉案专利权，全新大药房销售被控产品的行为也侵犯专利权。故原告起诉，请求判决：正大天晴公司在商品“格尼可”的甲磺酸伊马替尼胶囊的网页版药品说明书中注明GIST 适应症以及在药品说明书和宣传材料中包含与药品安全性无关的GIST 相关信息的行为侵犯第号发明专利;正大天晴公司立即停止使用侵权药品说明书以及一切为治疗GIST 之目的生产、销售、许诺销售以及推广宣传“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊的行为，全新大药房立即停止销售、许诺销售使用侵权药品说明书的“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊;正大天晴公司赔偿因其侵权行为造成的经济损失100 万元，赔偿合理开支20