人工心肺机产品技术要求

人工心肺机

适用范围：该产品临床适用于手术或抢救过程中暂时代替患者心脏功能，进行体外循环或局部灌注。

产品结构组成：该产品由底座、泵系统（单头泵、双头泵）、泵控制系统、监测系统（气泡监测、液面监测、温度监测、压力监测、时间监测、心脏停搏监视仪）、静脉夹组成。

1、产品型号机器划分说明

1.1产品型号规格：HL20

1.2软件信息

1.2.1软件名称：HL20

1.2.2发布版本：11.00

1.2.3完整版本命名规则：

软件版本命名规则为A.B.C；

其中A表示重大增强类软件更新，初始值为11，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；

B表示轻微增强类软件更新，初始值为00，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；

C表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；

则软件完整版本为V11.00.0，软件发布版本为V11.00。

2、性能指标

2.1正常工作条件

2.1.1环境条件

除非另有规定，X射线骨密度仪的工作环境条件应满足：

环境温度：10℃～50℃；

相对湿度：30％～75％；

大气压力：700hPa～1060hPa。

2.1.2电源条件

工作电源条件应满足：