分析灵敏度和功能灵敏度
临床医学检验常用质量控制指标参数学习
临床医学检验常用质量控制指标参数学习灵敏度vs检出限1.灵敏度：又称分析灵敏度（analytical sensitivity）。
国际纯粹和应用化学联合会（International Union of Pure andApplied Chemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。
通过定义，我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。
曲线斜率越大，表示方法的灵敏度越高。
这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称却不发生变化。
我们就说天平比电子秤灵敏度高。
除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。
摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。
2.检出限:IUPAC将检出限（limit of detection，LoD）定义为给定分析程序具有适当的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。
若LoD处的分析信号为Xd，则Xd=xB+k·sB。
其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次测量的空白均值和空白标准差。
若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。
又因Xd=xB+k·sB，故Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。
由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd 呈反比。
因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。
恰巧是这个现象经常出现在我们的日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认为“低LoD=高灵敏度”。
然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。
07分析灵敏度和功能灵敏度
07分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个在不同领域有不同含义的概念。
下面将分别对这两个概念进行详细解释，并进一步分析它们的应用和意义。
一、灵敏度在一般的意义上，灵敏度通常指的是对外界或内部刺激的反应程度或程度的度量。
它可以用来描述一个系统或组织对各种因素的敏感程度。
灵敏度通常是一个多样化和复杂的概念，可以在不同的领域和情境中有不同的定义。
在科学研究中，一般会对实验设备或方法的灵敏度进行评估。
这种灵敏度通常指的是设备或方法能够检测或测量的最小变化或最小差异。
例如，天文学家可能会评估望远镜的灵敏度，以确定它能够探测到多远的星系。
而生物学家则可能评估一种生物检测方法的灵敏度，以确定它能够检测到多少数量级的分子或细胞。
在情绪或心理学领域，灵敏度通常用于描述个体对外界刺激或内部情绪的反应程度。
一些人可能对外界环境变化非常敏感，他们可能对声音、光线或其他感官刺激的变化有更强烈或更频繁的反应。
而另一些人可能对这些刺激的反应则比较迟钝或不那么强烈。
总之，灵敏度是一个用于描述系统对刺激或变化的反应程度的量度指标，可以应用于各个领域和情境中。
功能灵敏度是一个更为专业和特定的概念，通常用于描述控制系统或仪器的性能。
它用来分析或评估系统对输入信号的敏感程度，并将这种敏感程度与系统所需的输出或目标进行比较。
在自动控制系统中，功能灵敏度是一个重要的概念，用于描述系统对输入信号幅度变化的反应程度。
一个良好设计的自动控制系统应该具有高的功能灵敏度，这意味着它能够在输入变化的情况下快速而精确地调整输出以实现所需的结果。
相反，如果系统的功能灵敏度低，则表示它对输入变化的反应可能较慢或不够准确。
在信号处理领域，功能灵敏度也被用于描述系统对输入信号频率变化的敏感程度。
一些系统在特定频率范围内会有更高的功能灵敏度，这意味着它们可以更好地处理特定频率的信号。
总而言之，功能灵敏度是一个性能指标，用于描述控制系统、仪器或信号处理系统对输入信号的敏感程度。
IVD试剂性能评估指标
IVD试剂性能评估指标体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。
一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。
通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。
1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。
分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。
功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。
2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。
建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。
准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。
其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。
3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。
可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。
可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。
由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。
也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。
这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。
4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
《灵敏度分析》课件
案例二：建筑结构优化中的灵敏度分析
背景：建筑结 构优化需要灵 敏度分析来提 高安全性和稳
定性
目的：通过灵 敏度分析，找 出影响建筑结 构稳定性的关
键因素
方法：采用灵 敏度分析方法， 对建筑结构进
行优化设计
结果：提高了 建筑结构的安 全性和稳定性，
降低了成本
案例三：气候变化模拟中的灵敏度分析
背景：全球气候变化问题日益严重，需要准确预测气候变化的影响
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价值
灵敏度分析可以 帮助我们更好地 理解和优化模型， 从而提高决策的 科学性和准确性
对未来研究和应用的建议
加强灵敏度分 析在工程设计 中的应用，提
高设计质量
开展灵敏度分 析在复杂系统 中的应用研究， 提高系统稳定
性
推广灵敏度分 析在科学研究 中的应用，提
高科研效率
加强灵敏度分 析在教育领域 的应用，提高
灵敏度分析的步骤：确定参数、 计算灵敏度、分析结果
灵敏度分析的应用：优化模型、 风险评估、决策支持
灵敏度分析的实 现过程
确定分析目标
明确分析目的： 了解灵敏度对系 统稳定性的影响
确定分析范围：系 统参数、输入输出、 环境因素等
确定分析方法：灵 敏度分析、稳定性 分析、响应分析等
确定分析工具： MATL AB、 Python、 Simulink等
计算灵敏度指标 分析灵敏度结果 提出改进措施或建议
结果解释与优化建议
灵敏度分析结果：包括灵敏度系数、灵敏度区间等 结果解释：对灵敏度系数、灵敏度区间进行解释，说明其含义和影响因素 优化建议：根据灵敏度分析结果，提出优化建议，如调整参数、改进模型等 案例分析：结合实际案例，分析灵敏度分析结果的应用和优化建议的效果
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别灵敏度和功能灵敏度是临床医学中常用的两个概念，用于评估一种医学测试方法的诊断准确性。
尽管它们都与诊断准确性有关，但它们具有不同的临床意义。
灵敏度是指测试方法能够正确识别出疾病存在的能力。
它表示在所有确诊为疾病的人中，该测试方法能够正确识别出多少人。
它计算的是真正阳性（TP）和真正阳性（TP）加假阴性（FN）的比例，公式为：灵敏度=TP/(TP+FN)。
功能灵敏度是指功能性测试方法（如心电图、肺功能等）能够检测出疾病患者正常功能的能力。
它衡量的是能够以正常功能执行其中一任务的疾病患者的比例。
它计算的是真正阴性（TN）和真正阴性（TN）加假阴性（FN）的比例，公式为：功能灵敏度=TN/(TN+FN)。
举个例子来说明这两者之间的区别。
假设一种新的药物用于治疗其中一种癌症，我们需要通过一种测试方法来检测药物的有效性。
我们可以使用肿瘤大小作为评估指标，如果肿瘤变小了，就认为药物有效。
使用传统的成像方法（如CT扫描）来检测肿瘤大小，灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者的肿瘤变小了。
另一方面，如果我们使用体力活动测试来评估患者的运动能力，功能灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者在药物治疗后能够正常进行体力活动。
灵敏度和功能灵敏度之间的重要区别在于，灵敏度侧重于疾病的检测和诊断，而功能灵敏度侧重于治疗效果评估和功能恢复。
灵敏度反映了一种测试方法能够准确诊断疾病的能力，对于筛查和确诊疾病非常重要。
而功能灵敏度则反映了测试方法能够评估疾病患者功能恢复的能力，在治疗效果评估和康复过程中具有重要作用。
另外，灵敏度和功能灵敏度的选择也取决于所研究的疾病和治疗方法的特点。
对于一些疾病，如早期肿瘤或感染性疾病，灵敏度是非常重要的，因为这些疾病的早期诊断能够提高治疗效果和预后。
而对于一些需要恢复功能的疾病，如创伤后康复、心脏康复等，功能灵敏度则更为重要，因为它能够评估治疗效果和康复进程。
4体外诊断试剂性能评价方法
（竞争抑制法试剂盒）功能灵敏度：反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。
空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。
二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白样品。
α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。
如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。
检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SD S定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值logit Y =B/B0 /( 1－B/B0)，还应该有效剂量值（ED25、ED50、ED75 或ED20、ED50、ED80），有效剂量值应该在规定范围之内。
4.精密度评价：变异系数（CV%）表示精密度可以用标准差来表示，也可以用变异系数。
分析内(intra assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数(CV%）应不高于10.0%。
分析间(inter assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%5.准确性评价（偏倚）：它包括正确度实验和精密度实验t检验：样本含量较小（例如n<30），总体标准差σ未知的正态分布资料。
单总体t检验是检验一个样本平均数与一个已知的总体平均数的差异是否显著。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度（analytical sensitivity）与功能灵敏度（functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异：分析灵敏度又称检测限量（limit of detection),是基于零浓度基础上，用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到—x+2s为该测定方法的分析灵敏度。
功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity），是基于低浓度的基础上，用于区分从有到无的分析能力［1，2]。
该值的确定是通过标准品（如S1)作梯度稀释，采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线，每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据，根据批间变异系数(CV）≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度"；而你站在飞机场，看着飞机由近到远飞去，从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度”。
一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右。
分析灵敏度与功能灵敏度，分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度,又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度（Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要,希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的.另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如:前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来,临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确.核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。
分析灵敏度和功能灵敏度
分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个涉及到系统或设备性能评估的重要指标。
本文将详细介绍灵敏度和功能灵敏度的定义、应用领域、计算方法以及其在实际中的意义。
一、灵敏度的定义与应用领域灵敏度是指系统或设备输出对输入的变化的响应程度。
在控制论和系统理论中，灵敏度是系统响应对输入参数改变的敏感程度的定量化描述。
在工程领域，灵敏度常用于衡量系统或设备对外部环境变化的响应能力。
例如，在自动驾驶系统中，灵敏度可以用来评估车辆对于各种路况的适应能力，以及对不同驾驶指令的响应程度。
另外，灵敏度也被广泛应用于电子、光学、机械等领域中的传感器设计和控制系统优化等方面。
二、灵敏度的计算方法灵敏度的计算方法通常涉及到导数的概念。
灵敏度可以通过计算输出变化与输入变化之间的比率来衡量。
具体而言，灵敏度可以通过以下公式计算得到：Sensitivity = (Output Change) / (Input Change)其中，输出变化和输入变化分别表示系统或设备响应的输出和输入的变化量。
灵敏度的计算结果通常为一个无量纲数值，并可以用百分比或分贝等单位进行表示。
三、功能灵敏度的定义与应用领域功能灵敏度是指系统或设备在输入参数变化时，所提供的功能性能的变化程度。
功能灵敏度与灵敏度不同的是，它更关注于系统功能的变化，而不仅仅是输出与输入之间的关系。
在软件开发和软件测试领域，功能灵敏度常用于评估软件系统在不同输入条件下的功能完整性和可靠性。
通过对功能灵敏度的分析，可以确定系统在不同输入条件下的正确性和适应性，从而帮助开发人员优化软件设计和解决问题。
四、功能灵敏度的计算方法功能灵敏度的计算方法与灵敏度类似，也常使用变化量的比率来衡量。
具体而言，功能灵敏度可以通过以下公式计算得到：Functional Sensitivity = (Functional Change) / (Input Change)其中，功能变化表示系统功能的变化量，输入变化表示系统输入的变化量。
免疫定性实验性能验证
1、符合率 ——（2）方法符合率验证
2)验证方案： 选取： 10份阴性样本（包含至少5份其他标志物阳性的样本） 10份阳性样本（包含至少5份弱阳性样本，1份极高值阳 性样本） 注：弱阳性样本浓度在CUT-OFF值和2-4 倍CUT-OFF之间
共20份样本，随机每4份分成一组。 采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
性能验证的合格标准及验证人员
试剂盒说明书指标（先决条件！） 国际和／或国内标准 性能实验验证只能由本实验室人员在自己的场地、使用
自己的检测系统进行，厂家的数据、外单位的实验室 测定结果、学术刊物发表论文结论、科技成果等均不 能替代，只可做参考。
评价前的准备
实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行，注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
×100%
13、似然比(LR) 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，
患该病与不患该病的比值。在只有阳性、阴性结果时， 一般分阳性似然比及阴性似然比两种。
阳性似然比：真阳性率( TPR)与假阳性率(FPR)的 比值即为阳性似然比(+LR)。可用以描述当某就诊者的该 诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 显然阳性似然比的值越高，检验结果阳性时，诊断为某 病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。其 阳性似然比的计算公式为：
1、符合率 ——（1）诊断符合率验证
金标准（诊断准确度标准）
疾病
非疾病
候选实验
a(+，阳性)
b(+，阳性)
a+b
c( -，阴性) d( -，阴性)
c+d
n1
生化检测系统性能验证
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。 不要为了得到较小的精密度，都选用较高 值的样品，甚至超出测量范围。
CLIA ’ 88允许误差范围不涉及 的项目：
EQA的允许误差 试剂说明书提供
二. 正确度验证实验
基本概念
准确度（accuracy）指检测结果与被测 量真值之间的一致程度。
正确度（truness）指大批检测结果得到 的平均值与真值的一致程度。通常用统 计量“偏倚”来表示。
偏倚（bias）指测量结果的预期值与可 接受值间的差异。以检测计量单位或百 分率表示，即平均值与参考值的差异。
基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受 的、预期真值或参考值的偏离，分为随 机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方 法在多次独立检验中分析某样品所得各 个结果值与靶值之差在一定置信区间内 的最大值。包括随机误差和系统误差， 是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度 和准确度性能的核实指南》
如果测定方法本身存在明显的携带污染，应根 据实际情况采取恰当措施尽量避免对测定结果 的影响。
线性范围结果分析
以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标 进行线性回归，
得到直线回归方程Y＝aX+ b ， a在0.97～1.03范围内，r2 ≥ 0.95 。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别doc资料
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
临床定量检验程序的分析性能指标
定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。
检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。
在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。
一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
分析灵敏度与功能灵敏度
2020/4/14
生物检测限示意图
XB
检测低
限
+2S
2020/4/14
-2S
XU
分析灵敏度（检测限）
介绍两种方式: 检测生物限度 和功能灵敏度。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
可推测，有99.7%的可能性出现 最小的吸光度为 0.07625A－3×0.0253A， 即0.0004A；而空白吸光度减去空 白吸光度均值可能具有的最高值为 0.0411A 。这0.0004A在空白吸 光度涉及的范围内。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
但是，空白响应量也有波动.若重 复多次作空白检测,，以空白（响 应量）均值和标准差表示这些空 白响应量的平均水平和所有空白 响应量对于空白均值的离散程度 指标。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
在确定方法性能或绘制标准曲线 时，常常以空白均值表示空白响 应量。实际工作时，每次只做一 个空白，各有50%的可能性，这 个空白响应量大于或小于空白均 值。
因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析
物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分
析物量可以从零开始？ 这就检测低限要回答的问题。
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
统计说明，如果服从正态分布规律： 各个单次检测的空白响应量有95% 的可能性为：
X－空白2S空白≤X空白≤ +X 2空白S空白
2020/4/14
分析灵敏度（检测限）
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TSH功能灵敏度的实验要求 文件导则20
• 在实验评价中至少使用2批不同批号的 试剂，进行2次仪器校准。 • 如果在2个相似仪器上进行相同的检测， 应定期对每台仪器进行双盲检测，以确 认相关。
影响TSH检测方法不精密度的因素
• 病人标本和标准稀释液间的基体差 异。 • 精密度随使用时间的变化。 • 厂商提供试剂批间的变异。 • 仪器校准和操作人员间的变异。 • 高低标本间的交叉污染。
定性的检出（低）限
检 出 低 限 ( LLD,Lower Limit of Detection) 每次检测，总是做一个空白样 品。检测方法常以空白响应量校 准至零点，再检测各个检测样品 的反应响应量。
定性的检出（低）限
但是，空白响应量也有波动.若 重复多次作空白检测 ,，以空白 （响应量）均值和标准差表示这 些空白响应量的平均水平和所有 空白响应量对于空白均值的离散 程度指标。
分析灵敏度（检出限）
以下介绍的分析灵敏度分为 具定性含义的检出低限； 具定量含义的生物检出限 及功能灵敏度。
临床检验的习惯
• 一般的临床检验需要做空白、标准、和 测定。 • 基本上，空白、标准、和测定都只做一 份（一管）。 • 实践说明，这三个检测都有变异，即： “不稳定”。 • 问题是：是否每个测定读数比空白读数 大的结果一定检出了标本中有分析物？
介绍两种方式: 检测生物限 和功能灵敏度。
定量可报告（低）限
对多个近于检测限浓度的样品 （肯定不是空白样品）作重复检 测，扣除了空白响应量后的样品 检测响应量以均值和标准差归纳。
定量可报告（低）限
按正态分布规律，单次检测样品 具有的响应量有95%或99.7%的可 能性和检测响应量均值相差2或3 倍的响应量标准差。较均值大的 单次响应量肯定没问题；
定性的检出（低）限
在确定方法性能或绘制标准曲 线时，常常以空白均值表示空白 响应量。实际工作时，每次只做 一个空白，各有50%的可能性，这 个空白响应量大于或小于空白均 值。
定性的检出（低）限
当空白响应量小于空白均值， 对同一个样品检测响应量（未 扣除空白响应量），似乎反映 分析物要多一点，检测方法好 象灵敏些。
雅培TSH检测功能灵敏度
AxSYM 3rd gen TSH Architect 4th gen TSH
0
0.01
0.02
TSH(mIU/L)
定量功能灵敏度限值
酸性磷酸酶的定量限值为0.51 U/L
Abbott新 Troponin-I 的功能灵敏度 CV为10％的 cTnI值为： 0.032 mg/L
定性的检出（低）限
当空白响应量大于空白均 值，似乎原先可以检测出来 的分析物现在检测不出了。
定性的检出（低）限
因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析 物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分 析物量可以从零开始？ 这就检出低限要回答的问题。
X B - 2s B
XB
X B 2s B
定性的检出（低）限
注意:直接读出浓度单位的检 测系统对低于零的检测将报告 零，其分布不是正态的，因此 计算的均值和标准差不能如实 表达检测低限的真实情况。
定性的检出（低）限
检测响应须以初始值表示，如： 吸光度、荧光、等，此时s 空白 是 有效的。 由初始值计算均值和标准差，然 后再转换成浓度单位。
TSH检测的注意点 文件导则21
• 功能灵敏度是选择方法最重要的性能治 标。其它如：仪器、保温时间、费用、 和技术支持等虽然重要，但是属第二位 考虑。 • 实验室在确定校准周期时，应以确保功 能灵敏度为目标。也许会出现重新校准 频率比厂商推荐的要高。
TSH检测的注意点 文件导则21
• 选择TSH方法具有功能灵敏度≤0.02 mIU/L。 • 没有公认的方法来判断各个产品间灵敏 度的差异。所以，由实验室按照导则20， 自行确定选择产品的功能灵敏度。未经 评价，使用了不灵敏的产品，引入假结 果多，不假的少，检测的价值被差的方 法削弱了。
分析灵敏度（检出限） 1.可检测的最低分析物浓 度为检测系统的分析灵敏度 或称检出限。
分析灵敏度（检出限） 毒品检验;肿瘤标志物; 特定蛋白;核酸;激素;某些常 用项目等。需要有可检出的 最低浓度或某个量.
分析灵敏度（检出限）
2．检出限术语混乱。厂商使用各种词语， 如： 灵敏度 (Sensitivity)， 分析灵敏度(Analytical sensitivity)， 最小检出限(Minimum detection limit)， 功能灵敏度(Functional sensitivity)， 检出限度(Limit of detection)， 定量限度(Limit of quantitation)等。
• 以功能灵敏度为最小的定量检出限 很保险，确保TSH结果的报告不会 是假的。 • 天间CV为20％大致上是诊断实验要 求的最大不精密度。
TSH的功能灵敏度
• 功能灵敏度的定义：确定检测方法 在定量上的最低检出限。 • TSH的功能灵敏度为：按照推荐方 案确定的天间CV为20％相应的TSH 浓度。
检验质量 对分析灵敏度（检出限） 性能的要求
冯仁丰
基础管理对分析灵敏度的要求
• 每个检测系统必须说明下列6个基本分析性能 : 1.精密度。 2.正确度。 3.病人结果检测范围。 4.分析灵敏度。 5.分析特异性。 6.参考范围。
(分析)检测范围表达的问题
• ALT的检测范围为：0～400 U/L。 • ALT的检测上限为：400 U/L。 • 本试剂盒的检测限为1.7 U/L，所以ALT 的检测范围为：1.7～400 U/L。 • 本试剂盒的功能灵敏度为4.5 U/L，所 以ALT的检测范围为：4.5～400 U/L
生物检测限示意图
XB
检测低 限
+2s
-2s
XU
定量可报告（低）限
在多个近于检测限的样品中，符 合这样条件的最低分析物浓度（或 其他量值）就是检测系统方法的生 物检测低限。
定量可报告（低）限
生物检测低限定义为：某样品单次检 测可能具有的最小响应量刚大于空白 检出底线响应量，该样品内含有的分 析物浓度或其他量值为生物检测低限。 度量时，以检测低限加2或3倍检测限 样品标准差的响应量所对应的分析物 量，确定为为检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度或其他量值的 限值。
TSH功能灵敏度和天间精密度的方案 • 对一批内含TSH在分析范围的人 混合血清进行至少10批天间检测。 混合血清中的最低TSH浓度应高 于检测限10％；最高TSH浓度的 应是分析范围高限的90％。
TSH功能灵敏度的实验要求 文件导则20
• 用最高浓度样品和最低浓度样品进行交 叉污染的评价。 • 按照检测病人标本的方式进行实验（即： 单次或双份检测）。 • 仪器操作人员不知道每批样品安排的顺 序。 • 批间间隔的时间应和日常检测安排一致 （即：例如平时每6～8周对门诊病人作 TSH检测，则批间间隔为6～8周）。
现状
• 许多厂商滥用“分析灵敏度”来确定 TSH检测灵敏度。以“0”校准品批内精 密度结果（检出低限）代表，从概念上 模糊了定性检出低限和定量可报告低限 的差别。检出低限并不代表临床实际定 量可以检测出的灵敏度。应使用“功能 灵敏度”。 • 功能灵敏度用于确定检测系统可报告的 最低限值。
使用功能灵敏度的好处
分析灵敏度（检出限）
理想的空白液应具有和检验的病 人样品相同的基体。常使用检测 系统的系列校准品中的“零标准” 作为空白。对某些项目，可使用 术后已无某疾病的病人样品（如： 前列腺瘤术后病人的PSA血清） 为空白样品。
分析灵敏度（检出限）
2.检出限样品：在证实某方法的 灵敏度性能时，对空白液加入分 析物配制成检测样品。加入的分 析物量应是厂商说明的检测浓度。 在建立检测限度时，应制备几份 检测限样品，浓度在预期检测限 度的高低一些均值小的那些单次响应量， 若和检测低限（空白响应量上限） 交叉，说明检测方法还不能单凭一 次检测区分出这是空白还是有分析 物。
定量可报告（低）限
只有样品检测响应量的95%或99.7% 单次检测量最低值也较检测低限 (LLD)大，这样就可保证样品在任 何情况下，单次检测响应量一定不 是空白的响应量；样品的分析物浓 度可以定量地报告出来。
定量可报告（低）限－功能灵敏度
三 . 功 能 灵 敏 度 （ Functional Sensitivity,FS） 功 能 灵 敏 度 定 义为：以天间重复CV为20%时对应 检测限样品具有的平均浓度，确 定检测系统或方法可定量报告分 析物的最低浓度或其他量值的限 值。这是目前确定定量可报告低 限最常用的方式。
直接胆红素的性能特性
分析灵敏度（检出限）
在有些场合下，需要备几份”检 测限”样品。空白和检测限样品 由检验方法作重复检测，计算各 自的均值和标准差。不同的检测 限由空白和检测限样品数据计算 出来。
分析灵敏度（检出限）
1.空白液：一份空白液用作空白 检测，其他用于制备检测限样品。 理想的空白液应具有和检验的病人 样品相同的基体。
95%
样品检测响应信号
报告无分析物 报告有分析物
X B 3sB
XB
X B 3sB
检出 低限
样品检测响应信号
报告无分析物
99.7%
报告有分析物
定性的检出（低）限
所以若检测样品的反应响应 量较空白均值大，但相差2或3 s空白 以下的，只能说这些响应 量是空白样品单次检测的响应 量，样品内没有分析物，或者 表示分析物量为零。
定性的检出（低）限
通常估计95%或99.7%的两种可能性： 95%可能性： LLD= X空白+2s空白 99.7%可能性： LLD= X空白+3s空白
定性的检出（低）限
检测低限定义为样品单次检测 可以达到的非空白检测响应量对 应的分析物量。 检测系统或方法对小于或等于 检测低限的分析物量只能报告“无 分析物检出”。