总胆固醇(TC)测定试剂(盒)(CHOD—PAP法)产品技术要求新产业

医疗器械产品技术要求编号：

总胆固醇（TC）测定试剂（盒）（CHOD-PAP 法）

2.性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量

试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白吸光度

试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1℃ ，505 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.050 Abs。

2.4分析灵敏度

试剂（盒）测试4.07 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.320 Abs。

2.5线性区间

试剂（盒）线性在(0.00，22.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：

a)线性相关系数r≥0.990；

b) (0.00，2.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.20 mmol/L 范围内；(2.00，22.00] mmol/L

区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度

2.6.1重复性

试剂（盒）测试浓度在（4.08±0.54）mmol/L 和（7.53±0.98）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤3.0%。

2.6.2批间差

试剂（盒）测试浓度在（4.08±0.54）mmol/L 和（7.53±0.98）mmol/L 范围内的样本时，

相对极差R≤5.0%。

2.7准确度

测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。