高速湿法制粒机再确认方案
高速湿法制粒机再确认方案
⾼速湿法制粒机再确认⽅案⾼速湿法制粒机再确认⽅案⽬录1 概述2 确认⽬的3 适⽤范围4 确认⼩组成员与职责5 ⽂件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 风险评估9 确认内容10 确认结果的分析与评价11 确认周期验证⽅案审核与批准表项⽬名称⾼速湿法制粒机再确认⽅案验证⽅案编号STP-YZ-FA-04700起草部门签字⽇期⼯程部审核部门签字⽇期固体制剂车间⼯程部⽣产技术部品管部批准部门签字⽇期验证领导⼩组1、概述SHK-250型⾼效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进⾏的制粒设备，本机的主要结构由盛料缸、搅拌传动机构、切粒⼑传动机构、⽓动系统、电器控制系统组成。
其⼯作原理：搅拌器是⼀种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以⼀定的速度旋转，使物料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极⼩，可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制粒⼑⾼速旋转作⽤下，依靠其多层⼑⽚的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并切割成均匀的颗粒。
2、确认⽬的本确认⽅案是为了证明SHK-250型⾼效湿法制粒机经上次确认后，根据《药品⽣产质量管理规范》（2010年）及公司⽂件规定需对本系统的运⾏与性能进⾏确认，确认其系统是否发⽣漂移，对该设备能适应的⽣产⼯艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满⾜⽣产⼯艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本⽅案适⽤于SHK-250型⾼效湿法制粒机的确认。
4、确认⼩组成员与职责4.1确认⼩组成员部门与职务确认分⼯签名⽇期⽣产副总确认⼩组组长⼯程部长确认⼩组副组长⽣产技术部长组员品管部长组员⼯程部长组员QC 组员QA 组员机修⼯组员操作⼯组员统计员组员4.2职责确认⼩组：准备、检查和实施确认⽅案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认⼩组组长：领导协调确认项⽬的实施，协调确认⼩组的⼯作，对确认过程的技术负责，批准确认⽅案、确认报告及偏差报告。
TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
湿法制粒机验证方案
湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。
在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。
本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。
2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。
通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。
3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。
具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。
3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。
具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。
3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。
具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。
4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。
STP-YZ-024湿法制粒机验证方案
一、概述：该机实行封闭作业，具有高效、节能、洁净、安全工艺简单等优点。
外表与物料接触部分全部采用不锈钢制造。
符合制药工业的“GMP”要求。
二、验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容：1、安装确认1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求评价方法：将淀粉80kg投入设备容器中，设备能正常运转。
判断标准：设备能正常运转。
1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。
判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。
1.3检测项目：各种资料、备件齐全。
评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清单是否齐全，符合使用说明书标准判断标准：符合使用说明书要求。
1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。
判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。
1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？评价方法：电、压缩空气、纯水、蒸气是否符合使用说明书标准。
判断标准：符合使用说明书标准。
2、运行确认设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
高速湿法混合制粒机验证方案
编码:VP—B—002—00GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案✧起草人：年月日✧审阅会签：✧批准人：年月日✧验证日期：年月日目录1. 验证小组成员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量管理部 (3)2. 验证目的 (3)3. 设备概况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (4)4. 验证方法与实施 (4)4.1安装确认 (4)4.2运行确认 (5)4.3性能确认 (5)5. 验证总结论 (7)6. 验证结论批准 (7)7. 附件 (7)1、验证小组成员及职责2、验证目的2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查，2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3、设备概况3.1概述GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。
本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
3.2基本情况设备编号：设备名称：高速湿法混合制粒机型号：GHL-150生产厂家：供货厂家：使用部门：固体制剂车间安装地点：湿法制粒间管理员：4、验证方法与实施4.1安装确认（IQ)4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。
4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求4.1.3安装确认步骤4.1.3.1安装确认所需文件资料见表1。
4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。
4.1.5 安装确认结论：结论人：______________ 日期：_______________4.2运行确认（OQ)4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
高速湿法制粒机
高速湿法制粒机在应用时出现的问题和解决方法（颗粒剂和片剂）和注意事项？因为我厂想提高生产效率准备用高速湿法制粒机。
特请赐教！建议将你的问题罗列出来，...er会将自己遇到的情况及解决办法和大家一块共享的。
1.机器在使用时应注意什么？2.主药黏性很强，辅料有糖粉制粒时成“坨”应怎样解决？我们在上海一厂家购进一台小型湿法制粒机，最近在摸索工艺，主要是转速和时间的控制：1、如果想要大颗粒，搅拌浆速度要相对小而切割浆相对大些，反之，就是相反的调法；2、无论是搅拌还是切割，时间不宜过长，否则，容易成团；3、黏合剂的量也是一个关键因素，不能和摇摆制粒机那样的标准去控制，否则，达不到自己预定目标。
本人目前所制的制剂里也含有糖，不过还没有发现成坨的现象，个人认为是不是粘合剂的问题。
高速湿法制粒机直接制粒不好掌握，不是细粉多就是颗粒不匀或成陀，我们用它制软材配合摇摆机制，虽然较落后但粒质量和产量较好改正错误：上次说得“如果想要大颗粒，搅拌浆速度要相对小而切割浆相对大些，反之，就是相反的调法；“ 这种说法有误，正好说反了，请大家原谅！我认为因为主药黏性很强，所以制粒时间要相对短一些，成坨的话可以把切割刀的速度打高一点，即可解决问题。
高效湿法混合制粒优点转速快，效率高，但速度快也存在物料粉末飘溢出（少量的跑料），如处方中含有微量成分，采用此机，含量均匀度就成头痛的问题。
主要是此机设计的原理是依靠轴向压缩空气吹出防止物料跑进转轴中，这股压缩空气随着转速越高，吹散粉末的力度越强。
因此开高速搅拌及剪切时会冒白烟（跑料）。
首先讲一些使用的注意事项：1最重要的一点就是告诉制粒机在运转的过程中不要用手去试探软材的情况。
因为搅拌浆高速运转这样很容易造成生产事故。
2加入的物料、粘合剂不要过多，视体积而定。
过多就会因电流超载而停机了。
3清洁要彻底，中轴部分要勤清洁，此部分很容易产生黑点，给生产带来不必要的麻烦。
4另外用湿法混合制粒做颗粒，根据我的经验，一般需用摇摆机制粒，因为做湿法混合制粒作颗粒的效果一般。
高效湿法制粒机确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 高效湿法制粒机确认方案***集团****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 第 2 页共 28 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。
由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。
用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。
由于密闭操作，物料污染小。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容 3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求经检查设计符合要求：是□ 否□检查人： 日期：复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
JSH-250C高效湿法制粒机设备确认方案
J SH-250C高效湿法制粒机确认方案编号：SVP-SB-1303-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：JHZ-250C高效湿法制粒机型号：JSH-250C制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：沸腾制粒间设备编号：S-GT-002目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JHZ-250C高效湿法制粒机可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的湿法制粒。
该机是由机架部分、盛料缸、搅拌系统、切粒刀系统、缸盖、出料装置、电控系统、水气系统组成。
本机搅拌桨与切刀相向运动，物料混合均匀度高、制粒稳定；与物料接触部位材质均为不锈钢，物料混合制粒过程中始终处于密封状态、无交叉污染，符合GMP 要求。
本机设有多项安全连锁装置，使用安全可靠。
1.1 设备主要技术参数：搅拌电机功率：11/14kw制粒电机功率：4kw每批可制湿粒：10㎏～110kg（密度大于0.6g/cm2）工作气压≥0.4MPa噪音：＜75dB1.2 确认目的：检查并确认JHZ-250C高效湿法制粒机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证湿法制粒效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日 期： 5．1．2材料及附件结论：检查人： 日 期： 5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
高效湿法混合制粒机验证文件方案
GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。
高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。
PLC 编程，触摸屏动态显示。
电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。
通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。
2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。
3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。
4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。
高效湿法制粒机验证方案
目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员1.4 文件2 预确认3 取样方法与取样部位确认4 清洁效果确认5 验证评价与建议5.1 验证评价5.2 验证建议5.3 再验证6 验证结论7 会审及批准1 引言1.1 概述为防止同品种物料批与批之间的交叉混杂，对直接接触物料的生产设备和容器制定了切实有效的清洗程序，以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合质量标准要求。
本验证程序正是为需要清洗的设备建立清洗程序并提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准。
1.2 验证目的证实设备清洗操作规程（清洗时间、清洗工具、拆洗部位、拆洗顺序、清洗液用量、清洁剂种类及用量）的可行性、有效性和安全性，防止药品交叉污染。
本验证方案安排在工艺验证之后，以确认设备清洗程序符合工艺要求。
1.3 验证小组成员1.4 文件检查所需的各种文件，包括设备的标准清洗程序，纯化水系统的验证报告等、是否已制定合适的检测标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2 预确认2.1 预确认内容确认清洗用纯化水系统是否经过验证并符合工艺要求、清洁所用的抹布是否用的是不脱落纤维的洁净抹布，所用的乙醇是否为合格的药用标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2.2结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日3 取样方法与取样部位确认3.1 取样方法采用棉签取样法，用面积约50×50(mm2)的取样框框定采样点，把无菌棉签在灭菌生理盐水中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面，然后把它擦涂在灭菌的培养基上，盖好培养皿。
3.2 取样部位选择与药品直接接触的部位取样检查。
3.3 结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日4 清洁效果确认按照高效湿法混合制粒机清洁卫生规程对洁净工作台进行清洁消毒。
4.1 表面清洁效果确认检查设备的所清洁的表面不能有可见的残留痕迹和残留气味。
4.2 残留样检测按3.1 取样方法检测化学残留量，要求残留量≤100ug/25cm2。
SMG600高效湿法混合制粒机验证方案okok4
编号：SMG-600湿法混合制粒机验证方案方案起草部门及职务责任人签名日期设备机电部分线经理种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理曹传设备机电部经理张泽众质量保证部QA 杨中慧质量保证部副经理李志滨生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6、验证用仪器仪表的校验7、风险评估8、验证内容9、验证过程注意事项及偏差处理10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1．概述SMG600型高效湿法混合制粒机是应用了PLC程序控制技术与变频控制技术于一体的机、电、气一体化设备。
适用于药品、食品化工等行业中对粉状松散物料进行混合、制粒、整粒，亦可用于干粉混合。
其原理为：粉状松散物料，经过提升上料到密封料缸内，在搅拌器的作用下，粉料呈流动状态（紊态），喷枪同时注入粘合剂，物料充分混合成细条状，在高速旋转制粒刀作用下切割成湿颗粒，随后通过出料装置进入整粒装置进行整粒。
SMG600型高效湿法混合制粒机安装于1605 D级洁净区区域的制粒工序，共一台。
该设备出厂编号为：2012009-01，设备型号为：SMG-600，由重庆精工制药机械有限公司，重庆精工制药机械有限公司执行质量管理体系认证证书为：00111Q24678R3S/50002．验证目的通过对该设备的设计、安装、运行各个环节进行确认，以证实设备符合药品生产的要求。
3．验证范围本方案适用于1605 SMG-600型高效湿法混合制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名职责固体制剂车间部经理曹传负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。
设备分线经理种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。
001GHL-220型高效湿法混合制粒机验证方案R
文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
高效湿法混合制粒机安全操作及保养规程
高效湿法混合制粒机安全操作及保养规程背景介绍高效湿法混合制粒机是一种广泛应用于医药、食品、化工等行业的设备，用于将粉状或小颗粒的原料制成球形颗粒。
使用高效湿法混合制粒机时，由于原料的溶胀和水分的变化，操作时需严格遵守操作规程才能保证设备的安全和正常使用。
本文将详细介绍高效湿法混合制粒机的操作方法和保养细节，以帮助用户了解如何正确使用此设备，从而提高设备的使用效率和寿命。
操作规程前期准备工作1.需要使用的原料、水和其他试剂需要提前准备，并按照配方比例准确称量；2.检查设备的电气接线是否牢固可靠，排除漏电和短路隐患；3.确认设备内部清洁干净，无杂质、残留物等。
设备操作步骤1.调节设备电源开关，确保设备运转电阻按正常弧度起伏；2.开启冷却水系统，并调节水流量；3.开始加入原料和水，按照配方比例进行投料；4.开始正常运转，待设备发出较强的噪音后，开始加入其他配方试剂；5.调节设备运转速度，将原料和试剂充分混合等分散，直到达到一定的湿度时停止混合；6.开始压制成型操作，完成后停止加料；7.用清水将设备内部进行冲洗，清除残留物。
注意事项1.加入原料和试剂时需逐步进行，注意不要一次性投入过多，以免引起发热和故障；2.不得将手或其他物体伸入设备内部进行操作，以免造成危险伤害；3.操作时需注意设备接线是否牢固，避免漏电和短路；4.操作时需佩戴安全防护设备，如手套、护目镜等，保护自身安全。
保养规程日常保养1.每天使用完后，清洗设备内部和外部，清除残留物和污渍；2.检查设备电气接线、冷却水系统和运转部件是否有损坏、腐蚀、滑动不灵、缺损等问题；3.做好设备放置，避免污染、损坏等。
定期保养1.每月将电机和传动部件拆卸检查，清洗润滑并添加添加保养油；2.每月对冷却水系统进行清洗，并更换冷却水；3.每半年对设备内部和外部进行检测和维护，并进行大型更换或维修。
结论高效湿法混合制粒机是一种可靠、高效的制粒设备，使用时需遵守操作规程和保养细节，以确保设备安全和正常运转。
高效湿法制粒机验证
制粒机验证XX药业有限公司验证文件一、JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案题目：JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案编号：VDP—SB—046—01—1起草人：日期：审核日期：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录正文1验证目的本公司JHZ—250C型高效湿法制粒机一台，安装在固体制剂车间湿法制粒间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂和复方板蓝根颗粒、消炎退热颗粒、大山楂颗粒、抗感冒颗粒、康媛颗粒、姜枣祛寒颗粒等颗粒剂品种的制粒。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足湿法制粒生产的工艺的要求；②JHZ—250C型高效湿法制粒机的标准操作规程（SOP）。
2 职责及工作内容2.1 验证工作程序：由工程设备部根据设备技术指标和产品工艺技术参数编制设备验证方案，报验证领导小组审批。
工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作，各部门分别负责各自的工作。
2.2 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.3职责和工作内容：2.4项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.5职责和工作内容3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药机械有限公司制造，JHZ—250C型高效湿法制粒机是医药工业片剂生产中药粉、淀粉，粘合剂进行湿法混合制粒的专用设备，该机实行封闭作业，具有高效，节能，洁净，安全，工艺易懂，操作方便等优点，其外表与物料接触部件全部采用优质不锈钢制造，符合制药行业“GMP”要求，该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。
3.2 工作原理：该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。
高效湿法混合制粒机再确认方案
高效湿法混合制粒机再确认方案1.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情况进行确认。
通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。
1.2 范围本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
1.3 职责1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。
，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。
1.3.3 制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。
1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。
1.3.5 设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组1.4 实施日期1.5 系统描述1.5.1 系统主要部件GHL-120型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备，能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合GMP标准。
高效湿法混合制粒机标准操作程序
颁发部门高效湿法混合制粒机标准操作程序总页数步长公司 4修订者执行日期殷大杰文件编号SOP-SPO-010（01）2002.11.3 修订日期审核者胡孝文批准者2002.10.20 审核日期2002.10.27 批准日期分发部门制剂车间1.目的：明确高效湿法混合制粒机的标准操作规程。
2.范围：高效湿法混合制粒机。
3.责任：车间主任、技术员，制粒工序操作人员。
4.内容：4.1准备：4.1.1查验清场是否合格，人流、物流通道要畅通无阻，现场杂物清理干净。
4.1.2查看、准备本岗位所需的工器具是否齐全。
4.1.3核对原辅料名称、规格、合格证。
4.1.4开启压缩空气之三通球阀并旋转至通气位置，调节阀门开启度，使气压为0.5MPa。
4.1.5接通总电源并观察电器操作屏，当信号指示灯亮时，方可打开物料锅盖（附图）。
4.1.6检查搅拌浆（1）切碎刀（5）中心部的进气气流，根据实际情况可调节气流操作板上的流量计。
用手转动搅拌浆（1）及切碎刀（5），转动应无异常情况，然后关闭物料锅盖（6）和出料盖（3）。
4.1.7打开观察盖（7），点动两个电机，观察搅拌浆和切碎刀的旋转方向，应为逆时针旋转（面向零件）。
否则通知电工重新连接电源线。
4.1.8操作出料和停止按钮，检查出料活塞（3）的进退应灵活，运动速度应适中。
否则可调节气缸下面的接头或单向节流阀。
最后关闭出料活塞（3）。
4.1.9先开启总水阀，然后把三通球阀旋到通水位置，通水至切碎轴承的上沿。
打开物料锅盖（6），观察搅拌浆（1）和切碎刀（5）中心部水位，检查各密封处应无渗漏现象。
4.1.10把三通球阀转到通气位置。
关闭物料锅盖（6）。
开启搅拌和切碎电机，通过观察口查看空载运行情况及密封情况。
4.1.11控制出料活塞（3），放净存水，并擦干料锅。
4.1.12检查运转部分，开启度应运转自如。
安全联销装置各程序应正确无误。
4.1.13物料锅盖（6）设有联锁和延时装置。
只有在电源接通电机停止，且门信号灯亮时，才可能打开物料锅盖（6）。
(新)高效湿法制粒机验证方案
HZ-250B 型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳************ 有限公司发布高效湿法制粒机验证方案审批表高效湿法制粒机验证小组编号：J12/020300-2005-02目录1.引言⑴1.1概述⑴1. 2目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3.1验证用仪器仪表的校正确认⑴4.2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵5.安装确认⑵4. 1设备主体确认⑵■ niBanaiBW ■»■■■■■■■■(■ ■ ■ n ■ ■■ ■・・・・・・■■・■■■・・■IB ■■■■■■■■■■■■■ ■■■■■・■■■■■■■ ■■«■■■■■■ ■■■ ■■■■iHBwaiBHBaHBanBaiB ■ ■■ ■ ■ ta4. 2润滑确认⑵4. 3安装检查⑵4. 4部件检查⑵5. 5公用工程介质供应检查⑵6.运行确认⑶7.性能确认⑶8.验证周期 _____________ ___ __________ _ __ __________ ______________ _ __________ ⑶9.验证结果与评价⑶10最终批准____________ ___ __________ _ __ __________ ____ __________ _ ___ ______ ⑶验证实施资料：高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料1----- 高效湿法制粒机文件2-----高效湿法制粒机验证用仪器3-----高效湿法制粒机自身仪器仪4----- 高效湿法制粒机主体确认5一--高效湿法制粒机润滑确认6----- 高效湿法制粒机安装检查7----- 高效湿法制粒机部件检查编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料 质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料 高效湿法制粒机验证实施资料10高效湿法制粒机公用工程介高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机性能确认编号：J12/020300-2005-021.引言1. 1概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动 ,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。
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高速湿法制粒机再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 风险评估9 确认内容10 确认结果的分析与评价11 确认周期验证方案审核与批准表项目名称高速湿法制粒机再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04700起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述SHK-250型高效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进行的制粒设备，本机的主要结构由盛料缸、搅拌传动机构、切粒刀传动机构、气动系统、电器控制系统组成。
其工作原理：搅拌器是一种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以一定的速度旋转，使物料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极小，可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制粒刀高速旋转作用下，依靠其多层刀片的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并切割成均匀的颗粒。
2、确认目的本确认方案是为了证明SHK-250型高效湿法制粒机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于SHK-250型高效湿法制粒机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC 组员QA 组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结果1 高速湿法制粒机操作规程SOP-SB-2-00500 □有□无2 高速湿法制粒机维护保养操作规程SOP-SB-2-00600 □有□无3 高速湿法制粒机清洁操作规程SOP-SB-WS2-00300 □有□无4 制粒干燥岗位操作规程SOP-SC-2-00300 □有□无检查人日期5.2培训确认在进行高速湿法制粒机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长生产副总合格□不合格□副组长工程部长合格□不合格□组员生产技术部长合格□不合格□品管部长合格□不合格□QA 合格□不合格□QC 合格□不合格□统计员合格□不合格□机修工合格□不合格□操作工合格□不合格□6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.2《中国药典》2015年版二部6.3《药品生产验证指南》（2003）6.4《SHK-250型高速湿法制粒机》说明书7、确认时间计划：年月日至年月日8、风险评估8.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA），对高速湿法制粒机进行系统的风险分析评估。
从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。
评估（S、P、D）采用4分制，规定如下：严重性(S) 可能性程度（P）可测性（D）对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分）发生可能性极低（1分）随时能够发现，有在线监控装置（1分）出现中等偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响（2分）很少发生（2分）加强检查就能发现（2分）出现重大偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉（3分）偶尔发生（3分）必须取样检测才能发现（3分）导致整批产品报废（4分）极易发生（4分）风险不易发现或用户投诉后才能发现（4分）8.2风险级别评判标准8.2.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16 严重程度＝4 高风险水平此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
8≤RPN≤16 中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
高速湿法制粒机风险评估表序号项目风险风险可能导致的结果控制措施风险分析风险等级确认活动S P D RPN1 人员操作人员培训不到位易出现操作失误，造成操作事故。
进行有效培训 3 2 3 18 高人员培训2 操作文件无操作指导性文件设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故制订设备操作文件 3 2 2 12 中3 设备材质与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求直接影响产品质量选用不锈钢316材质3 2 2 12 中确认材质4电器电力供应接地保护故障漏电，造成人员伤害检查接地保护 3 1 2 6 低安装确认各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良形成设备事故，对人员、设备造成损伤使用前检查确认各部件紧固完好2 2 2 8 中5 水、汽安装不符合要求影响生产产品质量使用前检查确认水、汽安装符合要求3 2 2 12 中6 控制面板按钮功能不灵敏或失效各种操作不能及时调整，影响生产产品质量以及造成设备事故检查触控面板能有效控制设备各部件的运行。
2 3 1 6 低运行确认7 设备运行运行不平稳，出现异常声音设备不能投入使用，延误产品生产确认设备空载运转稳定正常，检查设备各部件安装良好3 2 3 18 高8 轴承润滑未按规定定期加注润滑油影响生产产品质量；易造成设备磨损或故障检查润滑剂的规格是否符合要求；检查设备的润滑情况和润滑记录2 2 2 8 中检查设备的润滑9 仪表、仪表未校验或不在校验期内影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的判断失误检查设备仪器、仪表在校验期内并有校验合格证3 2 2 12 中检查校验记录第7 页共15 页10 锅盖、出料装置缸盖开启、关闭,出料运动失控容易造成设备事故，影响生产使用前检查确认设备气压和流量的正常2 2 1 4 低---11 锅盖密封密封不严致使粉尘飞扬，加大了污染检查确认正确缸盖密封圈的安装及完整。
3 2 2 12 中确认锅盖密封12 搅拌桨、切刀有损伤或出现变形影响产品质量，可造成设备损伤或故障设立设备维护保养管理规程，保障使用时设备的完好3 2 2 12 中性能确认转速不符合工艺制出颗粒含量不均匀调节适宜的搅拌频率3 2 3 18 高制出的颗粒有硬块或团块影响生产产品的质量调节适宜的切碎频率，确保生产稳定性3 2 3 18 高13 混合时间设定干、湿混时间不当制出颗粒含量不均匀严格按工艺参数控制4 2 3 24 高确认混合时间第8 页共15 页9、确认内容9.1安装确认9.1.1主要材料确认项目接受标准测试方法是否符合物料筒316不锈钢材质报告、现场目测是( ) 否（）搅拌桨316不锈钢材质报告、现场目测是( ) 否（）切碎刀316不锈钢材质报告、现场目测是( ) 否（）切碎轴316不锈钢材质报告、现场目测是( ) 否（）确认人确认日期复核人复核日期9.1.2设备安装情况检查项目接受标准测试方法是否符合电压380V 三相电压表检测总电源是( ) 否（）最大功率16.5KW 电流表检测总电源是( ) 否（）接地保护小于0.1Ω目测是否连接接地保护是( ) 否（）基础平稳、牢固、无晃动开机空载运行目测是( ) 否（）水、汽供应符合工艺要求核对工艺参数是否满足需要是( ) 否（）仪表、仪表应校验合格并在效期内检查校验记录是( ) 否（）锅盖密封密封完整无漏粉现象检查确认锅盖密封圈的安装是否正确及完整确认人确认日期复核人复核日期9.1.3安装确认结果评价：评价人：日期：年月日9.2运行确认9.2.1 运行确认检测记录检测接受标准测试方法是否符合启动信号启动信号灯亮电源接通是( ) 否（）启盖信号启盖信号灯亮按搅拌停止或急停开关是( ) 否（）搅拌桨低速运行机器能平稳运行，无异常声音设定搅拌速度为80rpm运行是( ) 否（）搅拌桨高速运行运行过程中无明显振动、无异常噪音设定搅拌速度为10rpm运行是( ) 否（）搅拌停止按下开关后应停止搅拌按下搅拌桨停止按钮是( ) 否（）切碎刀高速运行机器能平稳运行，无异常声音设定切碎刀转速为600rpm是( ) 否（）切碎刀低速运行机器能平稳运行，无异常声音定切碎刀转速为20rpm是( ) 否（）急停按下开关设备应立即停止、门信号灯亮按下急停按钮是( ) 否（）出料应能打开运动灵活按下开关是( ) 否（）出料停止活塞顶回出料停止，且运动灵活按下开关是( ) 否（）确认人日期复核人日期9.2.2运行确认结果评价：评价人：日期：年月日9.3性能确认9.3.1混合均匀度按《对乙酰氨基酚片工艺规程》的处方量，将称量好的对乙酰氨基酚、羟丙纤维素、淀粉加入湿法制粒机，开启搅拌浆（转速25转/分钟）、制粒刀（转速80转/分钟），混合时间为5min，分别于2min、3min、5min在盛料缸的上、中、下三个层面的左、中、右（即1-9）9个点，用取样器每个点取样20g，按《对乙酰氨基酚片中间产品检验操作规程》测定对乙酰氨基酚的含量，连续确认3锅次。
取样位置示意图9.3.2 粒度确认将12%淀粉浆加入已混合好的物料，开启搅拌浆（转速25转/分钟）、制粒刀（转速80转/分钟），搅拌混合2分钟调节软材干硬适宜，用14目筛网进行制粒，湿粒于65-70℃沸腾干燥30分钟，检测颗粒的粒度。
9.3.3可接受标准9.3.3.1对乙酰氨基酚含量RSD≤1.5%9.3.3.2粒度：粒度粗细比例适当，颗粒均匀。