高速湿法制粒机再确认方案

高速湿法制粒机再确认方案

目录

1 概述

2 确认目的

3 适用范围

4 确认小组成员与职责

5 文件资料及培训确认

6 编制依据

7 确认计划

8 风险评估

9 确认内容

10 确认结果的分析与评价

11 确认周期

验证方案审核与批准表

项目名称高速湿法制粒机再确认方案

验证方案编号STP-YZ-FA-04700

起草

部门签字日期工程部

审核

部门签字日期固体制剂车间

工程部

生产技术部

品管部

批准

部门签字日期验证领导小组

1、概述

SHK-250型高效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进行的制粒设备，本机的主要结构由盛料缸、搅拌传动机构、切粒刀传动机构、气动系统、电器控制系统组成。其工作原理：搅拌器是一种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以一定的速度旋转，使物料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极小，可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制粒刀高速旋转作用下，依靠其多层刀片的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并切割成均匀的颗粒。

2、确认目的

本确认方案是为了证明SHK-250型高效湿法制粒机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。

3、确认范围

本方案适用于SHK-250型高效湿法制粒机的确认。

4、确认小组成员与职责

4.1确认小组成员

部门与职务确认分工签名日期

生产副总确认小组组长

工程部长确认小组副组长

生产技术部长组员

品管部长组员

工程部长组员

QC 组员

QA 组员

机修工组员

操作工组员

统计员组员

4.2职责

确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责相关项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。

5、文件资料及培训确认

5.1确认相关文件资料

序号文件名称编号结果

1 高速湿法制粒机操作规程SOP-SB-2-00500 □有□无

2 高速湿法制粒机维护保养操作规程SOP-SB-2-00600 □有□无

3 高速湿法制粒机清洁操作规程SOP-SB-WS2-00300 □有□无

4 制粒干燥岗位操作规程SOP-SC-2-00300 □有□无

检查人日期

5.2培训确认

在进行高速湿法制粒机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。

培训结果统计表

培训日期授课人

组织部门培训地点

培训内容

培训人员岗位培训情况备注组长生产副总合格□不合格□

副组长工程部长合格□不合格□

组员生产技术部长合格□不合格□品管部长合格□不合格□QA 合格□不合格□

QC 合格□不合格□统计员合格□不合格□机修工合格□不合格□操作工合格□不合格□

6、编制依据

6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

6.2《中国药典》2015年版二部

6.3《药品生产验证指南》（2003）

6.4《SHK-250型高速湿法制粒机》说明书

7、确认时间计划：年月日至年月日

8、风险评估

8.1风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA），对高速湿法制粒机进行系统的风险分析评估。

从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用4分制，规定如下：

严重性(S) 可能性程度（P）可测性（D）

对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分）发生可能性极低（1分）

随时能够发现，有在线

监控装置（1分）

出现中等偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响（2分）很少发生（2分）

加强检查就能发现（2

分）

出现重大偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉（3分）偶尔发生（3分）

必须取样检测才能发现

（3分）

导致整批产品报废（4分）极易发生（4分）风险不易发现或用户投诉后才能发现（4分）

8.2风险级别评判标准

8.2.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

8.2.2风险评价标准

风险优先

系数RPN

风险水平描述

RPN＞16 严重程度＝4 高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高

可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水

平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8≤RPN≤16 中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。