医疗器械不良事件PPT课件
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2021
医疗器《械医生产疗经器营械企监业督、管使理用单条位例未》依照本
第四十条七例条规定医开疗展器医械疗生器产械经不营良企事业件、监使测用，单未位按应当对 所生照产要经求营报或告使不用良的事医件疗，器或械者开对展医不疗良器事械件不监良测；发 现医事疗件器监械测不技良术事机件构或、者食可品疑药不品良监事督件管，理应部当门按照国 务院开食展品的药不品良监事督件管调理查部不门予的配规合定的，。向医疗器械不良 事件监测技术机构报告。
●2008年12月29日
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ● 2014年6月1日 《医疗器械监督管理条例》 ●2016年2月1日
《医疗器械使用质量监督管理办法》
2021
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定 机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械 不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建 立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当 保存至 医疗器械标明的使用期后2年，但是记录
保存期限应当不少于5年。
2021
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医 疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗 器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发 现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可 疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖 市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡 的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日 起15个工作日内报告。
使的2接0用隆受0用报0，胸了聚告年从，这后 肿 随丙1后8简丰"块 淋遗烯风3挺份单臀，巴症酰靡拔，的，硬游包胺全"其的隆及结走括水国中一鼻各或全:凝，局隆针，种血身胶约部乳。丰的肿致有有麻1太软，并关3痹60阳组1凝发的万、例穴织胶症不中乳。，凹发;良国头部到陷生事年改分大填移件轻变注一充位监女、射些。，测性乳丰甚房胸至有 材料会和肌肉联成一体，奥美定后遗症甚 至出现溃烂，造成终身不能哺乳。
事故：
医疗机构及其
医务人员在医疗 医疗器械质 活动中，违反医 量不符合注册 疗卫生管理法律、 产品标准等规 行政法规、部门 定造成的事故。 规章和诊疗护理
规范、常规，过
失造成患者人身
损害的事故。
2021
质量事故！
2021
2021
《医疗事故技术鉴定书》
淮南市第三人民医院医生储某用 药错误，诊断与治疗不符；
药师未按《处方管理办法》相关规 定发药，即未予以审核处方就发药；
护士在操作过程中，未违反“三 查七对”，未违反操作规程，但护士 在第一次使用维库溴铵该药时，未尽 到注意义务.
淮南市第三人民医院抢救不规范 (未针对药物维库溴铵进行抢救)；维 库溴铵是致死的主要原因，不排除该 药过敏致死(在未进行尸检的情况下)。
2021
2021
2006年4月30注日射入，人体国的奥家美定食品药品监督
管理局撤销了呈肌凝肉奥胶收状缩美，沿随组定身织体间的活隙动渗医和透 疗器械注册
证 ，全面停蔓止延，其游走生至身产体他、处；销售和使 本身是低毒或无毒，但在
用…..
体内降解成单体丙烯酰胺， 后者就具有神经毒性、致
癌性….
2021
医疗器械不良事件介绍
安徽省淮南朝阳医院 刘杰
2021
“奥美定”事件
2021
1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰 英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作 为长经期过植国入家人的体药的监医局监疗器测械认在证后中批国准出生售产和，作 使用为。无20毒02，年环到保20，0低5年排1异1月性，的他新们人共造收脂到肪与投注入射
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自 职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元 以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器 械经营许可证.
2021
医疗器械不良事监件测器报的悬告挂系要统求按制
造商的指示安装，保养 及使用，因旋转接头的 螺栓松脱而从天花板掉 下。当时手术室内无人
濒临事件原则： 有受些伤事。 件当时并 未造成人员伤害，但临床医务人 员根据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时会造成患者或医 务人员死亡或严重伤害，则也需 要报告。
2021
医疗器械不良事件报告要求
可疑即报原则： 在不清楚是否属于 医疗器械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件病报人告按照。说这明些书使事件可以 是与使用医疗用试器血纸械糖显试示有纸值关，使的按用照 胰，也可以 是不能除外与岛医素疗，出器Biblioteka Baidu械低有血糖关的事件。
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
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医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
• 2.医疗器械性能、功能故障或损坏， 没有达到预期的功能
• 3.在产品标签、使用说明书中存在错 误或缺陷
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医疗器械不良事件、质量事故与医疗事故的区别？
医疗器械不良事件：医疗器械质量 医疗事故：
获准上市的质
量合格的医疗器械 在正常使用情况下 发生的，导致或者 可能导致人体伤害 的各种有害事件。
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01 几个概念
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什么是医疗器械不良事件？
• 医上市疗：器获械得不食品良药事品件监是督管指理获部准上 市的门质批量质准合量的合格注格册的：证医符疗合注器册械产在品正标准常使
正常使用：按照使用说明或对于没有
用情况下发使用生说的明的，医导疗器致械或按者照一可般能可接导受
的惯例进行操作。
鉴定结论是：构成医疗
维库溴铵≠事氨故，溴本索病例属于一级 甲等医疗事故，院方负 完全责任。
13
医疗器械不良事件
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医疗器械不良事件监测的目的？
对存在安全隐患的医 疗器械采取有效的控制， 防止医疗器械严重不良事 件的重复发生和蔓延，保 障公众用械安全……
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02 相关法规
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医疗器《械医生产疗经器营械企监业督、管使理用单条位例未》依照本
第四十条七例条规定医开疗展器医械疗生器产械经不营良企事业件、监使测用，单未位按应当对 所生照产要经求营报或告使不用良的事医件疗，器或械者开对展医不疗良器事械件不监良测；发 现医事疗件器监械测不技良术事机件构或、者食可品疑药不品良监事督件管，理应部当门按照国 务院开食展品的药不品良监事督件管调理查部不门予的配规合定的，。向医疗器械不良 事件监测技术机构报告。
●2008年12月29日
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ● 2014年6月1日 《医疗器械监督管理条例》 ●2016年2月1日
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定 机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械 不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建 立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当 保存至 医疗器械标明的使用期后2年，但是记录
保存期限应当不少于5年。
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医 疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗 器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发 现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可 疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖 市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡 的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日 起15个工作日内报告。
使的2接0用隆受0用报0，胸了聚告年从，这后 肿 随丙1后8简丰"块 淋遗烯风3挺份单臀，巴症酰靡拔，的，硬游包胺全"其的隆及结走括水国中一鼻各或全:凝，局隆针，种血身胶约部乳。丰的肿致有有麻1太软，并关3痹60阳组1凝发的万、例穴织胶症不中乳。，凹发;良国头部到陷生事年改分大填移件轻变注一充位监女、射些。，测性乳丰甚房胸至有 材料会和肌肉联成一体，奥美定后遗症甚 至出现溃烂，造成终身不能哺乳。
事故：
医疗机构及其
医务人员在医疗 医疗器械质 活动中，违反医 量不符合注册 疗卫生管理法律、 产品标准等规 行政法规、部门 定造成的事故。 规章和诊疗护理
规范、常规，过
失造成患者人身
损害的事故。
2021
质量事故！
2021
2021
《医疗事故技术鉴定书》
淮南市第三人民医院医生储某用 药错误，诊断与治疗不符；
药师未按《处方管理办法》相关规 定发药，即未予以审核处方就发药；
护士在操作过程中，未违反“三 查七对”，未违反操作规程，但护士 在第一次使用维库溴铵该药时，未尽 到注意义务.
淮南市第三人民医院抢救不规范 (未针对药物维库溴铵进行抢救)；维 库溴铵是致死的主要原因，不排除该 药过敏致死(在未进行尸检的情况下)。
2021
2021
2006年4月30注日射入，人体国的奥家美定食品药品监督
管理局撤销了呈肌凝肉奥胶收状缩美，沿随组定身织体间的活隙动渗医和透 疗器械注册
证 ，全面停蔓止延，其游走生至身产体他、处；销售和使 本身是低毒或无毒，但在
用…..
体内降解成单体丙烯酰胺， 后者就具有神经毒性、致
癌性….
2021
医疗器械不良事件介绍
安徽省淮南朝阳医院 刘杰
2021
“奥美定”事件
2021
1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰 英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作 为长经期过植国入家人的体药的监医局监疗器测械认在证后中批国准出生售产和，作 使用为。无20毒02，年环到保20，0低5年排1异1月性，的他新们人共造收脂到肪与投注入射
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自 职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元 以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器 械经营许可证.
2021
医疗器械不良事监件测器报的悬告挂系要统求按制
造商的指示安装，保养 及使用，因旋转接头的 螺栓松脱而从天花板掉 下。当时手术室内无人
濒临事件原则： 有受些伤事。 件当时并 未造成人员伤害，但临床医务人 员根据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时会造成患者或医 务人员死亡或严重伤害，则也需 要报告。
2021
医疗器械不良事件报告要求
可疑即报原则： 在不清楚是否属于 医疗器械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件病报人告按照。说这明些书使事件可以 是与使用医疗用试器血纸械糖显试示有纸值关，使的按用照 胰，也可以 是不能除外与岛医素疗，出器Biblioteka Baidu械低有血糖关的事件。
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
• 2.医疗器械性能、功能故障或损坏， 没有达到预期的功能
• 3.在产品标签、使用说明书中存在错 误或缺陷
2021
医疗器械不良事件、质量事故与医疗事故的区别？
医疗器械不良事件：医疗器械质量 医疗事故：
获准上市的质
量合格的医疗器械 在正常使用情况下 发生的，导致或者 可能导致人体伤害 的各种有害事件。
2021
01 几个概念
2021
什么是医疗器械不良事件？
• 医上市疗：器获械得不食品良药事品件监是督管指理获部准上 市的门质批量质准合量的合格注格册的：证医符疗合注器册械产在品正标准常使
正常使用：按照使用说明或对于没有
用情况下发使用生说的明的，医导疗器致械或按者照一可般能可接导受
的惯例进行操作。
鉴定结论是：构成医疗
维库溴铵≠事氨故，溴本索病例属于一级 甲等医疗事故，院方负 完全责任。
13
医疗器械不良事件
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医疗器械不良事件监测的目的？
对存在安全隐患的医 疗器械采取有效的控制， 防止医疗器械严重不良事 件的重复发生和蔓延，保 障公众用械安全……
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02 相关法规
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