临床科研设计和方法74页PPT
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临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
临床科研设计[医学精品课件]
![临床科研设计[医学精品课件]](https://img.taocdn.com/s3/m/4ee6da53856a561253d36f7e.png)
针对不同研究目的选取适当的研究方案，进行研 究设计才能达到预期的效果。
11
1、研究目的和科研假设的确定 2、确定设计方案 3、确定研究因素 4、确定研究对象 5、确定效应指标 6、研究设计的质量控制
12
科研设计是医学科学研究的灵魂。 严密的设计是取得有价值结果的先决条件。 缺乏严格的设计或者设计不合理，研究即使有重
8
研究生命起源、个体生长发育。 揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制。 探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健康
的措施。 探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响因
素、诊断、治疗和预防。
9
发现医学中未知事物与未知过程
在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知过程， 且发现未知事物和未知过程是没有极限的。
18
临床研究的特点
1、群体研究为主 2、观察性研究 3、干预性研究 4、研究对象的依从性 5、研究结果的不一致性
19
临床研究是以患者及其相关群体为主要研究对象 的科学。为了克服个案研究的局限性，深入的临 床研究应采用群体研究的方式。
临床研究针对不同群体的大多数患者，可以发现 该群体中疾病发生、发展及转归过程中具有的共 性特点的规律，具有可重现性，其研究结果具有 较好的可推广性。
揭示医学中已知事物的未知规律
在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知其然 而不知其所以然。
探索已知规律的应用
探索医学科学的基本规律的应用，其目的是为了防治 疾病和增进身心健康。
10
临床研究主要是探索诊断方法的应用价值，评价 不同干预措施的有效性和安全性，了解疾病的预 后和影响预后的因素，同时也探讨疾病的病因以 及药物、手术、放射治疗和其它措施的疗效机制 等内容。
20
11
1、研究目的和科研假设的确定 2、确定设计方案 3、确定研究因素 4、确定研究对象 5、确定效应指标 6、研究设计的质量控制
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科研设计是医学科学研究的灵魂。 严密的设计是取得有价值结果的先决条件。 缺乏严格的设计或者设计不合理，研究即使有重
8
研究生命起源、个体生长发育。 揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制。 探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健康
的措施。 探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响因
素、诊断、治疗和预防。
9
发现医学中未知事物与未知过程
在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知过程， 且发现未知事物和未知过程是没有极限的。
18
临床研究的特点
1、群体研究为主 2、观察性研究 3、干预性研究 4、研究对象的依从性 5、研究结果的不一致性
19
临床研究是以患者及其相关群体为主要研究对象 的科学。为了克服个案研究的局限性，深入的临 床研究应采用群体研究的方式。
临床研究针对不同群体的大多数患者，可以发现 该群体中疾病发生、发展及转归过程中具有的共 性特点的规律，具有可重现性，其研究结果具有 较好的可推广性。
揭示医学中已知事物的未知规律
在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知其然 而不知其所以然。
探索已知规律的应用
探索医学科学的基本规律的应用，其目的是为了防治 疾病和增进身心健康。
10
临床研究主要是探索诊断方法的应用价值，评价 不同干预措施的有效性和安全性，了解疾病的预 后和影响预后的因素，同时也探讨疾病的病因以 及药物、手术、放射治疗和其它措施的疗效机制 等内容。
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临床科研设计基础知识ppt课件
➢在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本
大小，选择正确的统计分析方法。
•完整最新ppt
•14
基本程序——总结
➢结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。 ➢在报告结果时应该注意两点： （1）推理要基于已有的研究数据。 （2）重视研究对象的固有特征。
•完整最新ppt
•15
研究对象A
研究因素
+ 非研究因素
•完整最新ppt
研究对象B
非研究因素
•31
对照体现严谨
• 《本草图经》——人参 • 相传欲试上党人参者，当使二人
同走，一与人参含之，一不与， 度走三、五里许，其不含人 参 者，必大喘，含者气息自如者， 其人参乃真也。
•完整最新ppt
•32
临床研究的基本原则——均衡、随机
• 权衡的方法——样本量估算
•完整最新ppt
•42
临床研究的基本原则——盲法
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
测量值会否受到主观因素影响？
•完整最新ppt
•43
•01 •基本程序 •04 •质量保证
•目 录
•O N T E N T S
•02 •基本要素
•03 •基本原则
•05 •伦理考量
•01 •基本程序 •04 •质量保证
•目 录
•O N T E N T S
•02 •基本要素
•03 •基本原则
•05 •伦理考量
•0 6
•分析方法
•完整最新ppt
•16
临床研究的基本要素
➢研究对象 ➢研究因素 ➢效应指标
研究因素
研究对象
临床科研设计ppt课件
对照组 对照 （B组） 措施
有效
无效 有效
无效
ppt课件.
22
洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
23
（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
ppt课件.
24
（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
34
1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
ppt课件.
8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
ppt课件.
9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
有效
无效 有效
无效
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洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
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（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
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（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
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1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
ppt课件.
8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
ppt课件.
9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
临床科研设计的基本原则与方法(课堂PPT)
6、半随机法不采用随机数字产生序列号，而是根据被纳 入研究对象的出生日期、住院号或门诊号等分为单、 双数，分别将单数者分为1组，双数者分未另一组，这 种方法称半随机化方法。
4
随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
10
的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
7
设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
4
随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
10
的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
7
设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
临床医学科研方法PPT课件
编辑版ppt
15
• 临床防治研究方面：我们不仅要调整内环 境的理化动态平衡或对偶平衡，还要调节 心理与生理的整体系统的心身稳态，更要 调整人与自然、与社会环境的适应稳态， 以便进行心理变异和身体病变的综合治疗， 使病人在精神上、身体上、社会上全面康 复而处时空上的整体完好状态。
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16
3. 盲法原则
究对象随机分配至“研究组”和“对照组”，从
而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等
问题。根据设计方案的不同，可分为随机对照试
验、半随机对照试验、自身前后对照试验、交叉
对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照研
究、无对照试验、序贯试验等类型。
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6
临床医学研究的设计
一、概念
研究计划是指与研究工作有关的 一切事宜的安排，主要通过课题计划 书或课题申请报告的形式反映出来。
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30
(5) 受试者的入选标准和排除标准，选择受试者 的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试 验的标准。
(6） 根据统计学原理计算要达到试验预期目的 所需的病例数。（样本量估计）
(7) 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效 关系制定试验用药品和对照药的给药途径、 剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规 定。
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13
• 发病机制研究方面：不仅要研究内环境 动态平衡失调的理化病理机制的有关问 题，还要研究局部到整体或微观低层次 到宏观整体系统的心身非平衡稳态及其 整合机制，更要研究人体生命与自然生 态、社会生态环境的适应稳态机制。即 不仅要注意线性因果关系的研究，更要 注意立体网络非线性因果关系的研究。
定现象时所获结果彼此接近或符合的程
度）。
《临床科研设计》PPT课件
组别
人数
复方三七0组 100 中药对照组 50 西药对照组 30 安慰剂对照 20
有效
人数 ％
96
96.0
30
60.0
22
73.3
0
0.0
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19 19
组间比较（P值）
复方三七0组
中药 对照组
<0.001
西药 对照组
<0.01
安慰剂 对照组
<0.001
中药对照组
>0.05 <0.001
西药对照组
临床科研设计
心脏杂志编辑部 第四军医大学流行病学教研室 孙长生
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11
一、必要性 二、设计类型 三、基本组成 四、基本原理 五、主要注意事项 六、设计参考格式
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22
必要性
临床科研的特点 1.研究对象的个体差别大 2.临床情况复杂，非研究因素多 3.观察指标多属软指标 4.实施困难(样本量、依从性、医学伦理)
人数
3008 3318 4839 77972 34767 32282 10877 115000
随访 年限
9-11 12-23
20 18-20
20 20 16-21 7.5
保护率 (％)
80 75 -56 29 6 76 20 -32
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66
表2 8次卡介苗预防试验中偏倚控制 情况分析（是否满意）
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11 11
研究对象：
受试对象(决定科学性） 诊断标准、纳入、排除标准 基本特征 分组方法
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12 12
不同类型研究的对象和分组是不同的
现况研究：一般人群或抽样 调查时不分组 病例对照研究：按是否患病分为病例组和对照组 队列研究：未出现结局者，按暴露与否，分为暴 露组和对照组 诊断评价研究：怀疑患有某病，需做诊断和鉴别 诊断者，进入研究时不分组。 临床试验：同质患者，随机化分组
临床科研设计ppt课件
观察法
从自然存在的现象中搜 集材料，观察法是最基本的方法。 观察的层次可以是整体的、系统 的、器官的、组织的、细胞的、 亚细胞的、分子的甚至是亚分子 的。
实验法
实验法指的是在人为地控制一些 条件与因素的基础上，施加欲考核因素于 受试对象，观察由此引起的结构、功能、 生化或疾病过程的变化，从而揭示规律性 的方法。与调查法相比，实验法具有主动、 精确、效率高的特点，所以它是取得经典 材料的重要方法。
组别
例数
ECOG 0 1 2 病期 IIIA IV 性别 男 女 合计
治疗组
01 0
01
10
对照组
10 0
10
10
差数绝 对值
11 0
11
00
4
治疗组：对照组＝1:1
ECOG 2, IIIA, 女性 入治疗 组
组别
例数
ECOG 0 1 2 病期 IIIA IV 性别 男 女 合计
治疗组
01 1
11
• 临床试验为患者提供了接受新的治疗，这可能
– 比标准治疗更好 – 所获得的新知识将使其它患者获益
• 通过对治疗方案标准化临床试验是提高治疗质量 的手段
参与
在美国不到3%的成年患者参加临床试验 临床试验可以提供比现行的最佳标准治
疗更新的，可能是更好的选择
参与(续)
严格审视试验计划，最大限度的提高患者安全性 根据所选择的治疗，知情同意使医、患均受到培训
?
• 是否值得？
• 什么终点指标可以用以回答？
• 我们能学到什么？
临床研究设计(续)
人群 • 是否具有代表性？ • 是否有意义？ • 是否容易找到？
对照
• 对照类型
临床研究方案设计PPT课件
三、临床研究设计的方法
• 队列研究 • 分析已经或将要暴露（不同水平）或不暴露于某研究
因素的人群发生疾病（其他结局）的不同 • 观察大的样本经过较长的时间，不同暴露组疾病（结
局）发生率 • 观察人群足够长的人年，以便获得人群子集的可靠的
疾病的发生率，死亡率
三、临床研究设计的方法
回顾性队列研究
三、临床研究设计的方法
评价的指标
• 主要指标 1-2个 • 次要指标 一般为多个 • 确主要指标过多的话，会增加犯一类错误的可能性 • A值的调整
评价指标举例
主要评价指标
The primary end point was 60-day in-hospital mortality.
次要评价指标
Secondary outcomes included longer-term mortality and the need for organ support.
证据级别 局限性 • 可行性 成本：时间，人，财，物 • 伦理性
三、临床研究设计的方法
• 观察性研究vs试验性研究 • 观察性研究
研究涉及治疗，预防或危险因素 中-大效应 实验不伦理，不可行，太昂贵 • 试验性研究 研究涉及治疗，预防或危险因素 较小的效应 实验合乎伦理，有足够的资金
三、临床研究设计的方法
受试者入选标准举例2
The criteria for inclusion were fulfillment of two of four criteria For the systemic inflammatory response syndrome and a systolic blood pressure no higher than 90 mm Hg (after a crystalloid-fluid challenge of 20 to 30 ml per kilogram of body weight over a 30-minute period) or a blood lactate concentratio of 4 mmol per liter or more
临床科研设计方案概述PPT演示课件
二级设计方案 。前瞻性研究
。偏移因素及研究措施不能被主动控制 。非随机同期对照试验
三级设计方案 。多数结果在研究开始时已存在
。横断面研究
。可有对照
。病例对照研究
。偏倚因素及研究措施不能被主动控制
四级设计方案 。无对照
。病例分析
。偏倚因素较多
。病例报告
。专家评述
表1 阴道腺癌病例与对照的母亲主要暴露因素的比较
母亲年龄 病
母亲吸烟
此次怀孕出血
以往流产史
此次怀孕时使 用过雌激素
母亲哺乳
例 号
病 例
四个 对照 病例 平均
对照
病例 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照
1
25 32 有
2/4
否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 0/4
2
30 30 有
3/4
否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 1/4
抽样调查的关键：样本具有代表性。 为保证样本对总体的代表性：遵循随机抽样，样本
含量适宜。 常用的抽样方法有以下几种：
18
临床科研设计常用的设计方案
单纯随机抽样(simple random sampling)
单纯随机抽样的抽样单位是观察对象，总体人群中 每个个体都有均等的被抽中的概率。
最简单抽样方法。 先对总体人群编号，再用随机数字表等方法随机抽
22
临床科研设计常用的设计方案
整群抽样（cluster sampling）
直接从K个“群”组成的总体人群中随机抽取k个 “群”，再对抽中的k个群内的全部观察单位进行 调查。
如调查某市学生脊柱弯曲情况。采用单纯随机抽样 使调查成本倍增，且组织工作麻烦。整群抽样以学 校为单位，大大减少成本，易组织实施。
常用临床科研设计方案 ppt课件
验
2019/11/15
常用临床科研设计方案
13
（6）观察内容
②观测指标：应尽量选用计量指标，与
终点指标一致，要明确无误（如痊愈、
死亡、病残、有效、无效等）。为避免
随 测量性偏倚，两组在诊断标准方面要一
机 致，对两组的访视应同样重视，在询问
对 症状、体征检查及实验室检查方面要同
照 试
等对待。
验
2019/11/15
照
试
验
2019/11/15
常用临床科研设计方案
12
（6）观察内容
①干预措施：试验的干预措施要设计
清楚。例如，试验药物的剂型、用量、
用法、疗程等等；在盲法试验时，对
照组使用的药物或安慰剂，应与试验
随 机 对 照 试
药物在剂型、外观、剂量、用法与疗 程上保持一致。在试验中如果出现了 药物不良反应，应规定是否减低剂量 或停药的明确指证。
C |O|
D（有效） D (无效） D (有效） D (无效）
随机对照试验设计模式
常用临床科研设计方案
9
2 、 资料整理模式及效果评价
试验组 对照组
结果 ＋－ ab cd
合计 a+b c+d
合计
a+ c b+ d a+b + c+d
求相对危险比：〔a/（a＋b）〕/〔c/（c＋d）〕，求X2
观察结果的指向
常用临床科研设计方案
26
（四）主要优缺点
1、优点
（1）由于采用了随机分组和同期对照，可
以避免与时间变化有关的许多偏倚，可
以消除、控制或平衡许多已知或未知的
偏倚。
随 机
临床科研设计方案ppt课件
RCT的新发现
❖ 既往认为有效的治疗措施经RCT证实无效 ❖ 病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证
实无效或有害 ❖ 其它类型的研究设计方案可能夸大或缩小治疗
措施的真实效果 ❖ 单个RCT试验的局限
二、应用范围
❖ 治疗性、预防性研究 ➢探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的 医疗决策提供科学依据
第二节 交叉对照试验
一、定义 是将研究对象随机地分为两组，分 别接受试验药物和对照药物，进行治疗。当 试验期终结时，即停用试验药物而进入消洗 期；当规定的消洗期结束后，则进入后一阶 段的试验，前一阶段接受试验药物的试验组 则改为对照组的药物，而在前一阶段接受对 照药物的对照组，则在后一阶段接受试验药 物，如此两组研究对象则构成了前后交叉。
随机化分组
简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
× × √ √
结局评估 或
数据分析 者
× × ×
√
四、设计模式
试验组 随访观察
研究人群随机分组
对照组 随访观察
有效
无效 有效
目标人群
无效
RCT随机设计模式示意 图
结果分析模式
RCT试验的数据可整理成以下四格表
RCT试验的治疗结果分析 表
分组 有效 无效 合计
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a＋c
临床科研思路与方法 ppt课件
➢不可无视近期的专业学术会议上发布的成 ➢果。列举尚未见于学术刊物的前沿性的成果， 显示你经常参加学术交流。
四、做好课题设计
➢研究目的——明确 ➢研究内容——可行 ➢拟解决的关键问题——特色和创新之处 ➢研究方案——合理〔疗效性、平安性、经济
性、适用性、适应症、禁忌症、操作流程及 参数〕
➢分组设计——随机对照试验〔randomized controlled trial，T〕临床流行病学和循 证医学
➢2、发表论文
➢3、出版专著
➢4、申报奖励
该局部全力展示研究工作的创新性、前 沿性、严密性及其前景(临床意义)。一般分 为四局部： 1、本课题研究的根本思路和方法〔概括性 表达〕 2、主要观点〔观点要清晰呈现〕 3、研究的创新点、难点 4、可能得出的结论和预期成果。
三、选好研究切入点和选题
为什么做？做什么？怎么做？ ➢ 招标指南+研究目标+工作根底 ➢ 研究价值、研究前景、学科方向
1、观察思考，发现和选择研究问题
➢ 从自己工作中遇到的困难或存在的问题 中去发现课题，问题课题化，将问题上升为 课题。 ➢ 从某种现象的观察中发现问题。 ➢ 从自己已有的、取得成功的经验中去总 结课题。 ➢ 有关部门的课题规划和课题指南。
2、选题的原那么
1、创新性原那 么 〔1〕在前人的根底上创新：选题要注重理 论创新，课题题目出得要有新意，要与众不同。
〔 2〕原始创新：填补空白或修改传统的 理论； 新技术、新方法的创造创新。
2、科学性原那么。选题要是一个科学问题， 要在实践中进行提炼，提炼到科学问题的高 度。
3、可行性原那么。选题要从自己的实 际出发，根据自己过去的研究成果和调查 研究的资料，以及自己的科研能力，确定 适合自己承担的题目。
四、做好课题设计
➢研究目的——明确 ➢研究内容——可行 ➢拟解决的关键问题——特色和创新之处 ➢研究方案——合理〔疗效性、平安性、经济
性、适用性、适应症、禁忌症、操作流程及 参数〕
➢分组设计——随机对照试验〔randomized controlled trial，T〕临床流行病学和循 证医学
➢2、发表论文
➢3、出版专著
➢4、申报奖励
该局部全力展示研究工作的创新性、前 沿性、严密性及其前景(临床意义)。一般分 为四局部： 1、本课题研究的根本思路和方法〔概括性 表达〕 2、主要观点〔观点要清晰呈现〕 3、研究的创新点、难点 4、可能得出的结论和预期成果。
三、选好研究切入点和选题
为什么做？做什么？怎么做？ ➢ 招标指南+研究目标+工作根底 ➢ 研究价值、研究前景、学科方向
1、观察思考，发现和选择研究问题
➢ 从自己工作中遇到的困难或存在的问题 中去发现课题，问题课题化，将问题上升为 课题。 ➢ 从某种现象的观察中发现问题。 ➢ 从自己已有的、取得成功的经验中去总 结课题。 ➢ 有关部门的课题规划和课题指南。
2、选题的原那么
1、创新性原那 么 〔1〕在前人的根底上创新：选题要注重理 论创新，课题题目出得要有新意，要与众不同。
〔 2〕原始创新：填补空白或修改传统的 理论； 新技术、新方法的创造创新。
2、科学性原那么。选题要是一个科学问题， 要在实践中进行提炼，提炼到科学问题的高 度。
3、可行性原那么。选题要从自己的实 际出发，根据自己过去的研究成果和调查 研究的资料，以及自己的科研能力，确定 适合自己承担的题目。
临床科研方法(住院医师讲座课件PPT)
❖ 根据实际工作需要，明确调查研究的目的
❖ 根据具体研究目的确定设计类型
普查：调查特定时点或时期、特定范围内的全部 人群(总体)
抽样调查：随机抽样，调查特定时点、特定范围 人群的一个代表性样本，以样本统计量估计总体 参数所在范围
2021/2/9
14
2、确定研究对象
❖根据研究目的和实际情况选择
门诊或住院患者 社区居民（城市或农村的、不同年龄等） 职业人群 特殊人群（如某病高危人群）
12
四、科研设计要点
1、明确研究目的（或假设） 2、确定研究设计类型及研究对象 3、估计样本含量及获取样本的方法 4、确定收集资料的内容与方法（调查表设计） 5、确定分析指标及统计分析方法 6、质量控制 7、可行性分析（研究基础与条件、人财物、时
间进度等）
2021/2/9
13
1、明确研究目的和设计类型
7
▪ 诊断Diagnosis
证实某一新的诊断性试验是否有效（我们能 否相信它），是否可靠（我们是否每次都能得到 相同的结果）。首选的研究设计是横断面研究。 在研究中，研究对象要同时接受新的检验方法和 金标准方法的检查，且要盲法判断结果。
需要评价新方法或新指标的灵敏度、特异度 、约登指数、阳性及阴性预测值等；可利用ROC 曲线确定最佳临界点并进行多种方法间的比较 ……
观察性研究的Meta分析(MOOSE声明)
Meta-analysis of observational studies in epidemiology：a proposal for reporting．Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group．JAMA，2000，283(15)：2008-2012
❖ 根据具体研究目的确定设计类型
普查：调查特定时点或时期、特定范围内的全部 人群(总体)
抽样调查：随机抽样，调查特定时点、特定范围 人群的一个代表性样本，以样本统计量估计总体 参数所在范围
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2、确定研究对象
❖根据研究目的和实际情况选择
门诊或住院患者 社区居民（城市或农村的、不同年龄等） 职业人群 特殊人群（如某病高危人群）
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四、科研设计要点
1、明确研究目的（或假设） 2、确定研究设计类型及研究对象 3、估计样本含量及获取样本的方法 4、确定收集资料的内容与方法（调查表设计） 5、确定分析指标及统计分析方法 6、质量控制 7、可行性分析（研究基础与条件、人财物、时
间进度等）
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1、明确研究目的和设计类型
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▪ 诊断Diagnosis
证实某一新的诊断性试验是否有效（我们能 否相信它），是否可靠（我们是否每次都能得到 相同的结果）。首选的研究设计是横断面研究。 在研究中，研究对象要同时接受新的检验方法和 金标准方法的检查，且要盲法判断结果。
需要评价新方法或新指标的灵敏度、特异度 、约登指数、阳性及阴性预测值等；可利用ROC 曲线确定最佳临界点并进行多种方法间的比较 ……
观察性研究的Meta分析(MOOSE声明)
Meta-analysis of observational studies in epidemiology：a proposal for reporting．Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group．JAMA，2000，283(15)：2008-2012