临床科研设计ppt课件
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医学科研的设计入门ppt课件
36
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
临床科研设计基础知识ppt课件
临床科研设计 ——基础知识
水舞青风 2016年12月
•完整最新ppt
•1
设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽 可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！
•完整最新ppt
•2
什么是临床研究？
•
临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明
疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本
研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b非研究因素临床研究的基本原则均衡随机研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b随机对照试验研究对象分组依据队列研究处理因素随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生平行组对照示意图结局结局试验组对照组样本目标人群结局机对照临床试验的基本原理时间方向洗脱期试验组试验组对照组对照组交叉对照示意图未发生结局未发生结局nowfuture发生结局列研究原理示意图研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b研究对象分组依据病例对照研究诊断试验调查方向
•完整最新ppt
•8
科学性原则
•针对选题有合适的方法进 行科学的研究设计，尽量 能体现科学性原则。
•科研假设有一定的理论或实践依据。
•完整最新ppt
•9
可行性原则
• 有能力和有条件开展研究，工作量适中。 • 对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一 方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。
•干预措施 的结局
•25
例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究
•完整最新ppt
•26
预后研究选题的基本要素
研究因素
研究对象
效应指标
可疑的影响 预后的因素
水舞青风 2016年12月
•完整最新ppt
•1
设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽 可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！
•完整最新ppt
•2
什么是临床研究？
•
临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明
疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本
研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b非研究因素临床研究的基本原则均衡随机研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b随机对照试验研究对象分组依据队列研究处理因素随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生平行组对照示意图结局结局试验组对照组样本目标人群结局机对照临床试验的基本原理时间方向洗脱期试验组试验组对照组对照组交叉对照示意图未发生结局未发生结局nowfuture发生结局列研究原理示意图研究对象研究因素效应指标研究对象a研究对象b研究对象分组依据病例对照研究诊断试验调查方向
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•8
科学性原则
•针对选题有合适的方法进 行科学的研究设计，尽量 能体现科学性原则。
•科研假设有一定的理论或实践依据。
•完整最新ppt
•9
可行性原则
• 有能力和有条件开展研究，工作量适中。 • 对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一 方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。
•干预措施 的结局
•25
例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究
•完整最新ppt
•26
预后研究选题的基本要素
研究因素
研究对象
效应指标
可疑的影响 预后的因素
临床医生与科研PPT幻灯片课件
构的特色。比如：美国休斯顿MD安德森癌症中 心，新病人入组临床研究的比例超过60%。该 院的病人一入院，医生就会对其情况进行评价 ，然后纳入合适的临床研究分组，采取相应的 治疗措施。医生在完成临床工作的同时，也完 成了科研工作。
3
临床工作需要科研化
• 实际上医疗机构是医学科学研究最重要的主 体，是研发和转化的主体。
• （一）具有承担基础研究课题或者其他从事基础研究的经历； • （二）具有高级专业技术职务（职称）或者具有博士学位，或
者有2名与其研究领域相同、具有高级专业技术职务（职称）的 科学技术人员推荐。 • 从事基础研究的科学技术人员具备前款规定的条件、无工作单 位或者所在单位不是依托单位的，经与在基金管理机构注册的 依托单位协商，并取得该依托单位的同意，可以依照本条例规 定申请国家自然科学基金资助。依托单位应当将其视为本单位 科学技术人员，依照本条例规定实施有效管理。 • 申请人应当是申请基金资助项目的负责人。
• 延续和拓展以往的研究 • 建立和融入适合自己的科研团队 • 遇到“失败”，冷静思考，积极对待 • 处理好医疗与科研的关系
16
• 主动发现问题的意识 • 关注临床问题和科研思路的转化 • 善于收集和整理临床数据的习惯 • 注意储存珍贵的临床样本资源和病例信息
如：临床标本、资料、患者随访信息
17
遵循科研规律，守住学术道德底线
国家重大科研仦器研制 项目（自由申请） 联合基金项目
9
医学部简介
• 2009年成立医学科学部，被誉为中国的 NIH，负责组织拟定医学科学领域的发展战
略、优先资助领域和项目指南；负责受理、 评审和管理各类医学科学基金项目；负责专 家评审系统的组织与建设；承担重要科学问 题的咨询。
• 医学科学部主要资助针对机体细胞、组织、 器官和系统的形态、结构、功能及发育异常 以及疾病发生、发展、转归、诊断、治疗和 预防等开展的基础研究和应用基础研究。 10
3
临床工作需要科研化
• 实际上医疗机构是医学科学研究最重要的主 体，是研发和转化的主体。
• （一）具有承担基础研究课题或者其他从事基础研究的经历； • （二）具有高级专业技术职务（职称）或者具有博士学位，或
者有2名与其研究领域相同、具有高级专业技术职务（职称）的 科学技术人员推荐。 • 从事基础研究的科学技术人员具备前款规定的条件、无工作单 位或者所在单位不是依托单位的，经与在基金管理机构注册的 依托单位协商，并取得该依托单位的同意，可以依照本条例规 定申请国家自然科学基金资助。依托单位应当将其视为本单位 科学技术人员，依照本条例规定实施有效管理。 • 申请人应当是申请基金资助项目的负责人。
• 延续和拓展以往的研究 • 建立和融入适合自己的科研团队 • 遇到“失败”，冷静思考，积极对待 • 处理好医疗与科研的关系
16
• 主动发现问题的意识 • 关注临床问题和科研思路的转化 • 善于收集和整理临床数据的习惯 • 注意储存珍贵的临床样本资源和病例信息
如：临床标本、资料、患者随访信息
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遵循科研规律，守住学术道德底线
国家重大科研仦器研制 项目（自由申请） 联合基金项目
9
医学部简介
• 2009年成立医学科学部，被誉为中国的 NIH，负责组织拟定医学科学领域的发展战
略、优先资助领域和项目指南；负责受理、 评审和管理各类医学科学基金项目；负责专 家评审系统的组织与建设；承担重要科学问 题的咨询。
• 医学科学部主要资助针对机体细胞、组织、 器官和系统的形态、结构、功能及发育异常 以及疾病发生、发展、转归、诊断、治疗和 预防等开展的基础研究和应用基础研究。 10
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
最新临床医学研究设计的基本原则 医学PPT课件
– 是一种简单实用的随机化方法。
– 可以进行随机抽样、随机分组。
表 随机数字表
（1）随机抽样：
• 例如，欲在某医院门诊随访的250名高血压
患者中随机抽取20名作为一种降压新药的 试验对象。
– 先将250名高血压患者从1～250顺序编号，
– 然后从随机数字表任何一行的任何一列开始， 顺序产生20个00～99之间的随机数，
– 可先从第1～20（第一部分）之间随机抽出一 个观察单位，如为12号，
– 此后按每隔20抽取一个单位，即32、52、 72……至1992号组成样本。
• 系统抽样的优点：
– 简单易行， – 适用于大样本的流行病学调查， – 样本的观察单位在总体中分布均匀， – 抽样代表性较好。
• 系统抽样的缺点
– 每个数字乘以250取前3位数，超过250号的， 取前2位数，重复的数弃去重抽，
– 最后，以对应编号的患者组成参加本次试验的 样本。
– 注意，一旦确定行、列或斜向顺序后，中途不 能任意更改方向。
(2)随机分组：
• 例如，欲将合乎试验要求的20名患者，随机分配
为试验组(T)，对照组(C)2组。
– 首先将患者从1至20编号，
• 在分层随机分组中，主要以研究对象中某
些可能产生混杂作用的特征作为分。
• 层因素，如研究对象的重要临床特征或预
后因素（包括年龄、性别、病情、有无并 发症等）。
• 临床医学研究中的分层因素：
– ①研究疾病或其并发症的危险因素； – ②对所研究疾病预后有明显影响的因素； – ③遵循最小化原则，将分层因素控制到最低限
临床医学研究设计的基本原则 医学
科研设计的基本原则
1. 随机原则 2. 对照原则 3. 均衡原则 4. 重复原则 5. 盲法原则（临床试验时，可属均衡之列） 作用：减少误差，提高实验效率。
– 可以进行随机抽样、随机分组。
表 随机数字表
（1）随机抽样：
• 例如，欲在某医院门诊随访的250名高血压
患者中随机抽取20名作为一种降压新药的 试验对象。
– 先将250名高血压患者从1～250顺序编号，
– 然后从随机数字表任何一行的任何一列开始， 顺序产生20个00～99之间的随机数，
– 可先从第1～20（第一部分）之间随机抽出一 个观察单位，如为12号，
– 此后按每隔20抽取一个单位，即32、52、 72……至1992号组成样本。
• 系统抽样的优点：
– 简单易行， – 适用于大样本的流行病学调查， – 样本的观察单位在总体中分布均匀， – 抽样代表性较好。
• 系统抽样的缺点
– 每个数字乘以250取前3位数，超过250号的， 取前2位数，重复的数弃去重抽，
– 最后，以对应编号的患者组成参加本次试验的 样本。
– 注意，一旦确定行、列或斜向顺序后，中途不 能任意更改方向。
(2)随机分组：
• 例如，欲将合乎试验要求的20名患者，随机分配
为试验组(T)，对照组(C)2组。
– 首先将患者从1至20编号，
• 在分层随机分组中，主要以研究对象中某
些可能产生混杂作用的特征作为分。
• 层因素，如研究对象的重要临床特征或预
后因素（包括年龄、性别、病情、有无并 发症等）。
• 临床医学研究中的分层因素：
– ①研究疾病或其并发症的危险因素； – ②对所研究疾病预后有明显影响的因素； – ③遵循最小化原则，将分层因素控制到最低限
临床医学研究设计的基本原则 医学
科研设计的基本原则
1. 随机原则 2. 对照原则 3. 均衡原则 4. 重复原则 5. 盲法原则（临床试验时，可属均衡之列） 作用：减少误差，提高实验效率。
医学科研设计ppt课件
改变选题的组合因素，编制新的题目。
运用多学科或学科间配合的途径，在更高的层
次上研究既往提出的问题或开辟新的研究。
四、题目的结构--具体而明确
基本结构形式
研究方法学在题目中的地位
基本结构形式 M题目应当明确、具体，能反映研究的 主要内容。 M题目的基本结构形式与所要研究的课 题方面有关。
医学科学研究的特点
1、探索性和创新性 2、继承性和积累性 3、个人独立思考和集体性 4、研究对象特殊
5、医学科研方法困难
6、医学科研的内容复杂
医学科研的目的
1、提高诊断水平 2. 提高治疗效果
3. 改善预后
4. 疾病病因的宏观研究
提高诊断水平
临床医生的日常工作：疾病诊断 诊断试验的概念: 应用各种实验室检测技术、医疗仪器检查以及 对病人进行病史采集和体格检查等，目的在于对疾 病作出诊断，所采用方法称为诊断试验。
疾病，促进身心康复，提高人口素质的策略和措施 的科学研究。
医学科研面临的机遇和挑战
疾病谱发生较大变化
致病因素发生多样化
现代医学模式发生了很大转变 人类认识自我和保护自我的努力延续今，能够在基 因水平方面认识生命、改变生命，甚至复制生命， 但不能挽救恶性肿瘤、艾滋病和先天遗传缺损等病 人的生命。
临床实践工作中，面对患者及其家属的问题：疾病是否复发？ 是否有后遗症？能活多久？等，为做出确切回答，医生必须 在掌握真实、可靠证据的基础上，对患者的预后做出客观判 断。
疾病病因的宏观研究
正确地认识病因是选择特异性诊断和进行有针对性 防治的基础。 临床医生直接面对病人，可以及时获得最新的病因
进行研究，从而填补国内空白，引进新的医学科学技术。
临床医生如何进行临床科研ppt课件
从宏观方面研究临床医学是以整个人体及其有关 的发病因素和阶段作为研究对象，以临床观察、 实验检查、调查研究和统计分析为主要手段，需 要应用流行病学、医学统计学等方法，近年来逐 渐为临床工作者所重视。
9
医学科研类型（按照性质）
1、基础研究（Basic research）： 是发现自然规 律和发展科学理论为目标的研究（又分为：纯基础 研究、应用基础研究） 特点：着重于知识的深度,特异性及针对性不明显， 但对科学的根本性进步影响深远。 e.g. 细胞结构的研究：核酸性质的研究。研究周 期较长，成果短期内效益不显著。
例如观察对新生儿注射乙肝疫苗预防乙型肝炎发病的 效果
18
医学科研类型(按照资料获取手段)
①调查性研究
特征：研究因素是客观存在的，如职业、地域、 民族等；对研究对象不施加干预（即处理因素） 进行被动观察取得资料。
研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病 率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研 究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进 行周密的调查设计。
22
⑤文献资料的综合研究
这类研究带有综合既往资料和部分自己的实验
观察与调查研究的混合性质的题目。在自己研究、
观察结果的基础上，针对文献资料中某个或多个问
题进行深入探讨分析，以及对已有的方法、技术的
应用与改进提出意见。
⑥理论性研究：数学模型构造
23
如何着手临床科研
24
科学研究 的 基本框架
15
②临床试验
临床试验是对新的诊断方法和新的治疗手段的评价 （包括药物、器械、治疗手段等），一般局限于对病 人身心无损伤的试验，可以是短期观察，也可以是中 远期追踪观察
临床试验研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、 防治和预后诸领域的研究
9
医学科研类型（按照性质）
1、基础研究（Basic research）： 是发现自然规 律和发展科学理论为目标的研究（又分为：纯基础 研究、应用基础研究） 特点：着重于知识的深度,特异性及针对性不明显， 但对科学的根本性进步影响深远。 e.g. 细胞结构的研究：核酸性质的研究。研究周 期较长，成果短期内效益不显著。
例如观察对新生儿注射乙肝疫苗预防乙型肝炎发病的 效果
18
医学科研类型(按照资料获取手段)
①调查性研究
特征：研究因素是客观存在的，如职业、地域、 民族等；对研究对象不施加干预（即处理因素） 进行被动观察取得资料。
研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病 率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研 究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进 行周密的调查设计。
22
⑤文献资料的综合研究
这类研究带有综合既往资料和部分自己的实验
观察与调查研究的混合性质的题目。在自己研究、
观察结果的基础上，针对文献资料中某个或多个问
题进行深入探讨分析，以及对已有的方法、技术的
应用与改进提出意见。
⑥理论性研究：数学模型构造
23
如何着手临床科研
24
科学研究 的 基本框架
15
②临床试验
临床试验是对新的诊断方法和新的治疗手段的评价 （包括药物、器械、治疗手段等），一般局限于对病 人身心无损伤的试验，可以是短期观察，也可以是中 远期追踪观察
临床试验研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、 防治和预后诸领域的研究
临床研究ppt课件
等，以保证较高的统计效能。
33
二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control）
种类
研究现场 研究对象 干预措施施加
现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人
(个体)
人群或高危人群
社区（干预） 社 区 试验
同上
针对社区
临床试验
医院
到医院就诊的已 患某病的患者
针对个人
4
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系 的研究;
含义
分配方法及结果 见表5-5
能保证区组内和组间的病例数相等，且随时保持两 组间例数的平衡。
要注意的是每个区组内人数不宜过多；
25
26
（四）系统随机抽样 （systematic sampling） （五）多级抽样法 （multi-stage sampling）
27
三、随机化的优缺点
随机分配可提高可比性，防止混杂偏倚； 随机抽样可提高代表性，减少选择偏倚； 缺点是设计和实施较难。
8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象 三要素 处理因素
效应指标
三原则
随机化 设立对照 盲法观察
9
1.研究因素（处理因素）
研究因素是根据研究目的 所确定的需要研究的某干预 措施。
10
临床试验设计中，确定处理因素 时应明确以下几方面：
33
二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control）
种类
研究现场 研究对象 干预措施施加
现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人
(个体)
人群或高危人群
社区（干预） 社 区 试验
同上
针对社区
临床试验
医院
到医院就诊的已 患某病的患者
针对个人
4
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系 的研究;
含义
分配方法及结果 见表5-5
能保证区组内和组间的病例数相等，且随时保持两 组间例数的平衡。
要注意的是每个区组内人数不宜过多；
25
26
（四）系统随机抽样 （systematic sampling） （五）多级抽样法 （multi-stage sampling）
27
三、随机化的优缺点
随机分配可提高可比性，防止混杂偏倚； 随机抽样可提高代表性，减少选择偏倚； 缺点是设计和实施较难。
8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象 三要素 处理因素
效应指标
三原则
随机化 设立对照 盲法观察
9
1.研究因素（处理因素）
研究因素是根据研究目的 所确定的需要研究的某干预 措施。
10
临床试验设计中，确定处理因素 时应明确以下几方面：
科研方法(ICU)PPT课件
22
非实验性研究（non-experimental study）
优缺点 优点 简便、易行，可以同时收集较多信息， 可作为实验性研究的基础 缺点 无法控制其他变量的影响，无法解释因 果关系
23
非实验性研究设计类型
描述性研究 观察、记录和描述某研究问题的状况、 程度等，从中发现规律或探讨相关因素
科 研 设 计方 法
1
科研设计的意义和作用
意义：保证研究的经济、准确和高效 作用：设计框架，提出方案；
保证研究按计划进行
2
总体和样本
总体（populations）
根据研究目的确定的具有相同性质的研究 对象的全体。
例：首次全国ICU现况调查分析 调查省市级以上1210家医院
3
总体和样本
样本（samples） 按一定的方法从总体中抽取一部分作为 研究对象，这部分人或行为、事件等称 为样本。选择样本的过程称为抽样 （sampling）。在一个样本里可以含有 不同的个体数，这个样本所包含的个体 数目称样本含量或样本大小（sample size）
29
18
A组
1d
VAP发生率
VAP/1000日
B组
2d
平均机械通气天数
C组
7d
结果显示：C组VAP发生率低于A、B组
19
例3 传统吸痰法与密闭式吸痰法的临 床比较
研究者将70例机械通气患者随机分为2组， 实验组采用密闭式吸痰法，对照组采用 传统吸痰法。记录吸痰前后两组患者的 HR和SpO2。
作者只进行了两组自身前后对照，未进 行组间对照。未测定与感染相关指标
24
例1 ICU病人体位的探索性研究
研究者对两所三级甲等医院RICU病床的 床头抬高角度进行测量（白班、夜班）， 结果显示，平均床头抬高角度为22.7度， 77.7%的病人为仰卧位; 床头抬高角度与 病人血液动力学状态的相关性无统计学 意义；肠内营养与非肠内营养病人床头 抬高角度无差异。
非实验性研究（non-experimental study）
优缺点 优点 简便、易行，可以同时收集较多信息， 可作为实验性研究的基础 缺点 无法控制其他变量的影响，无法解释因 果关系
23
非实验性研究设计类型
描述性研究 观察、记录和描述某研究问题的状况、 程度等，从中发现规律或探讨相关因素
科 研 设 计方 法
1
科研设计的意义和作用
意义：保证研究的经济、准确和高效 作用：设计框架，提出方案；
保证研究按计划进行
2
总体和样本
总体（populations）
根据研究目的确定的具有相同性质的研究 对象的全体。
例：首次全国ICU现况调查分析 调查省市级以上1210家医院
3
总体和样本
样本（samples） 按一定的方法从总体中抽取一部分作为 研究对象，这部分人或行为、事件等称 为样本。选择样本的过程称为抽样 （sampling）。在一个样本里可以含有 不同的个体数，这个样本所包含的个体 数目称样本含量或样本大小（sample size）
29
18
A组
1d
VAP发生率
VAP/1000日
B组
2d
平均机械通气天数
C组
7d
结果显示：C组VAP发生率低于A、B组
19
例3 传统吸痰法与密闭式吸痰法的临 床比较
研究者将70例机械通气患者随机分为2组， 实验组采用密闭式吸痰法，对照组采用 传统吸痰法。记录吸痰前后两组患者的 HR和SpO2。
作者只进行了两组自身前后对照，未进 行组间对照。未测定与感染相关指标
24
例1 ICU病人体位的探索性研究
研究者对两所三级甲等医院RICU病床的 床头抬高角度进行测量（白班、夜班）， 结果显示，平均床头抬高角度为22.7度， 77.7%的病人为仰卧位; 床头抬高角度与 病人血液动力学状态的相关性无统计学 意义；肠内营养与非肠内营养病人床头 抬高角度无差异。
临床科研设计方案ppt课件
RCT的新发现
❖ 既往认为有效的治疗措施经RCT证实无效 ❖ 病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证
实无效或有害 ❖ 其它类型的研究设计方案可能夸大或缩小治疗
措施的真实效果 ❖ 单个RCT试验的局限
二、应用范围
❖ 治疗性、预防性研究 ➢探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的 医疗决策提供科学依据
第二节 交叉对照试验
一、定义 是将研究对象随机地分为两组，分 别接受试验药物和对照药物，进行治疗。当 试验期终结时，即停用试验药物而进入消洗 期；当规定的消洗期结束后，则进入后一阶 段的试验，前一阶段接受试验药物的试验组 则改为对照组的药物，而在前一阶段接受对 照药物的对照组，则在后一阶段接受试验药 物，如此两组研究对象则构成了前后交叉。
随机化分组
简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
× × √ √
结局评估 或
数据分析 者
× × ×
√
四、设计模式
试验组 随访观察
研究人群随机分组
对照组 随访观察
有效
无效 有效
目标人群
无效
RCT随机设计模式示意 图
结果分析模式
RCT试验的数据可整理成以下四格表
RCT试验的治疗结果分析 表
分组 有效 无效 合计
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a＋c
《医学科研设计》课件
研究者需采取必要的措施，确保受试者的个人信 息和医疗记录得到保密，防止信息泄露和滥用。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
临床医生如何开展科研PPT课件
3、一个好的临床课题必须源于多中心的、随机的、 荟萃分析，这样得到的数据才最有科研价值，所 以基层医院可以通过与上级医院协作的方式来参 与临床科研，并能提供详尽的、有价值的共享数 据
4、One world，one health. 同一个世界，同一 种健康。上级医疗与基层医疗也是一个整体，健 康事业是全人类的话题，每一个环节都应该是为 促进人类健康而设立的，只有更紧密地联系起来， 才能充分合理地利用医疗资源，互相促进
结石的形态学特点、分布特点以及结石所致的继 发形态学改变又有哪些？···
科研培养临床思维
临床思维是训练有素的医生应用科学的、合乎逻辑 的思辨方法和程序进行临床推理、鉴别诊断，并作出临床 决策的过程
管理也是一种科研
管理的科学性在于管理作为一个活动过程，必然存 在着一系列基本客观规律，有一套分析问题、解决问题的 科学方法，然后在实践中得到不断地验证和丰富。管理的 艺术性就是强调其实践性和创新性，要有效地实现管理， 管理者需要发挥积极性、主动性和创造性，因地制宜地将 管理知识与具体管理活动相结合
●荟萃分析主要用于临床随机对照研究(RCT)结果的 综合分析，因为该类型研究的结果最可信
●但RCT研究样本一般都太小，以至于不易发现对照 组与治疗组实际上存在的差异。荟萃分析合并资 料后，样本增大，把握度提高，可以防止由于样 本太小带来的偏差
荟萃分析在医学领域的应用 ,为医学实践和科研提 供了新的理论和方法
集成创新、消化吸收创新的结果，明显带有集 成、组合、移植性等的色彩
3、如何实现创新
①博览群书，建立扎实的知识积累。知识积累 是发现问题和提出问题的起点
②练就创造性思维能力。指思维活动的创造意 识和创新精神，不墨守成规，奇异、求变，表现 为创造性地提出问题和创造性地解决问题
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对照组 对照 （B组） 措施
有效
无效 有效
无效
ppt课件.
22
洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
23
（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
ppt课件.
24
（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
34
1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
ppt课件.
8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
ppt课件.
9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
ppt课件.
19
（1）随机对照实验（RCT）
研究 对象
符合标准的 研究对象 （合格对象）
随机分组
试验组(实验措施） 对照组(对照措施）
ppt课件.
有效
无效 有效
20
无效
（2)随机对照双盲试验（RCBT）
ppt课件.
21
研究 对象
(3)交叉试验（COD）
合格 对象
随机 分组
试验组 实验 （A组） 措施
• T2+N2
e2+N2
ppt课件.
13
基本原则
• 对照、随机、盲法
• 均衡、重复、客观
• 前瞻性、多中心
ppt课件.
14
（五）临床科研设计模式
1. 观察性研究（observational studies)
2. 试验性研究 (experimental studies)，即临床试验（clinical trials)。
• 样本量足够大； • 重复多次。
ppt课件.
32
（一） 选择性偏倚
主要由于选择研究对象及将
研究对象分成试验组和对照组时 所采用的方法不正确造成的。常 发生在试验的设计阶段。
ppt课件.
33
1. 选择性偏倚的表现（种类） （一）
（1）入院率偏倚(admission rate bias) （2）移动偏倚（migration bias) （3）检出偏倚（detection bias) （4）现患病例—新病例偏倚（
（9）非同期对照偏倚(non-
contemporary bias)
ppt课件.
35
2. 选择性偏倚的控制方法
（1）采用随机抽样方法分组；
（2）采用分层方法；
（3）设立两个或多个对照；
（4）选择研究对象必须有严格的诊
断、入选及排除标准；
（5）尽量提高研究的应答率；
（6）尽量减低失访率。
ppt课件.
36
这两个试验的共同点是：对照组并
非由随机化方法决定，而是依据不同的
地点、不同的时间来选择。前者是指在
不同医院间选择，后者是指不同时期的
前后对照。这些对照组的选择常存在选
择性偏倚，两组间的基线状况往往不一
致，从而影响结果的正确性，所以应用
受到限制。
ppt课件.
25
（6）序贯试验
• 不事先确定样本含量； • 一个试验一对受试者参加； • 实验结束立即进行结果分析； • 待可下结论时立即停止试验。
ppt课件.
29
基本概念（一）
误差— 实验结论与客观真实情况之间 存在的差异。
抽样误差—机遇
系统误差—偏倚
ppt课件.
30基本概念（二）科学性准确性(accuracy), 真实 性(validity)
精确性(precision)，可靠 性(reliability)
ppt课件.
31
缩小机遇的方法
3. 多学科、多中心研究
ppt课件.
15
临床科研设计汇总
病例报告
描述性研究
病例分析
（临床研究初级阶段） 经验总结
1.观察性
横断面研究
研究设计
病例对照研究
分析性研究
（临床研究深入阶段）
ppt课件.
队列研究 16
病例对照研究
病例与对照不匹配 成组匹配
病例与对照匹配 配对研究
套式病例对照研究
前瞻性
队列研究 历史性
临床科研设计
ppt课件.
1
一、绪论
（一） 临床科研同样需 要预先设计
ppt课件.
2
临床流行病学定义
现代流行病学
卫生统计学
临床医学
设计
把 基本原理和方法引入 采用严密的 测量
医学经济学
研究领域
评价
医学社会学
ppt课件.
3
结局
病因
患者个体 患者群体
诊断 医学事件的
从
扩大到
藉以探索 治疗 等
诊治研究 特性研究 （研究） 预后 临床基础学科
e2+N2
ppt课件.
10
T与N四种不同关系的临床 设计方案（二）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
ppt课件.
11
T与N四种不同关系的临床 设计方案（三）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
ppt课件.
12
T与N四种不同关系的临床 设计方案（四）
• T1+N1 e1+N1
预防
ppt课件.
4
（二） 临床科研设计特点
• 人道主义问题
• 应该前瞻性研究
• 混杂因素多
• 执行研究的人多
• 依从性问题
• 标准化的处理措施不易保证
• 多中心多层次问题
• 宜采用序贯实验ppt课件方. 法
5
（三） 临床科研设计的组成
• 三大要素
• 研究因素 • 研究对象 • 研究效应/影响
ppt课件.
ppt课件.
26
3. 多学科或多中心 协作研究
ppt课件.
27
二、临床科研常见 偏倚及控制
ppt课件.
28
临床研究的目的：准确、可靠地 认识和阐明临床医学的客观规律，
用于指导临床实践。因此，就必须 尽量排除偏倚(bias)，减少机遇 (chance)对观察或研究结果的影响， 增强研究或观察结果的科学性，即 准确性（accuracy)和可靠性 （reliability)。
双向性 ppt课件.
17
过去 现在 将来
收集队列 随访
回顾性
收集队列 随访
前瞻性
双向性队列研究
ppt课件.
18
2. 试验性研究设计
临床研究的试验性研究即临床试 验，实际上可以把它看成是一种特殊 类型的队列研究。所不同的是研究者 可以设计对照组和治疗组并随机化分 组。
依据设计对照组的方法不同，临 床试验设计方案可分为六种
有效
无效 有效
无效
ppt课件.
22
洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
23
（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
ppt课件.
24
（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
34
1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
ppt课件.
8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
ppt课件.
9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
ppt课件.
19
（1）随机对照实验（RCT）
研究 对象
符合标准的 研究对象 （合格对象）
随机分组
试验组(实验措施） 对照组(对照措施）
ppt课件.
有效
无效 有效
20
无效
（2)随机对照双盲试验（RCBT）
ppt课件.
21
研究 对象
(3)交叉试验（COD）
合格 对象
随机 分组
试验组 实验 （A组） 措施
• T2+N2
e2+N2
ppt课件.
13
基本原则
• 对照、随机、盲法
• 均衡、重复、客观
• 前瞻性、多中心
ppt课件.
14
（五）临床科研设计模式
1. 观察性研究（observational studies)
2. 试验性研究 (experimental studies)，即临床试验（clinical trials)。
• 样本量足够大； • 重复多次。
ppt课件.
32
（一） 选择性偏倚
主要由于选择研究对象及将
研究对象分成试验组和对照组时 所采用的方法不正确造成的。常 发生在试验的设计阶段。
ppt课件.
33
1. 选择性偏倚的表现（种类） （一）
（1）入院率偏倚(admission rate bias) （2）移动偏倚（migration bias) （3）检出偏倚（detection bias) （4）现患病例—新病例偏倚（
（9）非同期对照偏倚(non-
contemporary bias)
ppt课件.
35
2. 选择性偏倚的控制方法
（1）采用随机抽样方法分组；
（2）采用分层方法；
（3）设立两个或多个对照；
（4）选择研究对象必须有严格的诊
断、入选及排除标准；
（5）尽量提高研究的应答率；
（6）尽量减低失访率。
ppt课件.
36
这两个试验的共同点是：对照组并
非由随机化方法决定，而是依据不同的
地点、不同的时间来选择。前者是指在
不同医院间选择，后者是指不同时期的
前后对照。这些对照组的选择常存在选
择性偏倚，两组间的基线状况往往不一
致，从而影响结果的正确性，所以应用
受到限制。
ppt课件.
25
（6）序贯试验
• 不事先确定样本含量； • 一个试验一对受试者参加； • 实验结束立即进行结果分析； • 待可下结论时立即停止试验。
ppt课件.
29
基本概念（一）
误差— 实验结论与客观真实情况之间 存在的差异。
抽样误差—机遇
系统误差—偏倚
ppt课件.
30基本概念（二）科学性准确性(accuracy), 真实 性(validity)
精确性(precision)，可靠 性(reliability)
ppt课件.
31
缩小机遇的方法
3. 多学科、多中心研究
ppt课件.
15
临床科研设计汇总
病例报告
描述性研究
病例分析
（临床研究初级阶段） 经验总结
1.观察性
横断面研究
研究设计
病例对照研究
分析性研究
（临床研究深入阶段）
ppt课件.
队列研究 16
病例对照研究
病例与对照不匹配 成组匹配
病例与对照匹配 配对研究
套式病例对照研究
前瞻性
队列研究 历史性
临床科研设计
ppt课件.
1
一、绪论
（一） 临床科研同样需 要预先设计
ppt课件.
2
临床流行病学定义
现代流行病学
卫生统计学
临床医学
设计
把 基本原理和方法引入 采用严密的 测量
医学经济学
研究领域
评价
医学社会学
ppt课件.
3
结局
病因
患者个体 患者群体
诊断 医学事件的
从
扩大到
藉以探索 治疗 等
诊治研究 特性研究 （研究） 预后 临床基础学科
e2+N2
ppt课件.
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T与N四种不同关系的临床 设计方案（二）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
ppt课件.
11
T与N四种不同关系的临床 设计方案（三）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
e2+N2
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12
T与N四种不同关系的临床 设计方案（四）
• T1+N1 e1+N1
预防
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4
（二） 临床科研设计特点
• 人道主义问题
• 应该前瞻性研究
• 混杂因素多
• 执行研究的人多
• 依从性问题
• 标准化的处理措施不易保证
• 多中心多层次问题
• 宜采用序贯实验ppt课件方. 法
5
（三） 临床科研设计的组成
• 三大要素
• 研究因素 • 研究对象 • 研究效应/影响
ppt课件.
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26
3. 多学科或多中心 协作研究
ppt课件.
27
二、临床科研常见 偏倚及控制
ppt课件.
28
临床研究的目的：准确、可靠地 认识和阐明临床医学的客观规律，
用于指导临床实践。因此，就必须 尽量排除偏倚(bias)，减少机遇 (chance)对观察或研究结果的影响， 增强研究或观察结果的科学性，即 准确性（accuracy)和可靠性 （reliability)。
双向性 ppt课件.
17
过去 现在 将来
收集队列 随访
回顾性
收集队列 随访
前瞻性
双向性队列研究
ppt课件.
18
2. 试验性研究设计
临床研究的试验性研究即临床试 验，实际上可以把它看成是一种特殊 类型的队列研究。所不同的是研究者 可以设计对照组和治疗组并随机化分 组。
依据设计对照组的方法不同，临 床试验设计方案可分为六种