医疗质量手册范本
医疗器械 质量手册范本
质量手册审核：批准：日期：前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》容包括：1）本公司质量管理体系的围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
最新医疗质量手册
1 2医疗质量管理手册34医疗质控领导班子5组长：67副组长：成员：89科室质控人员：10内科：11外科：妇产科：1213放射科：14检验科：15供应室：16西药房：中药房：1718医疗质量管理方案192021一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质22量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发23展。
24二、目标逐步推行全面质量管理，建立任务明确、职责权限相互制约、协25调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，26设施规范化，努力提高工作质量及效率。
27三、健全质量管理及考核组织281、成立院科两级质量管理组织：医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部及主要2930临床、医技、药剂科室主任组成。
31负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标32准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、33教学、科研、病案的质量实行全面管理。
34负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。
3536负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
37各临床、医技、药剂科室设立质控小组。
由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。
负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度3839及技术操作规章。
对科室的医疗质量全面管理。
定期逐一检查登记和考核上报。
402、健全三级质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分4142别负责医疗组、护理组的监督考核工作。
各科室成立医疗质控小组，对本科室43的医、护质量随时指导、考核。
形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、44科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。
453、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委46员会、医疗事故预防及处理委员会。
科室医疗质量管理工作手册范文
考核标准与方法
考核内容：医疗质量、服务态 度、医疗安全等方面
考核标准：依据国家法律法规、 行业规范和医院制度制定
考核方法：定期考核与日常监 督相结合，自评与上级评价相 结合
考核结果运用：与科室绩效、 个人晋升和奖惩挂钩
考核结果运用与奖惩机制
考核结果与绩效挂钩
优秀员工奖励制度
医疗质量差错处罚制度
定期公布考核结果，接受 监督
培训方式与方法
线上培训：利用 网络平台进行远 程教育，方便快 捷。
线下培训：组织 实地培训，增强 实践操作能力。
内部培训：由科 室内部经验丰富 的人员进行授课 。
外部培训：邀请 外部专家进行授 课，拓宽知识面 。
培训效果评估与反馈
培训效果评估：通过考试、问卷调查等方式对培训效果进行评估，了解员工掌握情况。 反馈机制：建立反馈机制，收集员工对培训的意见和建议，持续改进培训内容和方法。 培训效果跟踪：定期跟踪员工在实际工作中对培训内容的运用情况，确保培训成果转化为生产力。 培训计划调整：根据评估结果和反馈意见，对培训计划进行调整和优化，提高培训质量。
监督与考核的持续改进
定期对科室医疗质量进行监督与考核，确保医疗服务质量持续改进。 针对监督与考核中发现的问题，及时采取措施进行整改。 建立完善的科室医疗质量管理体系，确保各项医疗工作符合标准。 鼓励科室成员积极参与质量改进活动，提高整体医疗水平。
THEME TEMPLATE
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感谢观看
适用范围：适用于医院各科室 医疗质量管理
手册结构：包括概述、管理职 责、质量监测与持续改进等部 分
使用方法：按照手册结构逐一 学习，掌握各部分内容
质量管理原则
全面参与：全体 员工共同参与医 疗质量管理工作
医院质量手册范例页
【最新资料,Word版，可自由编辑！】1.前言（电子文件编码：YYFL007）1．1 医院简介（略）1．2质量手册的说明本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO9001：2000中本系统条款的规定。
本手册对外用以证实本院有能力稳定地提供满足患者要求的医疗服务，对内作为本院质量管理体系的最高文件，通过本体系的有效应用，包括体系持续改进过程的实施和保证符合顾客与适用的法规要求，实现患者满意。
本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。
1．3与其他管理体系的相容性由于在建立本质量管理体系时，本院同时建立了计算机信息管理系统。
因此在建立本质量管理体系时，尽量考虑了与计算机系统结合，部分工作完成方式、信息的传递方式、记录的形式等将以计算机媒介形式体现。
正常运行中这种融合的程序将逐步加大。
1．4引用标准的说明本手册依据ISO9001：2000标准要求建立，同时考虑到本院的实际情况,对于标准中不适用于本系统的部分予以剪裁。
本手册在格式上采用与ISO9001：2000版标准条款对照的格式。
2.本院医疗系统结构与职责（电子文件编码：YYFL008）2．1本院系统结构●本院质量管理体系组织结构描述如下：在院长的领导下，医疗系统为医院组织结构的主系统，医疗系统的最高负责人为院长。
院长主要职责与权限见本手册2.2职责描述。
护理系统为医疗系统的子系统，系统描述见2.2.7。
●系统机构设置（见系统机构设置图）行政医院办公室急诊科副（人事政工科）院总务科内科（儿科）长设备科外一科保卫宣教科外二科外三科医院五官科眼科院长耳鼻喉科口腔科医务科药剂科护理部放射科管感控科理检验科（病理室）者信息科代麻醉科（手术室）表业务副供应室院长门诊部中医科（理疗室）皮肤科物检室（B超、心电、胃镜室等）家庭病床科门诊临床医技各科室注射室挂号室系统机构设置图2．2主要职责与权限●院长的职责与权限（1）在上级主管部门领导下，根据党的方针政策、全面领导医院的工作，包括医疗、教学、科研、预防、健康教育、人事、财务和总务等工作。
医疗器械质量手册范本
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
医院质量手册
赣榆帮扶医院质量手册赣榆帮扶医院发布令各科室：为切实加强医院自身建设和管理，持续改进医疗质量，保证医疗安全，提高整体服务水平与服务能力，根据《二级综合医院评审标准（2012年版）》基本要求，对本院《2012年医院管理规定（试行）》，“医疗质量安全与管理持续改进”部分进行修订形成本实施方案，现予印发执行。
院长：成建华年月日赣榆帮扶医院医疗质量管理组织医疗质量管理组织结构图职责：（一）医院医疗质量管理委员会院长为医疗质量管理第一责任人，负责制定医疗质量与医疗安全管理和持续改进方案，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作，执行医疗质量与医疗安全管理和持续改进相关任务。
其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。
保证医疗安全，严防差错事故。
（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。
（3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。
（4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
（5）定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。
（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议。
2、医务科等职能部门职责（1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。
（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效挂钩。
医疗质量管理手册范本
医疗质量管理医疗质量管理组织医院医疗质量管理委员会主任：副主任：成员：质控办设在医务科，主任由同志兼任科室质控组织及组员儿科：组长：许影像科：组长：检验科：组长：麻醉科：组长：护理质控: 组长：药剂科：组长：医院医疗质量管理委员会职责（一）负责制定全院性的质量管理规划、质量目标和主要措施。
（二）协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质量管理小组开展活动局。
（三）负责组织质量教育和培训。
（四）建立修订质量标准。
（五）研究制定有关质量管理制度、实施质量考核和奖惩。
（六）负责组织医院的医疗质量检查、统计分析和评价工作。
（七）负责监督各科室、各部门的质量管理工作。
（八）负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。
（九）组织质量教育培训工作的岗前相关训练考核工作。
（十）委员会主任全面负责委员会各项工作，副主任协助主任做好委员会相关工作，秘书在委员会主任的领导下负责开展委员会的日常工作，组织筹备委员会会议并负责会议的记录和会议文件的保管，履行委员授予的其他职权。
医疗质量管理委员会工作制度1、全院医疗质量管理实行院、科两级负责制，医院设“医疗质量管理委员会”及“医疗质量检查小组”，业务科室成立以科主任、护士长为核心的“医疗质控小组”。
2、院“医疗质量管理委员会”办事机构设在质控办，具体工作由医务科和护理部承担。
医务科负责医疗质量管理、资料的汇集、整理、考核评分及信息反馈工作;护理部负责护理质量管理、资料的汇集、整理、考核评分及信息反馈工作。
3、医疗质量管理委员会应根据医院发展规划随时研究、制定、修改、完善各科业务工作的质量标准，提高医疗质量，推动医院发展。
4、委员会应坚持原则，秉公办事，严格按照各项质量管理制度和质控评分标准，认真进行各项质量检查。
5、医疗质量检查小组进行质量考核及其评分，必须按国家颁布的医疗卫生法律法规、制度及我院制定的实施方案执行：（1）住院部各科室执行“临床医疗工作质量标准” 。
科室医疗质量管理工作手册范文
填写要求1、填写时必须字迹清楚、工整。
2、医疗质量管理工作手册必须及时、认真填写，不得漏填。
3、根据本科室医师职称及工作能力，落实手术分级管理制度，确定医师手术权限范围。
4、根据科室实际情况，每月组织一次业务培训，培训结束后进行考试，见试卷。
5、每月召开一次质量管理小组会议，有会议议题、会议。
6、科室每周对医疗质量工作情况自查一次，有整改措施。
7、对本科室内发生差错或事故详细登记。
目录1、医疗质量管理目标责任书2、放射科主任考核标准3、放射科医疗质量工作考核标准4、科室人员信息表5、年度工作计划6、年度业务培训计划7、医疗质量管理小组名单、职责8、医疗质控管理小组名单、职责9、季月工作重点安排10、科室质量管理小组会议11、质控管理小组会议12、联系会会议记录13、科室业务学习14、医疗质量管理自查工作记录15、疑难报告单讨论记录16、失控分析、处理记录17、医疗差错或事故及处理登记表18、工作量统计表19、投诉处理记录20、派出进修学习（培训）登记表21、季度工作小结22、年度工作总结医疗质量管理目标责任书为进一步加大我院医疗质量考核及管理工作力度，落实医疗卫生法律法规和各项核心制度，促进我院医疗工作顺利有序进行，保证医疗安全，防止医疗事故，结合我院实际情况，特制定此目标责任书。
1、严格按照卫生部“八不准”及新疆维吾尔自治区卫生厅指定的“十不准”要求规范自己的行为，恪守职业道德。
2、各科成立医疗质量管理小组，负责规范、督查本科室各项医疗工作。
3、认真执行各项规章制度、诊疗常规，目标考核时以现场提问、闭卷考试等方式来检查核心制度的落实情况。
4、加强业务知识培训力度，每月培训一次，培训结束后进行考核，考试成绩真实。
5、严把病历质量关，保证出科病历的甲级率>90%，绝对不允许出现丙级病历。
6、规范治疗，合理用药，严格执行抗菌药物临床指导原则，根据《抗菌药物的分级管理》合理使用抗生素，避免滥用及越级使用抗生素。
医疗质量与安全管理手册模板
医疗质量与安全管理手册模板第一章：总则1.1 编写目的为确保患者安全，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规和标准，制定本手册。
本手册旨在为全体员工提供医疗质量与安全管理的基本原则、程序和指南，确保医院各项业务活动符合质量与安全要求。
1.2 适用范围本手册适用于本院所有员工，包括临床、医技、行政管理等部门。
1.3 编制依据本手册依据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规和标准制定。
1.4 管理原则（1）以患者为中心：关注患者需求，尊重患者权利，保障患者安全。
（2）预防为主：提前识别风险，采取措施预防事故发生。
（3）持续改进：不断总结经验，持续提高医疗质量与安全管理水平。
（4）全员参与：鼓励全体员工参与医疗质量与安全管理，共同维护医院安全与质量。
第二章：组织架构与职责2.1 组织架构医疗质量与安全管理组织架构分为三级：医院医疗质量与安全管理委员会、临床科室医疗质量与安全管理小组、护理单元医疗质量与安全管理小组。
2.2 职责（1）医院医疗质量与安全管理委员会：负责制定医疗质量与安全管理政策、制度，监督、指导全院医疗质量与安全管理工作。
（2）临床科室医疗质量与安全管理小组：负责本科室医疗质量与安全管理，组织、协调、落实各项质量管理措施。
（3）护理单元医疗质量与安全管理小组：负责本科室护理质量与安全管理，落实医院及科室质量管理要求。
第三章：医疗质量管理与控制3.1 医疗质量管理（1）制定医疗质量管理计划：根据医院发展需要，制定年度医疗质量管理计划，明确质量管理目标、措施、预期成果。
（2）开展医疗质量培训与教育：定期组织医疗质量培训，提高员工医疗质量意识，提升质量管理能力。
（3）医疗质量监测与评估：建立医疗质量监测指标体系，定期对医疗质量进行监测、评估，分析存在的问题，制定改进措施。
3.2 医疗安全管理（1）风险评估与预防：开展医疗风险评估，制定预防措施，降低医疗事故发生风险。
医疗质量控制管理手册
医疗质量控制管理手册一、质量控制目标与指标我们的医疗质量控制目标是以患者为中心，提供高质量、安全、高效的医疗服务。
为实现这一目标，我们设定了一系列具体的指标，包括：减少医疗差错、提高患者满意度、降低感染率等。
这些指标的达成情况将作为我们评估医疗质量的重要依据。
二、岗位职责与任职要求医疗质量控制管理涉及到多个岗位，每个岗位都有明确的职责和任职要求。
例如，质控员负责监督和检查医疗质量，必须有医学背景和相关工作经验；护士则需要具备良好的沟通能力和专业技能，能够为患者提供优质的护理服务。
三、质量管理体系文件质量管理体系是医疗质量控制的基础，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
这些文件详细规定了医疗服务的标准和流程，以确保医疗服务的质量和安全。
四、人员培训与考核为了提高医疗服务质量，我们需要定期对员工进行培训和考核。
培训内容包括医疗技能、服务态度、法律法规等；考核则是对员工能力的评估，不合格的员工需要重新培训或调整岗位。
五、质量评价与改进质量评价是医疗质量控制的重要环节，通过收集患者反馈、内部审查等方式，对医疗服务的质量进行评价。
针对评价结果，我们将采取有效的改进措施，不断提高医疗服务质量。
六、患者满意度调查患者满意度是衡量医疗服务质量的重要指标。
我们将定期进行患者满意度调查，了解患者的需求和期望，以便改进医疗服务。
七、医疗纠纷处理医疗纠纷是医疗质量控制中不可避免的问题，我们将设立专门的医疗纠纷处理小组，负责处理医疗纠纷，保障患者的合法权益。
八、质量安全信息监测质量安全信息监测是医疗质量控制的重要手段。
我们将建立完善的信息监测系统，对医疗服务的全过程进行实时监测，以便及时发现问题、采取措施解决问题。
同时，我们将与国家相关部门对接，共享医疗质量安全信息，以实现信息的全面覆盖和及时更新。
医疗质量体系ISO13485(质量手册MDD9342)
医疗质量体系ISO13485(质量手册MDD9342) 医疗质量体系ISO13485(质量手册MDD9342)1、引言1.1 文档目的本文档旨在描述医疗质量体系的要求，按照ISO13485国际标准和MDD9342国内标准的要求进行编写。
通过本文档，可以指导医疗机构或相关企业建立和实施质量管理系统，以确保产品和服务符合法规要求、满足客户和利益相关方的期望。
1.2 范围本文档适用于制造商、供应商和服务提供商等各类医疗机构，包括但不限于医疗器械生产企业、医疗器械配件供应商、医疗器械维修服务提供商等。
1.3 术语和缩略语在本文档中，以下术语和缩略语适用：- ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization）- MDD：医疗器械法规（Medical Device Directive）2、质量管理体系2.1 质量方针制造商或服务提供商应该制定质量方针，表达对质量的承诺，并确保其落实到每个员工和工作环节。
2.2 质量目标制造商或服务提供商应该设定合理的质量目标，并通过不断改善实现这些目标。
2.3 质量手册制造商或服务提供商应该编写质量手册，明确质量管理体系的范围、职责和流程等，并确保其符合ISO13485和MDD9342的要求。
2.4 质量记录制造商或服务提供商应该建立和维护质量记录，包括但不限于质量管理体系的文件、报告、记录和数据等。
3、质量体系的支持3.1 资源管理制造商或服务提供商应该合理配置和管理资源，包括人力资源、设备设施和基础设施等，以满足质量管理体系的要求。
3.2 培训和认识要求制造商或服务提供商应该确保员工具有必要的培训和认识，以满足质量管理体系的要求，并提高其工作质量和效率。
3.3 交流和沟通制造商或服务提供商应该确保有效的内部和外部交流和沟通，以便及时获取和传达与质量管理相关的信息。
4、设计和开发4.1 设计和开发计划制造商或服务提供商应该制定和执行设计和开发计划，确保按照要求进行医疗产品的设计和开发，包括规划、输入、输出、验证和验证等各个阶段。
医疗器械质量手册样板
应将手册交回给质管部，并办理核收登记手续。 4.4 手册的修改 4.4.1 手册应符合 YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规
的要求》标准要求，并随标准的修改作相应的修改。 4.4.2 手册版本与修改状态按《文件控制程序》的有关条款执行。 4.4.3 手册局部修改按《文件控制程序》执行，修改应做标记，并在修改页上作好记录。同
最高管理者（签字）：
（公司章）：
年月 日
XXXXXXXXXXXX 有限公司 质量手册 0.6 公司简介
文件编号 版次 页码
QM/XXXX-A0-2020-06 第 A 版 第 1 次修改 共1页 第 1 页
XXXXXXXXXXXX 有 限 公 司 于 2020 年 X 月 X 日 成 立 ， 注 册 地 址 为 ： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，公司占地 XX 万平方米，所在位置交通便利，配套设施齐 全，方便企业开发生产。
人类。
本《质量手册》是依据 2014 年食品药品监管总局公告第 64 号《医疗器械生产质量管
XXXXXXXXXXXX 有限公司
文件编号 QM/XXXX-A0-2020-02
质量手册
版 次 第 A 版 第 0 次修改
0.2 质量手册说明
页 码 共2页 第 1 页
为实施 XXXXXXXXXXXX 有限公司的质量方针（以下简称 XXXX），有效地开展质量管理体系
活动，XXXX 依据 2014 年食品药品监管总局公告第 64 号《医疗器械生产质量管理规范》、
XXXXXXXXXXXX 有限公司主要致力于 XXXXXXX 项目的的研制、开发和生产以及以及
医疗企业质量手册范本
医疗企业质量手册模板
本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版，现予经批准颁布实施。
本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。
现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。
本质量手册覆盖了我公司的所有产品。
本质量手册自发布之日起代替第一版，原依据GB/T19000与
YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第一版作废。
本质量手册自发布之日起开始执行。
任命书
为了贯彻执行ISO9001：2001《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
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目录第0章：前言0.1目录0.2 质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5管理者代表任命书0.6公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3固定场所1.4裁减说明1.5不适用条款第二章：引用文件第三章：术语、符号及定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的控制第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A：公司产品流程图附录B: 公司各部门质量职能分配表附录C：公司各部门职责与权限附录D：程序文件目录附录E：质量手册更改履历质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。
本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。
因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。
体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。
2、质量管理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。
此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。
在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。
3、质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。
4、质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。
质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。
5、质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。
体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药行业标准—ISO13485：2003。
由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。
对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。
本手册参与编制人员：质量手册发布令本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及YY/T 0287—2003 idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。
本手册适用于我公司：无线网络生理参数监测仪的设计、生产和服务。
本手册自2010年4月1日起正式公布，自2010年4月10日起正式实施。
本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。
全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。
特此发布！总经理：日期：年月日质量方针、质量目标发布令本公司的质量方针是：以质量求生存，以科技求发展，以为民造福为宗旨，真情服务，开拓创新公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008标准及YY/T 0287-2003标准的要求建立实施质量管理体系。
我公司2010年度质量目标为：产品一次交验合格率≥95%顾客满意度≥90%客户投诉及时处理率≧95%以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。
分解结果详见《2010年度质量目标分解表》。
对所有顾客承诺：确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。
本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。
特此公布！总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了贯彻GB/T19001一2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及YY/T 0287—2003 idt ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。
总经理：日期：年月日公司简介1、范围1.1目的为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客满意。
1.2 适用范围1.2.1本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。
1.2.2本手册适用于1.2.3质量手册规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度，使产品全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确认的质量水平，满足顾客和适用于本公司相关医疗器械及服务法规要求。
1.2.4本手册可用于内部和外部（包括认证机构、省/市药品监督管理局）评定公司满足顾客和法规要求的能力。
1.3固定场所1.4裁减说明本公司产品实现过程中无顾客财产的参与，故对GB/T19001-2008以及YY/T0287-2003中7.5.4条款进行删减，这样不影响响公司提供满足顾客和适用法规的产品的能力或责任的要求；1.5不适用条款根据本公司产品特点不属于无菌医疗器械、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故YY/T0287-2003标准条款中以下条款均不适用于本公司：无菌医疗器械要求：7.5.1.3、7.5.2.2条款；有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：7.5.3.2.2、8.2.4.2条款2、引用标准下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。
在本手册出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。
2.1、GB/T19000—2008 idt ISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》；2.2、GB/T19001—2008 idt ISO9001：2005《质量管理体系要求》；2.3、YY/T 0287—2003 idt ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.4、GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》3 术语缩略语3.1术语本手册采用GB/T19001及YY/T0287中的相关术语及定义。
3.2本企业术语3.2.1 供应链：供方→本公司→顾客3.2.2 正规合同合同条款齐全，格式规范，有双方签字（盖章）的合同。
3.2.3 常规产品在注册产品标准内策划实施的产品3.2.4非常规产品常规产品范围以外的产品为非常规产品。
3.2.5归口管理部门指负责质量体系相应要求文件的编制，并实施管理的管理部门。
不强求其对该要求中所有职能负责。
3.3行业术语3.4缩略语a、GB/T 19000：GB/T 19000-2008 （idt ISO9000:2005）《质量管理体系基础和术语》。
b、GB/T 19001：GB/T 19001-2008（idt ISO9001:2008）《质量管理体系要求》。
c、YY/T 0287：YY/T 0287 –2003（idt ISO13485：2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
d、GB 9706.1：GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》e、本公司、公司：4、质量管理体系4.1总要求本公司按GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、程序文件等质量管理体系文件，认真加以实施和保持其有效性。
为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理：a、公司识别质量管理体系所需要的过程以及确定过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对过程有效运行和控制，确定了所需的准则和方法。
过程包括从识别顾客需求并达到顾客要求的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：设计开发、生产准备、采购、生产、测量和监控、包装和贮存、销售及售后服务等；b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；c、测量、监视和分析这些过程；d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。
本公司的注塑件、线路板制作、五金件加工等实施外包，其过程控制按本公司《采购管理程序》执行。
4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照GB/T19001-2008及YY/T0287-2003标准要求建立了文件化的质量管理体系，包括（具体架构见图1）：a、形成文件的质量方针和质量目标；（详见本手册——前言《质量方针、质量目标发布令》）；b、质量手册；c、按GB/T19001、YY/T0287—2003标准要求以及本公司实际编制的程序文件：《文件控制程序》、《记录控制程序》、《内部质量体系审核程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》、《管理评审控制程序》等（详见本手册附录D—《程序文件目录》），其余要求在质量手册中载明；d、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/图纸、作业指导书和检验文件等；e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。