医事法学案例分析

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本案涉及原告的知情同意范围
• 试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果 • 尿蛋白++，参加药物试验有何风险，是否 尿蛋白 ，参加药物试验有何风险， 会贻误病情 • 试用过程中，原告血糖不降反升，是否可 试用过程中，原告血糖不降反升， 以退出试验， 以退出试验，退出有何风险或是否会避免 病情加重 • 继续加大用药量又和后果？ 继续加大用药量又和后果？
知情同意误区
知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书 知情同意书的签署不等于受试者充分了解和 权益委托受试者同意权的持续性和自主性 即：研究者还有履行持续告知的义务
知情同意书也存在说明义务过失（未充分告） 知
• 由于药物试验具有自愿性，原告可随时根 据实验过程的病情进展，决定是继续参加 还是退出试验 • 研究医师应向原告说明血糖控制不佳对于 糖尿病肾病的影响，并提出建议，由原告 决定是继续参加试验还是退出试验， • 这同样是知情同意原则的要求
前车之鉴——两被告的过失行为 两被告的过失行为 前车之鉴
• 被告研究者的处理措施是： 被告研究者的处理措施是： 1）对药物临床试验前景过于乐观自信：告 ）对药物临床试验前景过于乐观自信： 知患者“对他应该有效” 知患者“对他应该有效” 2）在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知 ）在患者有糖尿病肾病的情况下， 风险， 风险，同一起参加试验 3）实验过程中擅做主张，要求其继续参加 擅做主张， ）实验过程中擅做主张 试验
• 2005.9.29患者按要求停用原来服用的药品， 患者按要求停用原来服用的药品， 患者按要求停用原来服用的药品 每天按时打针试用新药。 每天按时打针试用新药。 • 使用过程中，患者的血糖不降反升，医师 使用过程中，患者的血糖不降反升， 继续要求他加大用药量，达到早晚格40. 继续要求他加大用药量，达到早晚格 • 完成了 周的新药试验后，患者不仅血糖 完成了13周的新药试验后 周的新药试验后， 没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿病、 没有得到控制，而ห้องสมุดไป่ตู้被诊断为 型糖尿病、 型糖尿病 糖尿病肾病。 糖尿病肾病。
• 2006年2月 南京鼓楼法院接到诉讼 万元 年 月 南京鼓楼法院接到诉讼31万元 • 2006.6.23法院宣判： 法院宣判： 法院宣判 被告医院及药厂的试药行为， 被告医院及药厂的试药行为，没有构成对 原告的身体伤害，但两被告未充分履行知 原告的身体伤害，但两被告未充分履行知 情同意义务 侵害了原告自我决定权， 义务， 情同意义务，侵害了原告自我决定权，给 其造成了精神损害 医院赔1万元精神抚慰金 万元精神抚慰金， 医院赔 万元精神抚慰金，药厂承担连带责任
• 该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道 德原则， 德原则， 是一份包括以人作为受试对象的 生物医学研究的伦理原则和限制条件， 生物医学研究的伦理原则和限制条件，也 是关于人体试验的第二个国际文件， 是关于人体试验的第二个国际文件，比 纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
医事法学案例分析
丁超 2011年10月 年 月
知情同意
• 是指试验者向受试者告知一项试验的各方 面情况后， 面情况后，受试者自愿确认其同意参加该 临床试验的过程， 临床试验的过程，须以签名和注明日期的 知情同意书作为文件证明。 知情同意书作为文件证明。
知情同意书
• 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。 件证明。 • 研究者必须向受试者说明实验性质、试验 研究者必须向受试者说明实验性质、 目的、可能的收益和危险、 目的、可能的收益和危险、可供选用的其 他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》 他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定 的受试者的权利和义务等， 的受试者的权利和义务等，使受试者充分 了解后表达其同意。 了解后表达其同意。
药物临床试验中受试者知情同意问 题
江苏省首例临床试验诉讼案 南京市民郭某， 南京市民郭某，患糖尿病 2005年9月因血糖波动住院 2005年9月因血糖波动住院，医师推荐其使 徐州 月因血糖波动住院， 某药厂研制的治疗糖尿病的新药， 某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他 应该有效果，不仅用药免费， 应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品 血糖测量仪） （血糖测量仪） 郭某同意了，并接受了受试前的体检， 郭某同意了，并接受了受试前的体检，签署了知 情同意书。体检发现：尿蛋白++ 情同意书。体检发现：尿蛋白