药品首营企业、品种资料目录表

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药品首营品种资料

药品首营品种资料

*****药业首营品种资料封面
(适用商业企业供货)
首营品名与规格:
生产厂家:
首营资料联系人:
首营资料联系电话:
递交时间:
首次经营品种必须随附的资料(商业供货)
请各客户按以下顺序提供资料,缺一不可,并仔细核对:
□首次经营品种审批表(见附件1)(左页除打*外均需填写)□1. 政府定价需浙江省物价单(或国家计委物价文件甲类),市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单(需盖供应厂家红章);市场调节价需二份
□2、供货单位(生产厂家)一证一照(红章)一份;
□3、GMP达标证书(红章)一份;
□4、药品批准生产批件(批准文号)(红章)一份;
□5、药品质量标准(进口药品附注册证)(红章)一份;
□6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的《药品包装,标签,说明书备案批复》(红章)一份;
□7、药检所药检(省检或市检)和出厂药品检验单证明即厂检(或口岸药检报告单)(红章)各一份;
□8、注册商标复印件;(红章)
□9、外盒(或瓶签)与说明书原件各一份;
□10、法人委托书(结款单位)(红章)一份。

注:如有生产企业更名情况,须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。

请各客户将以上各项资料准备齐全后递交。

首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项・2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质:(所有资质必须加盖公章原印章,彩印章无效)1、《《营业执照》》复印件、2、《药品经营许可证》正副本复印件、3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件(新法执行后成立的企业无需索取)、4、开户许可证、5、企业印章印模备案(全部鲜章复印章无效)、6、随货通行单(原件及复印件,盖出库章和公章,无原件无效)、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议(对方公章盖在甲方或乙方相应处,签订日期是必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日)、9、销售人员的法人委托书(标注被授权人的姓名、身份证号,委托药品范围、地域、有效期限,有法人签章和公章)、10、销售人员身份证(正反面)和上岗证复印件(上岗证必须在有效期内)或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告(或企业公示)、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板(后期签订的合同必须与模板一致)二、品种资质:有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》(加盖供货单位公章原印章),包头地区加上质量标准和省检验报告(尽量索取与生产厂家一样的全套资质);三、进口药品需提供:(i)A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》;C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,(2)实行批签发管理的生物制品,需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件,例如《生物制品批签发合格证》,《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质:(盖公章原印章,彩印章无效)1、《营业执照》复印件、2、《药品生产许可证》复印件、3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件(新法执行后成立的企业无需索取)、4、开户许可证、5、企业印章印模备案(全部鲜章复印章无效)、6、随货通行单(原件及复印件,盖出库章和公章,无原件无效)、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议(对方公章盖在甲方或乙方相应处,签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日)、9、销售人员的法人委托书(标注被授权人的姓名、身份证号,委托药品范围、地域、有效期限,有法人签章和公章)、10、销售人员身份证(正反面)和上岗证复印件(上岗证必须在有效期内)或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告(或企业公示)、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板(后期签订的合同必须与模板一致)二、品种资质:(盖公章原印章,彩印章无效)1、有效期内的药品注册批件,2、补充证明文件复印件(如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等)、3、法定质量标准、4、省检合格报告单、5、该品种的省物价批文(或厂家自主定价的文件、发改委价格文件)、6、样盒、说明书、标签复印件、7、样盒、说明书、标签原件(盖章)、医疗器械…经营公司供货公司资质:(加盖供货单位公章原印章)1、《营业执照》复印件、2、一类器械…一不需许可和备案,二类器械提供备案凭证,三类器械提供医疗器械经营许可证;5、开户许可证、6、企业印章印模备案(全部鲜章复印红章无效)、7、随货通行单(原件及复印件,盖出库章和公章,无原件无效)、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议(对方公章盖在甲方或乙方相应处,签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日)、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书(标注被授权人的姓名、身份证号,地域、有效期限,有法人签章和公章)、11、销售人员身份证(正反面)和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告(或企业公示)、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质:(加盖供货单位公章原印章)1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械--…需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准(国家标准、行业标准、注册标准)、省检报告单、生产制造认可表等等4、生产厂家资质:《营业执照》复印件;一类器械提供医疗器械生产备案凭证,二类、三类器械提供医疗器械生产许可证;医疗器械…生产厂家厂家资质:(加盖供货单位公章原印章)1、《营业执照》复印件、2、一类器械提供医疗器械生产备案凭证,二类、三类器械提供医疗器械生产许可证;5、开户许可证、6、企业印章印模备案(全部鲜章复印红章无效)、7、随货通行单(原件及复印件,盖出库章和公章,无原件无效)、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议(对方公章盖在甲方或乙方相应处,签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日)、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书(标注被授权人的姓名、身份证号,地域、有效期限,有法人签章和公章)、11、销售人员身份证(正反面)和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告(或企业公示)、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质:(加盖供货单位公章原印章)1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械…-需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准(国家标准、行业标准、注册标准)、省检报告单、生产制造认可表等等食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品一、企业资质:1、《营业执照》复印件、2、食品生产/经营许可证复印件(范围必须标明预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉)、3、开户许可证、4、企业印章印模备案(全部鲜章复印红章无效)、5、随货通行单(原件及复印件,盖出库章和公章,无原件无效)、6、税票复印件、7、条款全面的质保协议(对方公章盖在甲方或乙方相应处,签订日期必须是实际发生业务日期至年末,年中发生业务不能签订在1月1日)、8、标明委托业务员销售预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉的法人委托书(标注被授权人的姓名、身份证号,委托销售地域、有效期限,有法人签章和公章)、9、销售人员身份证(正反面)复印件、10、本年度或上一年度的年度报告(或企业公示)、11、开票信息二、品种资质:★保健食品:1、《保健食品批准证书》复印件;2、经过备案的质量标准;3、省检验报告;4、采购进口保健食品提供《进口保健食品批准证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证;5、样盒说明书备案;6、物价批文或厂家自主定价文件★特殊医学用途配方食品:A、有“国食注字TYxxxxxxxx”号的特殊医学用途配方食品注册证书;B、经过备案的质量标准;C、省检验报告;D、采购进口特殊医学用途配方食品提供《进口特殊医学用途配方食品注册证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证;E、样盒说明书原件F、物价批文或厂家自主定价文件。

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业(Ⅱ类、Ⅲ类)七、首营企业审批表八、首营品种审批表一、药品生产企业(一)、首营企业审批资料1、生产企业许可证(副本)复印件。

2、营业执照(副本)复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料(须有财务部门红色印章)(二)、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外,其它内容传真一律视为无效。

(传真件经过一段时间后,字迹会变模糊,甚至消失)★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件,国内企业均应加盖公司红色公章,外企为公司蓝色公章。

(药检报告书,须有质管部印章)★审批程序:1、采购部洽谈,同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后,签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收,无检验报告书者视为证件不全,由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业(一)、国产品种1、经营企业许可证(副本)复印件。

2、营业执照(副本)复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)8、组织机构代码证复印件。

首营企业、首营品种所需资料目录

首营企业、首营品种所需资料目录
首营企业、首营品种所需资料目录
(资料需加盖供货企业公章原印章)
项目
序号
资料目录(确定供货单位、购进药品、购销人员合格,签质保协议)




1
营业执照复印件(①超营范围、②未年检、③效期超期:应有正在办理证明)
2
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正本、②未年检、③效期超期)
商标注册证
(新品)
商标注册证
8
非处方药品审核登记证
9
中药保护品种证书
补充1
《进口药品注册证.》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》(如麻、精药除前3证外还应有《进口准许》);进口药品通关单、进口药品检验报告书《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
3
质量体系认证证书:GMP认证证书(请注意有效期和对应经营品种剂型)或GSP认证证书复印件
4
《税务登记证》、增值税一般纳税人证和《组织机构代码证》复印件(年检、效期超期)
5
开票信息(开户户名、开户银行及账号、公司地址)销售药品所开的税票
6
随货同行单(票)样式;供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
7
质量保证协议书:(新版GSP第65条规定内容缺一不可,①明确责任;②提供合规资料且真实、有效;③按规开发票;④药品质量达标;⑤包、标、书合规;⑥运输质保及责任;⑦质保协议有效期。
标、书)
8
标明有明确质量条款的供货合同
9
企业质量体系情况调查表
10
法人授权委托书原件(盖公章原章和法人印章或签名的授权书,应载明被授权人姓名、身份证号,及授权的品种、地域、期限) 人员身份证复印件和上岗证

首营品种目录表模板

首营品种目录表模板
国药准字S19993069 治疗用生物制品
注射剂 注射剂
10%/300mg
1.0ml
注射剂 同路生物制药股份有限公司
注射剂 广州诺诚生物制品股份有限公司 国药准字S20083040 预防用生物制品 注射剂 注射剂 注射剂 上海生物制品研究所 )生物制药有限 公司 国药准字S20070026 预防用生物制品 国药准字J20070050 预防用生物制品 国药准字S20060078
0.5ml 0.5ml 0.5ml
流感病毒裂解疫苗 流感病毒裂解疫苗 23价肺炎球菌多糖疫 苗 人免疫球蛋白 冻干人用狂犬病疫苗 麻腮风联合减毒活疫 苗 A群C群脑膜炎球菌多 糖疫苗(美宁安) A群C群脑膜炎球菌结 合疫苗
0.25ml/儿童 注射剂
0.5ml/成人 0.5ml
国药准字S20083016 预防用生物制品 国药准字S20083016 预防用生物制品 国药准字S20060029 预防用生物制品
首 营 品 种 目 录
品种编号 商品名称
基本单位 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶
规格
剂型
生产企业 华兰生物疫苗有限公司 华兰生物疫苗有限公司 成都生物制品研究所有限责 任公司
批准文号
商品类型
SY01038 SY01039 SY01041 SY01042 SY01043 SY01044 SY01045 SY01046

药品行业首营资料

药品行业首营资料

药品行业首营资料药品行业首营资料是指药品生产企业在向药品监管部门申请生产许可证时,必须提交的一系列文件和资料,用于证明企业具备良好的生产质量管理体系和符合法律法规的能力。

这些资料主要包括企业基本情况、药品质量管理体系、生产设施设备、人员、原辅材料供应商等方面的信息。

首营资料的准确性和完整性对于企业的生产许可证申请和后续的药品监管工作具有重要意义。

首营资料包括了企业基本情况、法定代表人、经营范围、生产设施、质量管理体系和人员素质等内容。

对于药品监管部门来说,这些资料是评估企业是否具备生产药品的资质和能力的重要依据。

首营资料的提交要求和审核过程严格,这是为了保证药品的质量和安全,维护公众的健康。

首先,企业基本情况的资料包括注册资本、企业性质、联系方式等信息。

这些资料可以揭示企业的经济实力和运营状况,对于监管部门了解企业的背景和信誉具有重要参考价值。

合法合规的企业能够提供真实可靠的资料,并且能够给予监管部门充分的配合与沟通,这对于企业的首营审核和后续的监管工作都至关重要。

其次,质量管理体系是指企业在生产过程中的质量保证控制体系,包括质量管理体系运行规范、质量责任等内容。

药品行业是一个高风险的行业,药品的质量安全需要得到严格控制和保证。

因此,企业需要建立完善的质量管理体系和标准操作规程,确保药品的质量符合国家标准和要求。

药品监管部门对企业质量管理体系的审核将会检查企业药品生产和质量管理的整体情况,这些包括从原材料的采购、入库、检验,到生产过程的控制,再到成品的检验和监测等方面。

再次,生产设施和设备的资料是保证药品生产工艺和质量的基础。

企业需要提供生产车间的平面布局、房间结构、洁净度等信息,以及设施设备的清单、厂家和规格等信息。

这些资料将能够揭示企业的生产环境、生产条件和生产能力。

同时,企业还需要提供设备的维护和保养记录,以及设备的验证和校准报告等文件,以证明设备的可靠性和有效性。

药品生产过程中,确保设施设备的正常运行和维护将有助于提高生产效率和药品质量。

首营企业审批表(药品、器械)

首营企业审批表(药品、器械)
质量科长
(签字)
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
(签字)
年月日
首营企业审批表(器械)
编号:填表日期:年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营(生产)
范围
法人代表
物价部门意见
负责人签字:日期:
质量管理部门意见
负责人签字:日期:
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期:
南乐县博奥药业有限公司
2010年培训计划
随着科学的不断发展进步,医疗器械发展速度进一步加快,为了提高员工的政策水平和专业知识水平,不断提高员工的业务素质,特制定本培训计划:
培训时间培训内容
首营品种审批表(药品)
编号:
药品编号
通用名称商品名称剂型源自规格包装单位生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字:日期:
业务部门主管意见
负责人签字:日期:
物价部门意见
负责人签字:日期:
质量管理部门意见
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
2010年12月经营环节监督管理
南乐县博奥药业有限公司
2010年5月

药品首营企业审批表

药品首营企业审批表

供货商代码供货商产品代码通用名商品名规格101056北京润美康医药有限公司5002114注射用盐酸头孢替安复仙安0.5g204242石家庄世源医药有限公司7000001复方五仁醇胶囊0.45g*3*10S 304242石家庄世源医药有限公司7160382B猴耳环消炎胶囊0.4g*12S*3板404243石家庄汉康生化药品有限公司7210140强肝胶囊0.4g*40S 507006沈阳源生堂药业有限公司3010034甲磺酸双氢麦角毒碱注射液1ml:0.3mg 607010沈阳盛达隆医药有限公司2000021氧氟沙星甘露醇注射液0.2g:5.3g:100ml 707010沈阳盛达隆医药有限公司2010124转化糖注射液耐能250ml 807010沈阳盛达隆医药有限公司2010152注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠安迪泰 1.125g 907010沈阳盛达隆医药有限公司2010153注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1007010沈阳盛达隆医药有限公司2010154注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1107010沈阳盛达隆医药有限公司2010247注射用阿莫西林钠舒巴坦钠威奇达0.75g(0.5g/0.25g) 1207010沈阳盛达隆医药有限公司2010416盐酸纳美芬注射液抒纳1ml:0.1mg 1307010沈阳盛达隆医药有限公司2010846注射用美洛西林钠力扬 1.0g 1407010沈阳盛达隆医药有限公司2012005注射用去水卫矛醇40mg 1507010沈阳盛达隆医药有限公司2100005注射用氟氯西林钠伊芬0.5g 1607010沈阳盛达隆医药有限公司2121000注射用盐酸头孢吡肟信力威0.5g 1707013大连维达医药有限公司2010134注射用五水头孢唑林钠新泰林 1.0g 1807013大连维达医药有限公司2010371依达拉奉注射液必存5ml:10mg 1907015沈阳维海药业有限公司2010135腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2007015沈阳维海药业有限公司2010136腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2107015沈阳维海药业有限公司2010137腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2207015沈阳维海药业有限公司2010140低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2307015沈阳维海药业有限公司2010141低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2407015沈阳维海药业有限公司2010142低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2507029大连中大药业有限公司1000111复方二氯醋酸二异丙胺片8T*3板2607029大连中大药业有限公司1200188平消片0.24g*100T 2707029大连中大药业有限公司2010223复方二氯醋酸二异丙胺注射液4ml:80mg*10支2807029大连中大药业有限公司2010370依达拉奉注射液必存20ml:30mg 2907030南京万川华拓医药有限公司2020112伊班膦酸钠注射液佳诺顺1ml:1mg*2支3007050大连康正医药有限公司2010131混合糖电解质注射液新海能500ml 3107050大连康正医药有限公司2010248注射用头孢美唑钠0.5g 3207053大连森奥药业有限公司2011541注射用头孢替唑钠 1.0g 3307145沈阳吉百顺医药有限公司5010235吡罗昔康贴片TRAST48mg*3贴3409057哈药集团三精明水医药经销有限公司1130573拉西地平片司乐平4mg*30T 3513319江苏豪森医药销售有限公司1010402A头孢氨苄缓释片美丰0.25g*10T*2板3613319江苏豪森医药销售有限公司1021241头孢克洛分散片恒运0.125g*6T 3713319江苏豪森医药销售有限公司1021252雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 3813319江苏豪森医药销售有限公司1021253雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*14T 3913319江苏豪森医药销售有限公司1021254雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 4013319江苏豪森医药销售有限公司1021255盐酸多奈哌齐片5mg*10T 4113319江苏豪森医药销售有限公司1090472奥氮平片欧兰宁5mg*14T4213319江苏豪森医药销售有限公司1101413枸橼酸莫沙必利片瑞琪5mg*24T 4313319江苏豪森医药销售有限公司1140731c瑞格列奈片孚来迪0.5mg*30T*2板4413319江苏豪森医药销售有限公司1200701注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4513319江苏豪森医药销售有限公司1200701A注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4613319江苏豪森医药销售有限公司1200702a注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4713319江苏豪森医药销售有限公司1200702b注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4813319江苏豪森医药销售有限公司2011192盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液恒奥100ml:0.5g:0.9g 4913319江苏豪森医药销售有限公司2011631盐酸氨溴索氯化钠注射液维可莱100ml 5013319江苏豪森医药销售有限公司2150054注射用培美曲塞二钠普来乐0.2g 5113319江苏豪森医药销售有限公司2150056顺铂注射液诺欣6ml:30mg 5213319江苏豪森医药销售有限公司2150391注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5313319江苏豪森医药销售有限公司2150393注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5413319江苏豪森医药销售有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 5513319江苏豪森医药销售有限公司2150660盐酸昂丹司琼氯化钠注射液维泽100ml 5613319江苏豪森医药销售有限公司2150721酒石酸长春瑞滨注射液盖诺1ml:10mg 5713323江苏恒瑞医药销售有限公司1010882克拉霉素缓释片诺邦0.5g*3T 5813323江苏恒瑞医药销售有限公司1020810盐酸非索非那定片瑞菲60mg*12T 5913323江苏恒瑞医药销售有限公司1020811盐酸雷洛昔芬片贝邦60mg*7T 6013323江苏恒瑞医药销售有限公司1021247罗红霉素分散片芙欣0.15g*12T 6113323江苏恒瑞医药销售有限公司1080631盐酸氨溴索片贝莱30mg*20T 6213323江苏恒瑞医药销售有限公司1130763厄贝沙坦片吉加0.15g*7T 6313323江苏恒瑞医药销售有限公司1140551美司钠注射液美安4ml:0.4g 6413323江苏恒瑞医药销售有限公司1200471来曲唑片芙瑞 2.5mg*10T 6513323江苏恒瑞医药销售有限公司1200491依托泊苷软胶囊威克50mg*10S 6613323江苏恒瑞医药销售有限公司2010009培门冬酶注射液5ml:3750IU 6713323江苏恒瑞医药销售有限公司2010740注射用苯磺酸阿曲库铵25mg 6813323江苏恒瑞医药销售有限公司2011606钠钾镁钙葡萄糖注射液乐加500ml 6913323江苏恒瑞医药销售有限公司2101234注射用唑来膦酸艾朗4mg7013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150394注射用盐酸头孢吡肟恒苏 1.0g 7113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150602注射用亚叶酸钙0.1g 7213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150603碘佛醇注射液50ml:33.9g(每1ml含320mg碘) 7313323江苏恒瑞医药销售有限公司2150607亚叶酸钙注射液同奥10ml:0.1g 7413323江苏恒瑞医药销售有限公司2150609盐酸罂粟碱注射液1ml:30mg*10支7513323江苏恒瑞医药销售有限公司2150612注射用异环磷酰胺匹服平0.5g 7613323江苏恒瑞医药销售有限公司2150613注射用异环磷酰胺匹服平 1.0g 7713323江苏恒瑞医药销售有限公司2150614注射用环磷酰胺0.2g 7813323江苏恒瑞医药销售有限公司2150821注射用奥沙利铂艾恒0.1g 7913323江苏恒瑞医药销售有限公司2150822注射用奥沙利铂艾恒50mg 8013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150920多西他赛注射液艾素0.5ml:20mg 8113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150962注射用盐酸伊立替康艾力100mg 8213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150973依托泊苷注射液5ml:0.1g 8313323江苏恒瑞医药销售有限公司3010332盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂芙迪10ml:10mg8413323江苏恒瑞医药销售有限公司3030532盐酸氨溴索口服溶液贝莱100ml:0.3g 8513324江苏先声药业有限公司2130751氟尿嘧啶植入剂中人氟安0.1g*3瓶8617911辽宁惟善堂药业有限公司2010990注射用头孢呋辛钠立健新0.75g*10瓶8717911辽宁惟善堂药业有限公司2110012低分子右旋糖酐氨基酸注射液250ml 8820131a辽宁三信医药有限公司1020156泛硫乙胺胶囊0.1g*12S*2板8920131a辽宁三信医药有限公司4250203磷酸铝凝胶11%(g/g)20g*6袋9020132辽宁三生医药有限公司2010225蔗糖铁注射液5ml:100mg*5支9120141辽宁济康医药有限公司2010128马来酸桂哌齐特注射液克林澳2ml:80mg 9220141辽宁济康医药有限公司2010244丹参川芎嗪注射液5ml*5支9320146辽宁中联医药有限公司2011090氨甲环酸注射液5ml:0.25g*5支9420146辽宁中联医药有限公司3140421乳酸左氧氟沙星滴眼液佐凯8ml:24mg 9520147辽宁惠尔康药业有限公司2100101注射用盐酸丁卡因50mg 9620400辽宁民生药业有限公司2010004注射用门冬氨酸鸟氨酸瑞甘 2.5g*10瓶9720454辽宁隆达医药有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 9820571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010603注射用磷酸肌酸钠 1.0g 9920571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010605注射用磷酸肌酸钠0.5g*4瓶10020571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100003盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10120571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100004盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10220572辽宁康乐医药商贸有限公司1120022心脑静片0.4g*12T*2板10321801沈阳诺亚医药有限公司1102712盐酸洛美沙星分散片百夜星0.1g*12T*2板10421801沈阳诺亚医药有限公司2010847注射用美洛西林钠力扬0.5g 10521801沈阳诺亚医药有限公司2100743甘油果糖注射液250ml 10621801沈阳诺亚医药有限公司2101112谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g 10721801沈阳诺亚医药有限公司2101334注射用左卡尼汀律定方1g 10822249四川康和医药有限公司1042121盐酸乙哌立松片贝格斯50mg*15T 10922249四川康和医药有限公司7000006血宝胶囊0.3g*36S 11022249四川康和医药有限公司7070321生脉胶囊0.35g*12S*3板11122249四川康和医药有限公司7420491辛芩颗粒5g*12袋11223451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050001盐酸左氧氟沙星胶囊左克0.1g*12S 11323451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司2050001盐酸左氧氟沙星注射液左克2ml:0.1g 11423451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050002注射用更昔洛韦0.25g 11558100厦门健欣医药科技有限公司2150583香菇多糖注射液2ml:1mg 11660421吉林市东晨药业有限公司2010601注射用氨曲南0.5g*10瓶11760421吉林市东晨药业有限公司2010606注射用氨曲南0.5g 11860421吉林市东晨药业有限公司2010976注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 1.0g 11960421吉林市东晨药业有限公司2101118注射用阿魏酸钠0.1g*10瓶有新品种材料今年办首营,有皮无材料生产企业单位备注许可证营业执照GMP韩美药品株式会社支沈阳东新药业有限公司盒广州市花城制药厂盒石家庄东方药业有限公司盒海南碧凯药业有限公司支郑州永和制药有限公司瓶营业执照年检2010.12.3120082010.12.29四川美大康佳乐药业有限公司袋华北制药集团山西博康药业有限公司瓶华北制药集团北元有限公司瓶标签原件(有备案件),物价不对(与系统不符),营业执照年检,GMP过期,生产企业名称变更为华北制药股份有限公司2010.12.3120082010.09.25华北制药股份有限公司瓶只有更名批件,无生产企业公章,(生产企业名称变更后),GMP过期2010.12.3120092010.09.25山西仟源制药有限公司支辽宁海思科制药有限公司支瑞阳制药有限公司瓶广西梧州制药(集团)股份有限公司瓶山西泰盛制药有限公司支深圳信立泰药业股份有限公司支深圳九新药业有限公司支南京先声东元制药有限公司支广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋丹东医创药业有限责任公司盒宁夏金太阳药业有限公司盒丹东医创药业有限责任公司盒南京先声东元制药有限公司支南京恒生制药厂盒江苏正大丰海制药有限公司瓶哈药集团制药总厂支哈药集团制药总厂支SK Chemicals Co., Ltd.韩国盒哈药集团三精制药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒证照无公章2010.12.3120082010.10.30江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒药检规格不对2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支2010.12.13上海恒瑞医药有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司袋江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司盒芜湖先声中人药业有限公司盒深圳立健药业有限公司盒丽珠集团利民制药厂瓶黑龙江瑞全制药有限公司盒沈阳绿洲制药有限责任公司盒成都天台山制药有限公司盒北京四环制药有限公司支贵州拜特制药有限公司盒生产企业变更批件,标签原件,许可证副本,营业执照年检,GMP过期2010.12.3120082010.09.29瑞阳制药有限公司盒杭州国光药业有限公司支浙江九旭药业有限公司瓶武汉启瑞药业有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶海口奇力制药股份有限公司支海口奇力制药股份有限公司盒天津药物研究院药业有限责任公司盒天津金耀氨基酸有限公司盒沈阳东新药业有限公司盒赤峰维康生化制药有限公司盒瑞阳制药有限公司瓶四川美大康佳乐药业有限公司袋江苏神龙药业有限公司瓶瑞阳制药有限公司瓶四川志远广和制药有限公司盒四川志远嘉宝药业有限责任公司盒四川志远广和制药有限公司盒四川志远广和制药有限公司盒扬子江药业集团有限公司盒扬子江药业集团有限公司支扬子江药业集团有限公司盒金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂瓶海南皇隆制药厂有限公司盒山西仟源制药有限公司盒海南通用三洋药业有限公司瓶海南国瑞堂制药有限公司盒。

首营企业、品种所需资料汇总

首营企业、品种所需资料汇总

法人委托书(必须包含姓名、身份证号、委托地区、委托品种、权限、法 人签章) 被委托人身份证复印件 质量保证协议(科伦版本) 印章备案、出库单原件 上一年度企业年度报告公示情况 注:营业执照三证合一,就不需要组织机构代码证和税务登记证 医疗器械首营品种资料 2014.6.1之前一类器械是注册证,制 造认可表2张,效期4年///之后一类 包装盒说明书实物(或者实物复印 器械是备案凭证和备案信息表2张, 件) 无效期///一类器械,网上备案打印 件。 执行标准(国家标准不需要备案章, 企业标准必须要备案章)
法人委托书(必须包含姓名、身份证号、委托地区、委托品种、权限、法 人签章) 被委托人身份证复印件 质量保证协议(科伦版本) 印章备案、出库单原件 上一年度企业年度报告公示情况
注:营业执照三证合一,就不需要组织机构代码证和税务登记证 化妆品首营品种资料 包装盒说明书实物(或者实物复印件) 网上备案打印件(非特殊化妆品) 第三方检验报告(具有检验资质的检验 机构) 消毒产品首营企业和首营品种(全部需要盖供货单位鲜章) 消毒产品首营企业资料 营业执照(带二维码) 组织机构代码证 [生产企业才收]条码证 开户许可证、开户信息 合格供货方档案、质量体系调查表 [生产企业才收]消毒产品卫生许可证 税务登记证 特殊用途化妆品批件(特殊化妆品)效 期4年 执行标准(国家标准不需要备案章, 企业标准必须要备案章)
包装盒说明书实物(或者实物复印件)
产品生产批件或者卫生安全评价报告 或者备案凭证
包装盒说明书实物(或者实物复印件)
保健食品批准证书2005.7.1之前的
是无效期,之后效期5年。
执行标准(国家标准不需要备案章,企 第三方检验报告(具有检验资质的检 业标准必须要备案章) 验机构)
执行标准(国家标准不需要备案章,企业 疾控中心检验报告(也是第三方检验报 标准必须要备案章) 告)

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料(1)定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

(2)质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性,从而有效地把好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

(3)质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核,全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料,并建立档案,充分了解首营企业的质量保证能力,掌握首营品种的质量信息,保证企业购进行为的合法性。

(4)质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件,还应提供首营企业质量认证情况的有关证明;购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

(5)质量审核的程序①首营企业审核程序:根据GSP要求,企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核:A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”,报质量管理机构进行质量审核;B. 首营企业的审核以资料的审核为主,如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可从首营企业进货。

②首营品种审核程序:A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”,报质量管理机构进行质量审核;B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可购进首营品种;C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料(一)供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章(不能为彩印)(资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料)1、主要证照(1)【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证(有变更记录的需提供变更记录)(2)【质量证书】GSP证书/ GMP证书(3)【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录(4)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供)(5)【组织机构代码证】(三证合一可不提供)2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章:(1)销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码。

(2)给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号,一式两份,分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】(按我司模板填写)5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。

协议至少包括以下内容:(1)明确双方质量责任;(2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(3)供货单位应当按照国家规定开具发票;(4)药品质量符合药品标准等有关要求;(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(6)药品运输的质量保证及责任;(7)质量保证协议的有效期限;(8)医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供,且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】(1)印章印模备案(至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章)(2)随货同行单模板并加盖出库专用章(内容包括:供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,备案颜色与实际随货同行联颜色一致)(3)税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的,需提供第三方储运药监部门备案资料,并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等,经营特殊药品、冷链药品的,需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的,6月30日以后必须提供去年的(二)首营品种需提供资料及要求(需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章)1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品,并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件(含转让证明),且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证(三证合一可不提供)、税务登记证(三证合一可不提供)、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户(只经营医疗器械)所需提供的“一整套”资质证照(一)供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章(不能为彩印)(资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料)1、主要证照(1)【许可证】医疗器械经营许可证(一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案)/医疗器械生产许可证(一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录)(2)【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况;(3)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供)(4)【组织机构代码证】(三证合一可不提供)2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章:(1)销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码。

首营企业索要资料目录

首营企业索要资料目录

首营企业索要资料目录
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件(有变更记录的请一并复印);(委托配送,需要提供受托方的证照和备案公示信息)
(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;
(三)相关印章(包含公章、法人章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同章等相关印章,要求全部为红色原印章)样式;
(四)随货同行单样式(应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并要求具有随货同行字样,加盖出库专用章和公章);跟来货单颜色和格式一致
(五)发票样式(盖公章,有发票专用章)
(六)开户户名、开户银行及账号;(需盖公章,财务章不行)
(七)法人委托书应包含一下内容:(委托书背面签字+电话,身份证复印件盖公章)
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件(身份证正、反两面复印);
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种(如果是生产企业,应当列明或附具体品种;如果是经营企业可以表明“我公司经营的品种,以我公司提供的有效药品目录为准”,如果经营公司的品种有特殊委托事项,则应表明)、地域、期限;
(八)质量保证协议;(甲方提供的药品因质量问题(包括包装质量)而造成乙方的一切损失,由甲方负责;未明确请盖海王版本的质保协议)
(九)质量保证体系调查表。

【以下资料均要求加盖供货单位公章原印章(彩打、彩印均视为无效资料)】:如公章带数字,请提供在公安局的备案证明!。

首营品种审批表

首营品种审批表
质量标 准
舒尔佳 60mg 密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
化学药制 剂 200
24 个月
YBH01682014
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备

申请理由
零售价
郑海晶
电话
E-Mall
2014S00378
药品补充申 请批件号
客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
申请理由 客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日
首营品种审批表
编号:
通用名称 分类
批准文号 生产企业
用途
猴头菌片 片剂
商品名 称
规格
国药准字 Z42021830 健民集团叶开泰 国药(随州)有 限公司
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日
首营品种审批表
编号:
通用名称
分类
奥利司他胶囊 胶囊剂
商品名 称 规格
批准文号 生产企业
用途
国药准字 H20143118 山东新时代药业 有限公司
储存条 件
储存条 件
质量标 准
阴凉、密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备

首营供应商客户品种审核需提供资料明细

首营供应商客户品种审核需提供资料明细

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类(一)药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件(2019年12月1日以后的可不提供)4. 企业和企业法人委托书(原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章)5. 业务员身份证复印件(加盖公司公章)6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同(采购部存档)14.上一年的年度报告(二)药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件(2019年12月1日以后的可不提供)4. 企业和企业法人委托书(原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章)5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同(采购部存档)14. 上一年的年度报告药品:1.该品种批准文号的批件复印件(进品药品需提供《进品药品注册证》)2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿(提供清晰复印件、图片均可)4.质量标准复印件5.厂家三证复印件(药品生产许可证、GMP(2019年12月1日以后的可不提供)、营业执照)6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业:1. 食品生产许可证(厂商提供)或食品经营许可证(经营公司提供)2. GMP证书(保健食品生产企业需提供)3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书(原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章)5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同(采购部存档)保健食品:1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿(提供清晰复印件、图片均可)5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品:1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿(提供清晰复印件、图片均可)5.商标或注册商标复印件▲普通食品:1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿(提供清晰复印件、图片均可)4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业:1. 医疗器械生产(经营)许可证、经营备案凭证(二类医疗器械经营企业需提供)、第一类医疗器械生产备案凭证(一类医疗器械生产企业需提供)2. 工商《营业执照》(加盖单位红章)3. 企业和企业法人委托书(原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章)4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同(采购部存档)13.上一年的年度报告医疗器械:1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表(一类器械需提供),或医疗器械注册证复印件(二、三类医疗器械需提供)2.企业质量标准(产品技术标准)复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿(提供清晰复印件、图片均可)5.报关单(进口医疗器械需提供)6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书(进口医疗器械需提供)8.三证(进口:提供代理商,国产提供厂家)9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业:1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件(生产企业需提供)2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书(原件)4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同(采购部存档)消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品:1.备案凭证复印件(新消毒产品需提供)2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品(说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明)(提供清晰复印件、图片均可)4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业:1、化妆品生产企业生产许可证复印件(生产企业需提供)2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书(原件)4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同(采购部存档)化妆品:1.卫生行政部门批准文件复印件(特殊用途的化妆品需提供(用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒))2.备案凭证复印件(非特殊用途化妆品需提供)3. 检验报告复印件4. 进口化妆品,需提供批准生产国(区)的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿(提供清晰复印件、图片均可)6.厂家证件(国产化妆品需提供)7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。

“首营”须提供资料的目录(含食品保健品)

“首营”须提供资料的目录(含食品保健品)

“首营”须提供资料的目录首营企业提供资料:1、药品经营(生产)许可证复印件(盖企业公章);2、营业执照(及组织机构代码证、税务登记证等)(盖企业公章);3、企业GSP或GMP认证证书复印件(盖企业公章)食品为QS认证证书复印件;4、《供货单位质量保证体系调查表》(盖企业公章);5、签订《质量互保协议》(盖企业公章);6、销售人员资格确认表(盖企业公章);7、销售人员身份证复印件(盖企业公章)联系电话;8、销售人员法人委托书(盖企业公章、法人签章并有明确授权范围、时间);9、销售人员学历证书复印件或销售人员上岗资格证复印件(盖企业公章);10、供货企业开户银行及银行帐号;11、销售清单(样票)、税票(样票)、经营过程需要的各印章备案(省外必须提供)。

首营品种除提供首营企业资料外,还需提供以下资料:1、药品批文,注册证生产批件及附件(包括药品质量标准、省检报告单和说明书、包装的复印件)、(盖企业公章);2、申报SFDA备案的包装、标签、说明书以及实样(即最小包装盒一个)(盖企业公章);3、价格备案批文(盖企业公章);4、出厂检验报告(第一批到货时随带厂检,注:盖供货企业质管或检验章);首营客户提供资料:1、经营单位“药品/器械/卫生经营许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证”复印件(盖企业公章);2、医疗机构“医疗机构执业许可证”复印件(盖公章);3、企业GSP认证证书复印件(盖企业公章);4、签订《质量互保协议》(我公司提供两份,客户盖章后收回一份);5、客户的企业开户银行及银行帐号、联系电话(一般纳税人必须);6、报单业务员资料:包括,电话(手机、座机)、身份证复印件等。

医疗器械(含消字号)、食品、保健品(首营品种定性为在我公司首次经营的,不论是否生产企业)加盖本企业红章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》(及组织机构代码证、税务登记证等)、企业法定代表人委托授权书原件、销售人员身份证复印件、质量互保协议。

首营资料目录

首营资料目录
2.价格表
注:企业《营业执照》不是“三证合一”的都要收取《组织机构代码证》和《税务登记证》。
8.相关印章备案表
9.单位质量体系调查表
1.药品(再注册批件)
2.药品质量标准
3.药品检验报告书
4.药品小包装样盒、说明书、标签实样或复印件复印件
5.药品价格批文
6.商标注册证
1.进口药品注册证
2.进口药品上岸或通关单、检验报告书
医疗
器械
1.企业医疗器械生产(或经营)许可证
2.营业执照(三证合一)
3.质量保证协议书
4.销售人员的法人授权委托书寄身份证复印件
5.相关印章备案表
1.医疗器械注册证
2.医疗器械质量标准
3.医疗器械检验报告书
4.小包装样盒、说明书、标签实样或复印件复印件
5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品价格批文
6.商标注册证
保健
食品
1.食品经营许可证
2.营业执照(三证合一)
3.质量保证协议书
4.销售人员的法人授权委托书寄身份证复印件
1.普通化妆品备案凭证
2.特殊化妆品许可批件
3.检验报告书或合格证明
4.小包装样盒或袋子、说明书、标签实样或复印件复印件
5.质量标准
6.商标注册证
7.进口化妆品的有效检疫证明、中文说明书
消毒
产品
1.消毒产品生产企业卫生许可证
2.营业执照
3.质量保证协议书
4.销售人员的法人授权委托书寄身份证复印件
1.消毒产品备案凭证或卫生许可批件
企业营业执照不是三证合一的都要收取组织机构代码证和税务登记证
首营资料目录
类别
首营企业
首营品种
药品

药品首营企业和首营品种

药品首营企业和首营品种
12、中药保护品种证书复印件
13、新药证书复印件
14、其他
业务审核意:审核人:
年月日
领导审批意见:审核人:
年月日
备注
08、被委托人上岗证复印件
09、质量保证协议书原件
10、组织机构代码证复印件
11、税务登记证复印件
12、蛋白质同化制剂、肽类激素定点经营企业批件复印件
13、购销合同、随货票(单)、发票
14、公司章印备案
15、其它
业务审核意见:审核人:
年月日
质量审核意见:审核人:
年月日
领导审批意见:审核人:
年月日
备注
首营品种审批表
编号:
填报部门:业务部填表日期:年月日
药品名称:
生产企业:
规格包装:
国药准字:
药品性状、储藏要求及适应症或功能主治:详见说明书等附件。
有效期:
附:
资料清单(右则在前面方框内打勾)
01、营业执照复印件(或见首营企业档案)
02、药品生产许可证复印件(或见首营企业档案)
03、GMP认证证书复印件(或见首营企业档案)
04、药品注册、在注册或补充批件复印件
05、药品生产、检验所执行的质量标准的复印件
06、药品包装、标签、说明书备案批件的复印件
07、销售用最小包装、标签、说明书的实样
08、药检部门最近出具的质量合格的检验报告书的复印件
09、商标注册证或使用证明文件的复印件
10、物价资料复印件
11、非处方药审核登记证书复印件
首营企业审批表
编号:
填报部门:业务部填表日期:年月日
企业名称:
企业类别:药品生产企业药品经营企业
联系人:电话:
生产或经营范围
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公司提供药品首营企业资料目录表
注:以上资料请统一用A4纸,按以上目录内容的顺序排列编排页码,每份资料必须加盖有供货单位的公章原印章,并按顺序订成册,不得提供用废纸印刷的资料。

公司提供药品首营企业资料目录表
盖有供货单位的公章原印章,并按顺序订成册,不得提供用废纸印刷的资料。

公司提供的药品首营品种资料目录表
注:以上资料请统一用A4纸,按以上目录内容的顺序排列编排页码,每份资料必须加盖有供货单位的公章原印章,并按顺序订成册,不得提供用废纸印刷的资料。

4 供货企业印章留样
药品质量保证协议书
供方:
购方:
为加强药品经营质量管理,严把进货渠道关,确保消费者使用安全有效,根据现行药品
的有关法律法规,经双方协商后制定本协议。

一、供购双方必须向对方提供对方要求提供的真实、合法有效、齐全的证件并加盖公章,
双方才能发生业务关系,双方必须对所提供资料的真实性、有效性负责,如因一方提供的证
照及产品的资料不全、无效等因素造成另一方的经济损失及法律法规责任由提供方负全部责
任。

二、供方必须按照国家规定开具发票。

三、所供药品质量保证符合国家标准及有关质量要求,所供药品必须附产品合格证。

四、所供的药品包装、标签、说明书必须符合有关规定。

五、所供药品的包装必须符合有关规定和贷物运输要求。

六、所供的进口药品必须提供合法及合格的证明文件(除生产厂家外)。

七、药品在供货运输过程中的破损,应由甲方承担,乙方入库后由于自己管理方面的原
因造成破损、变质,供方概不负责。

八、所供的药品质量如非需方造成的,供货方应承担一切经济损失及法律责任。

九、供货方对所供的产品实行质量负责制,不向购方销售假、冒、伪、劣产品,不向乙方销售国家违禁的产品。

十、因供方药品问题(包括夸大宣传广告)造成购方在新闻媒体曝光或有关行政部门检查认为有夸大作用的,供方应赔偿购方除承担一切经济损失及法律责任外的名誉损失壹万元。

十一、供方因产品的质量标准发生变化及药品改变包装等,应及时通知乙方,并出具加
盖原印章的书面材料。

十二、供方给购方的供货价格在同等条件下保证不高于市场价格、并负责保值销售,否
则,购方可在供方的货款中冲价或拒绝付款。

十三、供方应根据购方所需品种确保按期到货。

十四、供方应负责购方药品在离有效期6个月以内或滞销时退货。

十五、供方应为购方及时提供药品的批发价及调价通知。

十六、供购双方应按订货时的协议进行结算,双方必须讲求信誉,信守合同,若出现违
约,守约方有权提前终止合同并追索赔偿,并协商处理好合同期间的一切问题。

本协议一式两份,双方各执一份,每份具有同等的法律效力,经双方盖章签字后生效。

有效期至年月日,未尽事宜,协商解决。

供方:购方:
代表签字:代表签字:
年月日年月日
法人授权委托书
兹授权委托我公司同志(男,女,身份证号:)代表我公司与你公司的业务往来中在下列授权范围内以本公司名义开展业务,我公司承担法律责任。

超越权限的行为均是无效行为,本单位不承担任何责任。

委托代理人无转委托权。

授权范围包括:
1、南宁市内
2、洽谈本公司经营药品的购销业务。

3、接受购货订单。

4、核对业务账目。

本授权委托书于年月日生效,有效期至年月日止。

公司联系电话:联系人:
委托代理人:身份证号码:
委托代理人联系电话:传真:
委托单位:
法定代表人:
年月日。

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