2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)

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造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。

第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

造血干细胞相关法规

非血缘造血干细胞移植技术管理规范为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。

一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。

（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

（二）三级甲等医院或者血液专科医院。

（三）血液内科专业具备下列条件1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。

2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（四）其他相关科室1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。

造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。

5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。

（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液来源。

二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。

2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。

负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

（二）护士1、取得《护士执业证书》。

江苏省限制临床应用的医疗技术目录(2017版)

附件1江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）1．心血管疾病介入诊疗技术2．血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）3．体表器官再造技术，含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术（足趾游离移植法）、眼窝再造术等4．白内障超声乳化技术5．准分子激光角膜屈光手术6．医用高压氧治疗技术7．下颌角、下颌骨各型截骨术8．游离皮瓣移植技术9．人工肝支持系统10．各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术11．人工椎体植入手术12．无抽搐性电休克治疗13．自体造血干细胞移植14．口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术15．口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术16．全身麻醉技术17．特殊类型神经阻滞治疗技术18．经食道超声心动图监视技术19．体外循环技术20．纵膈肿物切除术21．肺自体移植术22．鞍区肿瘤切除术23．全身高能X线（及钴60γ线）照射技术24．肉毒毒素注射技术25．体外膜氧合技术（ECMO）26．冠状动脉旁路移植术27．单肺通气技术28．人工耳蜗植入术29．气管成形术30．全喉切除术31．脊髓型颈椎病治疗术32．巨结肠根治术33．胆道重建技术34．基因芯片诊断技术35．口腔种植诊疗技术36．人工髋关节置换技术37．人工膝关节置换技术38．综合介入诊疗技术39．外周血管介入诊疗技术40．神经血管介入诊疗技术41．呼吸内镜诊疗技术（三、四级）42．消化内镜诊疗技术（三、四级）43．普通外科内镜诊疗技术（三、四级）44．泌尿外科内镜诊疗技术（三、四级）45．妇科内镜诊疗技术（三、四级）46．胸外科内镜诊疗技术（三、四级）47．关节镜诊疗技术（三、四级）48．脊柱内镜诊疗技术（三、四级）49．儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）50．儿科消化内镜诊疗技术（三、四级）51．小儿外科内镜诊疗技术（三、四级）52．鼻科内镜诊疗技术（三、四级）53．咽喉科内镜诊疗技术（三、四级）。

15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标

患者术后生存率（2年）
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

学习造血干细胞移植的体会

关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。

学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。

北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。

实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。

目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。

一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。

因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。

而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。

半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。

一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。

临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。

刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。

血站管理办法(2017版)

血站管理办法（2017版）第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

第三条血站分为一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。

第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。

第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；（五）开展血液相关的科研工作；（六）承担卫生计生行政部门交办的任务。

血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。

第九条中心血站应当设置在设区的市。

其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；（四）承担卫生计生行政部门交办的任务。

XXX造血干细胞移植技术管理规范(2019版)

XXX造血干细胞移植技术管理规范(2019版)为了规范医疗机构对造血干细胞移植技术的应用，提高医疗质量和保障医疗安全，本规范制定。

该规范适用于治疗血液系统疾病的同种异基因造血干细胞移植技术，其造血干细胞来源可以是血缘或非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，并且必须有合法的造血干细胞来源。

二）医疗机构必须拥有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.必须拥有四张以上的百级层流病房床位，并配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统以及供氧设施。

2.如果成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术，必须至少有一名本医疗机构儿科医师具备副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.医疗机构必须完成五例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，才能开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

四）其他相关科室不在本规范的适用范围内。

1.开展造血干细胞移植技术的实验室应具备质量控制和评价措施，能够进行造血干细胞活性、有核细胞和CD34+细胞计数以及HLA组织配型等检测，并具备免疫抑制剂血药浓度监测能力。

相关检验项目应参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的评价并合格。

2.实验室应具备微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.进行全身放射治疗（TBI）预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或单次全身放射治疗，并能够进行放射剂量测量。

二、人员基本要求一）开展造血干细胞移植技术的医师应满足以下条件：1.持有内科或儿科专业的《医师执业证书》，在本医疗机构任职。

2.具备10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验，参与造血干细胞移植工作5年以上，具备诊断和处理造血干细胞移植合并症的能力。

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。

脐带血应用前景广阔,该如何存储最为适用？

脐带血应用前景广阔，该如何存储最为适用？前几年“为生命备份”的观念，在很多家庭中还是比较淡薄的，这也导致许多孩子在患上恶性血液性和免疫性疾病，需要进行造血干细胞移植时，因为不能及时找到合适的配型而耽误治疗，给孩子和家庭造成不可磨灭的创伤。

但如今随着大众健康意识的不断提高，以及很多医学常识的普及，很多人意识到了储存什么都不如储存健康。

很多血液专家也在不断呼吁：作为一种珍贵的生物资源，孩子的脐带血千万不要丢弃，不论捐献还是自存，都是非常有价值的。

如果说多年前业界对脐带血的关注集中在一个“存”字，即呼吁大家保存脐带血。

现在，脐带血的关注重点转向了另一个字——用，让脐带血在临床治疗中发挥更大的作用。

储存技术高，临床应用能力不断在提高脐带血富含造血干细胞，具有重建人体造血功能和免疫系统的作用。

与其他造血干细胞相比，其采集无痛苦、配型成功率高、移植物抗宿主病发生率低且轻，因而成为宝贵的医疗资源。

自1988年世界上首次成功应用脐带血造血干细胞治疗范可尼贫血至今，脐带血已用于血液病、免疫类代谢类等多种疾病的治疗，临床应用价值得到全球医疗界公认。

我国脐带血造血干细胞移植技术已经成熟，但脐带血临床应用能力和技术水平还很不足。

根据国家卫计委2017年2月发布的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中规定，脐带血造血干细胞移植可用于治疗急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病，再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病，以及部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。

丰富的细胞资源让脐带血有着极为广阔的应用前景，脐带血临床应用价值巨大，脐带血的储存不仅带给孩子未来无忧无虑的成长环境，对全家人的健康同样是一种毋庸置疑的保障。

国家与政府都在积极引导大众，正确对待脐带血的保存价值，留存健康保障。

不论是捐献或者自存，都是既可自己受益，又可帮助别人的做法。

所以建议大家千万不要再将孩子的脐带血丢弃，将这份宝贵资源保存起来。

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。

本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。

2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。

3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。

3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。

3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。

3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。

(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件

2022/8/27
第三部分现场检查
2022/8/27
第三部分现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院，未开展的不纳入评审范围。
2022/8/27
第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容床位配置（核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率）卫生技术人员配备（卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理专职人员数与开放床位数比）相关科室资源配置（急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、康复医学科、感染性疾病科）运行指标（相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位使用率、人员支出占业务支出的比重）科研指标（新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量）
第四章单病种（术种）质量控制指标内容涵盖包括，51个方面内容数据来源：国家医疗质量管理与控制信息网（NCIS）全国医院质量监测系统（HQMS）国家单病种质量监测平台各省级相关数据收集系统（具体指标见国家单病种质量监测平台）
2022/8/27
第二部分医疗服务能力与质量安全监测数据部分
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《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》

四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知

四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.12.21•【字号】•【施行日期】2018.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知各市（州）卫生计生委，委直属医疗机构、国家委在川医疗机构，省医疗卫生服务指导中心、省卫生和计划生育信息中心：为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件精神，我委制定了《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》。

现印发你们，请认真贯彻落实。

四川省卫生健康委员会办公室2018年12月21日四川省医疗技术临床应用管理实施细则医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益的重要手段。

按照国务院行政审批“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件要求，结合我省工作实际，制定本实施细则。

一、工作目标建立健全医疗技术临床应用相关管理制度和工作机制，以限制类医疗技术临床应用管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制、质量评估和持续改进体系，保障医疗技术科学、规范、有序和安全发展，筑牢医疗技术临床应用安全底线，维护人民群众健康权益。

二、组织管理省卫生健康委员会负责制定全省医疗技术临床应用管理实施细则并组织实施；发布省级限制类医疗技术目录及相关医疗技术规范；公布限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理情况；组织对全省医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。

宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知-

宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知各市卫生计生委（局）、宁东基地管委会社会事务局，委直属（管）各医疗机构：《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2018年8月13日颁布，于11月1日起施行。

《办法》对于加强医疗技术临床应用管理、促进医学科学发展和医疗技术进步、保障医疗质量和患者安全具有重要意义。

同时结合《关于做好医疗技术应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）文件精神，现就做好《办法》在我区实施工作有关事项通知如下：一、全面开展培训工作各级卫生计生行政部门要统一思想认识，充分认识医疗技术临床应用管理作为核心要素管理内容之一，对于医疗质量和安全的重要意义；要组织人员认真研究、学习，对照本单位实际工作现状，按照《办法》要求积极进行整改，保证文件落实到位；要第一时间将《办法》传达至本单位内涉及医疗技术工作的所有部门和辖区内所有医疗机构，开展宣贯培训工作，进一步加强属地化监管责任，保证医疗技术临床应用安全。

二、做好重点工作准备（一）建立医疗技术临床应用管理组织。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会按要求下设医疗技术临床应用管理的专门组织，明确由医疗机构主要负责人担任该组织负责人，日常管理工作由医务部门负责，并依法依规履行相应的职责。

其他医疗机构要设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

三级综合医院医疗技术水平标准(2017版)

4、消化管早期肿瘤的内镜下治疗（内镜下黏膜切除术EMR和内镜下粘膜剥离术ESD）。
5、治疗性ERCP术：十二指肠乳头括约肌切开及胆、胰管碎石、取石术；内镜下胆管、胰管支架置入引流术。
6、超声内镜检查及EUS-FNA相关技术。
7、开展胃肠道动力疾病的特殊检查（食管、肛直肠压力测定）及相关治疗。
8、贲门失弛缓症经口内镜下括约肌切开术（POEM）。
13、冠状动脉粥样硬化性心脏病的规范化诊治。
14、急性心肌梗死的规范化诊治。急性心肌梗死的急诊介入治疗。
1、设立心脏监护室（CCU），开展中心监护（开展有创血流动力学检测等）。
2、直立倾斜试验。
3、核素心肌显影。
4、顽固性心律失常的诊治（房颤、房扑、室性心律失常的介入治疗）。
5、ICD植入术。
6、先天性心脏病的介入治疗（房间隔缺损封堵术，室间隔缺损封堵术）。
10、类癌综合征、抗利尿激素不适当分泌综合征、异位ACTH综合征。
11、多发性内分泌肿瘤综合征的诊断和处理。自身免疫性多内分泌腺病综合征的识别和处理。
12、内分泌相关检查及功能试验：（1）胰岛自身抗体，垂体激素，甲状旁腺激素、降钙素、胰高糖素、肾上腺皮质激素（皮质醇）、肾素-血管紧张素-醛固酮、儿茶酚胺、尿碘、维生素D；（2）胰岛素低血糖试验/精氨酸兴奋试验、LHRH兴奋试验、葡萄糖抑制试验、地塞米松抑制试验、立卧位试验、盐水负荷实验等；（3）内分泌影像学检查：核素显像、超声、CT或MRI；（4）DEXA测定骨密度；（5）糖化血红蛋白解析；（6）糖尿病并发症筛查。（可由检验科支持）
5、病区至少有三个独立的护理单元，其中一个是与神经重症监护或卒中单元相关的结构。
6、常规开展肌肉活检，能够开展周围神经和脑组织活检。

造血干细胞移植技术管理规范

附件1造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。

2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

（四）其他相关科室。

1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA 组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

高风险医疗技术分类管理制度与程序

高风险医疗技术分级管理制度为规范高风险医疗技术的管理，减少安全隐患，保障患者医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定，并结合医院实际，制定本制度。

一、科室开展高风险医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、各科室根据本专业本科室开展的医疗技术，建立高风险诊疗技术目录。

（见附件《高风险医疗技术目录》）三、依据我院《手术医师资格分级授权管理制度与程序》、《麻醉医师资格分级授权管理制度与程序》的规定，高风险医疗技术的开展资格授权于高年资副主任医师及主任医师，并按照四级手术进行审批管理，未予授权的人员将不得开展相应的手术及操作。

四、术者能力的评价，每两年评价一次。

评价规定依据我院《手术医师能力评价与再授权制度及程序》、《麻醉医师能力评价与再授权制度及程序》执行。

五、监督管理（一）医务处（质控办）履行管理、监督、检查职责，对高风险医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

（二）按照本制度对手术医师资格分级授权进行准入和动态管理；（三）不定期检查执行情况，其检查结果将纳入医疗质量考核项目中；（四）对违反本规范超权限手术的科室和责任人一经查实，将追究科室负责人的责任，并按照医院《医疗质量控制办法》的相关规定处理。

附件：高风险医疗技术目录高风险医疗技术目录一、内科（一）心内科1.高危经皮冠状动脉内介入（PCI）治疗术严重成角( >9 0°)、重度钙化、近端严重弯曲、完全闭塞 >3个月和 (或 )伴桥状侧支、左主干病变、累及不能保护的大分支、静脉桥退行病变；及合并：年龄≥75岁、ＬＶＥＦ <30% 、急性冠状动脉综合征、严重主动脉瓣狭窄、肾功能不良：血肌酐>176.8μｍｏｌ/Ｌ ( 2 .0ｍｇ/ｄｌ)等临床情况2．冠状动脉旋磨术3．心脏转复除颤器植入术4．慢性心力衰竭心脏再同步化治疗5．室性心动过速、心房颤动射频消融术（二）呼吸内科1．支气管镜检查2．TBNA3．镜下治疗4．电子胸腔镜（三）消化内科1.急诊胃肠镜检查2.内镜下扩张及支架置入术3.内镜下食管静脉曲张硬化术4.内镜下食管静脉曲张套扎术5.内镜下胃底静脉曲张组织粘合剂栓塞术6.诊断及治疗ERCP术7.内镜下胃肠道息肉切除术8.内镜下异物取出术（四）肾内科1．肾穿刺活检术2．腹膜透析置管术3．深静脉置管术4．动静脉内瘘术（五）血液科1．大剂量化疗2．造血干细胞移植（六）神经内科1．颈动脉支架植入术2．椎动脉支架植入术3．基底动脉支架植入术4．颅内动脉瘤栓塞术5．脑血管畸形栓塞术6．脑动静脉瘘栓塞术7．颅内、外动脉支架置入术8．脑梗死动脉溶栓术9．颅内静脉窦血栓介入溶栓及再通术（七）急诊科、ICU1．呼吸机辅助呼吸2．气管插管术3．纤支镜下吸痰4．深静脉置管5. 主动脉球囊反搏6．腹膜透析（八）肿瘤科1．气管支架植入术2. 小肠、结肠支架植入术3．中心性肺肿瘤消融治疗术4. 椎体骨水泥成形术。