富马酸比索洛尔片说明书

核准日期：2007年02月12日

修改日期：2007年09月05日

2007年12月07日

2009年07月01日

2010年10月01日

2011年03月29日

富马酸比索洛尔片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：富马酸比索洛尔片

商品名称：博苏

?

英文名称：Bisoprolol Fumarate Tablets

汉语拼音：Fumasuan Bisuoluo’er Pian

【成份】

本品主要成份为富马酸比索洛尔，其化学名称为：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，（E）-2-丁烯二酸盐（2：1）。

其结构式为：

分子式为：C

18H

31

NO

4

·1/2C

4

H

4

O

4

分子量：

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

高血压、冠心病(心绞痛)。

伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35％，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

【规格】

（1）／片；

（2）5mg／片。

【用法用量】

对于所有适应症：

应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。

本品需按照医生处方使用。

高血压和心绞痛的治疗：

通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。

本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。

慢性稳定性心力衰竭的治疗：

慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可接受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。

建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。

使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：·，每日一次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至

·，每日一次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至

·，每日一次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至

·5mg，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至

·，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至

·10mg，每日一次，作为维持治疗。

在首次服用治疗后，患者应接受大约4小时的观察（特别是血压、心率、传导障碍、心力衰竭恶化迹象）。

最大推荐剂量为10mg,每日1次。

如发生不良反应，应避免使用最大剂量治疗。必要时应在现用剂量的基础上逐渐减量。如有必要可中断治疗，在适当时重新使用本品进行治疗。在剂量递增期间，一旦出现心力衰竭恶化或不耐受现象，建议首先减少比索洛尔剂量，或必要时立即停药（如果出现严重低血压、心力衰竭恶化伴有急性肺水肿、心源性休克、症状性心动过缓或房室传导阻滞）。

使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。

接受比索洛尔治疗不建议突然停药，以免引起暂时性的心力衰竭恶化。如需停药，应每周逐渐将剂量减半。

肝肾功能不全者：

轻中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。晚期肾功能衰竭（肌酐清除率＜20ml/min）和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过10mg。

肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量应该调整。

尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。

【不良反应】

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生率分级的定义如下:

很常见（发生率高于1/10）

常见（发生率低于1/10）

不常见（发生率低于1/100）

罕见（发生率低于1/1000）

非常罕见（发生率低于1/10，000）

神经系统

特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。

常见：眩晕、头痛

不常见：抑郁、失眠

罕见：多梦、幻觉

眼部

罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）

很罕见：结膜炎

耳和迷路系统

罕见：听觉损害

心脏

很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）

常见：心力衰竭加重（在慢性心力衰竭患者中）

不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）

血管

常见：肢端冷感或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压

不常见：直立型低血压

呼吸道

不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛

罕见：过敏性鼻炎

胃肠道

常见：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状

肌肉骨骼和结缔组织

不常见：肌肉无力、肌肉痉挛

皮肤和皮下组织

罕见：瘙痒、红斑、皮疹等皮肤过敏反应

非常罕见：脱发、与β受体阻滞剂联用可能引起或加重皮癣、或导致皮癣样皮疹

泌尿生殖系统

非常罕见：功能障碍

肝脏

罕见：肝酶（ALAT,ASAT）升高、肝炎。

代谢系统

罕见：可能导致糖尿病患者的糖耐量降低，掩盖低血糖的表现（如心跳加快）、甘油三酯水平升高。