sop氢氧化钠检验操作规程
碳酸氢钠检测SOP
碳酸氢钠检测SOP1．目的为规范碳酸氢钠检测的操作，确保检测的准确性。
2．范围本标准操作规程适用于碳酸氢钠的检测操作。
3．定义3.1.极易溶解：溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。
3.2.易溶：溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。
3.3.溶解：溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。
3.4.略溶：溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。
3.5.微溶：溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。
3.6.极微溶解：溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解3.7.几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解3.8.恒重：指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》6．材料见程序。
7．流程图无8．程序8.1.性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
8.1.1.操作步骤：取本品1g，加水1～不到10ml，不能完全溶解；取本品1g，加水10～不到30ml，能完全溶解；取本品1g，加乙醇10000ml，不能完全溶解。
8.1.2.结果判断：应符合规定。
8.2.鉴别8.2.1.仪器及设备铂丝、酒精灯、中试管、玻璃棒、100ml烧杯、100ml容量瓶、电子天平（千分之一）、25ml 纳氏比色管、试管夹等。
8.2.2.试剂及配制盐酸：分析纯，购入。
15%碳酸钾溶液：取碳酸钾15.0g，加水使溶解并定容至100ml，摇匀，即得。
焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2.0g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液（3→20）10ml，放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。
SOP-QM-203-03 指示剂与指示液配制标准操作规程
指示剂与指示液配制标准操作规程目的：规范指示剂与指示液配制的标准操作规程。
范围：适用于化验检测用指示剂与指示液的配制操作。
职责：检验人员负责实施。
标准依据：《中国药典》2010年版内容：1.试药：本规程用试药除特殊说明外，均为分析纯2.配制2.1.乙氧基黄叱精指示液取乙氧基黄叱精0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围pH3.5~5.5（红→黄）。
2.2.二甲基黄指示液取二甲基黄0.1g。
加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围pH2.9~4.0（红→黄）。
2.3.二甲基黄-亚甲蓝混合指示液取二甲基黄与亚甲蓝各15mg，加三氯甲烷100ml，振摇使溶解（必要时微温），滤过，即得。
2.4.二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加三氯甲烷100ml使溶解，即得。
2.5.二甲酚橙指示液取二甲酚橙0.2g，加水100ml使溶解，即得。
2.6.二苯偕肼指示液取二苯偕肼1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
2.7.儿茶酚紫指示液取儿茶酚紫0.1g，加水100ml使溶解，即得。
变色范围pH6.0～7.0～9.0（黄→紫→紫红）。
2.8.中性红指示液取中性红0.5g，加水使溶解成100ml，滤过，即得。
变色范围pH6.8~8.0（红→黄）。
2.9.孔雀绿指示液取孔雀绿0.3g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。
变色范围pH0.0~2.0（黄→绿）；11.0~13.5（绿→无色）。
2.10.石蕊指示液取石蕊粉末10g，加乙醇40ml，回流煮沸1小时，静置，倾去上清液，再用同一方法处理2次，每次用乙醇30ml，残渣用水10ml 洗涤，倾去洗液，再加水50ml煮沸，放冷，滤过，即得。
变色范围pH4.5~8.0（红→蓝）2.11.甲基红指示液取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
变色范围pH4.2~6.3（红→黄）。
2.12.甲基红-亚甲蓝混合指示液取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml，加0.2%亚甲蓝溶液8ml，摇匀，即得。
氢氧化钠成品质量标准
一、目的：
明确氢氧化钠成品质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的氢氧化钠成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20050011
【代码】CF009
【规格】25kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料，pH调节剂。
【贮藏】密封保存
【有效期】三年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3024 氢氧化钠成品检验操作规程EK/SOP-QC302401 氢氧化钠成品检验原始记录七、附录：
N/A。
氢氧化钠滴定液标定标准操作规程
范围：氢氧化钠滴定液
职责：检验室对本规程的实施负责
正文：
1.试剂和溶液的准备。
——酚酞指示液 取酚酞1g ，加乙醇100ml 使溶解，即得。
2.操作步骤或程序
2.1NaOH=40.00 4.000g →1000ml
2.2配制
——取氢氧化钠120g ，加水1000ml 振摇使溶解成饱和溶液，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
——取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml ，加新沸过的冷水配成1000ml
，摇匀。
2.3标定
——取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g ，精密称定，加新沸过的冷水50ml ，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。
每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol ／L)相当于20.42mg 的邻苯二甲酸氢钾，根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
3.操作标准
——中华人民共和国药典2000年版二部附录XV F
4.操作原理
5.操作结果评价
)/(02042
.01.0.
L mol V W C NaOH NaOH ⨯⨯=邻苯二甲酸氢钾
6.操作过程的注意事项
6.1标定： 同一操作者，在同一实验室用同一测定方法对同一滴定液在正常的6.4使用期限：三个月。
COOH
COOK +NaOH +H 2O
6.5贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存。
7.操作中使用的设备、器具
——锥形瓶、酸式滴定管、干燥箱、分析天平等。
SOP-QC10011 试液配制标准操作规程
试液配制标准操作规程1. 目的制订试液、指示液、缓冲液、试纸、饱和溶液配制标准操作规程。
2. 范围试液、指示液、缓冲液、试纸、饱和溶液配制操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 乙醇制氢氧化钾试液：精密称取氢氧化钾3.5g，置100ml量瓶中，加无醛乙醇适量使溶解，并稀释到刻度，移置锥形瓶中，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中。
5.2 二乙基二硫代氨基甲酸银试液：取二乙基二疏代氨基甲酸银0 . 25g ，加三氯甲烷适量与三乙胺1.8ml，加三氯甲烷至100ml，搅拌使溶解，放置过夜，用脱脂棉滤过，即得。
本液应置棕色玻璃瓶内，密塞，置阴凉处保存。
5.3 二苯胺试液：取二苯胺 l g ，加硫酸 1 0 0 m l使溶解，即得。
5.4 二硝基苯肼试液：取2 ，4 - 二硝基苯肼 1.5 g ，加硫酸溶液(1—2)20ml,溶解后，加水使成100ml，滤过，即得。
5.5 草酸铵试液：称取草酸铵3.5g，加水使溶解成100ml，即得。
5.6 二氯化汞试液：取二氯化汞6.5g，加水使溶解成100ml，即得。
5.7 三氯化铁试液：取三氯化铁9 g ，加水使溶解成1 0 0 m l 。
5.8 水合氯醛试液：取水合氯酸5 0 g , 加水 1 5 m l与甘油 1 0 m l使溶解，即得。
5.9 甘油醋酸试液：取甘油、 5 0 % 醋酸溶液与水各 1 份，混合，即得。
5.10 甲醛试液：可取用"甲醛溶液"。
5.11 对二甲氨基苯甲醛试液：取对二甲氨基苯甲醛 0.125g，加无氮硫酸65ml 与水35ml 的冷混合液溶解后，加三氯化铁试液0.05ml ，摇匀，即得。
本液配制后在7 日内使用。
5.12 对氨基苯磺酸 -α- 萘胺试液：取无水对氨基苯磺酸0.5g ，加醋酸150ml溶解后，另取盐酸-α-萘胺0.lg，加醋酸150ml使溶解，将两液混合，即得。
氢氧化钠滴定液配制及标定SOP
氢氧化钠滴定液配制及标定SOP1. 目的为建立氢氧化钠滴定液配制与标定标准操作规程，确保滴定液浓度的准确性。
2. 范围本标准操作规程适用于氢氧化钠滴定液的配制与标定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6. 材料6.1.仪器与设备：天平（万分之一）、天平（千分之一）、药勺、电热鼓风干燥箱、容量瓶、250ml碘瓶、吸管、碱式式滴定管（50ml）。
6.2.试剂与配制：6.2.1.氢氧化钠：分析纯。
6.2.2.邻苯二甲酸氢钾：基准级。
6.2.3.酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围pH8.3～10.0（无色→红）7. 流程图无8. 程序8.1.配制称取110g氢氧化钠，溶于100ml新沸过的注射用水中，摇匀冷却后，注入聚乙烯塑料瓶中，密闭放置至溶液清亮，按表1吸取上层清液，用新沸过的注射水稀释至1000ml，摇匀。
8.2.标定按表2的规定称取于105℃～110℃电热鼓风干燥箱中干燥至恒重的基准级邻苯二甲酸氢钾，精密称定，加新沸过的冷却注射用水50ml，振摇，使其尽量溶解，加2滴酚酞指示液，用配制好的氢氧化钠溶液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液呈粉红色，并保持30s。
同时做空白试验。
8.3.浓度计算氢氧化钠滴定液的浓度〔c(NaOH)〕，数值以摩尔每升(mol/L)表示，按下式计算：m —邻苯二甲酸氢钾的质量的准确数值，单位为克（g ）；V 1—氢氧化钠溶液的体积的数值，单位为毫升（ml ）；V 2—空白试验氢氧化钠的体积的数值，单位为毫升（ml ）；M —邻苯二甲酸氢钾的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔（g/mol ）〔M(KHC 8H 4O 4)=204.22〕。
安全处理氢氧化钠的操作规定
安全处理氢氧化钠的操作规定1. 目的本操作规定旨在确保在处理氢氧化钠时的安全性，防止事故发生，保护人员和环境的安全。
2. 适用范围本操作规定适用于所有处理氢氧化钠的操作，包括但不限于储存、运输、使用和处理氢氧化钠的过程。
3. 操作规程3.1 储存- 氢氧化钠应储存在专用的储存区域，远离易燃物和可燃物。
- 储存区域应保持干燥、通风良好，并且远离酸性物质。
- 储存区域应标明明确的警示标识，以提醒人员注意危险性。
3.2 运输- 在运输过程中，应使用专用的和包装材料，以确保氢氧化钠不会泄漏或溢出。
- 运输过程中应避免与酸性物质、易燃物和可燃物接触。
- 运输过程中应谨慎慢行，避免剧烈颠簸或碰撞。
3.3 使用- 在使用氢氧化钠之前，应佩戴个人防护装备，包括防护眼镜、防护手套和防护服。
- 使用氢氧化钠时应注意避免产生粉尘，避免吸入或接触皮肤。
- 使用氢氧化钠时应迅速清理任何泄漏或溢出的物质，并妥善处置。
3.4 处理废弃物- 废弃的氢氧化钠应按照本公司的废弃物管理规定进行处理。
- 废弃物应储存在专用的中，并且标明明确的警示标识。
- 废弃物的处理应符合相关法规和环保要求。
4. 紧急情况处理- 在发生氢氧化钠泄漏、溢出或其他紧急情况时，应立即采取措施确保人员的安全。
- 紧急情况处理人员应穿戴适当的个人防护装备，并按照应急预案进行处理。
- 如有必要，应立即联系相关部门或专业人士寻求帮助。
5. 培训和意识提升- 所有处理氢氧化钠的人员应接受相关培训，了解安全操作规程和应急处理方法。
- 定期组织安全培训和演练，以提高人员的安全意识和应急处理能力。
6. 监督和改进- 监督部门应定期检查储存、运输和使用氢氧化钠的情况，确保操作规程的执行。
- 根据实际情况和反馈，不断改进和完善操作规程，提高安全性和效率。
以上为安全处理氢氧化钠的操作规定，所有相关人员必须严格遵守。
如有违反规定或发现安全隐患，应立即上报并采取相应措施进行处理。
碱液检验操作规程
碱液检验操作规程1 目的与适用范围建立碱液检验操作规程，使检验操作规范化，保证检验结果准确可靠。
适用于碱液的检验操作。
2 职责质量保证部、检验操作人员对本规程的实施负责。
3 内容执行标准3.1 液碱（离子膜法）Na OH 水溶液质量指标3.1.1性状：无色透明稠状液体。
3.1.2含量：以含氢氧化钠（Na OH计）3.2含量测定3.2.1原理：NaOH +HCl== NaCl +H2O40 1mol或： 2NaOH + H2SO4== Na2SO4 +2H2O80 1mol3.2.2仪器：50ml酸式滴定管，250ml锥形瓶3.2.3试剂：甲基橙指示液，1mol/L盐酸滴定液或酚酞指示液，0.5mol/L硫酸滴定液（均按药典附录项下配制）。
3.3操作步骤3.3.1供试液的制备：取10ml试样于已知准确重量的锥形瓶中，精密称定，然后用新沸冷水转移到100ml量瓶中，加新沸冷水至刻度，摇匀。
3.3.2测定：精密吸取供试液10ml于250ml锥形瓶中。
加新沸的冷水250ml，加指示液2—3滴，用盐酸（或硫酸）滴定到溶液颜色由黄色转为橙色（或红色）消失止。
3.4分析结果的计算W==f·v·40.0/m·10/100·100%式中：W—为供试品含氢氧化钠的质量分数f—为盐酸（硫酸）滴定液的浓度1mol/L(0.5mol/L)的校正系数40.0mg为盐酸（硫酸）滴定液的滴定度m·10/100—为供试品的重量3.5、允许误差：一式两份测定结果的相对平均偏差≤0.2%，结果以算术平均值报告。
SOP-QC-302 氢氧化钠检验标准操作规程
SOP-QC-302 氢氧化钠检验标准操作规程**SOP-QC-302 文件编号起草人起草日期年月日版号 A 版审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日共5页第 1 页颁发部门质量部颁发份数 3份分发部门化验室目的：建立氢氧化钠检验标准操作规程，确保产品的质量。
范围：本规程适用于氢氧化钠检验全过程。
责任：质量部经理、检验员。
内容：1、检品名称：氢氧化钠2、性状：本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强在空气中易吸收二氧化碳。
在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
3、鉴别本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。
3.1仪器与用具：铂丝、酒精灯、试管3.2试剂与试液：盐酸、醋酸氧铀锌试液3.2.1醋酸氧铀锌试液的配制：取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml和水50ml，微热使溶解；另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml和水30ml，微热使溶解，将两液混合，放冷，滤过，即得。
3.3操作：3.3.1取铂丝，用盐酸浸润后，蘸取供试品水溶液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
3.3.2取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
4、检查4.1 氯化物（氯化物含量?0.01%）4.1.1仪器与用具：分析天平、量筒、纳氏比色管4.1.2试剂与试液：稀硝酸、硝酸银试液、标准氯化钠溶液试液4.1.2.1硝酸银试液的配制：可取用硝酸银滴定液（0.1mol/l）。
文件编号：SOP-QC-302文件名称：氢氧化钠检验标准操作规程第 2 页共 5页 4.1.2.2标准氯化钠溶液的配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml相当于10ug的CL）。
4.1.3操作：取本品0.5g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成中性，再加稀硝酸10ml，溶液如不清，应滤过。
氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程
目的：制定氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程。
适用范围：氢氧化钠滴定液（1、0.5、0.1 mol/L）的配制和标定。
责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：1.仪器及用具十万分之一分析天平、干燥箱、电炉、容量瓶、烧杯、刻度吸管、量筒、滴定管等。
2.试剂及试液氢氧化钠、蒸馏水、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液。
3.配制取氢氧化钠之适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
3.1氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和液56ml，加新沸过的冷水使成1000 ml，摇匀。
3.2氢氧化钠滴定液（0.5 mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和液28 ml，加新沸过的冷水使成1000 ml，摇匀。
3.3氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和液5.6 ml，加新沸过的冷水使成1000 ml，摇匀。
4.标定：4.1氢氧化钠滴定液（1mol/L）: 取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g,精密称定,加新沸过的冷水50ml,振摇,使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。
每1ml 的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
4.2氢氧化钠滴定液（0.5 mol/L）：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约3g，照上法标定。
每1ml的氢氧化钠滴定液（0.5 mol/L））相当于102.1mg的邻苯二甲酸氢钾。
4.3氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸 氢钾约0.6g ，照上法标定。
每１ml 的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L ））相当于20.42mg 的邻苯二甲酸氢钾。
4.4如需用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L 、0.02 mol/L 、0.01 mol/L ）时，可取氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L ），加新沸过的冷水稀释制成，必要时，可用盐酸滴定液（0.05mol/L 、0.02 mol/L 或0.01 mol/L ）标定浓度。
氢氧化钠质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立氢氧化钠的质量标准，确保所用氢氧化钠的质量。
二、范围：本规定适用于氢氧化钠的质量控制。
三、责任：昆明生产区、安宁生产区、曲靖生产区、泸西生产区。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。
4.相关标准操作规程：氢氧化钠检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102101。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11. 文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
氢氧化钠的检测操作规程
1目的：建立氢氧化钠检验的标准操作程序，保证产品生产安全、质量稳定。
2适用范围适用于氢氧化钠的标准检验操作3职责由质量管理部操作人员对本规程实施负责4感官检查4.1性状在自然光下，目视观察其为白色或近乎白色,无肉眼可见杂质。
4.1.1鉴别试验4.1.1.1本品的水溶液能离解出OH-,呈强碱性反应。
4.1.2钠离子的鉴别。
4.2仪器、设备顶端烧制有鉑丝的玻璃棒。
4.1.3操作步骤用洁净的铂丝以盐酸湿润后，在火焰上燃烧至无色；蘸取试样，在无色火焰中燃烧，火焰即呈鲜黄色。
4.2含量的测定4.2.1试剂和材料4.2.1.1氯化钡溶液：100g/l （使用前以酚酞为指示液，用氢氧化钠溶液调至粉红色）。
4.2.1.2盐酸标准滴定溶液：c(HCL)约为1mol/l;4.2.1.3 酚酞指示液：10 g/L4.2.1.4溴甲酚绿-甲基红指示液：1 g/l.4.2.2分析步骤4.2.2.1试验溶液的制备用称量瓶迅速称取固体氢氧化钠38 g左右或液体氢氧化钠50 g左右，精确至0.01 g，放入400ml 聚乙烯烧杯中，用水溶解。
冷却到室温后，移入1000ml具塑料塞的容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，将溶液置于清洁干燥的聚乙烯塑料瓶中。
此为试验溶液A.4.2.3测定用移液管移取50ml试验溶液A，注入250ml锥形瓶中，加入2至3滴溴甲酚绿-甲基红指示液，在磁力搅拌器搅拌下，用盐酸标准滴定溶液密闭滴定至溶液由绿色变为暗红色，煮沸2min，冷却后继续滴定至溶液在呈暗红色。
用移液管另移取50ml试验溶液A，加入20ml氯化钡溶液，再加入2至3滴酚酞指示液，在磁力搅拌器搅拌下，用盐酸标准滴定溶液密闭滴定至溶液呈粉红色为终点。
4.2.4结果计算4.2.4.1总碱量以氢氧化钠（NaOH）的质量分数ｗ1计，数值以％表示，按式（1）计算：4.2.4.2碳酸钠含量以碳酸钠（Na2CO3）的质量分数ｗ2计，数值以％表示，按式（2）计算：式中：V1—以溴甲酚绿-甲基红为指示液，滴定试验溶液所消耗的氢氧化钠标准滴定溶液的体积的数值，单位为毫升（ML）V2----以酚酞为指示液，滴定试验溶液所消耗的氢氧化钠标准滴定液的体积的数值，单位为毫升（ML）; C—氢氧化钠标准滴定溶液浓度的准确数值，单位为摩尔每升（MOL/L）;m—试料质量的数值，单位为克（g）;M1—氢氧化钠（NaOH）的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔（g/mol）(M=40.00)M 2—碳酸钠（1/2 Na2CO3）的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔（g/mol）（M=52.99）4.2.4.3以相对于标示值的质量分数表示的液体氢氧化钠的总碱量（以NaOH计）的质量分数以ｗ3计，数值以%表示，按式（3）计算：4.2.4.4以相对于标示值的质量分数表示的液体氢氧化钠的碳酸钠（Na2CO3）的质量分数以ｗ4计，数值以%表示，按式（4）计算：式中：b—液体氢氧化钠浓度的标示值。
滴定液配制标准操作规程
滴定液配制标准操作规程目的：建立滴定液配制标准操作规程，以保证检验结果的准确适用范围：分析用滴定液责任人：质量管理部主任、检验员内容：1 氢氧化钠滴定液1mol/L、0.5mol/L或0.1mol/L）1.1 试剂1.1.1 氢氧化钠（NaOH），分子量为40.001.1.2 邻苯二甲酸氢钾（基准试剂）1.1.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得1.2 配制氢氧化钠饱和溶液可取氢氧化钠500g，分次加入盛有水450~500ml的1000ml 的容器中，边加边搅拌使溶解成饱和溶液，冷却至室温，将溶液连同过量的氢氧化钠转移至聚乙烯塑料瓶中，密塞，静置数日后使碳酸钠结晶和过量的氢氧化钠沉于瓶底，而得到上部澄清的氢氧化钠饱和溶液。
氢氧化钠滴定液(1mol/L) 吸取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）吸取澄清的氢氧化钠饱和溶液28ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）吸取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
1.3 标定氢氧化钠滴定液（1mol/L）取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50ml，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色，即得。
每1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg邻苯二甲酸。
氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）取在105℃干燥到恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约3g，照上法称定。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于102.1mg的邻苯二甲酸氢钾。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）取在105℃干燥到恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，照上法标定。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。
氢氧化钠质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：氢氧化钠1.2 汉语拼音：Qing yang hua na2 代码：3 供应商：4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：7 检验操作规程：7.1 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.2 鉴别：本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录21）。
7.3检查：7.3.1碱度：取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（附录11），pH值不得小于11.0。
7.3.2溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水20ml溶解，溶液应澄清无色。
7.3.3氯化物：取本品0.50g，依法检查（附录26），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
7.3.4硫酸盐：取本品1.0g 检查（附录40），与标准硫酸钾溶液2.0制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
7.3.5钾盐：取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。
7.3.6铝盐与铁盐：取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。
7.3.7重金属：取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录13第一法），含重金属不得过百万分之二十。
7.4 含量测定：取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5m ol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。
根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量(作为NaOH 计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体，算出供试量中Na2CO3的含量。
氢氧化钠滴定液配制与标定标准操作规程
氢氧化钠滴定液(1mol/L、0.5mol/L、0.1mol/L)的配制、标定内容、方法与要求二、范围：适用于氢氧化钠滴定液(1mol/L、0.5mol/L、0.1mol/L)的配制、标定操作三、职责：化验室对实施本规程负责四、内容：1.1仪器与用具：电热干燥箱、架盘药物天平、电子天平（万分之一）、称量瓶、移液管(10.0ml、15.0ml、25.0ml)、聚乙烯塑料瓶、锥形瓶(150ml、250m1)、滴定管(10.0ml、25.0ml、50.0ml)、取样勺、量筒（1000ml、500ml）1.2试药与试液1.2.1氢氧化钠（AR）1.2.2邻苯二甲酸氢钾（基准试剂）1.2.3酚酞指示液（见XYK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程）1.2.4钠石灰1.3配制1.3.1分子式：NaOH 分子量：40.001.3.2欲配浓度：40.00g → 1000ml；20.00g → 1000ml；4.00g → 1000ml1.3.3取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
1.3.4氢氧化钠滴定液（1mol/L）取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
1.3.5氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）取澄清的氢氧化钠饱和溶液28ml,加新沸过的冷水使成1000ml,摇匀。
1.3.6氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
1.3.7氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）（USP）取162g氢氧化钠，加150ml无CO2水，冷却至室温，用硬质滤纸抽滤后，取54.5ml澄清滤液，置于密闭的聚乙烯塑料瓶中，用无CO2水稀释至1000ml，精密量取100ml，置1000ml量瓶中，用无CO2水稀释至刻度，即得。
1.3.8氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）（EP）取氢氧化钠42g，溶解于1000ml无CO2水中，精密量取100ml，用水稀释至1000ml。
氢氧化钠检验操作规程
有限公司GMP管理文件1、名称：氢氧化钠Qing yanghuanaSodium Hydroxide2、代号或编号：F—083、分子式和分子量：NaOH 40.005、操作方法5.1性状5.1.1仪器、设备：试管。
5.1.2操作步骤取样品适量于试管中，观察，是否为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；另取样品适量于表面皿，暴露空气中，观察是否具引湿性及吸收二氧化碳。
取样品适量于烧杯中加水、乙醇，观察是否互溶状态。
5.2鉴别5.2.1鉴别（1）5.2.1.1试剂：盐酸5.2.1.2仪器、设备：铂丝、酒精灯5.2.1.3操作步骤取铂丝、用盐酸湿润后，蘸取样品，在无色火焰中燃烧，观察火焰是否显鲜黄色。
5.2.2鉴别（2）5.2.2.1试剂：醋酸氧铀、冰醋酸、醋酸锌。
5.2.2.2仪器、设备：天平、移液管、量筒、试管。
5.2.2.3操作步骤：取样品的中性溶液于试管中，加醋酸氧铀锌试液，观察是否即生成黄色沉淀。
5.3检查5.3.1氯化物5.3.1.1试剂：硝酸、氯化钠、硝酸银。
5.3.1.2仪器、设备：天平、纳氏比色管、移液管、容量瓶。
5.3.1.3操作步骤：取样品0.50g，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。
取标准氯化钠溶液5.0ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。
于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，供试溶液是否更浓。
（<0.01%）5.3.2硫酸盐5.3.2.1试剂：盐酸、硫酸钾、氯化钡。
5.3.2.2仪器、设备：分析天平、纳氏比色管、移液管、容量瓶。
5.3.2.3操作步骤：取样品1.0g，加水溶解使成约40ml（溶解如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶液。
sop氢氧化钠检验操作规程
1 目的确定氢氧化钠检验的操作程序和方法，确保合格的氢氧化钠投入生产。
2 适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需氢氧化钠的检验。
3 责任化验员有责任按照本操作规程对生产所需的氢氧化钠进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1性状本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；吸湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
4.2鉴别4.2.1仪器量杯、电炉、烧杯、扭力天平、铂丝、试管等。
4.2.2试液及配制醋酸氧铀锌试液取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml ，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将两液混合，放冷，即得。
4.2.3检验操作4.2.3.1取铂丝用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.2.3.2取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
4.3检查4.3.1氯化物4.3.1.1仪器分析天平、比色管、移液管等。
4.3.1.2试液及配制a、稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
b、硝酸银试液：取硝酸银1.75g，加水至100ml ，使溶解，即得。
c、标准氯化钠溶液：称取氯化钠0.165g，于1000 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的氯）。
4.3.1.3供试液的制备取本品0.50g ，加水溶解使成25ml（溶液如呈碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml，溶液如不澄清，应滤过，至50ml的纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。
4.3.1.4对照液制备取标准氯化钠溶液5.0ml ，按上法制成对照溶液。
4.3.1.5检测于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，供试液与对照液比较，不得更浓（0.01%）。
氢氧化钠检测SOP
氢氧化钠检测SOP1. 目的规范氢氧化钠的操作，确保检测的准确性。
2. 范围本标准适用于氢氧化钠钠的测定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准《中华人民共和国药典》6. 材料见程序7. 流程图无8. 程序8.1.性状：本品应为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳、。
在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
8.2.鉴别8.2.1.原理：钠离子在无色火焰中燃烧，火焰呈鲜黄色。
钠离子与焦锑酸钾作用，能产生不溶性的沉淀。
8.2.2.仪器及设备:铂丝、酒精灯、中试管、玻璃棒、100ml烧杯、100ml容量瓶、电子天平等。
8.2.3.试剂及配制：盐酸：分析纯，购入。
15%碳酸钾溶液：取碳酸钾15.0g，加水使溶解并定容至100ml，摇匀，即得。
焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2.0g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液10ml，放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。
8.2.4.操作步骤：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取样品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色；取样品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；至冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
8.2.5.结果判断：应符合规定。
8.3.碱度8.3.1.原理：利用饱和氯化钾电极作为参比电极，玻璃电极为指示电极，两电极浸入试样溶液组成原电池，测量原电池的电动势，然后根据电极电位Nernst方程式导出的电极电位(实为电池电动势)与有关氢离子活度(或浓度)的关系，求测氢离子的浓度来进行pH值测定的。
实际中，pH计直接以pH值标示，每一pH间隔相当于2.303RT/FV，通过pH计的内部装置，将电池输出的电动势直接转变成pH读数。
氢氧化钠检验规范
氢氧化钠检验规范1.0目的建立氢氧化钠检验标准程序，以指导氢氧化钠的检验。
2.0适用范围适用于氢氧化钠的检验操作。
3.0职责质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.0 作业内容4.1 取样：按《有洁净度要求的物料取样标准程序》取样，取样量应为全检量的3倍（36g）。
4.2检验4.2.1性状4.2.1.1外观、质地、引湿性：取供试品置于白纸上，观察、检测。
合格标准：供试品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
4.2.1.2溶解性：4.2.1.2.1仪器与用具：恒温水浴锅、托盘扭力天平4.2.1.2.2操作：（1）水中溶解性：取供试品1g，加入不到1ml的水，置恒温水浴锅（25±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
合格标准：应看不见溶质颗粒，即完全溶解（极易溶解）。
（2）乙醇中的溶解性：取供试品1g，加入1~不到10ml的乙醇中，置恒温水浴锅（25±2℃）中，每隔5分钟强烈振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
合格标准：应看不见溶质颗粒，即完全溶解（易溶）。
4.2.2鉴别4.2.2.1钠盐的鉴别反应4.2.2.2试剂、试液：盐酸、醋酸氧铀锌试液4.2.2.3用具：铂丝、酒精灯4.2.2.4操作：（1）取铂丝插入盐酸中润湿，蘸取供试品，在火焰中燃烧，观察。
合格标准：火焰应即显鲜黄色。
（2）称取供试品少量，滴加盐酸使成中性溶液，加醋酸氧铀锌试液几滴，观察。
4.2.2.5合格标准：应即生成黄色沉淀。
4.2.3氯化物检查4.2.3.1操作：取供试品0.50g，按《氯化物检查标准程序》检查，与标准氯化钠溶液5.0ml(10µg/ml)制成的对照液比较。
4.2.3.2合格标准：与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，应不得更浓（0.01%）。
4.2.4硫酸盐检查4.2.4.1操作：取供试品1.0g，按《硫酸盐检查标准程序》检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较。
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1 目的
确定氢氧化钠检验的操作程序和方法，确保合格的氢氧化钠投入生产。
2 适用范围
适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需氢氧化钠的检验。
3 责任
化验员有责任按照本操作规程对生产所需的氢氧化钠进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容
4.1性状
本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；吸湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
4.2鉴别
4.2.1仪器
量杯、电炉、烧杯、扭力天平、铂丝、试管等。
4.2.2试液及配制
醋酸氧铀锌试液
取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml ，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将两液混合，放冷，即得。
4.2.3检验操作
4.2.3.1取铂丝用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.2.3.2取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
4.3检查
4.3.1氯化物
4.3.1.1仪器
分析天平、比色管、移液管等。
4.3.1.2试液及配制
a、稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
b、硝酸银试液：取硝酸银1.75g，加水至100ml ，使溶解，即得。
c、标准氯化钠溶液：称取氯化钠0.165g，于1000 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的氯）。
4.3.1.3供试液的制备
取本品0.50g ，加水溶解使成25ml（溶液如呈碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml，溶液如不澄清，应滤过，至50ml的纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。
4.3.1.4对照液制备
取标准氯化钠溶液5.0ml ，按上法制成对照溶液。
4.3.1.5检测
于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，供试液与对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.3.2钾盐
4.3.2.1仪器
扭力天平、试管、冰水浴等。
4.3.2.2试液及配制
亚硝酸钴钠试液：取亚硝酸钴钠10g，加水溶解使成50ml，滤过，即得。
4.3.2.3操作
取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得发生浑浊。
4.4含量测定
4.4.1仪器
分析天平、容量瓶、电热恒温干燥箱、电炉、量筒、扭力天平、移液管、滴定管等。
4.4.2试液与配制
4.4.2.1酚酞指示剂
取酚酞1g，加乙醇适量使溶解，并稀释至100ml，摇匀，即得。
4.4.2.2甲基橙指示剂
取甲基橙0.1g，加水溶解使成100ml，摇匀，即得。
4.4.2.3硫酸滴定液(0.05mol/L)
配制：取硫酸6.0ml，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
标定：
取在270～300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约1.5g，精密称定，加水50ml 使溶解，加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
每1 ml硫酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.30mg 的无水碳酸钠。
计算：
W×1000
F =
V×5.30
式中
F—浓度因子；
W—基准无水碳酸钠的称量g；
V—消耗滴定液的体积ml；
5.30—滴定度。
4.4.3检验操作
取本品2g，精密称定，置250ml容量瓶中，加新沸过冷水使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精确量取25ml，置250ml碘瓶中，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液（0.1mol/L）的体积（ml），再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液(0.1mol/L)至显持续橙红色，根据前后两次消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的体积(ml)，计算出供试量中每Na2CO3的含量。
每1ml硫酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.00mg的NaOH或10.60mg 的Na2CO3。
4.4.4计算
(V1+V2)× F × 8.0
NaOH% =
W×1000
式中V1—第一次滴定消耗硫酸滴定液的体积ml；
V2—第二次滴定消耗硫酸滴定液的体积ml；
F —硫酸滴定液的摩尔浓度因子。
8.00 —滴定度；
W —供试品的重量g。
4.4.5结果判定
总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，不得少于96.0%；总碱量中碳酸钠(Na2CO3)的夹杂量不得超过2.0%。
5 培训
5.1培训对象：化验员。
5.2培训时间：一小时。