内部质量管理体系的审核(doc 72页)

内部质量管理体系的审核(doc 72页)

内部质量管理体系的审核

7.1 质量管理体系审核的分类

7.1.1 质量管理体系审核的分类

质量管理体系审核分为：

(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。

(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。

7.1.2 各类质量管理体系审核的区别

内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。

内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核

目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措

施，使体系正常运行。

第二方：取得顾客信任

第三方：导致认证，注册

审核方第一方第二方，第三方

依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册

第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册

审核方

案

集中/滚动式审核集中式审核

审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员

文件审

查

根据需要安排必须进行

内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报

告

提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告

纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，

但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情

况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。

对纠正不能作咨询，对纠正措施

计划的实施要跟踪验证。

监督检查无此内容

认证或认可后，每年至少进行1

次监督检查

第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。

第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。

7.2 质量管理体系内部审核员

7.2.1 内审员的条件

内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：

(1) 教育程度

具有中专以上学历

(2) 培训

需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。

(3) 工作经历

三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。

(4) 个人素质

思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。

(5) 基本能力

了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。

(6) 专业能力

对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。

7.2.2 内审员的个人素质

(1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。

(2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。

(3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。

(4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。

(5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。

(6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。

(7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。

(8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。

(9) 合作的能力。

(10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。

(11) 良好的心态，细心坦诚。

(12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。

(13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。

(14) 良好的外在形象。

7.2.3 内审员的作用

(1) ISO9000标准的宣传员。

(2) 质量工作的推动者。

(3) 质量管理体系的诊断师。

7.2.4 内审员应知应会要求

(1) 应知：

a. 企业产品形成的全过程。

b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。

c. ISO9000标准

ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。

d. ISO9000标准

2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用

于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。

e. ISO19011《质量和环境审核指南》

阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。

f. 相关的其他ISO9000族国际标准。

g. 必要的法律法规基础知识。

比如：产品设计中应遵循的法律法规。

(2) 应会：

a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。

b. 组成审核组。

c. 编制审核检查表。

d. 审核的方法、技巧。

e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。

f. 审核结果的汇总分析。

g. 审核报告的编写。

h. 纠正措施的验证。

i. 组织首、未次会议。

7.2.5 内审员的工作方法和技巧

(1) 正确使用检查表

审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。

(2) 少讲、多看、多问、多听

信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。

不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。

(3) 选择正确的提问对象

(4) 正确地提出问题，集中精力处理主要问题

(5) 封闭式和开启问题相结合

封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。

开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。

开启式问题可以分为以下几类：

a. 主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”

b. 扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。

c. 征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”

d. 设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”

(6) 提问与索看相结合

提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回