人员卫生及行为规范

生产人员卫生规范管理

1. 目的

规范进入生产区工作人员的个人健康、卫生、着装要求以及行为规范

等管理，确保生产区工作人员身体、行为符合规范，不会影响药品质

量。

2. 适用范围

适用于生产区生产人员的个人卫生和行为规范的管理。

3. 职责

3.1 综合事务部负责公司全体员工的体检。

3.2 各车间经理根据员工患病情况调离原工作岗位，并审批回岗时间。

3.3 各车间负责按照本SOP监督生产车间人员的健康卫生及行为规范。

4. 编制依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5. 术语

N/A

6. 流程图

N/A

7. 内容

7.1 个人健康要求

直接接触药品的生产人员在上岗前均应接受体检，体检合格后方可上7.1.1

岗。

7.1.2 所有直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，灯检人员需半年进

行视力检查。

7.1.3 患有皮肤病、传染性疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。体表

有伤口的人员应暂停与药品直接接触的生产操作，待伤口愈合后方可

进行与药品直接接触的生产操作。

7.1.4 洁净区生产操作人员一旦患有传染病、带菌皮肤病（如皮癣、灰指

甲）、精神病等疾病要及时上报主管领导，不得继续从事直接接触药

品的工作及与之相关的工作，根据情况调离工作岗位，直到确定对药

品质量不造成影响时才可返回工作岗位。

7.1.5 因病离岗（7.1.4中项）的工作人员在疾病痊愈后，需持县级以上医院

开具的体检合格证明并经核实方可重新上岗。

7.1.6 人员身体不适，如感冒、外伤等，应暂时调离工作岗位，不得继续从

事直接接触药品的工作及与之相关的工作，直到病情痊愈能够适应生

产才可返回工作岗位。

7.2 个人卫生要求

7.2.1 生产区工作人员应保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理

发须、勤换衣、勤洗澡。

7.2.2 生产人员不得化妆，生产区内不得佩戴饰物。女职员不得涂指甲油，

男职员不得留胡子，蓄长发。

7.2.3 生产区内禁止人员吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药

品，不得存放与生产无关的私人杂物。

7.2.4 进入洁净区人员不得佩戴手机、手表等物品。

7.3 个人行为规范

7.3.1 人员在生产区内不得随意走动或跑动，不得大声喧哗、吵闹。

7.3.2 生产区人员不得直接坐在生产操作台或地板上，正常工作状态下身体

不得倚靠在设备上。

7.3.3 进入洁净区操作人员随时注意个人清洁，不得用手触摸口罩、揉鼻

子、挖耳朵等易产生污染的动作。

7.3.4 穿着岗位工作服不得跨越不同洁净级别工作区域。

7.3.5 生产人员不得穿戴工作服、鞋、帽到非生产场所和厕所。

7.3.6 洁净区工作人员应随时注意保持手的洁净状态，在进行关键操作前要

进行手部消毒。

7.3.6.1 手在清洁以后，不做与工作无关的动作，不接触与工作无关的物品，

必须做时（如拨打电话）事后必须对手部进行清洁、消毒。

7.3.6.2 裸手不得直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。7.3.6.3 在洁净区工作时，任何时候双手都不能接触地面，如果不小心接触了

地面，须立即重新消毒。

8. 注意事项

严格按照本公司采购流程规定执行。

8.1 穿戴不符合规范的人员不得进入生产区。

8.2 进入生产区域操作人员必须经过提前培训合格后才能操作。

9. 环境、健康、安全（EHS）要求

9.1 进出车间必须更换规定工作服和佩戴相应的防护设备。

9.2 车间人员的个人行为必须按规定进行操作。

9.3 操作易挥发试剂、粉尘较多固体物料后必须及时在车间相应的浴室进

行冲洗后，才能离开生产区域。

9.4 离开生产区前应脱掉工作服，进行必要的手部、面部等清洁后方能进

入生活区。

10. 派生记录

N/A

11. 相关文件

11.1

12. 修订历史