注射针、冲洗针检验操作规程

文件编号：WI-QA-V003

版本：2.0

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审核：年月日

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年月日发布年月日实施

广东因特圣医疗器械有限公司发布

1 目的

通过对以下各项技术要求的试验，确保公司注射针的质量。

2 范围

本操作规程规定了本公司所有规格（0.3mm~1.2mm）一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）、一次性使用冲洗针（以下简称冲洗针）的要求、检验方法、检验依据等。

本操作规程适用于本公司所有来料注射针、冲洗针的检验。

3 职责

3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。

3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。

4.定义

无

5.程序

抽样方案具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。

以下是要求及其检验方法：

5.1 外观

5.1.1 要求

5.1.1.1 注射针、冲洗针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

5.1.1.2 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

5.1.1.3 针座的锥孔应无微粒和杂质。

5.1.1.4 针座与针管连接处多胶≤1.0mm、少胶以及粘胶等不良。

5.1.2 检验方法

正常视力或矫正视力观察。

5.2.物理、化学和生物性能

核对来料出厂检验报告，出厂检验报告必须符合GB/T15811出厂要求检查项目的规定。

5.2.1 为了进一步验证关键功能性物理性能的符合性，对以下项目进行检验。

5.2.1.1 刚性

5.2.1.1.1 要求

注射针、冲洗针应有良好的刚性。在表1规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表1的规定。

表1 刚性试验条件

5.2.1.1.2 检验方法

按GB18457-2001附录C的方法进行，应符合5.2.1.1.1的规定。引用如下：

附录C

(标准的附录）

针管刚性试验方法

5.2.1.2 韧性

5.2.1.2.1 要求

注射针、冲洗针应有良好的韧性。按表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。

表3 韧性试验条件 mm

5.2.1.2.2 检验方法

按GB 18457-2001附录D的方法进行，应符合5.2.1.2.1的规定。

5.2.1.3 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接牢固度

5.2.1.3.1 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接应牢固，在表2规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

表2针座针管连接牢固

5.2.1.3.2 检验方法

将注射针或冲洗针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.2.1.3.1的规定。具体操作详见第三层次文件《连接牢固度测试仪操作规程》。

5.2.1.4 刺穿力

5.2.1.4.1 要求

注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4的规定。

表4 刺穿力

5.2.1.4.2 检验方法

按GB 15811-2001附录A的方法进行，应符合5.2.1.4.1的规定。

5.2.2 内毒素试验

5.2.2.1 要求

注射针、冲洗针应无致热原。

0.3 ml 1 ml

10 EU/ml

1 EU/ml 0.5 EU/ml

2.7 ml 1 ml

5.2.2.2细菌内毒素试验方法 （1）试剂

细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水。 （2）主要设备

恒温培养箱、恒温水浴锅、电热干燥箱、漩涡混合器。 （3）试验前准备

a 、器具处理

试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。玻璃器皿置电热干燥箱内250°C 干烤至少30min 。

b 、鲎试剂灵敏度复核试验

当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检查结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。试验步骤按《生物检验操作规程》中相关规定进行。 （4）试验方法 a 、供试品数量

25支样品注射针或冲洗针 b 、浸提介质

细菌内毒素检查用水。 c 、供试液制备

取同一批号注射针或冲洗针25支，浸入无热原水中，封闭在37~40℃恒温箱中1h ，取出注射针或冲洗针即得供试液。

d 、内毒素稀释：先用1ml 细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解。然后按照下式稀释。

式中：箭头上方的数值—抽取细菌内毒素工作标准品的体积；

箭头下方的数值—抽取细菌内毒素检查用水或供试液的体积。

e 、试验步骤:

取分装有0.1ml 鲎试剂溶液的10mm *75mm 试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿8支，然后2管加入0.1ml 内毒素标准溶液；2管加入0.1ml 细菌内毒素检查用水作为阴性对照，2管加入0.1ml 供试液，2管（用供试液稀释）加入0.1ml 内毒素标准溶液作

样品阳性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃的恒温器中，保温60分钟。

将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性（+）；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性（-）。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。

（5）结果判定

若阴性对照溶液的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液的平行管均为阳性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。

若供试液的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定；若供试液的两个平行管均为阳性，判定供试品不符合规定。若溶液的两个平行管中的一管为阳性，另一管为阴性，需进行复试。复试时，溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判定供试晶符合规定；否则判定供试品不符合规定。

5.2.3初始污染菌

详见第三层次文件《初始污染菌检验操作规程》。

6 参考标准