国家药品监督管理局关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A2、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】 B3、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节4、属于第二类精神药品的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】 D5、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】 C6、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册7、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是A.国家药物政策B.基本药物制度C.药品供应保障制度D.短缺药品清单管理制度【答案】 A8、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】 D10、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】 D11、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 C12、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共60题）1、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D2、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】 C3、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】 D5、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 B6、二级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A8、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
正确答案：E
16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
正确答案：A
17. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
3
5
2. GMP具有，，和的特点。
原则性
时效性
基础性
多样性
3. 药事管理研究特征：、、、。
结合性
规范性
开放性
实用性
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
答：药品管理立法是特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
正确答案：D
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》题目38道单选题30道1. 《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（)、换证、变更及监督管理的各种事项。
A 销毁Ｂ消费管理Ｃ发证Ｄ回收２。
《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（）的目的而制定的.A 加强药品经营许可工作的监督管理B 提高消费者的信任程度C 扩大药品市场的自由度D 提高药品生产企业的利润3.（）主管全国药品经营许可的监督管理工作。
A 全国人民代表大会B 国家食品药品监督管理局C 外交部D 国务院行政办公厅4. 药品经营企业必须具有能够保证药品( ）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
A 储存质量要求B 满足用户特殊需求C 已经缴纳过资源污染费D 以上都不对5. 药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（）、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构)监管的条件。
A 不良反应B 库存C 销毁D 储存6. 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的原则。
A 方便群众购药B 合理用药C 高效D 市场经济7。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上(含一年）( ）工作经验。
A 药店管理B 企业管理C 药品经营质量管理D 质量管理8。
药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（）供应.A 24小时B 节假日C 8小时D 以上都不对9。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共30题）1、境内第三类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 A2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】 A3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D4、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则【答案】 C5、（2019年真题）（一）A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》C.撤销职业药师王某的《执业药师注册证》D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示【答案】 B6、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A7、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
国家药品监督管理委员会关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知
国家药品监督管理委员会关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.11.16•【文号】国药管市[2000]527号•【施行日期】2000.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜药品经营质量管理规范认证管理办法＞的通知》（国食药监市〔2003〕25号）代替）国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知（国药管市〔2000〕527号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：为推动监督实施ＧＳＰ工作的顺利开展，积极实施ＧＳＰ的认证工作，我局制定了《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：１、药品经营质量管理规范认证申请书２、企业负责人员和质量管理人员情况表３、企业验收检验养护销售人员情况表４、企业经营设施、设备情况表５、企业所属药品经营单位情况表国家药品监督管理局二０００年十一月十六日药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范ＧＳＰ的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）承办ＧＳＰ认证的具体工作。
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题(完整版)
2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。
但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。
经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。
现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。
要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。
二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。
各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。
四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.16•【字号】•【施行日期】2024.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，现将有关事项通知如下。
一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。
在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。
二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。
（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。
药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》进行现场检查：1.上一次换证后停业、歇业的；2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的；3.承担疫苗委托配送的；4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的；5.五年内被立案调查或行政处罚的。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
青海省人力资源和社会保障厅关于青海省省级基本医疗保险定点零售
青海省人力资源和社会保障厅关于青海省省级基本医疗保险定点零售药店资格准入条件(暂行)的通知【法规类别】药品管理【发文字号】青人社厅发[2013]69号【发布部门】青海省人力资源和社会保障厅【发布日期】2013.06.19【实施日期】2013.06.19【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件青海省人力资源和社会保障厅关于青海省省级基本医疗保险定点零售药店资格准入条件（暂行）的通知（青人社厅发〔2013〕69号）各零售药店：为了进一步加强和规范青海省省级基本医疗保险定点零售药店管理，根据原劳动和社会保障部、国家药品监督管理局《关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知》（劳社部发〔1999〕16号）及原省劳动和社会保厅《关于印发青海省城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理实施细则的通知》（青劳社厅发〔2008〕64号）和青海省食品药品监督管理局等七厅局委《关于印发青海省药品零售企业监督管理办法的通知》（青食药监流〔2013〕23号）等文件规定，结合省级基本医疗保险管理的实际，现将申请取得省级基本医疗保险定点零售药店（以下简称：省级定点零售药店）资格的具体准入条件明确如下。
第一条本文件所称的省级定点零售药店，是指通过省人力资源和社会保障厅审查并授予定点资格，由省职工医疗保险管理局确定并签订服务协议，为持有省级医保卡的参保人员提供处方外配和零售药品服务刷卡结算的药店。
第二条取得省级定点零售药店资格的基本原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；鼓励竞争，合理控制药品及服务成本；方便参保人员购药和便于管理。
第三条申请省级定点零售药店准入资格与条件：（一）持有有效期内的《药品经营企业许可证》和《营业执照》及《药品经营质量管理规范》认证证书，其企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围等记载内容相互一致，并与其现经营地址相符，按标明经营范围经营药品。
（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章，有健全和完善的药品质量保证制度，进药渠道严格规范，认真执行处方药管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量。
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
![《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e642bf650b1c59eef8c7b473.png)
关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案单选题（共60题）1、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 C2、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】 C3、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为4、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。
该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】 B5、定点零售药店是指A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】 B6、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准7、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】 B8、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A9、《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory PracticeC.Good Clinical PracticeD.Good Supply Practice10、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】1998.06.11•【文号】国办发[1998]35号•【施行日期】1998.06.11•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知（１９９８年６月１１日国办发〔１９９８〕３５号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经国务院批准，现予印发。
国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔１９９８〕５号），组建国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整（一）卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能：１．制订与修订药品管理法规及监督实施职能；２．制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能；３．审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能；４．核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能；５．制订国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
（二）原国家医药管理局移交给国家药品监督管理局的药品生产流通监管职能：１．对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能；２．对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；３．制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能；４．审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能；５．制订医药流通法规和负责药品的行政保护职能。
（三）国家中医药管理局移交给国家药品监督管理局的中药监管职能：１．负责中药生产经营企业开办审查、监督职能；２．制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品生产质量和商品质量管理规范职能；３．参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能。
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国家药品监督管理局关于印发《药品经营企业许可证
审查员管理办法》的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.11.25
•【文号】国药管市[1999]402号
•【施行日期】1999.11.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】人力资源综合规定,行政机构设置和编制管理
正文
*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：现已取消许可证审查员，调整对象已消失）
国家药品监督管理局关于印发《药品经营
企业许可证审查员管理办法》的通知
（国药管市[1999]402号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业许可证审查员队伍建设，统一审查员的聘任条件、程序和职责，做好《药品经营企业许可证》的发证及换证的现场审查、复查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，我局起草了《药品经营企业许可证审查员管理办法》，并在征求了各省（区、市）药品监督管理部门意见的基础上，进行了修订，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
一九九九年十一月二十五日
药品经营企业许可证审查员管理办法
第一条为加强对药品经营企业许可证审查员(以下简称“审查员”)的管理，统一审查员的聘任条件、程序和职责，特制定本办法。
第二条审查员的条件
(一)熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
(二)从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营
质量监督、管理工作三年以上，并有一定的实践经验。
(三)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(四)能秉公执法、坚持原则，并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的
现场审查工作。
第三条审查员的培训和聘任程序
(一)审查员从各级药品监督管理机构中产生，也可以从药品经营企业中产生。
(二)国家级审查员经省(区、市)药品监督管理部门推荐后，由国家药品监督管理局考核聘任；省级和地(市)级审查员的培训、考核、聘任等工作，分别由省级和
地(市)级药品监督管理部门负责。
(三)国家级、省级和地(市)级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国
家、省(区、市)和地(市)药品监督管理部门签发。
(四)省级、地(市)级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管
理部门备案。
(五)审查员证书有效期为五年，期满后继续聘任的，应按原程序办理考核聘任
手续。
第四条审查员的职责
(一)承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审
查、复查工作；
(二)审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求，
在主管部门统一组织下，开展审查工作。
(三)审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作
标准对企业进行现场审查工作，并对审查意见负责。
(四)未经允许，不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
(五)审查员应服从审查组的决定，如有保留意见，可向组织审查部门或上级药
品监督管理部门反映。
(六)国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作，地(市)级审
查员负责对零售企业的审查工作。
第五条审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事，不准利用职权和工作之便向企业索取物品，不准收受礼品和现金，不准借机游山玩水，不准
接受超标准的吃住安排。
第七条对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员，有关部门应取消
其审查员资格，并收回其审查员证书。
第八条本办法由国家药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。