GMP是制药企业的生命线

GMP是制药企业的生命线

制药企业实施GMP的重要性

一什么是GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品或药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

二制药企业为什么要搞GMP认证？

(一) 认证：是由第三方对产品和服务、过程或质量管理体系符合规定要求作出书面认可的程序。认证必须由第三方进行，并具有担保的责任。

药品GMP生产认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施《药品生产质量管理规范》监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。

（二）药品GMP生产认证的意义

1．促进我国制药行业整体素质水平的提高

2．确保药品质量、维护用药者身体健康和合法权益

3．有效调整产业结构，提高经济效益和竞争力

4．企业参与国际药品市场竞争的必备条件

实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供有力的保证。

随着GMP的发展，药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。国家规定未取得药品GMP认证证书的企业，不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批。

未取得药品GMP认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业生产的药品。

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，现在国家已经实施了药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP 认证的制药企业，政府才发给许可证。

GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。