马双成-中药材及饮片质量安全和监管有关问题的探讨

注重源头和过程控制，加强全产业链技术规范。
规范中药材种植过程，合理进行产地初加工，是保障 中药材及饮片质量的根本。根本的解决办法就是大力发 展中药材GAP种植， 简化中药材流通环节，使中药材种 植、加工、贮藏等各个环节都可追溯。 应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，这对加 强监管、提高药材质量很有必要。
滥用农药
滥用生长激素
生产加工不规范
由于缺乏专业人员，从业者法律意识淡薄，基层 中药材及饮片往往存在界定不清的现象。
虽然药材市场严禁销售中药饮片，但实际上有许多被称为“产 地加工片”的药材以饮片的身份经药材市场流通到各地，药材种植 基地周边及村镇依然存在非法加工中药饮片的情况。
对异地购入的成批药材通过自行切片、炒制、打 粉后，炮制加工成各种“饮片”出售。
远志
饮片标准欠规范和统一。
目前仅中药材有统一的国家标准，即《中国药典》2015年版一部， 缺少全国统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。
在此种情况下，各地饮片炮制方法不同、炮制规格不同，往往出现使 用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象。
而对于无标准检验的饮片，更是饮片企业及药监/药检机构所面临的 一个难题。建立统一的中药饮片炮制规范及饮片标准迫在眉睫。
规范药材和饮片名称，正确使用中药饮片
应进一步规范和清理地方药材及饮片标准，严格按药 品标准规范名称，正名正字，以避免由名称导致流通和 使用上的混乱，同时要理顺饮片标准和临床使用脱节问 题，尽快制订中药饮片临床使用须知和处方应付原则。
加强中药材及饮片鉴定专业人才培训
重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别 的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，使他们了 解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。 组织专业人员进行中药材市场考察、道地药材种植基 地或动物驯养基地参观、野外采药等，通过实践教学， 提高从业人员的能力。 针对中药材专业市场从业人员，应定期举办药材专业 知识培训，重点培训真品和混伪品的鉴别知识，宣传中 药材国家标准，加强守法意识的宣贯，逐渐引导从业人 员建立诚信观念；建立商户诚信体系，公开生产经营信 用信息，全面提升从业人员的素质。
多基原品种存在标准不平衡问题
对于多基原的药材，由于不同基 原的样品检验内容差别较大，各品 种标准不平衡，给检验和判定带来 很多困难，特别是当多基原的品种 混在一起时，检验项目的选择和判 定难度较大。
如柴胡收载了北柴胡、南柴胡，性状 单独规定，薄层鉴别和含量测定仅收载了 北柴胡的，南柴胡只有性状项，没有含量 测定和鉴别项，检验时对于南柴胡和北柴 胡的混合检品很难处理。 另外，有的多基原品种间含量差异较 大，但药典标准却是一样的限度，造成了 来源正确但含量却不合格的现象，如淫羊 藿、威灵仙等。
饮片宜按文号管理，应制定有效期
国家对中药饮片实行批准文号管理的相关办法（征求 意见稿）已于2005年3月公布，但因种种原因至今尚未 实施。可考虑以毒性中药饮片、道地产区明确且常用的 大品种饮片作为突破口，率先实行文号管理，规范产品 标准和包装，这样便于追溯，明确责权利，有利于整体 质量的提升。 另外，饮片在长期流通、贮藏和使用过程中，其有效 成分及含量容易发生变化，自然会影响质量，但长期以 来饮片作为药品没有有效期的规定，建议对各类饮片开 展稳定性研究，并制定科学合理的有效期。
哈蟆油-正品
哈蟆油-伪品
有些药材与饮片标准差距较大。
部分饮片只列了如何进行炮制，无具体检验项目，造成饮片质量无 法控制。如地龙药材标准项目较全面，而饮片仅检查黄曲霉毒素，类似 的情况还有丹参与丹参饮片、白果与炒白果仁、黄柏与黄柏炭等。
标准可操作性差。
如远志药材标准规定不去芯，但饮片标准性状描述为“中空”。实 际在饮片生产时，由于药材干燥后很难去芯，需要重新浸泡闷透，期间 有效成分流失严重，也极易发生霉变，导致远志饮片黄曲霉毒素超标率 较高。这些标准规定不仅在实际生产环节可行性差，而且严重影响了饮 片的质量和安全。
进一步完善中药材及饮片标准，特别是 早日制定国家饮片标准
建议进一步加强中药材及饮片标准的研究，早日制定 国家饮片标准，使中药材及饮片质量监管有法可依。
同时，建议国家药典委员会针对一些突出的质量问题 和标准问题单独立项，如：栽培品性状变异问题，多基 原品种标准不平衡问题，饮片标准不完善问题等，对这 些问题开展专项研究，修订和完善相关标准。
市场上掺伪增重的紫河车
市场上随意晾晒的红参
临床使用和标准脱节
基层中医临床使用中常见的问题有： 一是药材和饮片不分
特别是一些个体医疗诊所，经常去药材市场采购药材和不规范的 “加工片”作为饮片使用。
二是中药材及饮片名称不规范
俗名、别名、不规范名称滥用现象严重。如牵牛子标示为“二 丑”，天花粉标示为“花粉”等，甚至还有故意冒充的嫌疑，如用“贝 母（四川）”冒充川贝母。
例如在市场检查中发现，有些农户在家自己炒制药材，甚至存在 把发霉变质的药材通过水洗、切制、再烘干销售的违法现象，一些 掺伪、染色、增重等造假行为大多出自基层小作坊。
过度熏硫
非法炮制，染色加工
流通经营不规范
按照药品管理法，农村集贸市场可以销售中药材。 使得市场上掺伪造假时有发生，交易的部分中药材 质量难以有效控制。
三是存在饮片标准和临床使用脱节现象
如《中国药典》把黄柏分为黄柏和关黄柏两个独立的品种，而中医 临床则把关黄柏和黄柏均作为黄柏使用，没有进行明确的区分，但二者 的质量标准完全不同，在市场监管时会出现名实不符的现象。类似的品 种还有葛根和粉葛、前胡和紫花前胡、五味子和南五味子、金银花和山 银花、山麦冬和麦冬等。
北柴胡
南柴胡
栽培品出现性状变异问题
目前药典中鉴别特征主要是针对野生品制定的， 但是市场上大量流通的则是栽培品，且中药栽培品 的应用也是市场趋势，如甘草、党参、桔梗、防风、 柴胡、半夏等
野生防风
栽培防风
中药材及饮片行业发展策略
中药的质量与安全既是民生问题、经济问题，又是 政治问题，具有最广泛的利益共同体，需要中药行业 方方面面良性互动、理性制衡、有序参与、形成共识， 发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用，实现 全社会的共建、共治、共享。
中药标准
中国药典
部颁标准、局颁标准
国家标准
藏、蒙、维等民族药标准 进口药材标准 新药转正标准 补充方法批件 地方习用药材标准
中 药 标 准
地方标准
地方饮片炮制规范
现代新型饮片规格层出不穷
近年来市场上出现许多新的饮片规格
如粉末饮片（细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等）、 药材压片（如黄芪压片）、粉末压片、粉末袋泡茶等， 有的在药房销售，有的在超市流通。这些饮片规格有的 在个别地方标准中有收载，但大多数没有标准，给监管 造成很大的困难。
配方颗粒作为饮片已使用多年，品种多，使用 范围广，市场规模大，但各家产品质量存在一定 的差异，目前还没有统一的国家标准，建议加强 标准制定，加强监管。
药材及饮片标准有待完善提高
标准收载项目少，专属性不强。
有的只有性状项，且描述简单，正品与伪品无法区分。如冬虫 夏草、鹿茸、哈蟆油等名贵药材，未体现出正品与伪品的主要区别 点。
种植不规范
中药材种植养殖的最大特点是小、散、乱。种 植养殖缺乏统一的管理和技术指导
在药材种植养殖方面，近几年最突出的问题是 生长激素、化肥、农药、抗生素等滥用情况较 为严重。
市场流通的药材中使用过植wk.baidu.com生长素的比较多见，但是由 于缺乏检测手段，对药材安全性和有效性的研究很少，因此监 管几乎是空白，这已成为新的亟待解决的问题。
谢谢大家！
• 仿制药品质量一致性评价
– 借鉴WHO药品预认证经验
• 技术指导原则 • 技术研讨与人员培训 • WHO外部专家
– 都是对已上市品种的再次认定
加强质量评价研究，推动质量等级标准 制定，体现优质优价，维护市场公平
中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关 性不强，商品规格等级已无法满足质量评价的要求。 整个行业缺少以质量与安全为核心的等级标准，缺乏 评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认 证标准 构建中药材质量等级标准体系，推行中药材质量评价 和质量等级优劣认证，对于规范市场秩序，推优驱劣， 引导和督促产业发展，驱动行业内部结构调整和升级， 树立优质品牌，做强做大中药产业，保障中药产业健康 有序发展，具有重要的现实意义
国家标准和地方标准关系问题
国家标准和地方标准共存，标准内容差异大、使用混乱， 地方标准收载的中药材及饮片超范围跨区域使用现象普 遍。 在对中药材及饮片进行检验和监管时，多以抽样地（实 际使用地）的地方标准作为检验依据。 还有一些市场上流通的品种
如一些没有药用历史的花类药用茶，一些在我国没有使用历史的 进口品种，这些品种没有收载于药材标准中，其安全性及有效性不 明确，风险较大。
加强中药材及饮片监管，明确监管重点， 强化对流通、使用环节的监管
建议针对中药材及饮片质量问题集中的特点，每年组织开 展中药材及饮片质量专项整治行动，对抽验不合格率高达 50%以上的品种进行重点监督检查，重拳打击制售假劣中药材 及饮片违法行为，重点打击染色、增重等严重违法行为；建 议将市场用量大、使用频次高的中药材及饮片列入国家评价 性抽验计划或者国家专项抽验计划。 应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药 材及饮片质量的监管，加强监督检查，加大对违法违规行为 的查处力度。特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售 和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠 道购进中药饮片的行为依法严惩。
中药材及饮片标准的常见问题
标准是药品生产、经营、使用及市场监管的依据， 也是药品检验和判定的依据。标准不仅用于市场监管， 任何从事药品生产、经营和使用的人均须严格遵循标 准的规定，标准是一条“红线”。
就中药材及饮片而言，标准是对符合GAP及GMP的中 药材及饮片的质量属性的描述和规定，对于违规生产 和使用的中药材及饮片，即使相关指标符合标准规定， 亦可依据相关法规及药品补充检验方法判定为不合格。
由于中药材市场未实行药材经营许可管理，允许城乡集贸市场、 社会群体组织、单位及个人自由购销中药材。从事中药材经营的药农、 药商文化水平、专业知识、诚信观念和法律意识不强，难以管理和规范
基层中药材流通领域追溯困难。
由于中药材既是药品又是农副产品的双重属性，在流通过程中， 索证索票难，检查验收难，出现质量问题时，卖方不认账，买方无证据， 追溯责任难上加难，使用单位对所购进的中药材生长、采收、流通及贮 存等信息知之甚少，因而无法追溯到源头。
中药材及饮片质量安全和 监管有关问题的探讨
中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所
马双成
2017.07
中药材及饮片质量不合格的主要原因
中药材的前身为农副产品，生产经营分散，规 模小，秩序混乱 我国各地历史、文化、传统习惯不同，产生各 种质量问题的原因极为复杂。
入行门槛低，从业者质量意识薄弱，普遍存在 重产量轻质量、重指标轻过程等不规范生产、 经营和使用行为等