与肿瘤相关试剂盒

尿脱落细胞染色体及基因 临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测 子宫颈细胞TERC位点 EGFR基因 TOP2A基因 HER-2基因 K-ras基因
多种癌症的辅助诊断；EGFR靶向药物的指导用药 临床上主要用于辅助诊断乳腺癌，以及预后判断 靶向药物如赫赛汀的指导用药以及乳腺癌的预后 判断
肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗；EGFR靶 向药物的指导用药
复查阳性参加人数 14 人，3 人呈阳性，现已确诊 1 例为肝癌， 1 例 肠癌。
临床应用二：河北省直属机关二门诊，体检人数 1190 人， 10 例阳
性， 10 例阳性参加复查，仍有 7 人呈阳性，现已确诊 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌复发
分类
第一：按用途分类
癌症诊断
对癌症潜在患者的确诊
检测方法的差异：利用不同的检
测方法和原理开发新试剂盒
本工作的主要目的：理清思路，进行分类
分类
第一：按用途分类
预后评估 癌症诊断 早期筛查
健康人群中筛 查潜在的癌症 患者
癌症患者的确 诊，包括癌症 的阶段，类型 等
对治疗后癌症 复发转移的监 测
分类
第一：按用途分类
早期筛查
从大量无症状人群中发现
早期癌症患者和癌症高危人群
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
根据2013版《国家局体外诊断试剂分类子目录》所载 已有针对40多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
甲胎蛋白 细胞角蛋白19片段 人附睾蛋白4 糖类抗原19-9 癌抗原72-4 铁蛋白 胃蛋白酶原I/II 癌胚抗原 鳞状上皮细胞癌抗原 癌抗原125 糖类抗原242 组织多肽特异性抗原 S100蛋白 肿瘤蛋白p185 前列腺特异抗原 神经元特异性烯醇化酶 癌抗原15-3 糖类抗原50 β2微球蛋白 人绒毛膜促性腺激素 HER-2/neu蛋白
与肿瘤相关的 检测试剂盒
与肿瘤相关的检测试剂盒
一套检测方法和试剂 检测什么？
肿瘤细胞或组织 特有标志物
肿瘤患者 特有标志物
该 类 试 剂 盒 种 类 繁 多
肿瘤标志物的差异:不同标志物开
发出不同的单标志物检测试剂盒
Why?
不同肿瘤标志物的组合：根据用
途的需要，组合多种肿瘤标志物，得 到多项标志物检测试剂盒
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
标志物 试剂盒
PG对包括胃癌在内的胃部疾病的诊断和 筛查
胃癌
胃蛋白酶原(PG)I 胃蛋白酶原(PG)Ⅱ
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
标志物 试剂盒
非小细胞肺癌(NSCLC)的首选标志物， 临床上主要用于NSCLC的早期诊断、 疗效监测和预后判断 临床上主要用于小细胞肺癌的辅助诊 断和非小细胞肺癌的鉴别诊断 ProGRP是小细胞肺癌（SCLC）的一 个非常可靠的指标 ，可用于SCLC的 早期诊断，还有助于判断治疗效果及 早期发现肿瘤复发，具有很好的灵敏 度和特异性
TSGF：数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质 和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的统称
特点：广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性强
分类
第一：按用途分类
早期筛查
实例：恶性肿瘤相关物质群
肿瘤相关物质联合检测试剂盒（福建新大陆生物技术股份 有限公司）
临床应用一：长乐肿瘤研究所，体检人数 289 人， 19 人呈阳性，
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
标志物
癌抗原15-3 （CA15-3）
肿瘤蛋白p185 (erbB-2/HER-2)
分类
第一：按用途分类
早期筛查
检测试剂盒的特征
检测靶点的广谱性：选用广谱性肿瘤标志物 准确性，灵敏度高 标志物无器官特异性 受试者顺从性高（取样方便，无痛苦）
操作方便，使用简单，价格低廉
分类
第一：按用途分类
早期筛查
实例：恶性肿瘤相关物质群
恶性肿瘤相关物质群=肿瘤特异性生长因子=TSGF(Tumor Supplied Group of Factors)
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
标志物 试剂盒
临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、 疗效及预后观察，甲胎蛋白是肝癌的特 异性标志，孕妇除外（孕妇的甲胎蛋白 会阳性）
临床上主要用于肝癌的辅助诊断，同时 血清AFU的水平与胆管癌有着密切关系
肝癌
甲胎蛋白 （AFP） a-L-岩藻糖苷酶 （AFU）
确定癌症的类型和位置
对癌症患者病情进行分级
确定癌症特征，指导用药
来自百度文库类
第一：按用途分类
癌症诊断
诊断用肿瘤标志物的特点
癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物 能够进行一定程度的组织器官定位 一般需要多种标志物联合检测
分类
第一：按用途分类
预后评估
癌症进程及治疗效果的监察
治疗后癌症复发和转移的监测
分类
第一：按用途分类
预后评估 没有针对预后使用的试剂盒 筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用 诊断用试剂盒大多也可以作为预后使用
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
1
基因 蛋白质 其他
2
3
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
1
基因 2013年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因
B-raf基因 临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助 诊断，EGFR靶向药物的指导用药，预后判断 宫颈癌诊断及预后的标记物及评估指标
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
κ轻链 雌激素受体 泌乳素 CD3抗原 Ki-67抗原 平滑肌肌动蛋白 β-人绒毛膜促性腺激素 λ轻链 胰岛素样生长因子-I 降钙素 CD20抗原 p53抗原 上皮膜抗原 胸腺嘧啶核苷激酶 尿核基质蛋白22 a-L-岩藻糖苷酶 芳香基硫酸酯酶 CD34抗原 广谱型细胞角蛋白 孕激素受体 胃泌素释放肽前体
细胞角蛋白19片段 （CYFRA21-1）
肺癌
神经元特异性烯醇化酶 （NSE） 胃泌素释放肽前体 (proGRP)
分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2
蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
标志物 试剂盒
临床上用于肺癌的辅助诊断和治疗指导 临床上用于甲状腺髓样癌、SCLC的辅助 诊断
肺癌
胰岛素样生长因子-I 降钙素