干热灭菌与湿热灭菌PPT课件
湿热灭菌和干热灭菌的区别
湿热灭菌和干热灭菌的区别
（一）干热灭菌
1. 焚烧：是一种彻底的灭菌方法，但仅适用于废弃物品或尸体等。
2. 烧灼：直接用火焰灭菌，适用于微生物学实验室的接种环、试管口等的灭菌.
3. 干烤：用烤箱灭菌。
一般加热至160℃～170℃经2小时。
适用于高温下不变质、不蒸发的物品，
如玻璃器皿、瓷器等。
（二）湿热灭菌
1. 煮沸法：1个大气压下，煮沸的水温为100℃，一般细菌繁殖体煮沸5分钟即被杀死。
细菌芽胞常需煮沸1～2小时，才被杀死。
水中加入 2%碳酸钠，既可提高沸点达105℃，促进细菌芽胞的杀灭，又可防止金属器皿生锈。
2. 巴氏消毒法：用较低温度杀灭液体中的病原菌、同时又不影响消毒物品的营养成分及香味的消毒方法。
加热61.1～62.8℃半小时即可，常用于牛奶和酒类等的消毒。
3. 间歇灭菌法:是利用反复多次的流通蒸汽加热，杀死细菌所有繁殖体和芽胞的灭菌法。
具体做法是将待灭菌的物品置于阿诺流通蒸汽灭菌器内，100℃ 加热15～30分钟，杀死其中的细菌繁殖体，然后将物品置于37℃温箱中过夜使芽胞发育成繁殖体，次日再通过流通蒸汽加热，如此连续三次，可将所有细菌繁殖体和芽胞全部杀死。
4. 高压蒸汽灭菌法：是灭菌效果最好、目前应用最广的灭菌方法。
方法是
在一密闭蒸锅—高压蒸汽灭菌器内进行的。
加热时蒸汽不能外溢，容器内温度随蒸汽压的增加而升高，杀菌力也大为增强。
通常在1.05kg/cm2的压力下，温度达121.3℃,维持15～30分钟，可杀死包括细菌芽胞在内的所有微生物。
此法适用于耐高温和不怕潮湿物品的灭菌。
微生物学实验：湿热灭菌法和干热灭菌法
湿热灭菌法和干热灭菌法湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
影响湿热灭菌的主要因素有：微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。
（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。
在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。
此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。
（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。
有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。
该法适用于食品的消毒。
（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。
（4）间歇蒸汽灭菌法（5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。
湿热灭菌法湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。
湿热灭菌法一般采用121摄氏度，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时，再灭菌一次，以用于杀死刚刚萌发的孢子。
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。
一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
本法适用于干燥粉末、凡士林、油脂的灭菌，也适用于玻璃器皿(如试管、平皿、吸管、注射器)和金属器具(如测定效价的钢管、针头、摄子、剪刀等)的灭菌。
干热空气灭菌法：是指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
干热灭菌与湿热灭菌
2019/5/15
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二、湿热灭菌法之煮沸灭菌法
2.2.3 煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水 中加热灭菌的方法。
特点：该法灭菌效果较差，常用于注射器、 注射针等器皿的消毒。必要时可加入适量 的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚， 以提高灭菌效果，煮沸时间通常为30～ 60min。
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二、湿热灭菌之热压灭菌法
2.2.1 热压灭菌法：系指用高压饱和水 蒸气加热杀灭微生物的方法。
特点：该法具有很强的灭菌效果，灭 菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽 孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所 有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等
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二、影响湿热灭菌的因素
2.3.3 药品性质和灭菌时间: 一般而言，灭菌温度愈高，时间愈长，
药品被破坏的可能性愈大。因此，在设 计灭菌温度和时间时必须考虑药品的稳 定性。 2.3.4 其他：介质PH等
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湿热灭菌工艺之一
美国FDA规定的残存概率法
灭菌过程8≤ F0<12分钟 适用于热稳定性不很好的产品 通过控制工艺过程的微生物污染和灭菌工艺
湿热灭菌与干热灭菌
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★ 灭菌除去所有致病和非致病微生物繁殖体和 芽孢的手段。
灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非
致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。
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★ 灭菌的目的
杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽 孢，最大限度地提高药物制剂地安 全性，保护制剂的稳定性，保证制 剂的临床疗效。
干热灭菌法和湿热灭菌法比较
干热灭菌法和湿热灭菌法
比较
Last updated on the afternoon of January 3, 2021
相同温度下，干热灭菌法和湿热灭菌法相比较，湿热的灭菌效果较干热好，使用也更普遍。
湿热较干热灭菌效果好的原因有：
①热蒸汽对细胞成分的破坏作用更强。
水分子的存在有助于破坏维持蛋白质三维结构的氢键和其他相互作用弱的键，更易使蛋白质变性。
蛋白质含水量与其凝固温度成反比。
湿热灭菌中的菌体蛋白质吸收水分，因此较同一温度的干热空气中的菌体蛋白质更易凝固。
②蒸汽存在潜热．当气体转变为液体时可放出大量热量，故可迅速提高灭菌物体的温度。
因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。
③湿热的穿透力比干热大，使深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好。
干热灭菌与湿热灭菌.
2018/10/16
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二、湿热灭菌法定义
2.1 定义： 指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌 的方法。实际上只要微生物处于达到水－水 蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌.
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例：实验室给微生物取样瓶灭菌时通
常加入1ml水并密封。
水分的存在有利于灭菌
蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活，
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1.2.2 干热空气灭菌法：系指用高温干热 空气灭菌的方法。 特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、 等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿 气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注 射用油等）和耐高温的粉末化学药品的 灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品 的灭菌。
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1.3 注意 ：在干燥的状态下，由于热穿透力 较差，微生物耐热性较强，必须长时间受 高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干 热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌 法要高。一般规定为135－145℃灭菌3－5 小时;160-170℃灭菌2－4小时；180-200℃ 灭菌0.5-1小时。
从而杀灭细胞
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湿热灭菌法特点
蒸汽热穿透性强
灭菌效率高
温度相对较低 灭菌时间相对短 灭菌过程不产生任何化学物理污染 灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药 物制剂生产过程中最常用的方法
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二、湿热灭菌法分类
热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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湿热灭菌工艺之一
美国FDA规定的残存概率法
灭菌过程8≤ F0<12分钟
微生物学实验：湿热灭菌法和干热灭菌法
湿热灭菌法和干热灭菌法湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
影响湿热灭菌的主要因素有：微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。
（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。
在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。
此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。
（2）xx消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。
有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。
该法适用于食品的消毒。
（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。
（4）间歇蒸汽灭菌法（5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。
湿热灭菌法湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。
湿热灭菌法一般采用121摄氏度，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时，再灭菌一次，以用于杀死刚刚萌发的孢子。
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。
一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
本法适用于干燥粉末、凡士林、油脂的灭菌，也适用于玻璃器皿(如试管、平皿、吸管、注射器)和金属器具(如测定效价的钢管、针头、摄子、剪刀等)的灭菌。
干热空气灭菌法：是指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
干热灭菌与湿热灭菌-PPT文档资料
从而杀灭细胞
2019/3/7
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湿热灭菌法特点
蒸汽热穿透性强
灭菌效率高
温度相对较低 灭菌时间相对短 灭菌过程不产生任何化学物理污染 灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药 物制剂生产过程中最常用的方法
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二、湿热灭菌法分类
热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
2.2.3 煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水 中加热灭菌的方法。 特点：该法灭菌效果较差，常用于注射器、 注射针等器皿的消毒。必要时可加入适量 的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚， 以提高灭菌效果，煮沸时间通常为30～ 60min。
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二、低温间歇灭菌法
2.2.4 低温间歇灭菌法：系指将待灭物置 60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀 灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h， 让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次 加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所 有芽孢。
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低温间歇灭菌法特点：
优点：该法适用于不耐高温、热敏感物 料和制剂的灭菌。 缺点：费时、功效低、灭菌效果差，加 入适量灭菌剂可提高灭菌效率。
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二、影响湿热灭菌的因素
2.3.1 微生物的种类和数量:微生物的种类、 发育阶段、微生物的数量等。 2.3.2 蒸汽性质：蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和 蒸汽和过热蒸汽。热压灭菌应采用饱和蒸 汽。
水份的影响：湿度低
机理不同：干热灭菌是使微生物氧化而不是使蛋 白质变性
2019/3/7 用对数规则描述微生物杀灭过程，准确性较 差 温度高，200 ℃以上，有可能到320 ℃ 用于玻璃容器、手术器械等 无菌生产工艺中安瓿、西林瓶的灭菌和去热 源
湿热灭菌和干热灭菌的原理
湿热灭菌和干热灭菌的原理湿热灭菌和干热灭菌是常见的灭菌方法，它们都能有效地杀灭细菌和其他微生物。
本文将从原理的角度介绍湿热灭菌和干热灭菌的工作机制。
我们来了解湿热灭菌的原理。
湿热灭菌是利用高温和高湿度的环境来杀灭微生物。
常见的湿热灭菌方法是使用高压蒸汽灭菌器，也称为压力蒸汽灭菌器。
在这种设备中，水被加热并转化为蒸汽，蒸汽的压力和温度能够达到高水平。
当物体置于高压蒸汽中时，蒸汽会渗入物体内部，使得物体的温度也升高。
高温和高湿度共同作用，能够破坏微生物的细胞结构，使其失去生活能力。
湿热灭菌的原理可以从两个方面解释。
首先，高温能够引起微生物的蛋白质变性。
蛋白质是微生物体内的重要组成部分，它们参与了细胞的结构和功能。
当温度升高时，蛋白质的结构会发生改变，导致其失去原有的功能。
这种蛋白质的变性能够破坏微生物的细胞膜，使其死亡。
高湿度能够增加湿热灭菌的效果。
湿热环境能够促进微生物细胞内的化学反应，使得灭菌效果更好。
此外，湿热环境也能够阻止微生物细胞内的水分蒸发，保持细胞的水分平衡。
微生物需要水分才能正常生长和繁殖，当水分被剥夺时，微生物的生活能力也会受到影响。
接下来，我们进入干热灭菌的原理。
干热灭菌是利用高温和低湿度的环境来杀灭微生物。
常见的干热灭菌方法是使用烘箱或炉子对物体进行加热。
在干热灭菌过程中，物体暴露在高温的环境中，温度通常在160°C至180°C之间，持续一段时间。
干热灭菌的原理与湿热灭菌类似，都是通过高温来破坏微生物的细胞结构。
高温能够引起微生物细胞内的化学反应，使得细胞内的蛋白质变性。
同时，干燥的环境能够导致微生物细胞内水分的蒸发，使细胞脱水，从而破坏微生物的生活能力。
干热灭菌和湿热灭菌在实际应用中有一些差异。
湿热灭菌常用于灭菌器具、培养基和药品等物体的灭菌。
而干热灭菌则主要适用于灭菌一些耐热物品，如金属器具、注射器和玻璃器皿等。
总结起来，湿热灭菌和干热灭菌都是利用高温来杀灭微生物的方法。
湿热灭菌法培训课件
湿热灭菌法培训课件湿热灭菌法培训课件湿热灭菌法是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗、制药、食品加工等领域。
本文将介绍湿热灭菌法的原理、应用以及操作注意事项。
一、湿热灭菌法的原理湿热灭菌法是利用高温和湿气的作用，破坏微生物的细胞结构和代谢功能，达到灭菌的目的。
高温能使微生物的蛋白质变性，破坏细胞膜的完整性，湿气则能增加热传导效果，提高灭菌效果。
二、湿热灭菌法的应用湿热灭菌法广泛应用于医疗领域，主要用于灭菌医疗器械、注射器、药品容器等。
此外，湿热灭菌法也被用于制药工业中的药品生产、食品加工中的罐头灭菌等领域。
三、湿热灭菌法的操作步骤1. 准备工作：清洗灭菌容器、器械等，并检查其完整性和清洁度。
2. 装载物品：将待灭菌物品放置于灭菌容器中，注意合理摆放，确保热气能够均匀地接触到每个物品。
3. 加水：向灭菌容器中加入适量的蒸馏水，保持湿度。
4. 封闭容器：将灭菌容器密封，确保容器内的湿气不外泄。
5. 加热：将灭菌容器放入灭菌设备中，进行加热。
根据不同物品的要求，设定合适的温度和时间。
6. 冷却：灭菌完成后，将容器从设备中取出，进行自然冷却或通过冷却设备进行快速冷却。
7. 检查结果：打开灭菌容器，检查物品的灭菌效果。
如有异常，应重新进行灭菌。
四、湿热灭菌法的注意事项1. 清洁度：操作前要确保灭菌容器、器械等的清洁度，避免灭菌过程中的交叉污染。
2. 湿度控制：加水时要注意控制湿度，过量的水会影响灭菌效果。
3. 温度和时间：根据不同物品的要求，设定合适的温度和时间，以达到最佳的灭菌效果。
4. 密封性：灭菌容器要确保密封良好，避免湿气外泄，影响灭菌效果。
5. 冷却：灭菌完成后，要进行适当的冷却处理，避免烫伤和物品变形。
充分了解湿热灭菌法的原理、应用以及操作注意事项，能够帮助我们正确使用该方法进行灭菌工作。
灭菌是保障医疗质量和食品安全的重要环节，只有做好灭菌工作，才能有效地预防和控制疾病的传播，保障人们的健康。
湿热灭菌和干热灭菌的区别
1、湿热灭菌在同样的温度下，湿热的杀菌效果比干热好，其原因有：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。
湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，因较大同一温度的干热空气中易于凝固。
②温热灭菌过程中蒸气放出大量潜热，加速提高湿度。
因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。
③湿热的穿透力比干热大，使深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好。
湿热灭菌法包括有：（1）煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。
许多芽胞需经煮潮5～6小时才死亡。
水中加入2%碳酸钠，可提高其沸点达105℃。
既可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。
煮沸法可用于饮水和一般器械（刀剪、注射器等）的消毒。
（2）流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器（其原理相当于我国的蒸笼），加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。
消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。
（3）间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。
一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体；但芽胞尚有残存。
取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。
本法适用于不耐高温的营养物（如血清培养基）的灭菌。
（4）巴氏消毒法（Pasteurization）：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。
由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。
加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。
常用于消毒牛奶和酒类等。
（5）高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。
其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。
目前使用的压力灭菌器可分为两类：下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。
适用于耐高温、耐水物品的灭菌。
2、干热灭菌干热灭菌比湿热灭菌需要更高的温度与较长的时间。
湿热灭菌和干热灭菌的原理
湿热灭菌和干热灭菌的原理
湿热灭菌和干热灭菌分别是通过湿热和干热的条件来灭菌的方法。
它们的原理如下：
湿热灭菌的原理：湿热灭菌是利用高温和一定的湿度，通过破坏菌体的蛋白质和核酸结构，达到杀灭细菌的作用。
具体过程包括：
1. 温度：通常在121°C下进行湿热灭菌，这是因为该温度下
的蒸汽压能够达到大气压，保证必要的温度和压力条件。
2. 压力：高压蒸汽可以提高水的沸点，以达到高温的目的。
高压蒸汽在灭菌器中产生，维持一定的压力和温度。
3. 时间：菌体灭活需要一定的时间，通常持续灭菌时间为15-30分钟。
干热灭菌的原理：干热灭菌是通过高温和干燥的条件，使细菌失去生活能力。
具体过程包括：
1. 温度：通常在160-180°C下进行干热灭菌，这是由于高温下
的细胞内的蛋白质凝固，细胞壁和细胞膜破裂，从而灭活细菌。
2. 时间：由于干热灭菌需要更高的温度，灭菌时间较长，通常为1-2小时。
3. 干燥：在干热灭菌过程中，干燥的环境有助于杀灭细菌，因为水分对于细胞的正常功能至关重要。
通过低水分环境，细菌细胞失去水分，无法正常生长和复制。
总的来说，湿热灭菌和干热灭菌通过高温破坏细菌的蛋白质、
核酸结构和细胞膜等，达到灭菌的目的。
湿热灭菌利用高温和一定湿度，干热灭菌则是通过高温和干燥条件。
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用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点 处的灭菌物品达到无菌保证水平。
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二、湿热灭菌法之流通蒸汽灭菌法
2.2.2 流通蒸汽灭菌法：系指在常温 下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微 生物的方法。
特点：该法适用于消毒及不耐高热制 剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽 孢，是非可靠的灭菌法，灭菌时间通 常为30～60min。
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二、湿热灭菌法之煮沸灭菌法
2.2.3 煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水 中加热灭菌的方法。
特点：该法灭菌效果较差，常用于注射器、 注射针等器皿的消毒。必要时可加入适量 的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚， 以提高灭菌效果，煮沸时间通常为30～ 60min。
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干热灭菌为何需较高的温度？ 水份的影响：湿度低 机理不同：干热灭菌是使微生物氧化而不是使蛋
白质变性
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特点
干热灭菌的介质通常是热空气 用对数规则描述微生物杀灭过程，准确性较
差 温度高，200 ℃以上，有可能到320 ℃ 用于玻璃容器、手术器械等 无菌生产工艺中安瓿、西林瓶的灭菌和去热
源
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.7ຫໍສະໝຸດ 一、干热灭菌法分类1.2 分类 ： 火焰灭菌法 干热空气灭菌法
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1.2.1 火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧 的方法。
特点：灭菌迅速、可靠、简便，适用于 耐火焰材质（如金属、玻璃、瓷器等） 的物品与用具的灭菌，一般不适合药品 的灭菌。
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在一般情况下，热压灭菌法所需的温度 （蒸汽表压）和时间的关系为：115℃ （67kPa）、30min; 121℃（97kPa）、 20min; 126℃（139kPa）、15min。在特 殊情况下，可以通过试验确认合适的灭
菌温度和时间。
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湿热灭菌条件采用的程序多种，但必须保证 物品灭菌后的SAL≤10-6。对热稳定的物品， 可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12。热敏感 产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加 监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降 低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无 菌保证要求
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二、低温间歇灭菌法
2.2.4 低温间歇灭菌法：系指将待灭物置 60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀 灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h， 让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次 加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所 有芽孢。
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低温间歇灭菌法特点：
优点：该法适用于不耐高温、热敏感物 料和制剂的灭菌。
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二、湿热灭菌法定义
2.1 定义： 指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌
的方法。实际上只要微生物处于达到水－水 蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌.
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例：实验室给微生物取样瓶灭菌时通 常加入1ml水并密封。
水分的存在有利于灭菌
蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活， 从而杀灭细胞
湿热灭菌与干热灭菌
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★ 灭菌与灭菌法的定义
灭菌定义：系指物理或化学等方法杀灭
或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和 芽孢的手段。
灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非
致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。
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★ 灭菌的目的
杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽 孢，最大限度地提高药物制剂地安 全性，保护制剂的稳定性，保证制 剂的临床疗效。
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二、湿热灭菌之热压灭菌法
2.2.1 热压灭菌法：系指用高压饱和水 蒸气加热杀灭微生物的方法。
特点：该法具有很强的灭菌效果，灭 菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽 孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所 有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等
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湿热灭菌工艺验证
进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂 验证试验。
以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热 分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下， 确认121℃时腔室各点的温度差值应≤±1℃；
使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头， 确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标 准灭菌时间（F0）达到设定的标准；
缺点：费时、功效低、灭菌效果差，加 入适量灭菌剂可提高灭菌效率。
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二、影响湿热灭菌的因素
2.3.1 微生物的种类和数量:微生物的种类、 发育阶段、微生物的数量等。 2.3.2 蒸汽性质：蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和 蒸汽和过热蒸汽。热压灭菌应采用饱和蒸 汽。
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湿热灭菌法特点
蒸汽热穿透性强 灭菌效率高
温度相对较低 灭菌时间相对短 灭菌过程不产生任何化学物理污染 灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药 物制剂生产过程中最常用的方法
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二、湿热灭菌法分类
热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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1.2.2 干热空气灭菌法：系指用高温干热 空气灭菌的方法。
特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、
等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿 气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注 射用油等）和耐高温的粉末化学药品的 灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品 的灭菌。
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1.3 注意 ：在干燥的状态下，由于热穿透力 较差，微生物耐热性较强，必须长时间受 高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干 热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌 法要高。一般规定为135－145℃灭菌3－5 小时;160-170℃灭菌2－4小时；180-200℃ 灭菌0.5-1小时。
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★ 灭菌方法分类
干热灭菌法 湿热灭菌法 过滤灭菌法 射线灭菌法
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一、干热灭菌法定义
1.1 定义：系指在干燥环境中进行的灭菌 技 术。
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一、干热灭菌法机理
干热灭菌与湿热灭菌的动力学特征相似，符合 “ 对数规则” ，但灭菌的机理却并不相同。