2010版药典中对水的要求
2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目
2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
注射水标准
中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。
2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)5、电导率μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。
6、总有机碳不得过0.50mg/L。
7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
2010版中国药典各类用水标准
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。
电导率应符合规格（附录ⅧS）。
总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
《药典》关于制药用水的要求
中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
2010版药典注射用水标准
注射用水
Zhushe Yong Shui
Water for Injection
[修订]
【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH 值应为5.0～7.0。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。
重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
[增订]
【检查】电导率应符合规定（附录）。
总有机碳、铝盐照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
[删除]
【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
水 分 测 定 法(中国药典2010第一部)
水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2 ~ 5 g , 平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过l0mm,精密称定，打开瓶盖在100～105t干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）。
第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。
仪器装置如图。
A为5 0 0 m l的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。
图甲苯法仪器装置测定法取供试品适量（约相当于含水量l～4ml）,精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml,必要时加人干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加人甲苯，至充满B管的狭细部分。
将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（％）。
【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。
减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0. 5～lcm的厚度，放人直径30cm的减压干燥器中。
测定法取供试品2～4g,混合均匀，分取约0. 5～lg,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放人上述减压干燥器中，减压至 2. 67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小时。
水质检验操作规程
水质检验操作规程1 目的有效控制生产、实验室用水制定本规范。
2 范围质量部3 内容本规程依据《中华人民共和国药典》2010版、GB5750-2006《生活饮用水标准检验法》、GB5749—2006《生活饮用水卫生标准》制定,适用于纯化水的检验。
纯化水的检验参照〈中华人民共和国药典〉2010版中的纯化水检验法。
纯化水应为用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，不含任何附加剂。
1、标准控制指标检验项目标准要求1、性状无色透明、无臭、无味2、酸碱度加指示剂应不显红或蓝3、氯化物不得发生浑浊4、硫酸盐不得发生浑浊5、钙盐不得发生浑浊6、硝酸盐≤0。
000006％7、亚硝酸盐≤0。
000002%8、氨≤0。
00003%9、二氧化碳一小时内不得发生浑浊10、易氧化物应不褪色11、不挥发物≤1mg/100ml12、重金属≤0.00005％2、检验2。
1性状将水置入干净透明的玻璃瓶中，静置后仔细观察，应为无色澄明液体,无臭、无味。
2。
2酸碱度取待测水样10ml于比色管中，加0。
05％甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml 待测水样于比色管中，加0.05%溴麝香草酚蓝指示剂5滴，不得显蓝色。
2。
3氯化物、硫酸盐、钙盐取本样品分装于三支100ml比色管中，每支比色管各加50ml。
第一管中用滴管和1ml 吸管分别加浓硝酸5滴与0.1mol/l硝酸银试液1ml，第二管中用2ml吸管加5%氯化钡试液2ml,第三管中用2ml吸管加入3。
5%草酸铵试液2 ml ，均不得发生浑浊。
2.4硝酸盐2.4。
1标准硝酸盐溶液的制备：在万分之一天平上称取分析纯硝酸钾0.163克，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，用1ml吸管精密量取1ml，加水稀释至1000ml，此标准溶液每ml相当于1μg的NO3。
用1ml吸管精密量取0.3 ml该标准液于100 ml比色管中，加无硝酸盐的水4.7ml，于冰浴中冷却,用1ml吸管加10%氯化钾0.4ml和0。
2010新版药典要求对制药注射用水进行TOC检测
2010新版药典要求对制药注射用水进行TOC检测中国药典近日向各制药企业发出了一份意见咨询稿，当中提到要求对注射用水进行TOC（总有机碳）检测。
当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。
中国药典的此一举措，业内认为，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全．众所周知，TOC检测仪是价值不菲的检测仪器，价格一般在二十至四十万，甚至更高．这样是否会对众多注射液生产企业造成负担呢？《中国医药产业60年发展报告》指出，即便是在金融危机导致全球经济衰退的大背景下，中国医药产业依然保持了强势的增长。
白皮书提供的数据显示，2008年，中国医药工业累计实现总产值8666.817亿元，同比增长25.74%；医药工业销售收入8253.62亿元，同比增长26.53%；实现利润844.38亿元，同比增长39.27%。
工业增加值增长速度17%以上。
在12类消费品制造业中名列前茅，高于全部工业增加值增速3.1个百分点。
至2009年，中国医药经济依然走在世界的前端，工业总产值有望突破万亿元，位居世界第七。
如此数据，反映了我国医药行业的迅速增长势头。
然而在过去很长一段时间里，由于国内制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的制药企业。
近年来，成其是生物药品，对其高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。
正是由于制药企业仿制成风，并且同类药品常有多家厂家在生产，故在企业投资时，在满足国家法律法规要求的情况下，尽量节省投资成本。
在2005版药典里，提到注射用水和纯化水的TOC含量，是选择检测的项目。
2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目
2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
GMP对制药用水的要求(GMP课件)
非无菌药品生产
最终灭菌无菌药品
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透
对比项目 来源 性状 pH 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 易氧化物 细菌内毒素 三菌总数 应用范围
知识链接
纯化水、注射用水质量检测标准
纯化水
注射用水
蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得
纯化水经蒸馏所得
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
符合规定
5.0～7.0
≤3.00×10-6g/100ml
CONTENT
第
三
GMP对制药用水的要求
节
制药用水
GMP(2010版）第九十六条规定量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水，符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技 术和反渗透
二级反渗透纯化水制备工艺流程图
制药用纯化水的定义与用途
四、制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度； 硝酸盐；亚硝酸盐；氨； 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限 度，其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳 的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。
净得瑞宗旨
专业专 注
创造卓 越
客户至 上
谢谢!
制药用纯化水的定义与用途
一、制药用水的定义、用途
制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。
各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。
二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1 第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品 的包装材料和器具 等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水 的质量标准。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化 水的质量标准。 附录5：中药制剂 第三十三条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的 质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨； 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金 属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电 导率和总有机碳的要求。 在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值； 氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与 亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
PH
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
同纯化水
电导率
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20℃；
<5.1µS/cm@25℃
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20℃；<1.3µS/cm@25℃；
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
0.6
55
2.1
5
0.8
60
2.2
10
0.9
65
2.4
15
1.0
70
2.5
20
1.1
75
2.7
25
1.3
80
2.7
30
1.4
85
2.7
35
1.5
90
2.7
40
1.7
95
2.9
45
1.8
100
3.1
50
1.9
温度（℃）
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
中国药典2010
《中国药典》（2010年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法，EDI法或其他适宜的方法制得供药用的水。
”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。
药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。
药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。
而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。
膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。
上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。
但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。
反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100％。
二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
[编辑本段]分类制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB 5749 -2006《生活饮用水卫生标准》。
按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2010版药典纯化水标准
2010版药典纯化水标准
2010版药典中对纯化水的标准有详细规定。
纯化水是一种用于制药工艺和实验室分析的特殊水质，要求在物理、化学和微生物方面达到一定的纯度标准。
以下是2010版药典对纯化水的一些重要标准：
1. 外观：纯化水应该是透明的，没有悬浮物或沉淀物。
2. pH 值：纯化水的 pH 值应在5.0-7.0之间，以确保其适合药物制剂的使用。
3. 电导率：纯化水的电导率应低于1.3微西门子/厘米，以确保水中的离子浓度较低。
4. 溶解氧：纯化水中的溶解氧应低于0.5毫克/升，以避免氧气对药物的氧化影响。
5. 有机杂质：纯化水中的有机杂质应控制在一定范围内，以避免对药物质量的影响。
6. 无机杂质：纯化水中的无机杂质应控制在一定范围内，以避免对药物质量的影响。
7. 微生物限度：纯化水中的微生物限度应符合一定的标准，以确保水的微生物质量达到要求。
这些标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性，以保证药物的质量和有效性。
药品生产过程中使用符合药典标准的纯化水，可以减少对药品的污染和不良反应的风险。
9H 水分测定法 2010年版中国药典一部附录
附录IX H水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm 以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。
测定法取供试品适量（约相当于含水量1~4ml），精密称定，置短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
将短颈圆底烧瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在水分测定管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。
【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。
减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5~1cm 的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。
测定法取供试品2~4g，混合均匀，分取约0.5~1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时，室温放置24小时。
2010版中国药典各类用水标准
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。
电导率应符合规格（附录ⅧS）。
总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同}fu分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
应定期清洗与消毒注射用水系统。
注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70 ℃以上保温循环或4 ℃以下的状态下存放。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。
不含任何添加剂。
主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
制药用水中总有机碳测定法本法用于检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。
总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。
制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。
通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1, 4一对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。
对仪器的一般要求有多种方法可用于测定总有机碳。
对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定:1、总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0. 05mg/L)。
采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。
在线监测可方便地对水系统进行实时测定及实时流程控制;而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素(如有机物的蒸汽)等污染。
由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。
总有机碳检查用水应采用每升含总有机碳低于0. 10mg，电导率低于1. 0u S/cm (25℃)的高纯水。
所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统适用性试验溶液用水应是同一容器所盛之水。
对照品溶液的制备蔗糖对照品溶液除另有规定外，取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1. 20mg的溶液(每升含碳0. 50mg ) 。
1, 4一对苯醌对照品溶液除另有规定外，取1, 4一对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0. 75mg的溶液(每升含碳0. 50mg)。
供试溶液离线测定由于水样的采集及输送到测试装置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。
所以，测定的各个环节都应十分谨慎。
采样时应使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后淋洗。
在线测定将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。
取水及测定系统都须进行充分的清洗。
系统适性试验取总有机碳检查用水，蔗糖对照品溶液和1, 4一对苯醌对照品溶液分别进样依次记录仪器总有机碳响应值。
按下式计算，以百分数表示的响应效率应为85%一115%。
100[（r ss-r w）/（r s-r w）]式中: r w为总有机碳检查用水的空白响应值;r s为蔗糖对照品溶液的响应值;r ss:为1, 4一对苯醌对照品溶液的响应值。
测定法取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。
记录仪器的响应值r u，除另有规定外，供试制药用水的响应值应不大于r s-r w ( 0. 50mg/L ) 。
此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。
这种由在线或离线测定的水的质量与水样在水系统中的采集位置密切相关。
应注意水样的采集位置必须能真实反映制药用水的质量。
制药用水电导率测定法本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。
单位是S/cm(Siemens)或u S/cm 。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。
当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
一、仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1 us/cm，仪器精度应达到士0.1us/cm 。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在士2 ℃以内。
二、测定法1.纯化水可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。
在表1温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
（T-T0）内插法计算公式为:K= ×（K1-K0）+K0（T1-T0）式中K=测定温度下的电导率限度值K1=表中高一测定温度的最接近温度对应的电导率限度值K0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T=测定温度T I=表中高于测定温度的最接近温度T0=表中低于测定温度的最接近温度2.注射用水（1）使用在线或离线电导率仪完成。
在表2温度和电导率限度表中，找到不大于测定温度的最接近温度值，表中对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于表中对应的限度值，则判为符合规定;如测定的电导率值大讨厌表中对应的限度值，则继续按(2)进行下一步测定。
（2）取足够量的水样(不少于100m1)至适当容器中，搅拌，调节温度至25℃, }剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1 u S/cm时，记录电导率值。
如测定的电导率不大于2.1 uS/cm，则判为符合规定;如测定的电导率大于2.1u S/cm，继续按(3)进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25 ℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液(每100m1水样中加入0.3m1)，测定pH值，精确至0.1pH单位(附录VI H)，在表3pH和电导率限度中找到对应的电导率限度，并与(2)中测得的电导率值比较。
如(2)中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定;如(2)中测得的电导率值超出该限度值或pH 值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
3.灭菌注射用水调节温度至25 ℃，使用离线电导率仪进行测定。
标示装量为l 0ml或l 0ml以下时，电导率限度为25uS/cm;标示装量为l0ml以上时，电导率限度为5u S/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
纯化水ChunhuashuiPurified Water[修订]本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]【检查】电导率应符合规定（附录）总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。