医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。

如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。

消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。

该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。

医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。

医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。

当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。

投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。

医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。

事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。

医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。

事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。

在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。

首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。

其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。

最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。

在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。

首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。

其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。

最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。

总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范1.引言本文档旨在规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程和标准。

通过建立一套规范化的管理制度，保障医疗器械质量问题的及时发现、调查和处理，提高医疗器械的质量和安全性。

2.质量投诉管理2.1 投诉受理所有质量投诉应及时受理，并记录相关信息。

投诉受理人员应具备相关专业知识和技能，以便于准确理解投诉内容。

2.2 投诉调查对受理的质量投诉应进行调查，并收集相关证据。

调查人员应保持独立性和客观性，避免利益冲突。

2.3 投诉处理根据调查结果，进行合理和公正的投诉处理。

处理结果应及时通知投诉方，并记录相关处理信息。

3.事故调查管理3.1 事故报告发生医疗器械相关事故后，应及时进行事故报告。

事故报告应包含事故发生的时间、地点、原因、伤害情况等相关信息。

3.2 事故调查事故调查应由专业人士进行，并收集相关证据。

调查人员应依据事故调查的需要，采取适当的调查方法和手段。

3.3 事故处理根据调查结果，进行事故处理，并采取相应的措施避免类似事故再次发生。

处理结果应及时通知相关部门，并追踪事故处理的效果。

4.报告管理4.1 报告编制质量投诉和事故调查的报告应由专业人士编制，并遵循相关规范和要求。

4.2 报告审核报告审核应由独立的审核人员进行，确保报告的准确性和可靠性。

审核人员应具备相关专业知识和技能。

4.3 报告存档完成报告审核后，将报告进行存档，并妥善管理。

存档的报告应依据法律法规和内部规定的要求进行保存。

5.结论本文档对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理提出了规范和要求。

通过执行该管理规范，可以有效地提升医疗器械的质量和安全性，保障患者和医务人员的健康与安全。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（一）质量事故1、质量事故的分类:①质量事故分为一般事故和重大事故两大类；②本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按有关规定执行。

2、重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：①产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

②在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。

③因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。

3、发生重大质量事故的报告公司发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

同时，立即向杭州市食品药品监督管理部门报告。

①发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司负责人，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。

②其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

③出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。

若事故发生时，公司领导不在场，当事人可直接越级向上级主管领导报告。

4、发生重大质量事故的调查与处理：①发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定人员，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

②质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。

调查应坚持实事求是的原则。

③事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

④质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

及时、慎重、有效地处理好质量事故。

（二）投诉处理的管理制度1 、公司责任人为质量查询、投诉对外接收和答复的负责人，若公司其他人员收到查询或投诉销售产品及服务质量时，均应及时转交公司负责人。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度:一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：
5.1.医疗器械质量事故的管理；
5.1.1.重大质量事故：
5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；
5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。

5.1.2.一般质量事故：
5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000
1。

17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。

3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。

(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。

(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。

(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。

(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。

(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。

(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。

(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。

(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。

同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。

4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

质量管理体系文件文件编号颁发部门QX-014医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告总页数执行日期的规定2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报” 不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“ 质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

1质量管理体系文件文件编号QX-014 总页数2颁发部门医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告执行日期的规定编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。

2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。

3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。

4.工作制度4.1质量事故4.1.1质量事故的范围①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。

4.1.2质量事故的分类（1）重大质量事故①假冒伪劣医疗器械；②因质量问题造成整批医疗器械报废；③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。

（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。

4.1.3质量事故的处理、报告①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。

4.2质量查询4.2.1质量查询的接收（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。

医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程

医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程1. 引言本管理规程旨在规范医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程，确保及时、有效地处理相关问题，保障医疗器材使用的安全性和有效性。

2. 规程内容2.1 医疗器材质量投诉管理2.1.1 投诉受理与登记- 任何与医疗器材质量相关的投诉都应得到及时的受理和登记。

- 投诉受理工作应由专人负责，确保信息准确录入。

2.1.2 调查与分析- 对接收到的投诉进行调查和分析，查明问题原因，并将调查结果记录在调查报告中。

- 调查工作应由专业人员进行，保证科学性和客观性。

2.1.3 处理与反馈- 根据调查结果，及时采取相应的措施进行处理，并将处理结果反馈给投诉方。

- 处理措施应具有针对性和可操作性，确保问题得到妥善解决。

2.2 医疗器材事故调查管理2.2.1 事故报告- 医疗器材事故发生后，相关人员应立即进行事故报告。

- 事故报告内容应包括事故概况、事故原因分析和事故影响评估等。

2.2.2 事故调查- 对医疗器材事故进行调查，查明事故原因和责任。

- 事故调查应按照相关法律法规和国家标准的要求进行，确保调查结论准确可信。

2.2.3 处理与预防措施- 根据事故调查结果，采取相应的处理措施，并提出预防措施，以避免类似事故再次发生。

- 处理和预防措施应经过专业评估和验证，确保有效性和可行性。

3. 责任与监督3.1 责任分工- 设立医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理的责任主体，明确各方责任分工。

- 责任主体应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力。

3.2 监督与评估- 对医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程进行监督，并定期进行评估。

- 监督与评估的结果应及时反馈给相关责任主体，促使其改进和完善工作。

4. 附则- 本管理规程自发布之日起执行。

- 本管理规程的解释权归医疗器材质量管理部门所有。

以上是《医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程》的内容，旨在保障医疗器材质量及安全。

医疗器械质量事故报告处理制度

医疗器械质量事故报告处理制度第一，事故报告。

当医疗器械质量事故发生时，责任人员应立即向上级报告，同时通过内部通讯工具发送报告内容和相关材料。

报告内容应包括事故的起因、发生地点、时间、损失情况、伤害程度等。

同时，在报告中要求相关人员保持事故的机密性，以免造成恐慌和不良影响。

第二，调查分析。

医疗机构应设立专门的调查小组，负责对医疗器械质量事故进行深入调查，找出事故的原因和责任人。

调查分析过程应全程记录，包括调查方法、调查过程、证据收集等。

同时，还需对事故的伤害程度和损失情况进行评估，以便及时采取措施进行补救和赔偿。

第三，处理措施。

根据调查分析的结果，针对不同类型的医疗器械质量事故采取相应的处理措施。

对于轻微事故，可以通过修改和完善操作规程、加强培训等方式进行处理；对于较为严重的事故，应立即停止使用相关器械，并检查是否存在同类问题；对于严重的事故，需要立即上报相关部门进行处理，同时组织有关人员进行事故处理和赔偿工作。

第四，信息共享和警示。

医疗机构应及时将医疗器械质量事故的情况上报相关部门，并向全体人员共享事故的经验教训。

同时，可以通过内部和外部渠道发布警示通知，以提醒其他医疗机构和患者注意类似事故的发生。

第五，预防措施。

医疗器械质量事故发生后，医疗机构应及时总结经验教训，修改和完善相关规章制度和操作流程，以提高医疗器械质量和安全管理的水平。

同时，还可以通过组织培训、提供技术支持等方式，加强医护人员的操作技能和质量意识。

总之，医疗器械质量事故报告处理制度是医疗机构为了规范和提高医疗器械质量管理而制定的一套规章制度。

它包括事故报告、调查分析、处理措施、信息共享和警示以及预防措施等环节。

通过完善的制度和措施，可以及时、全面地处理医疗器械质量事故，提高医疗质量和保障患者的安全。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的。

质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

医疗器械质量事故和投诉处理管理制度

医疗器械质量事故和投诉处理管理制度一、背景医疗器械作为医疗行业的重要支撑工具之一，对于保障患者的生命安全和健康至关重要。

然而，由于各种原因，医疗器械质量事故和投诉情况时有发生，给患者、医院和生产企业带来诸多不良影响。

为了加强对医疗器械质量事故和投诉的处理管理，保障患者的权益，减少事故和投诉的发生，需要建立完善的制度和规范。

二、目标1.规范医疗器械质量事故和投诉的报告、调查和处理程序，确保透明、公正、及时；2.保障患者的权益，加强患者保护与服务，提高医疗质量；3.强化医疗机构内部对医疗器械质量事故和投诉的管理，预防事故的发生；4.提高医疗器械生产企业对质量事故和投诉的重视和处理能力，确保产品质量。

三、程序及要求1.医疗器械质量事故和投诉的报告和登记（1）医疗器械质量事故和投诉发生后，相关医疗机构或生产企业应及时报告相关部门，同时将相关信息登记备案。

（2）报告内容应包括事故或投诉的基本情况、受影响患者的伤情程度、事故或投诉原因初步分析等。

2.医疗器械质量事故和投诉的调查（1）对医疗器械质量事故和投诉进行调查时，相关部门应成立专门小组，组织专家进行调查。

（2）调查内容应包括事故或投诉的具体情况、原因分析、责任认定等。

3.医疗器械质量事故和投诉的处理（1）对于由医疗机构或生产企业自身原因引发的质量事故或投诉，责任方应及时采取有效措施进行整改，确保事故不再发生。

（2）对于由医疗器械本身质量问题引发的质量事故或投诉，生产企业应承担相应的责任，并及时向受影响的患者提供赔偿。

4.患者权益保护措施（1）医疗机构应完善患者投诉处理机制，提供及时有效的投诉渠道，对投诉进行调查和处理。

（2）相关部门应建立患者赔偿保障基金，为受影响的患者提供一定的经济赔偿。

5.医疗器械生产企业的责任（1）生产企业应建立健全质量控制体系，确保产品质量符合标准要求。

（2）生产企业应主动与医疗机构和患者沟通，了解产品使用情况和患者反馈，及时处理投诉和问题。

19医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度一、目的为确保医疗器械的质量安全，及时响应并有效处理客户投诉和医疗器械质量事故，提高公司的服务质量和客户满意度，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。

三、职责销售部/售后服务部：负责接收客户的投诉和事故报告，并及时转交给质量部；协助质量部收集相关信息；与客户保持沟通，及时反馈处理进展。

质量部：负责调查和评估质量投诉和质量事故，监督处理过程并确保符合法规要求，起草和提交相关报告。

四、管理要求1.质量投诉的接收和记录a)客户可通过电话、邮件、信函等方式向公司提出产品质量投诉。

b)销售部/售后服务部接到客户投诉或事故报告后，应详细记录并立即转交给质量部。

c)质量部对接收到的信息进行分类和登记。

2.投诉的初步评估a)质量部对投诉或事故进行初步评估，判断是否属于产品质量问题，确定其严重性和紧急性以及可能的影响范围。

b)对于重大或紧急的投诉和事故，应立即报告给公司负责人。

3.调查核实a)质量部制定调查计划，包括调查目的、范围、方法、时间表等。

b)指派人员赴现场（必要时）进行调查，访问相关人员，了解事故发生的经过和原因，收集产品样本、使用记录、维修记录、患者病历等相关证据。

4.分析与结论a)基于调查结果，分析原因，确定事故原因和责任部门，提出处理方案。

b)形成书面报告，由质量负责人审核签字。

5.处理与反馈a)执行处理方案，包括但不限于产品召回、维修、更换、赔偿等，并向投诉方通报处理结果。

b)涉及产品质量问题，应同时反馈给医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和供货者。

6.报告和总结a)质量部编写质量投诉或事故处理报告，包括投诉或事故的基本情况、调查过程、分析结果、处理措施等内容。

b)属于医疗器械不良事件的，按《医疗器械不良事件监测和报告制度》，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。

c)质量部定期对质量投诉和质量事故进行总结分析，提出改进建议。

医疗器械质量事故报告制度

医疗器械质量事故报告制度模板一.背景为了保障医疗器械质量和安全，及时掌握和处理医疗器械质量事故，制定了医疗器械质量事故报告制度。

二.报告的目的1. 及时掌握医疗器械质量事故的发生情况；2. 做好事故的调查、报告、处理和总结，为质量安全管理提供依据；3. 加强医疗器械安全监管和风险评估。

三.报告流程1.发现医疗器械质量事故后，立即进行记录并报告负责人；2.负责人收到报告后，进行评估，并按照事故严重程度进行分类；3.根据事故分类的级别，报告质量安全部门和相关监管部门，启动相应的应急预案；4.质量安全部门负责调查，分析报告事故成因，并进行处理和总结；5.质量安全部门按照相关规定，报告相关监管部门和上级管理部门；6.相关监管部门对事故进行评估，提出整改意见，及时落实。

四.报告内容1.事故基本信息：包括事故发生时间、地点、影响范围等；2.事故描述：对事故发生的经过、原因进行详细描述；3.事故分类：根据事故严重程度进行分类；4.事故影响：对人身、物资、环境安全的影响进行评估；5.事故处理措施：包括事故的紧急处理和长期措施；6.事故责任追究：对相关责任人进行追究，并提出相应的处理建议；7.事故预防措施：对类似事故的预防措施进行分析和提出建议。

五.附件1.事故现场照片；2.事故相关文件和记录。

六.法律名词及注释1.《医疗器械管理条例》：指中国国家食品药品监督管理总局发布的文件，对医疗器械的生产、销售等方面进行了规定；2.《突发公共卫生事件应急条例》：指中国国家卫生健康委员会发布的文件，对突发公共卫生事件的应急处置进行了规定；3.《医疗器械质量管理规范》：指中国国家食品药品监督管理总局发布的文件，对医疗器械质量管理的要求进行了规定。

模板一.背景为了加强对医疗器械质量事故的报告工作，做好事故调查和处理工作，制定了医疗器械质量事故报告制度。

二.报告的目的1. 及时了解医疗器械质量事故的发生情况，采取相应的措施；2. 做好事故调查和分析，总结经验，提高质量安全管理水平；3. 加强对医疗器械的监管和安全控制。

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度一、制定目的为了规范医疗器械售后质量管理，认真处理质量问题，确保及时发现消除质量隐患，特制定本制度二、主要内容（一）质量投诉1、质量投诉内容可以是药品质量问题也可以是服务质量、工作质量等方面的问题。

2、客户可向业务部投诉，也可直接向质管部投诉。

3、业务部在接到顾客投诉后应尽量解决；业务部无法立即答复的，可根据具体情况进行查询；药品质量投诉的直接管理部门为质管部。

4、投诉形式可以是当面告知，也可以是信函、电话、传真、电子邮件等方式。

5、业务部接到质量投诉后，接待者应作好记录。

接待者对待投诉人应当热情礼貌，语言文明不得怠慢。

6、业务部对药品质量投诉要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，作好记录；同时告知质管部，还必须对投诉进行跟踪了解，分析研究，认真处理，及时转告投诉人；切实作到件件有交待，事事有答复，使投诉人放心。

（二）质量事故1、质量事故处理报告的管理：1.1 质量事故的范围：①在库药品，由于保管不善，造成质量问题、污染破损等不能再供药用者。

②因违反《器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等器械法规，售出或错发、错运器械造成严重威胁人身安全或足以造成医疗事故者。

1.2 质量事故的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

①因质量问题每批（次）造成500元以上（含500元）5000元以下，作一般质量事故。

②因质量问题每批（次）造成5000元以上（含5000元损失者）,作重大质量事故。

1.3 质量事故的报告程序和时限。

①一般质量事故应及时汇报部门领导，并将信息反馈给质管部。

②发生重大事故造成人身伤亡或性质恶劣、造成重大影响的应立即报公司总经理，24小时内报告市药品监督管理局。

其他重大事故也应在三天内向上级汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。

凡发生质量事故不报者，要追究发生部门相关责任人的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节轻重给予通报批评或行政处分。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度一、目的和范围本管理制度的目的是为了规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，加强医疗器械质量安全监管，保障医疗器械使用安全。

本管理制度适用于所有医疗机构和相关医疗器械生产企业。

二、投诉管理1.接受投诉的责任部门医疗机构应指定专门的部门或人员负责接受医疗器械质量投诉，并及时处理。

2.投诉的处理流程（1）接收投诉：接收投诉并记录投诉的相关信息，包括投诉人姓名、联系方式、被投诉医疗器械的基本情况等。

（2）调查核实：对投诉进行调查核实，包括相关人员的询问和相关资料的查阅等。

（3）处理投诉：根据调查核实的结果，对投诉进行处理，包括给予道歉、赔偿等。

（4）记录和报告：记录投诉的处理过程和结果，并进行报告，上级主管部门应及时处理和回复。

三、事故调查和处理1.事故的报告和调查医疗机构应建立事故报告的制度，规定事故的报告时间和内容，并指定责任部门和责任人进行调查。

2.事故调查报告的内容（1）事故的基本情况：包括事故的时间、地点、涉及的医疗器械等。

（2）事故原因的分析：分析事故发生的原因，包括人为因素、设备故障等。

（3）事故的影响和后果：分析事故对患者和医疗机构的影响和后果，包括人身伤亡、财产损失等。

（4）事故的处理和整改措施：对事故进行处理，并提出相应的整改措施。

四、报告管理1.报告的内容和形式医疗机构应按照规定的格式编制医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告，包括报告的标题、摘要、详细内容等。

2.报告的保存和归档医疗机构应对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告进行保存和归档，确保报告的完整和安全。

以上为医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度的主要内容，医疗机构和相关企业应按照此制度进行管理，确保医疗器械质量安全。