医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

XX-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械质量事故的管理；

5.1.1.重大质量事故：

5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；

5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。

5.1.2.一般质量事故：

5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。

5.1.3.质量事故的报告程序、时限：

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