西药药品优良制造规范(第一部)(PE009-14)
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西藥藥品優良製造規範
（第一部）
PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
（Part I）
PE009-14 (1 July 2018)
© PIC/S July 2018
第一部（Part I）
目錄
第一章製藥品質系統（PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM） (3)
第二章組織與人事（PERSONNEL） (18)
第三章廠房設施與設備（PREMISES AND EQUIPMENT） (27)
第四章文件（DOCUMENTATION） (36)
第五章生產（PRODUCTION） (53)
第六章品質管制（QUALITY CONTROL） (75)
第七章委外活動（OUTSOURCED ACTIVITIES） (90)
第八章申訴與產品回收（COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL） (96)
第九章自我查核（SELF INSPECTION） (109)
第一章製藥品質系統（PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM）
第二章組織與人事（PERSONNEL）
第三章廠房設施與設備（PREMISES AND EQUIPMENT）
第四章文件（DOCUMENTATION）