验证与再验证培训课程
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设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状 态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。
验证
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GBUTtem
“验证”VS“确认”？
验证Validation——我国《药品生产质量管wk.baidu.com规范》（1998年
修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活 动”。——广义的
求。
• 设备上计量仪器的精确度与准确度
设备安装后确认以下内容：
• 完成设备标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划； • 将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。 • 相关人员已经过培训。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
3、运行确认（OQ）——根据使用SOP草案对设备的每一部分及整
决条件。因为验证的目标是考察工艺的重现性及可靠性，并不是优选工艺条
件，更不是优选处方。因此，验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的
开发资料。从现有资料的审查中应能确信：
(一)配方的设计，筛选及优选确已完成。
(二)中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控
制限已经摸清。
(三)已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
定期的设备再验证 1、安装（再）确认（DQ）——对设备的安装环境、变更等进
行必要的确认，以确认安装仍符合规定要求。确认内容一般 包括以下内容：
– 检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相 关文件是否同时进行了变更。
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验证与再验证的分类
同步验证、回顾性验证可用于非无菌工艺的验证，而二者相结合的验证方 式尤为常见。在移植一个现成的非无菌产品时，如已有一定的生产类似产 品的经验，则可以以同步验证作为起点，运行一段时间，然后转入回顾性 验证阶段。经过一个阶段的正常生产后，将生产中的各种数据汇总起来， 进行统计及趋势分析。这些数据和资料包括：
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验证的分类
根据验证实施时间不同——首次验证与再验证
首次验证：第一次验证。 再验证：再次的验证。
首次验证
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再验证
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验证与再验证的分类
根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、回顾性验证
一、前验证
前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成 并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或 缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产 工艺或过程。
体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达 到规定的技术指标。确认包括以下内容： – 确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安
全、控制、报警等指标； – 确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求； – 确认配套的设施能够满足设备运行要求； – 确认SOP的适用性； – 仪表的可靠性； – 设备运行的稳定性。
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验证与再验证的分类
三、回顾性验证
回顾性验证应具备的必要条件包括： ——有至少6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好； ——检验方法经过验证，检验结果可用数值表示，可进行统计分析； ——批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件(如最终混合， 如果最终混合的时间都没有记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计 分析。又如，结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何偏差的说明， 这类结果也不能用作回顾性验证)； —— 有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。—
—特定的。
验证
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“工艺验证”VS“工艺优选”？
工艺验证Process Validation——也称为过程验
证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性 和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。
工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或
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验证与再验证的分类
根据验证对象不同——设备验证、公用工程系统验证、工艺验证、检验 方法验证、清洗验证、计算机验证等
设备验证
公用工程系 统验证
验证
检验方法 验证
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清洗验证
工艺验证
计算机 验证
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
首次验证 1、预确认（DQ）——指对待订购设备或设施技术指标适用性的审
一有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； 一有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好； 一对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。 在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试 生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：一是合格的产品，二是 验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实 工艺条件的控制达到了预计的要求。这种验证方式的应用在历史上曾有过争 议，争议的焦点是它缺乏可靠性。
验证与再验证培训课程
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课程建议
抓住每一机遇、感受难得体会
提问 - 双方受益
轻松 - 重在参与
不懂 - 请求解释
思考 - 自身工作的应用
疑问 - 但保持坦率
总之 - 请大胆参与!
亲临课堂、领略最大收获！
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2
课程内容
了解验证 确定验证组织与实施 掌握验证要点 明确验证标准 案例探讨
性考查资料。
(四)至少完成了一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显的"
数据飘移"现象。
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验证与再验证的分类
二、同步验证
“生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确定文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。采用 这种验证方式的先决条件是：
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“验证”VS“再验证”？
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年
修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活 动”。——包括再验证
再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
4、性能确认（PQ）——即设备的负载性能。也可以指模拟生产试
验。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结 果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确 认可以在工艺验证同时进行，以确认其稳定性与可靠性。
前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。
工艺 验证
工艺开发
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“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？
产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生
产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺 ，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要 的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后 可认为验证完毕。
工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工
产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键 生产工艺条件进行验证。
性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而
言也可以指模拟生产试验。即负载运行，一般也应进行3次。
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2、安装确认（IQ）
目的：证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全 。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合 设计要求。
设备到货时确认以下内容符合要求：
• 设备到货包装的完好性； • 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与采购要求、装箱单一
致；
• 竣工图完整； • 设备规格、能力符合预定要求； • 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致； • 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全； • 备品备件齐全。
– 检查电气线路接头有无松动，接地可靠。 – 设备内外表面腐蚀情况检查。 – 计量器具、安全阀等是否在校验效期内。 – 新操作人员的培训情况。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
2、运行（再）确认（OQ）——确认设备经过一段时期的 运行后，各项功能运行仍能符合原来的验证的要求。内容 与首次验证类似。 3、性能（再）确认（PQ）——一般与工艺再验证一起进 行。内容：设备的稳定性与可靠性。
无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤 应当进行前验证。因为药品的无菌是一个相对的概念，即没有绝对无菌的制 剂，"无菌"也不是某个产品可以只靠最终成品无菌检查的结果来判断的特性 。对最终灭菌产品而言，成品的染菌率不得超过百万分之一；对不能最终灭 菌的产品而言，则不越过千分之一。验证可以认为是这类产品安全生产的先 决条件，因此要求在工艺正式投入使用前完成验证。
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了解再验证 确定再验证实施 掌握再验证要点 明确再验证标准 案例探讨
3
第一节
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了解验证与再验证
提纲
• 验证相关定义及疑问 • 验证与再验证的分类 • 验证与再验证的内容
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定义中的一些疑问
“验证” VS“再验证”？ “验证”VS“确认”？ “工艺验证”VS“工艺优选”？ “产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？ “最差条件”VS“挑战性试验”
查及对供应厂商的选定（设计、选型论证过程的确认）。一般应包括 以下内容：
• 设备性能，生产能力，如速度、装量范围等； • 符合GMP要求——材质等； • 便于清洗的结构； • 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； • 合格的供应商。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
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第二节
验证组织与实施
提纲
• 验证组织 • 验证实施程序
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验证的组织
第一层
验证领导 小组
第二层
验证管理 机构
第 三
验证小组1
层
验证小组2
验证小组3
验证小组4
验证小组5
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
设备安装时确认符合以下要求：
• 安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求； • 安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响； • 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要
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验证与再验证的分类
新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新品属
于哪一类剂型。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必
要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
对于一个新品及新工艺来说，还应当注意到采用这种验证方式的一些先
——批成品检验的结果； ——批生产记录中的各种偏差的说明； ——中间控制检查的结果； ——各种偏差调查报告，甚至包括产品或中间体不合格的数据等。 系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的"最差条件"，预示可能的" 故障"前景。回顾性工艺验证还可能导致"补充性验证"方案的制订及实施。 回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生 产及质量监控计划、以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回 顾性总结。最后，应由有关领导审查和批准这个总结。
“最差条件”VS“挑战性试验”
最差条件Worst Case——系指导致工艺及产品失败的概率
高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。在工艺开 发完成时就应已经明确关键的工艺参数范围。
挑战性试验Challenge Test——也称为苛刻条件试验，
旨在确定某一工艺过程或一个系统的某一组件，如一台设备、设施在设 定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
验证
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“验证”VS“确认”？
验证Validation——我国《药品生产质量管wk.baidu.com规范》（1998年
修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活 动”。——广义的
求。
• 设备上计量仪器的精确度与准确度
设备安装后确认以下内容：
• 完成设备标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划； • 将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。 • 相关人员已经过培训。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
3、运行确认（OQ）——根据使用SOP草案对设备的每一部分及整
决条件。因为验证的目标是考察工艺的重现性及可靠性，并不是优选工艺条
件，更不是优选处方。因此，验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的
开发资料。从现有资料的审查中应能确信：
(一)配方的设计，筛选及优选确已完成。
(二)中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控
制限已经摸清。
(三)已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
定期的设备再验证 1、安装（再）确认（DQ）——对设备的安装环境、变更等进
行必要的确认，以确认安装仍符合规定要求。确认内容一般 包括以下内容：
– 检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相 关文件是否同时进行了变更。
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验证与再验证的分类
同步验证、回顾性验证可用于非无菌工艺的验证，而二者相结合的验证方 式尤为常见。在移植一个现成的非无菌产品时，如已有一定的生产类似产 品的经验，则可以以同步验证作为起点，运行一段时间，然后转入回顾性 验证阶段。经过一个阶段的正常生产后，将生产中的各种数据汇总起来， 进行统计及趋势分析。这些数据和资料包括：
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验证的分类
根据验证实施时间不同——首次验证与再验证
首次验证：第一次验证。 再验证：再次的验证。
首次验证
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再验证
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验证与再验证的分类
根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、回顾性验证
一、前验证
前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成 并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或 缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产 工艺或过程。
体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达 到规定的技术指标。确认包括以下内容： – 确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安
全、控制、报警等指标； – 确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求； – 确认配套的设施能够满足设备运行要求； – 确认SOP的适用性； – 仪表的可靠性； – 设备运行的稳定性。
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三、回顾性验证
回顾性验证应具备的必要条件包括： ——有至少6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好； ——检验方法经过验证，检验结果可用数值表示，可进行统计分析； ——批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件(如最终混合， 如果最终混合的时间都没有记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计 分析。又如，结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何偏差的说明， 这类结果也不能用作回顾性验证)； —— 有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。—
—特定的。
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“工艺验证”VS“工艺优选”？
工艺验证Process Validation——也称为过程验
证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性 和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。
工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或
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验证与再验证的分类
根据验证对象不同——设备验证、公用工程系统验证、工艺验证、检验 方法验证、清洗验证、计算机验证等
设备验证
公用工程系 统验证
验证
检验方法 验证
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清洗验证
工艺验证
计算机 验证
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
首次验证 1、预确认（DQ）——指对待订购设备或设施技术指标适用性的审
一有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； 一有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好； 一对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。 在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试 生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：一是合格的产品，二是 验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实 工艺条件的控制达到了预计的要求。这种验证方式的应用在历史上曾有过争 议，争议的焦点是它缺乏可靠性。
验证与再验证培训课程
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课程建议
抓住每一机遇、感受难得体会
提问 - 双方受益
轻松 - 重在参与
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思考 - 自身工作的应用
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课程内容
了解验证 确定验证组织与实施 掌握验证要点 明确验证标准 案例探讨
性考查资料。
(四)至少完成了一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显的"
数据飘移"现象。
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验证与再验证的分类
二、同步验证
“生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确定文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。采用 这种验证方式的先决条件是：
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“验证”VS“再验证”？
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年
修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活 动”。——包括再验证
再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
4、性能确认（PQ）——即设备的负载性能。也可以指模拟生产试
验。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结 果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确 认可以在工艺验证同时进行，以确认其稳定性与可靠性。
前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。
工艺 验证
工艺开发
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“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？
产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生
产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺 ，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要 的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后 可认为验证完毕。
工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工
产品有关的工艺过程的验证。主要是对能使产品质量产生差异和影响的关键 生产工艺条件进行验证。
性能确认——为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而
言也可以指模拟生产试验。即负载运行，一般也应进行3次。
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2、安装确认（IQ）
目的：证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全 。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合 设计要求。
设备到货时确认以下内容符合要求：
• 设备到货包装的完好性； • 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与采购要求、装箱单一
致；
• 竣工图完整； • 设备规格、能力符合预定要求； • 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致； • 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全； • 备品备件齐全。
– 检查电气线路接头有无松动，接地可靠。 – 设备内外表面腐蚀情况检查。 – 计量器具、安全阀等是否在校验效期内。 – 新操作人员的培训情况。
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2、运行（再）确认（OQ）——确认设备经过一段时期的 运行后，各项功能运行仍能符合原来的验证的要求。内容 与首次验证类似。 3、性能（再）确认（PQ）——一般与工艺再验证一起进 行。内容：设备的稳定性与可靠性。
无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤 应当进行前验证。因为药品的无菌是一个相对的概念，即没有绝对无菌的制 剂，"无菌"也不是某个产品可以只靠最终成品无菌检查的结果来判断的特性 。对最终灭菌产品而言，成品的染菌率不得超过百万分之一；对不能最终灭 菌的产品而言，则不越过千分之一。验证可以认为是这类产品安全生产的先 决条件，因此要求在工艺正式投入使用前完成验证。
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第一节
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了解验证与再验证
提纲
• 验证相关定义及疑问 • 验证与再验证的分类 • 验证与再验证的内容
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定义中的一些疑问
“验证” VS“再验证”？ “验证”VS“确认”？ “工艺验证”VS“工艺优选”？ “产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？ “最差条件”VS“挑战性试验”
查及对供应厂商的选定（设计、选型论证过程的确认）。一般应包括 以下内容：
• 设备性能，生产能力，如速度、装量范围等； • 符合GMP要求——材质等； • 便于清洗的结构； • 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； • 合格的供应商。
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第二节
验证组织与实施
提纲
• 验证组织 • 验证实施程序
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验证的组织
第一层
验证领导 小组
第二层
验证管理 机构
第 三
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
设备安装时确认符合以下要求：
• 安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求； • 安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响； • 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要
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新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新品属
于哪一类剂型。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必
要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
对于一个新品及新工艺来说，还应当注意到采用这种验证方式的一些先
——批成品检验的结果； ——批生产记录中的各种偏差的说明； ——中间控制检查的结果； ——各种偏差调查报告，甚至包括产品或中间体不合格的数据等。 系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的"最差条件"，预示可能的" 故障"前景。回顾性工艺验证还可能导致"补充性验证"方案的制订及实施。 回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生 产及质量监控计划、以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回 顾性总结。最后，应由有关领导审查和批准这个总结。
“最差条件”VS“挑战性试验”
最差条件Worst Case——系指导致工艺及产品失败的概率
高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。在工艺开 发完成时就应已经明确关键的工艺参数范围。
挑战性试验Challenge Test——也称为苛刻条件试验，
旨在确定某一工艺过程或一个系统的某一组件，如一台设备、设施在设 定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。