咽立爽滴丸制备工艺
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。
在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。
下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。
只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。
2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。
根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。
3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。
4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。
这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。
5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。
6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。
除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。
只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。
滴丸制备
• 薄荷脑：一种化学药剂，薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提 取，白色晶体，分子式C10H20O，为薄荷和欧薄荷精油 中的主要成分。在世界上，中国和巴西是主要的天然薄荷 生产国，薄荷油的年产量均达到2000-3000t。薄荷脑和消 旋薄荷脑均可用作牙膏；香水；饮料和糖果等的赋香剂。 在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作 用；内服可作为驱风药，用于头痛及鼻；咽；喉炎症等。 其酯用于香料和药物。 • 天然冰片：本品为樟科植物樟的新鲜枝、叶经提取加工制 成 的结晶。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥， 中风痰厥，惊 痫痰迷，喉痹齿痛，口疮痈疡，目赤。
原材料简介
• 艾纳香油为我国贵州少数民族用药。属菊科植物 艾纳香blumea balsamifera(l.)dc.的叶的升华物经 压榨分离而得的油。是提取天然冰片产品的附属 产品,其中含有左旋龙脑、樟脑、挥发油、油脂及 其他有用成份,具有很好的杀菌消炎作用. • 薄荷素油为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清 凉香气，味初辛、后凉。是芳香药、调味药及驱 风药。可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适 及疼痛。另具有舒肝理气、利胆。主要用于慢性 结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结， 湿热胃滞证。
• 制备要点：在制备过程中保证滴丸圆整成 型、丸重差异合格的关键是：选择适宜基 质，确定合适的滴管内外口径，滴制过程 中保持恒温，滴制液液压恒定，及时冷凝 等。
成品质量标准
1 性状 ： 白色至浅黄色滴丸；有特异香气， 味 苦 、味甜 2 外观： 圆整均匀，色泽一致，无粘连现象， 表面无冷凝介质粘附 3 质量控制 ： 采用气相色谱检测成分薄荷 脑、龙脑的含量。本品每1g含薄荷脑不得 少于30.0mg、含龙脑不得少于75.00mg
制法
• 滴丸的制备原理是基于固体分散法。 • 选药：依据药典规则选取优良的原材料。 • 粉碎：用捶磨机将天然冰片和薄荷脑研磨至粘稠 液体。 • 稀释：加入艾纳香油、薄荷素油稀释，加甘草酸 单胺盐搅拌均匀。 • 熔融:将聚乙二醇-6000水浴加热熔融。 • 混合：将以上混合物混合均匀。
滴丸的制备
基质
基质的要求： 对主药没有影响 即对主药的疗效和检测 没有影响 主药对基质没有影响 即不影响基质加热 熔化 遇骤冷凝结成固体的特点
聚乙二醇6000
水溶性基质
聚乙二醇4000 硬脂酸钠 甘油明胶
基质的分类
硬脂酸 单硬脂酸甘油酯
非水溶性基质
蜂蜡 氢化植物油
冷凝液
冷凝液的要求： 对主药和基质不溶解 不发生化学反应 冷凝液的密度与液滴的密度要相近
水溶性基质：液状石蜡 植物油 甲基硅油 煤油等 冷凝液的 分类 非水溶性的基质：水 或 不同浓度的乙醇
三者的选择顺序
药液
基质 冷凝剂
！药液与基质的配比
滴丸剂的制备工艺与操作
• 仪器设备 • 工艺流程 • 常见问题及排除方法 • 质量控制
仪器设备
药物调制供应系统 冷却收集系统 循环制冷系统 集丸离心筛系统
工艺流程
常见问题及排除方法原因
冷却油温度偏低， 黏性大，滴丸下降 满。
排除方法
表面不光 冷却有温度偏高， 丸型定型不好 滑
冷却油上部温度过 滴丸带尾巴 低，药液与冷却油 面碰撞成扁形 滴丸成扁形 丸重偏轻 丸重偏轻
质量控制
研究动态
滴丸剂的制备工艺与操作
——咽立爽口含滴丸生产工艺
）
我们需要了解。。
滴丸的概念
滴丸是指中药提取物与基质 用适宜方法混匀后，滴入不 相混溶的冷凝液中，收缩冷 凝制成的丸剂。
滴丸的制备
滴制法； 固体分散技术制备
滴丸的种类
速效高效滴丸 缓释控释滴丸 溶液滴丸 栓剂滴丸 硬胶囊 滴丸 包衣滴丸等
滴丸的特点 起效迅速 生物利用率高 使液体药物固体化 增加易挥发性 成分的稳定性 滴丸的用药部位多，可以口服 外用 生产车间无粉尘 设备简单 自动化程 序高 成本低等 滴丸的载药量小 相应的含药量低 服药量大
简述滴丸的制备工艺流程
简述滴丸的制备工艺流程滴丸的概述滴丸是一种中药制剂，具有补益作用，在中医临床应用广泛。
滴丸的制备工艺流程涉及原料选择、制药工艺、滴丸包衣等多个环节。
本文将从这些方面对滴丸的制备工艺进行介绍。
原料选择滴丸的制备原料一般包括药材、辅料和包衣材料。
药材是滴丸的主要成分，根据临床需求选择具有特定功效的药材进行制备。
辅料主要包括黏合剂、滑润剂等，用于保持滴丸的形状和稳定性。
包衣材料则用于保护滴丸，减少药物挥发和变质。
制药工艺滴丸的制药工艺包括制粉、调配、制丸和干燥等环节。
制粉制粉是将选用的药材进行研磨粉碎的过程，目的是增加药物的有效表面积，便于后续的调配和制丸。
制粉可以采用机械研磨、水磨或超声波破碎等方法，根据药材的性质和制备要求选择适合的破碎方式。
调配调配是将制粉后的药材和辅料按一定比例混合的过程。
可根据临床需要和配方要求，精确控制药材和辅料的配比，确保每一颗滴丸中的药物成分均匀分布。
调配过程一般采用搅拌、滚动或流态混合等方法，以保证混合效果。
制丸制丸是将调配好的药材和辅料混合物进行压制成丸的过程。
制丸机一般采用硬模压制，具有一定的压力和温度控制系统，以确保滴丸的质量和稳定性。
制丸过程中需要密封模具，以保证滴丸的形状和大小一致。
干燥制丸后的丸料需要进行干燥，以去除水分，增加制丸后滴丸的硬度和稳定性。
常用的干燥方法有自然风干、烘箱烘干和真空干燥等。
干燥时间和温度需要根据药材和制丸要求进行控制，以确保滴丸的质量。
滴丸包衣滴丸的包衣是保护滴丸、延缓释放药物的关键环节。
主要包括内包衣和外包衣。
内包衣内包衣一般采用糖衣或膜衣的形式，可将药物包裹在内，增加滴丸的稳定性和吞服感受。
糖衣常采用蔗糖、玉米淀粉等材料，膜衣则采用甲基纤维素等材料。
内包衣还可以控制药物的释放速度，改善口感。
外包衣外包衣主要用于保护内包衣和内部药物，防止滴丸在包装和储存过程中受到外界因素的影响。
常用的外包衣材料有明胶、纤维素等，通过覆盖滴丸表面，增加其稳定性和耐水性。
滴丸制备
• 薄荷脑：一种化学药剂，薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提 取，白色晶体，分子式C10H20O，为薄荷和欧薄荷精油 中的主要成分。在世界上，中国和巴西是主要的天然薄荷 生产国，薄荷油的年产量均达到2000-3000t。薄荷脑和消 旋薄荷脑均可用作牙膏；香水；饮料和糖果等的赋香剂。 在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作 用；内服可作为驱风药，用于头痛及鼻；咽；喉炎症等。 其酯用于香料和药物。 • 天然冰片：本品为樟科植物樟的新鲜枝、叶经提取加工制 成 的结晶。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥， 中风痰厥，惊 痫痰迷，喉痹齿痛，口疮痈疡，目赤。
原材料简介
• 艾纳香油为我国贵州少数民族用药。属菊科植物 艾纳香blumea balsamifera(l.)dc.的叶的升华物经 压榨分离而得的油。是提取天然冰片产品的附属 产品,其中含有左旋龙脑、樟脑、挥发油、油脂及 其他有用成份,具有很好的杀菌消炎作用. • 薄荷素油为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清 凉香气，味初辛、后凉。是芳香药、调味药及驱 风药。可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适 及疼痛。另具有舒肝理气、利胆。主要用于慢性 结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结， 湿热胃滞证。
滴丸冷却剂的要求和选择
• 既不与主药相混溶，也不与基质、药物发 生作用，不破坏药物疗效。 • 要有适当的密度，既与液滴密度要相近， 以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升，充分凝 固，丸型才圆整。 • 有适当的粘度，使液底与冷却剂间粘附力 小于液滴的内聚力而收缩凝固成丸。 • 本实验选用的冷却剂是液体石蜡。
制法
• 滴丸的制备原理是基于固体分散法。 • 选药：依据药典规则选取优良的原材料。 • 粉碎：用捶磨机将天然冰片和薄荷脑研磨至粘稠 液体。 • 稀释：加入艾纳香油、薄荷素油稀释，加甘草酸 单胺盐搅拌均匀。 • 熔融:将聚乙二醇-6000水浴加热熔融。 • 混合：将以上混合物混合均匀。
咽立爽口含滴丸
剂型优点： 一、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生 产率高； 二、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短； 三、易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； 四、机制容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香 油滴丸含油可达83.5%； 油滴丸含油可达83.5%； 五、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度 高的特点； 六、滴丸剂型可起到延效作用。
4.圆整度 4.圆整度
制剂现状及展望：中药滴丸制剂是国家重点开发项目
之一，其成果不断涌现，已批准的临床研究中的中药滴丸 也成递增趋势。就现状而言仍需通过加大我国药用高分子 材料的发展，以研究出更多品种更适宜的新型辅料，已解 决滴丸剂可供选择的基质和冷凝剂少的问题，要注意辅料 对制剂含量的测定以及薄层鉴别的干扰以及服用量和药效 的关系；通过将药物精制纯化和选择适宜的混合载体，以 适应滴丸载药量小的问题；同时，可以将不同性质的有效 成分进行乳化、包合、微囊化后与基质混合再滴，可避免 其相互作用，如将药物制成速效、缓释两种滴丸后用在同 一剂型上，可以充分发挥疗效。从而增加滴丸剂的应用范 围。相信随着各方面新技术的发展，中药滴丸制剂必将迈 向一个新的台阶。
剂型选择
剂型选择：固态液体制剂剂型选择：固态液体制剂-滴丸 剂型简介：其是将提取物（包括部分难溶性成分）或主药 加入特定的载体（基质或辅料），通过熔融法、溶剂法或 溶剂溶剂-熔融法等技术制成的药物呈高度分散的附体分散物， 简称固化液。 选择原因：由于载体对药物具有湿润、阻碍聚集、增溶和 抑晶作用，药物在基质中主要以分子、微晶或胶体态存在， 药物总表面积增大，不仅增加了某些难溶性中药有效成分 的溶解度、溶出速度和吸收速率，还提高了有效成分的生 物利用度。
成品化验
咽立爽滴丸制备工艺
>100mg
<70mg
溶散时限 载药量
≤15min 大
≤10min 小
服用粒数
少
多
好丸率／批
>95%
<95%
滴制可控性
高
较低
由于小滴丸服用粒数多、载药量小和扩宽滴丸技术在中药处方应用 范围等问题，北京正大绿洲医药公司通过对滴丸成型理论反复研究 和实践，在不改变传统滴丸常用的滴制法条件下 ，利用定量程控方 法，成功地研究出一系列大于 100mg的大滴丸。如六味地黄滴丸 400mg/丸、清热抗感滴丸300mg/丸、复方桂芍滴丸300mg/丸、艽龙 泻火滴丸650mg/丸、胃瘀止痛滴丸300mg/ 丸等。结果表明，大滴 丸不仅增大了丸重的规格，扩大了载药量，而且保留了小滴丸在诸 多方面的特点，更优于小滴丸。将进一步促进滴丸剂的发展。
新型基质 ：聚氧乙烯单硬脂酸酯类是一种优良的水溶性 基质（熔点为 46-51℃）， S-40改变了PEG本身不具有亲 脂性结构和表面活性的性质， S-40可改善某些在 PEG中 难溶药物的溶解度；新型固体分散体载体泊洛沙姆 （Poloxamer ）可减化滴丸制备工艺，制备时的温度控 制比PEG简单，但溶出和透皮释放均比后者慢。
产圆柱形丸。它可以通过设备工艺研究， 避免采 用冷凝剂 ，解决目前困扰中药滴丸剂研究和发展 的基质与冷凝剂问题。在制备复方中药滴丸时， 不失为一种较好的选择。
国外已研制出一种生产双重 外膜的新型滴丸机。这种 双层 膜滴丸 可完全消除药物对胃的 刺激性。
研究动态3——大滴丸的发展前景
大滴丸
小滴丸
药物规格
?熔点较低，加一定量热水（60℃-100℃）能溶化 成液体，而遇骤冷后又能凝成固体，并在加进一 定量的药物后仍能保持上述性质，适合制备难溶 性药物固态分散体。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程对于药物的质量和药效都有着重要的影响。
下面将介绍滴丸的制备工艺流程，希望能对相关人员有所帮助。
首先，滴丸的制备需要准备好所需的药材和辅料。
药材的选择要符合药典的规定，质量要求高，辅料也需要经过严格的筛选和检验，确保符合生产要求。
接下来是药材的处理和炮制。
药材需要经过清洗、切割、炮制等步骤，以达到适合制作滴丸的状态。
在这个过程中，需要控制好时间和温度，确保药材的有效成分不受损失。
然后是药材的研磨和配方。
经过处理和炮制的药材需要进行粉碎和混合，按照配方的要求进行比例混合，确保每一颗滴丸的成分均匀。
接着是滴丸的制丸。
制丸是整个制备工艺中的关键步骤，需要掌握好制丸的技术和方法。
在制丸的过程中，需要控制好温度和湿度，以及制丸机的压力和速度，确保滴丸的大小和质量符合要求。
最后是滴丸的炼丸和包衣。
炼丸是为了增加滴丸的光泽和保持其形状，而包衣则是为了增加滴丸的口感和延长保存期限。
这两个步骤同样需要控制好温度和时间，确保滴丸的质量和外观完美。
总结一下，滴丸的制备工艺流程包括药材的处理和炮制、药材的研磨和配方、滴丸的制丸、滴丸的炼丸和包衣。
每一个步骤都需要严格控制好各项参数，以确保滴丸的质量和药效。
希望这些内容能够对滴丸的制备工艺有所帮助，也希望大家能够在实际操作中认真对待，确保滴丸的质量和安全。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。
2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。
3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。
4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。
5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。
6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。
7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。
二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。
设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。
2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。
3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。
4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。
5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。
通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。
总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。
滴丸工艺流程
滴丸工艺流程滴丸工艺流程是一种常用的制粒工艺，用于将粉状或颗粒状的物料通过滴丸设备制成球形颗粒。
滴丸工艺流程主要包括原料准备、混合、滴丸、干燥和包装等环节。
首先，在滴丸工艺流程中，需要准备好所需的原料。
根据产品的要求，选择合适的原料，并进行粉碎或筛分处理，以获得适当的颗粒大小。
同时，对原料进行称量，确保按照配方比例准备好所需的己量。
接下来，将准备好的原料放入混合设备中进行均匀混合。
混合的目的是使不同的成分充分混合，保证最终产品的稳定性和质量。
混合时间和速度需要根据实际情况进行调整，以确保每个颗粒都得到均匀的覆盖。
混合完成后，将混合好的物料送入滴丸设备中进行滴丸。
滴丸设备通常由一个旋转的滴丸盘和一个喷雾装置组成。
喷雾装置以一定速度将混合物料喷洒到滴丸盘上，并在旋转的过程中形成球形颗粒。
喷雾时需要确保喷头的稳定性和喷射角度的准确性，以保证所形成的颗粒大小和形状均匀一致。
滴丸完成后，需要将颗粒进行干燥。
通常使用烘箱或流化床干燥设备进行干燥，以去除颗粒中的水分或溶剂。
干燥的温度和时间需要根据颗粒的性质和产品要求进行调整，以确保颗粒的稳定性和质量。
最后，干燥完成后的颗粒可以进行包装和存放。
根据客户的要求，选择适当的包装材料和方式，以保证产品的防潮、防尘和保质期。
同时，将包装好的产品进行标识和记录，方便后续的质量追踪和溯源。
滴丸工艺流程在制药、化工、食品等行业中得到广泛应用。
通过准备原料、混合、滴丸、干燥和包装等环节，可制备出符合产品要求的球形颗粒。
滴丸工艺流程具有生产效率高、产品质量稳定、操作简便等优点，是一种有着广泛应用前景的制粒工艺流程。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂制备工艺流程》
一、原料准备
1. 材料准备：根据配方要求，准备所需的药物原料和辅料。
2. 检查原料：对原料进行检查，确保原料的质量符合制备要求。
二、配方
1. 确定配方：根据临床需要和药物特性，确定滴丸剂的配方。
2. 计量配方：按照配方比例，准确计量所需原料，并进行称量、混合。
三、制粒
1. 混合原料：将粉状原料加入制粒机中，进行混合均匀。
2. 加液制粒：将混合后的原料进行湿法制粒，通过搅拌和添加适量溶剂使原料粘合成颗粒。
四、造丸
1. 滚圆造丸：将制粒后的颗粒放入滚筒造丸机中，通过滚动使颗粒逐渐成形。
2. 干燥成型：将造丸好的颗粒放入干燥箱中，进行干燥成型，确保颗粒均匀、无裂痕。
五、包衣
1. 准备包衣液：根据制备要求，准备包衣所需的溶剂和材料。
2. 包衣处理：将干燥成型的颗粒放入包衣机中，进行包衣处理，使颗粒表面光滑、易溶。
六、包装
1. 包装材料准备：准备好滴丸剂的包装材料，包括瓶子、标签等。
2. 填充包装：将滴丸剂按照规定数量填充入包装瓶中，然后进行封口、贴标签等包装作业。
七、质检
1. 视觉检查：对包装好的滴丸剂进行外观检查，确认产品无异常。
2. 质量检测：对滴丸剂进行质量检测，包括含量测定、溶解度、包衣厚度等指标。
如此，滴丸剂制备工艺流程完成，产品即可投入市场销售或医疗用途。
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
《滴丸的制备工艺流程》
滴丸是一种具有特殊药效的药剂形式，制备滴丸需要经过一系列的工艺流程。
下面是滴丸制备的一般流程：
1. 原料准备：首先要准备滴丸的原料，包括药物成分、辅料和滴丸所需的溶剂。
药物成分应该是粉碎成细粉状，以便后续的混合和制粒。
2. 混合和制粒：将药物成分和辅料进行混合，并逐渐加入溶剂，搅拌均匀形成糊状物。
然后将糊状物通过制粒机进行制粒，形成颗粒状的混合物。
3. 干燥：将制得的滴丸颗粒进行干燥，去除掉多余的溶剂，使颗粒内外部均匀干燥。
4. 包衣：将干燥后的颗粒进行包衣，以提高滴丸的稳定性和口感。
5. 成型：将包衣后的颗粒进行成型，通过滴丸成型机将颗粒压制成规则的滴丸形状。
6. 敷衬：将成型的滴丸通过敷衬机进行敷衬，将滴丸表面进行修整和抛光，使其更加美观。
7. 包装：将制备好的滴丸进行包装，并对制品进行质量检验，
确保其符合药品生产的相关标准。
通过上述工艺步骤，滴丸就可以成功地制备出来，供患者使用。
滴丸制备工艺流程需要严格控制各个环节的操作和条件，以确保滴丸的质量和安全性。
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的药物制剂形式，用于给药时滴放在舌下，方便药物的快速吸收。
下面将给大家介绍一种滴丸的制备工艺流程。
制备滴丸的主要原料有三种，分别是药物原料、增稠剂和保湿剂。
首先，将药物原料进行粉碎或研磨，使其粒度较细。
然后将粉碎的药物原料倒入混合容器中。
接下来，将适量的增稠剂加入混合容器中，并用搅拌器充分混合。
增稠剂的添加可以增加药物的黏稠度，使其在滴放在舌下时不易流动，从而增强药物被吸收的效果。
然后，根据需要，加入适量的保湿剂。
保湿剂的添加有助于保持滴丸的湿润，并防止其在制备过程中过度干燥。
接下来，将混合好的药物溶液倒入滴丸模具中。
滴丸模具的选择应根据所需的滴丸的大小和形状来确定。
将模具放置在通风处，以便药物溶液能够自然蒸发。
药物溶液蒸发后，滴丸会逐渐凝固成固态。
待滴丸完全凝固后，取出滴丸模具，并对滴丸进行质量检测。
质量检测的常见指标包括滴丸的重量、外观、滴丸的可滴性等。
最后，将合格的滴丸包装好，并进行灭菌处理，以确保其在使用时的安全性。
通常使用密封包装，以防止滴丸受潮。
总之，滴丸的制备工艺流程包括原料准备、混合、模具填充、固化、质量检测和包装等环节。
通过严格控制每个环节的工艺参数，可以保证滴丸的质量和疗效。
滴丸制备工艺的不断改进和优化，有助于提高药物的生物利用度和临床疗效，提高患者的治疗效果。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂的制备工艺流程》
滴丸剂是一种特殊的药物剂型，它将液体药品制成固体剂型，便于患者服用和储存。
下面是滴丸剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料，包括药物成分、辅料以及溶剂。
每种原料要经过严格的质量检查和检验，确保其符合药典规定的标准。
2. 混合：将各种原料按一定比例混合在一起，确保药物成分均匀分布。
需要注意的是，混合过程中需要控制温度和湿度，避免原料吸湿或挥发。
3. 粉碎：将混合好的原料通过粉碎机进行粉碎，使得颗粒尺寸均匀细小。
4. 滴丸：将粉碎好的原料放入滴丸机中，按设定的规格和形状进行制丸。
这个过程需要控制好压力和温度，以确保制丸的质量。
5. 干燥：滴丸成型后，需要进行干燥处理，将剩余的溶剂蒸发掉，使得滴丸剂变得干燥坚固。
6. 包装：最后将干燥好的滴丸剂进行包装，确保其在储存和运输过程中不受污染和损坏。
通过以上工艺流程，滴丸剂就制备完成了。
制备滴丸剂的关键是控制好原料的质量和比例，严格控制制丸过程中的温度和压力，以及对制成的滴丸剂进行干燥和包装，确保其质量和稳定性。
咽立爽滴丸
滴丸机示意图
【滴丸生产设备】
4、除冷凝液（脱油）
收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟，然后装 进干净的脱油用布袋，放入离心机内脱油， 启动离心机2~3次，待离心机完全停止后再取 出布袋
四、滴制过程的质量控制
1、丸重 在药液温度和流速不变的情况下，滴 管口的半径是决定丸重的主要因素，可根据 下式计算丸重的估计值： 理论丸重=2 r πσ 式中 r -滴管口的半径； σ-药液的表面张力
（3）制备过程: 基质的制备 加入药物 保温脱气 冷凝成丸 除冷凝液（脱油） 质检 包装
1、基质的制备与药物的加入
基质聚乙二醇—6000加热熔融 天然冰片和薄荷脑研磨至粘稠液体，加入艾 纳香油、薄荷素油稀释，再加入甘草酸单铵 盐搅拌均匀
2、保温脱气
将混合液移至滴丸机中于85℃保温10分钟
为什么需在85 ℃保温10分钟而不直接滴 制？
答： 药物加入过程中，需搅拌以使药物溶解完全， 但也会带入一定量的空气，若直接滴制则会将气体 带入滴丸中，致使剂量不准，故需在85 ℃保温一定 时间以排除其径为0.25cm滴头将五味药滴入10 ℃的液 状石蜡中，调节滴速为60丸/分钟，收集成型 的滴丸
度和粘度，即与药丸的相对密度接近，以利 于滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮；应有适 宜的表面张力，保证滴丸顺利成型。分为两 种： 1.油性冷凝液，适宜水溶性基质的滴丸。 2.水性冷凝液，适宜非水溶性基质的滴丸。
三、咽立爽口含滴丸的制备
（1）处方：天然冰片2.5g，艾纳香油1.25g， 薄荷素油1.5g，薄荷脑0.75g，甘草酸单胺盐 1.5g，聚乙二醇-6000 17.5g。 （2）性状：本品为白色至浅黄色滴丸；有特 殊香气，味甜，微苦。
用均匀设计法优选咽立爽滴丸的滴制工艺条件
用均匀设计法优选咽立爽滴丸的滴制工艺条件
林亚平;李向东
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】1995(017)001
【摘要】针对影响滴丸的因素，用均匀设计法优选出咽立爽滴丸的滴制工艺条件，重复试验结果满意。
优选出的滴制工艺条件是，药液温度８６℃，冷却剂液体石蜡，其温度１３～１６．５℃，滴速５０滴／ｍｉｎ，滴距６ｃｍ，滴口内／外径１．４ｍｍ／２．８ｍｍ。
【总页数】2页(P9-10)
【作者】林亚平;李向东
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
【相关文献】
1.消炎利咽丸与苗药咽立爽滴丸治疗慢性咽炎疗效观察的比较 [J], 冯欣煜;姚志凌
2.音频电并咽立爽滴丸治疗急性咽炎疗效观察 [J], 王丽;柴木
3.咽立爽滴丸治疗急性咽炎36例临床分析 [J], 唐延敏
4.用均匀设计法优选米槁心乐滴丸的制剂工艺条件 [J], 林亚平;邱德文
5.咽立爽滴丸治疗咽喉口腔疾病180例 [J], 陈祖华
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
选 择
。向在带醇
流转式粘
滴丸机条件的设置
用均匀设计法优选出咽立爽滴丸
的滴制工艺条件，重复试验结果满意。 (摘自期刊《中成药 —用均匀设计法 优选咽立爽滴制工艺》 ) ? 优选出的滴制工艺条件是： ? 药液温度 86℃ ? 冷凝剂 液体石蜡 ? 冷凝剂温度 13~16.5℃ 柱高100cm ? 滴速 50d／min ，滴距 6cm ? 滴口内／外径 1.4mm ／ 2.8mm
基质的用量，增加载药量。
配料
熔融搅拌 液体石蜡
滴丸装进干 净的脱油用 布袋，放离 心机内脱油.
入库 外包
滴丸
脱油
内包
药物和 PEG-6000 配比为 3:7
药物与基质配比对于 滴丸成型 有很大影响，若基 质用量 太少则药物流动性差，滴制困难，滴丸难以 成型且滴出的丸不圆整； 若过多虽然流动性改善， 且易成型，但滴丸含药量较少，浪费基质即达到同 样的药效所需基质的比例太大服药量也就大 。所 以要选择合适的比例。 通过多次实验结果表明 ：本滴丸以选用药物与基质 配比3:7为最佳。
?熔点较低，加一定量热水（60℃-100℃）能溶化 成液体，而遇骤冷后又能凝成固体，并在加进一 定量的药物后仍能保持上述性质，适合制备难溶 性药物固态分散体。
?PEG 为结晶性水溶聚合物，固化时，其中的螺旋 形间质空间中能包含多量的药物，PEG-6000可容 纳5%-10%的液体。对于难溶于水的药物，溶解后 加入该基质中，能使蕴含物的溶出速率很快。
在冷凝柱内设置 上 下两段冷凝盘管， 上部盘管通60℃热 水，下部盘管通冰 水混和物， 冷凝液 在柱通过泵打循环， 这样在冷凝柱内就 形成了一个在 0~ 60℃范围内的 连续 温度梯度 ；另外， 通过控制冷凝液的 流速，同时控制一 定的滴制距离，有 效地防止了滴丸之 间产生聚并。
选择PEG-6000做水溶性基质的原因：
【性状】 本品为白色至浅黄色滴丸；有特
异香气，味甜、微苦。
【功能与主治】疏散风热，解毒止痛。用
于急性咽炎，症见咽喉肿痛、咽干、口臭 等症。
【用法与用量】含服，一次1~2丸，一日4
次。
【规格】每丸重0.025g。
咽立爽口含滴丸的工艺流程图
原、辅料
称量
林亚平等在咽立爽滴丸的制备过程中 加入适量干草浸膏，结果表明，矫味剂的 加入对丸重差异无明显影响，对圆整度也 有所提高。另外加入适量水可使基质与提 取物充分混匀，稠度适当，并能相对减少
咽立爽口含滴丸制备
பைடு நூலகம்第二小组
。大量物药态液纳容质基，确
“咽立爽”常见剂型选择 ?
?可直达吸收部位，起效迅速； ?雾滴微小分布均匀，用药剂量较稳定。
喷 不足：1、在使用过程中随内压力的减 剂 少，喷雾大小及喷射量难以恒定；
2、中药因复方成分提纯困难，很难进 行含量测定，影响给药剂量的准确性。
。围
?直接作用于咽部，由于缓慢的含化，使药 物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效。
生产中按10:1的投入比投料。
【实验讲义中的制法】
（1）将聚乙二醇-6000加热熔融 （2）天然冰片和薄荷脑研磨至成为粘稠液体 （3）加入艾纳香油，薄荷素油稀释 （4）再加甘草酸单胺盐搅匀 （5）转移至滴丸机中于85℃保温10min 。 （6）用直径0.25cm 的滴头将混合液滴入10 ℃液
状石蜡中，调节滴速60丸／分钟，收集成型滴丸， 脱油即得。
6
79.29
79.45
3.95
8
85.55
90.77
9.11
10
90.23
95.45
13.69
20
94.61
94.68
31.84
30
92.63
92.45
52.11
结果表示：滴丸释放迅速，小滴丸 10分钟内即可 基本完全释放，大滴丸需20分钟。相比之下，片 剂的溶出很慢，可见滴丸明显优于片剂的体外释 放速度。故在剂型选择上选用滴丸。
? 聚乙二醇在可见光和紫外线范围中透明，因此 在含量测定和溶出试验中可以直接用可见光或紫 外线检出。
熔融及搅拌操作时应注意：
控制加热温度（80~90℃），以防止易挥发 性液体药物挥发，造成有效成分的损失。
动时的性由 搅
，能搅较于 混产拌大熔 合生器，融
拌 机
效液。故的 的
果体因选聚 很的为用乙 好轴它螺二
液体石蜡
一、液体石蜡选为冷凝剂的原因：
冷凝剂必须安全无害，不溶解主药和基质， 也不与之发生化学反应。PEG-6000为水溶性 基质故选用液体石蜡做冷凝剂。 石蜡有适当的密度，使液滴与冷却剂间的粘 附力小于液滴的内聚力而能收缩凝固成丸。 液体石蜡的密度与液滴密度相近，可以使滴 丸在冷凝液中能缓缓下沉或上浮，充分凝固， 从而保证丸形圆整。 液体石蜡较廉价，成本较低。
物药小较量剂于 。化氧、解水易不，高性定稳物药
用应能只
。高度用 利物生，度解溶和度速出溶的药中
?
?
性溶难加增，快效起，速迅收吸
滴
丸
量不
小足
，
：
滴
丸
载
药
滴丸、片剂溶出度比较
时间 大滴丸含量 小滴丸含量 片剂含量
（min） (%)
(%)
(%)
2
21.21
22.03
1.12
4
58.84
59.01
1.25
口
?剂量准确，药物含量差异较小
?服用、携带、运输方便。
含 不足：1、释药速度较慢，起效慢。2、中
片
药片剂若含吸湿性成分，容易引湿，包装 不严密，易受潮或变质。3、压片工艺较
复杂，容易出现松片、变色、斑点等问题。
范用应大扩型剂 准量剂，匀均散分中质基在药主
该于利不，味四
。效有定
于少成组方处或 稳加更，后质基于溶物药性发挥具
咽立爽口含滴丸制备要点
知识点
能力点
剂型的选择、 咽立爽滴丸制 备方法、基质 及冷凝剂的选 择、质量检查
项目
优选出最佳剂 型和工艺、制 备时的过程控 制、滴丸剂的
研究动态
咽立爽口含滴丸基本情况
【处方】天然冰片 2.5g
艾纳香油 1.25g 薄荷素油 1.5g 薄荷脑 0.75g 甘草酸单胺盐 1.5g 聚乙二醇-6000 17.5g 。（水溶性基质）
液体石蜡
二、滴丸时冷凝剂液体石蜡使用注意事项：
液体石蜡应 梯度冷却。 制法中只是要求滴入10℃的液体石蜡中，但由于液 滴经空气到达冷凝液表面时会带有气泡，若温度过 低，则易导致液滴在未收缩成丸剂之前就凝固，出 现不圆整、有空洞、带尾巴等问题。
故应使上部温度在 40~60 ℃，梯度冷却至 13~16.5 ℃，使滴丸有充分收缩和释放气泡的机会。但冷凝液 的温度也不能太高，否则会增加冷凝液对液滴的溶解 分散并使其成型不好，影响圆整度。