标识和可追溯性控制程序(含记录)

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

标识和可追溯性控制程序

（ISO13485-2016）

目的

为防止不同类别，不同检验状态产品混淆和误用，以及必要时对产品实行追溯，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。

范围

适用于产品实现的全过程中，对采购（包括外协）产品、半成品、成品和返回的产品标识和监视/测量状态标识及可追溯性的控制。

职责

质量管理部

？

负责《标识及可追溯性控制程序》的制定，并对实施情况进行监督检查。

负责对产品的监视和测量状态加以标识。

生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。

库房管理员负责对库房的产品标识及可追溯性的实施。

外贸部和市场部负责对产品交付和交付后的标识及可追溯性的实施。

程序

标识和可追溯性的要求

产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：

a）每批产品的外协件和原材料的批号；

b）每批产品生产过程（包括关键过程和特殊过程参数等）的控制情况；

c) 每批产品生产过程中有关设备、工装、模具、人员（操作人员与复核人员签

名）的情况和检验结果的质量记录。

产品标识的规定

产品标识

a）采购产品标识：采购产品的原包装有明确标识的，可以采用原包装的标识（如原标识不清，库房保管员应挂上《物料标识卡》，标明产品名称、规格型号、产地等）；

b) 半成品标识：名称、规格型号、操作人等；

c）成品标识：产品铭牌、合格证，标明生产日期、机号等；

（

医疗器械每个产品上均有标识，机号由8位数字组成，为唯一的顺序号。 (具体见包装标识

产品名称、规格型号、生产单位名称、注册证号、生产许可证号、产品执行

标准号等；数量、放置方向、包装标识等。

交付标识

收货地址、收货单位、收货人等。

状态标识

应对原材料、半成品、成品的监视和测量状态进行标识。根据监视和测量要求，本公司产品状态标识分为：合格、不合格、待检三种可用标牌，也可用区域方法表示。

本公司在产品的生产、存储和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验的产品才能被发送和使用。

紧急放行标识，对因生产急需来不及检验的采购（外协）物资应在《工序流转单》和过程检验记录上标识“紧急放行”，在采购物资存放处以标牌标识。

可追溯性标识

《随工单》中的机号作为生产过成中产品的唯一性标识，该标识在产品的寿命周期内应完整地保存，以实现可追溯性目的。

a ）需要追溯到部件的，生产过程应在需要标识的工序上贴有标明其编号的标签，并在流转单上记录检验结果，工序间部件应连同其标识和记录一并转移，以保证可追溯性；

b ）需要追溯到部件或材料的批次，如果从采购物资入库、领料单据即可追溯到批次，可不再另加标识，否则应加有其批号标识；

c ）成品应有标明产品编号的标识，并记录其检测结果。

确保识别返回公司按规定要求进行再处理的医疗器械，公司编制了《返回产品的管理办法》对返回再处理的产品应作明显的“再处理”标识，以便在任一时刻均能被识别，且与正常生产的产品区分开来，具体实施见《返回产品管理办法》。

在有可追溯性要求的场合，公司控制和记录产品唯一性标识。最终产品以机号作为唯一性标识, 最终产品上的标识应确保字迹清楚、字体规范、利于追溯。 %

可追溯性

公司规定产品可追溯性的范围、程度和要求的记录。可追溯性是指一种能力，追溯能力的大小应考虑医疗器械本身具有的风险程度。实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。

当对可追溯性有要求时，可通过下面的追溯流程进行追溯。

本企业产品的追溯路径

决定处理措施：

: 1、本批产品在

2、谁在什么时

3、操作者是否

4、是否存在供5

、现场控制措施

境是否存在问题

注：第①②序列的工作由生产部主持完成；第③序列的工作由销售部主持完成；第④序列的工作由质量管理部主持完成。 a ）生产批号由生产计划确定标识；】

b ）分布场所由市场部发货记录标识；

c ）物料批号由市场部仓库入库时标识；

d ）追溯途径：产品合格证→工序流转单→领料单→物料标识卡→关键件批号→关键件供方。

对产品出现的质量问题，通过机号、《工序流转单》等可追溯到关键件供方及每个产品生产、交付和交付后等阶段的原始记录，有利于不合格品的控制，做到产品机号在生产、检验、仓储、销售及交付各过程均能实现可追溯。应要求第一收货人(分销商、医院及其代理商)保持与可追溯性有关的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供该件记录, 以便忠告性通知的发行。公司确保记录货运包装收件人的名字和地址。

根据需要，质量管理部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织进行追溯。

各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。

？