供应商的质量审计
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
供应商质量审计总结汇报
供应商质量审计总结汇报供应商质量审计总结汇报是对供应商质量管理工作的一次回顾和总结，旨在评估供应商的质量管理水平，发现问题和不足，并提出改进措施。
本次供应商质量审计总结汇报主要包括背景介绍、审计目的、审计方法、审计结果和改进建议等内容，下面是一个大致的写作思路和框架。
一、背景介绍可以简要介绍所审计的供应商的基本情况，包括供应商的名称、所提供的产品或服务范围，以及与本公司的合作时间和合作状况等。
二、审计目的在这一部分可以明确审计的目的是为了评估供应商的质量管理水平，发现存在的问题和不足，以便提出改进意见和措施，并为日后的合作提供参考。
三、审计方法这一部分可以说明审计的方法和具体步骤，例如采用的是问卷调查、现场实地检查还是其他形式的采集数据等，并对每一步的操作进行详细描述。
四、审计结果在这一部分可以对所发现的问题和不足进行总结，并给出具体的数据和案例来支持结论。
可以分为以下几个方面进行描述： 1. 供应商的质量管理体系和流程是否完善，是否符合相关标准和要求；2. 供应商在产品或服务交付过程中存在的质量问题和风险；3. 供应商的质量控制手段和手段是否有效，是否存在盲区或失效的情况；4. 供应商对质量问题的处理和改进措施的有效性等。
五、改进建议本部分是对审计结果所提出的改进措施和建议，可以分为以下几个方面：1. 供应商质量管理体系和流程的改进；2. 供应商在产品或服务交付过程中的质量管理措施的优化；3. 供应商质量控制手段和手段的改进；4. 供应商质量问题的处理和改进措施的规范化等。
六、总结在这一部分对整个供应商质量审计进行一个总结，可以重点强调供应商在质量管理方面的优势和不足，并展望未来合作的方向和发展空间。
七、结语在最后，可以对本次供应商质量审计总结汇报进行一个总结，并对相关人员的参与和支持表示感谢，并对未来的合作表示期待。
总的来说，供应商质量审计总结汇报应该全面、客观地评估供应商的质量管理情况，并提出科学合理的改进建议，为供应商质量管理工作的持续改进和公司业务的发展提供有效支持。
供应商审计流程及内容
供应商审计流程及内容供应商审计可是个挺重要的事儿，就跟咱们买东西挑挑拣拣一样，得把供应商好好审查审查，心里才有底。
咱先来说说为啥要搞这个供应商审计。
你想啊，要是供应商不靠谱，给咱们的东西质量不行，或者交货不准时，那咱们的生产、销售啥的不都得乱套？就像我之前工作的那家公司，找了个供应商提供零部件，结果那质量差得哟，组装起来的产品老是出问题，客户可不满意了，公司也损失惨重。
所以啊，供应商审计可不能马虎！那供应商审计到底审啥呢？首先得看看供应商的资质，营业执照、生产许可证啥的是不是齐全有效。
这就好比你去相亲，先得看看对方身份证，确认一下是不是合法合规的“对象”。
然后呢，要考察供应商的生产能力。
他们的设备先进不先进？工人技术咋样？生产流程合不合理？比如说，有个供应商号称自己一天能生产多少多少产品，结果去实地一看，设备都老旧得不行，工人操作也不熟练，这能让人放心吗？还有啊，质量控制可太重要了。
得看看他们有没有完善的质检流程，抽检的产品合不合格。
我就遇到过一个供应商，嘴上说得天花乱坠，说他们的质检多严格，结果一查，好多不合格的产品都混过去了。
再就是价格。
咱得看看他们的报价是不是合理，别被坑了。
这就跟你买菜一样，得货比三家，看看哪家的性价比高。
审计的时候，还得留意供应商的信誉。
在行业里口碑咋样？有没有和其他客户闹过不愉快？接下来咱说说审计的流程。
第一步，得先收集供应商的资料，把基本情况摸清楚。
然后呢，制定一个详细的审计计划，明确审计的重点和时间安排。
到了实地审计的时候，可得睁大双眼。
要去生产车间看看，瞧瞧他们的生产环境干不干净、整不整洁。
我记得有一次去一家供应商那里，车间里乱七八糟的，地上到处是废料，这样的环境能生产出好产品才怪呢。
还要和供应商的管理人员、技术人员交流交流，了解他们的管理水平和技术能力。
审计完了，可不能就这么算了。
得写一份详细的审计报告，把发现的问题和优点都写清楚，给领导做决策参考。
总之，供应商审计这事儿啊，得认真对待，仔细审查，这样才能找到靠谱的合作伙伴，让咱们的工作顺顺利利的。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
采购流程中的供应商审计要点
采购流程中的供应商审计要点在采购流程中，供应商审计是一项非常重要的环节。
通过审计供应商，企业可以评估其合规性、可靠性和可持续性，确保所选择的供应商能够满足企业的需求，并降低相关风险。
下面将介绍一些采购流程中供应商审计的要点。
1. 合规审计：企业应确保所选择的供应商符合法律法规的要求，包括工作环境、劳动法规、环保要求等。
审计团队可以检查供应商的相关资质和证件，确保其合法经营，并与职能部门共同核实其合规性。
2. 财务审计：财务审计是了解供应商的财务状况和财务可靠性的重要手段。
审计团队可以通过查看供应商的财务报表、审计报告和纳税记录等来评估其财务风险。
还可以与供应商的财务部门沟通，了解其会计政策、财务系统和内部审计控制等情况。
3. 供应链审计：供应链审计是评估供应商整个供应链的可靠性和稳定性。
审计团队可以追踪供应商的物流流程，了解其原材料的来源和采购渠道，以确保其供应链的透明度和合规性。
还可以评估供应商的供应能力和供应链风险管理能力。
4. 质量审计：质量审计是评估供应商产品和服务质量的关键环节。
审计团队可以对供应商的生产设备、生产工艺和质量管理体系进行审查，确保其产品和服务符合企业的要求和标准。
还可以核实供应商的质量认证和检测报告等相关文件。
5. 社会责任审计：社会责任审计是评估供应商在劳动力、环境保护和社会公益等方面是否履行了其社会责任的重要手段。
审计团队可以评估供应商的劳动力政策、环境管理措施和社区参与情况，以确保其在社会责任方面的合规性和可持续性。
6. 信息安全审计：信息安全审计是评估供应商信息系统安全和数据保护措施的关键环节。
审计团队可以审查供应商的信息系统架构、网络安全控制和数据处理流程，以确保其信息系统的安全性和数据保密性。
7. 合作伙伴关系审计：审计团队还应对供应商的合作伙伴关系进行审查。
包括对供应商的合作伙伴的评估和资质审查，以确保供应商的合作伙伴符合企业的要求和标准。
通过以上审计要点，企业可以全面评估供应商的能力和可靠性，降低采购风险，并确保所选择的供应商能够持续为企业提供符合要求的产品和服务。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计报告
供应商审计报告一、审计背景与目的随着企业业务的不断发展和市场竞争的日益激烈，供应商的选择和管理对于企业的运营和发展起着至关重要的作用。
为了确保供应商能够持续稳定地提供符合质量要求、价格合理且交付及时的产品或服务，我们对_____供应商进行了全面的审计。
本次审计的主要目的是评估供应商的综合表现，包括其质量管理体系、生产能力、交付能力、财务状况以及售后服务等方面，以确定其是否能够满足我们企业的需求，并为未来的合作提供决策依据。
二、审计范围与方法（一）审计范围本次审计涵盖了供应商的以下方面：1、质量管理体系：包括质量控制流程、检验标准和方法、不合格品处理等。
2、生产能力：包括生产设备、生产工艺、产能等。
3、交付能力：包括交货期的准确性、物流管理等。
4、财务状况：包括财务报表、资金流动性等。
5、售后服务：包括客户投诉处理、售后支持等。
（二）审计方法我们采用了以下多种审计方法：1、文件审查：对供应商提供的各类文件，如质量手册、生产流程文件、财务报表等进行详细审查。
2、现场考察：实地参观供应商的生产车间、仓库、检验设施等，观察其实际运作情况。
3、人员访谈：与供应商的管理人员、生产人员、质量控制人员等进行交流，了解其工作流程和管理理念。
三、供应商基本情况（一）公司概况＿____供应商成立于_____年，位于_____，主要从事_____产品的生产和销售。
公司拥有员工_____人，占地面积_____平方米。
（二）组织架构供应商的组织架构较为清晰，设有生产部门、质量控制部门、销售部门、财务部门和售后服务部门等。
各部门之间职责明确，协作较为顺畅。
四、审计结果（一）质量管理体系1、供应商建立了较为完善的质量管理体系，制定了质量方针和质量目标，并通过了_____质量管理体系认证。
2、质量控制流程较为规范，从原材料采购到成品检验都有明确的检验标准和检验记录。
3、然而，在不合格品处理方面，存在部分流程不够完善的情况，需要进一步加强。
外部供应商的质量审计大全
外部供应商的质量审计大全外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。
今年上半年的银杏叶提取物事件，提取物生产厂家用3％盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，存在“擅自改变提取工艺，分解药品有效成分，影响药品疗效的风险”，被通报的厂家除银杏叶提取物生产厂家外，还有大量的药品制剂企业、保健品企业和食品企业,事件涉及面之广前所未有.难道这些企业不到现场审计吗？难道不比较前后的成本和物料平衡吗？还是很多企业进行质量审计只是走走过场?这些问题留给各位思考,特别是留给做过现场质量审计的人员。
质量审计也是国内法规的强制要求.新版GMP第十章第七节“供应商的评估和批准”有专门介绍，共有11条规定：255条是对所有物料供应商均需质量评估，质量部门应独立并对不符合行使否决权；256条要建立评估规程及现场审计要求；257条是专人管理质量审计并有知识经验;258条是现场审计内容;259条是必要时的小试和稳定性;260条是物料供应商评估内容；261是变更供应商评估；262条是分发合格供应商目录；263条是签订质量协议；264条是回顾和后续管理；265条是建立供应商质量档案。
外部供应商管理应是动态的过程管理。
在选取供应商时尤为重要,最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高,则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。
尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。
要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。
总之，下游企业要通过日常的外部供应商质量审计去发现上游企业是否存在质量或供货风险，共赢共生，一旦发现恶意造假欺骗导致不可控则挥剑断臂,保全企业的质量，对大众健康负责。
下面，主要就几个方面的内容分享如下：1、质量审计总则2、质量审计的流程3、质量审计判定标准4、质量审计的内容及要求5、各类型物料的审计要点6、案例介绍一、质量审计总则1、目的评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。
供应商质量审计标准操作规程
供应商质量审计标准操作规程1目的：建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据。
2范围：公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
3责任：生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
4程序4.1审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。
如：4.1.3.1出现质量问题时；4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；4.1.3.4生产场所变更时；4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序：根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
供应商评估和审计规定
供应商评估和审计规定一、背景介绍随着市场经济的发展和全球化竞争的加剧，企业越来越依赖供应链来支持其生产和运营。
供应商作为供应链中的重要一环，其质量和绩效直接影响到企业的竞争力和产品质量。
为了确保供应链的可靠性和稳定性，企业需要建立供应商评估和审计规定，以对供应商的能力、质量和风险进行全面评估和监控。
二、评估内容1.供应商资质评估企业应根据自身业务需求和供应商类型，制定供应商注册和认证制度。
在供应商注册阶段，需对供应商进行资质审核，包括企业法定资质、质量管理体系认证、环境管理认证等。
通过评估供应商的资质和认证情况，可以初步筛选出合格的供应商。
2.供应商绩效评估为了对供应商的供货能力和服务水平进行评估，企业应建立供应商绩效评估体系。
该体系可以包括以下指标：供货及时性、供货准确性、产品质量合格率、售后服务等。
企业可以根据自身需求和重要性对指标进行权重分配，并定期对供应商的绩效进行评估和排名。
3.供应商风险评估在供应商评估中，企业需要对供应商存在的各类风险进行评估。
这些风险可能包括供应商的财务风险、产能风险、法律合规风险等。
通过对供应商风险的评估，企业可以及时发现潜在问题并采取相应的措施，以降低供应链的风险和不确定性。
三、审计程序1.审计计划制定企业应根据供应商评估结果及风险评估情况，制定供应商审计计划。
审计计划应包括审计对象、审计内容、审计时间、审计地点等。
同时，企业还需明确审计的目的和范围，确保审计工作的有效性和可行性。
2.审计主体确定企业应根据具体情况，确定供应商审计的主体。
审计主体可以由企业内部的专职审计团队组成，也可以由外部专业机构协助完成。
无论是内部团队还是外部机构，都应具备相应的专业知识和经验，以确保审计结果的准确性和可靠性。
3.审计程序实施审计程序的具体内容可根据企业需求进行调整，但需要确保以下环节的实施：（1）资料准备：企业应向供应商索取和收集相关的资料和证据，以支持审计工作的进行。
（2）现场调查：审计人员应前往供应商的生产基地或办公场所进行实地调查，对供应商的生产设备、工艺流程、质量控制体系等进行检查和评估。
供应商质量审计管理规定
文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5部门（岗位） 签字 日期起草人 质量管理部 QA审核人 质量管理部经理批准人 质量副总经理SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
供应商质量审计报告
6 质量 控制
6.10 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 6.11 是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
6.12 是否具备微生物检验的条件和人员，如是列举检测微生物的项目
洁净环境生产设备工艺用水人原辅料成品其他
6.13 是否具备细菌内毒素的检验条件和人员 7.1 质量体系文件是否完善，是否具有可执行性 7.2 是否有必要的验证及确认，如有列举验证/确认的项目 公用系统生产设备检验仪器生产工艺清洁方法检验方法其他
1
审计结果 是 否 备注
管理 3.4 产品的入库、放行、出库等是否符合规定
3.5 产品的运输是否能满足相应的卫生及储存条件
3.6 物料和产品是否标识齐全
3.7 帐卡物是否一致
3.8 标签、危化品等是否有效控制
4.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
4.2 厂房布置是否合理，是否能防止交叉污染
7.10 是否建立退货产品处理规程并严格执行
7.11 是否建立不合格产品处理规程并严格执行
7.12 成品放行是否经过质量受权人批准
3
7.13 成品是否有有效期，如有为
四、审计缺陷项 （请供应商于确认后 30 天内完成整改并提交纸质版整改报告及整改附件）
供应商确认/日期 五、整改确认
确认人/日期 六、结论
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
地址
物料名称
物料级别
物料规格
质量标准
联系人
联系方式
二、审计基本信息
审计类型
首次审计 定期审计 有因审计
审计形式
现场审计 书面审计
审计时间
审计小组成员签字
三、审计内容
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
供应商的质量审计
目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。
范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。
责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。
内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。
1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
供应商质量审计报告
6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行
6.7是否有产品的稳定性考察及记录
6.8是否有公用系统等的检测记录
6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行
6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录
4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养
4.6现场标识是否齐全
4.7计量仪器仪表是否在有效期内
4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品
5
生产管理
5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点
5.2批的划分原则
5.3批的划分是否符合规定
5.4混批的控制是否符合要求
7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况
7.4是否有偏差控制规程并严格执行
7.5是否质量内审/自检，如有频次是
7.6是否有纠正及预防措施管理规程
7.7是否对物料供应商进行控制管理
7.8是否有产品的年度质量回顾
7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录
7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行
5.5生产量和供应量是否匹配
5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录
5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求
5.8人员操作及卫生是否符合要求
5.9生产记录是否符合要求
5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行
5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行
5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
供应商质量审计管理制度
我公司的使用车间： 我公司年使用量：
现场审核小组成员：
现场检查情况
1、检查日期：
2、检查内容：
检查项目
检查得分
检查人
1
公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）
2
厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）
3
设备管理情况（2/4/6/8分）
4
文件（2/3/4/5分）
文件编号
页 码
执行日期
分发序号
文件内容
一、目的--------------------------------------------------------------------2
二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2
4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。
4.9 《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。
我公司的使用车间：
样品检验情况（后附检验报告单）：
质量检验部门负责人：
年 月 日
样品试用情况及结论：
使用部门负责人：
年 月 日
小试结论具体情况及意见：
实验部门负责人：
年 月 日
质量副总意见：
质量副总签字：
年 月 日
供应商现场质量审计报告（一）
供应商管理供应商审计的有效措施
供应商管理供应商审计的有效措施1.建立供应商评估体系：建立供应商评估体系，通过对供应商的资质、财务状况、合规能力、技术实力等进行全面的评估，筛选出可靠的供应商作为合作伙伴。
评估体系可以包括定期的供应商问卷调查、现场考察和实地审核等环节，确保供应商具有符合企业要求的能力和潜力。
2.明确供应商合同和协议：与供应商签订明确的合同和协议，明确双方的权责和约束关系。
合同内容包括供应商承诺的交付时间、产品质量标准、价格和支付条款等，同时也包括供应商应遵守的法规和合规要求。
通过明确的合同和协议可以确保供应商按照约定的要求提供产品和服务，减少潜在的纠纷和风险。
3.建立供应商绩效评价体系：建立供应商绩效评价体系，定期对供应商的绩效进行评估和监控。
绩效评价可以从交货时间、交货准时率、产品质量、客户反馈、售后服务等多个维度进行评估，并对供应商的绩效进行排名和分类，对于表现优异的供应商可以进行奖励，对于表现差异的供应商则可以采取相应的改善措施。
4.实施供应商审核和监控：定期对供应商进行审计和监控，确保供应商的运营和管理符合合规要求。
供应商的审计可以包括对供应商的财务状况、生产设备、生产流程、质量管理体系等进行审核，发现潜在的风险和问题，并及时采取纠正和改善措施。
供应商的监控可以通过定期的现场检查、文件审查、数据分析等方式进行，确保供应商持续符合企业的要求。
5.建立沟通和合作机制：与供应商建立稳定的沟通和合作机制，保持良好的合作关系。
定期与供应商进行沟通会议，共同探讨潜在的改进和合作机会，共享信息和经验，增加双方的理解和信任。
同时，与供应商建立长期合作关系，通过双方的合作共赢，共同提高产品和服务的质量和竞争力。
综上所述，供应商审计的有效措施包括建立供应商评估体系、明确供应商合同和协议、建立供应商绩效评价体系、实施供应商审核和监控，以及建立沟通和合作机制。
通过这些措施，企业可以保持供应链的稳定和可靠，减少运营风险，并实现成本控制和质量保证的目标。
供应商审计报告
供应商审计报告供应商审计报告本次供应商审计针对某公司的指定供应商进行，旨在评估其供应商是否符合公司要求的标准以及是否符合相关的合规要求。
本次审计从供应商的合规性、质量管理体系和供应链管理等多个方面进行了评估。
主要内容包括但不限于以下几点：一、合规性方面供应商是否取得了相关的法律、行政法规的许可证或证照，并能够提供该证照的真实有效的复印件；供应商是否按照法律法规、行业标准和合同要求履行社会责任，包括但不限于环境、安全和劳动条件等；供应商是否存在违反反腐败、反垄断、反不正当竞争等法律法规和公司内部规定的行为。
二、质量管理体系方面供应商是否建立了一套完整且能够有效执行的质量管理体系，包括但不限于供应商的组织结构、工作程序、质量控制点、监督评价等；供应商是否能够提供完整的质量检测报告，以证明其生产产品的质量符合公司要求的标准；供应商是否存在使用不合格原材料、生产工艺不合理等导致产品质量问题的行为。
三、供应链管理方面供应商是否建立了完整的供应链管理体系，包括但不限于原材料采购、仓储物流、产品交付等环节；供应商是否存在供应链延期、库存管理不当等导致无法按时交付产品的问题；供应商是否与其他不符合公司要求的供应商有合作关系，涉及到的产品或服务是否有合规风险。
根据本次审计的结果，我们对供应商进行了评价和等级划分：1. 优秀：供应商在合规性、质量管理体系和供应链管理等方面表现出色，无明显问题；2. 合格：供应商在大部分方面符合要求，但存在一些可以改善的问题；3. 不合格：供应商在合规性、质量管理体系和供应链管理等方面存在较大问题，需要立即改进。
建议供应商根据本次审计报告中提出的问题和改进建议，及时采取相应的纠正和预防措施。
并建议公司与供应商建立更加紧密的合作关系，定期进行供应商的跟踪审计，以确保供应商的持续改进和符合公司的要求。
本次供应商审计报告根据公司的要求和审计方案进行，对于供应商的评价是基于实际的调查和核查，并根据公司的要求和标准进行评定。
供应商质量审计流程
供应商质量审计流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。
范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。
责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。
内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。
1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
1.10 质量部应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
1.11 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
1.12 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
1.13企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告(必要时)、定期的质量回顾分析报告等。
2. 质量审计的程序：2.1．组织与资质：这项工作由质量部牵头，确立一个工作小组，由质量部、物料部、生产技术部等部门的负责人组成。
由质量部经理担任小组组长，统筹审计工作。
供应商质量审计小组成员必须具有医药或相关专业学历，具有GMP专业知识、HACCP专业知识及熟悉供应商质量审计程序。
质量部审计人员还必须了解相关物料生产基本工艺规程、关键控制项目等特定知识。
2.2．依据：物料部可从质量部获得质量标准，作为寻求供货单位的依据。
物料部应注意从供货单位收集标准和方法，以便质量部进行比较和核对。
2.3．市场准入资格的考察：质量部首先考察相关企业是否具备如下的资质证明文件，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《工业产品生产许可证》或特定行业生产许可证、GMP或GSP证书、新药证书或药品注册批件、《药品包装用材料和容器注册证》和《营业执照》等。
质量部经理批准所有生产用物料的供应商，并具有对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决的权利。
2.4 初选2.4.1 物料部根据市场准入资格的考察和质量部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照。
如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括产品工艺路线(流程图)，生产能力及设备、设施情况，物料与物料管理，生产过程管理，工艺卫生状况，质量保证情况，人员与机构基本概况，配套设施及其信誉情况，售后服务等等，尤其要了解供货单位的生产车间、生产工艺、中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施，并根据这些基本情况对供货单位进行筛选。
2.4.2 .依据生产工艺通过物料是否参与反应、物料对产品质量影响的程度、以及物料与产品接触的风险等对物料进行风险等级的划分，物料等级由高到低划分为A级、B级、C级三个等级。
2.4.3对直接接触药品的包装材料、容器还应审核其是否有国家主管部门核发的《药品包装用材料和容器注册证》；2.4.4.对标签（包括标示物）印刷厂家应重点审核是否有防止差错和混淆的措施。
2.5 取样与检验：向初选合格的工厂索取样品，送质检中心化验。
必要时，进行样品小批量试生产和试产品检验，试产品的稳定性考察。
2.6 现场审计：小样检验合格，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为本企业信赖的供货商时，对符合资格的待审计供应商，质量审计小组将组织人员对供应商进行现场审计，合格后，方可列入合格供应商名单。
使用过程中若发现异常问题，随时作质量跟踪和评估。
2.6.1 现场审计应核实供应商或生产商资质证明文件和检验报告的真实性。
应尽可能对生产商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量管理、实验室的设施和仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其其质量保证体系。
2.6.2 现场审计应有记录，并应提交现场审计报告。
2.6.3 供应商质量审计小组根据物料部提供的材料及现场审计报告，进行审核，得出审计结果并填写《物料供应商审计调查表》，经质量部经理审核批准后，列入《合格供应商名单》。
2.6.3.1 物料部必须根据经批准的供应商名单，择优采购物料，不得采购未经批准的供应商的物料，仓库员及抽样员对采购回的物料进行验收时，要核对《合格供应商名单》。
2.6.3.2 质量审计小组指定专人对每家物料供应商建立档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的样品检验报告、现场审计记录和报告、物料质量回顾审核报告等。
2.7 工艺验证与确认：从质量审计结果满意的单位采购少量样品，例如能生产1～3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。
用它们制1～3批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差。
然后将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。
必要时应进行产品贮藏稳定性的考察。
符合质量要求者，可判为合格。
即该单位可成为本企业质量认可的供货单位。
质量部应将质量审计结果及时向物料管理部通报。
2.8 生产供应商的选择2.8.1 生产供应商的选择要以质量审计为依据，选择物料质量稳定、市场信誉良好，能依合同按时供货、价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量保证体系健全的生产商作为主要物料的供应单位。
可有物料部推荐候选名单，供评估小组初审。
2.8.2 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当按照《年度物料全检计划》，每年至少进行一次全检，并与供应商的检验报告比较。
评估供应商检验报告的可靠性、准确性，并填写《供应商检验报告评估表》。
2.8.3 生产供应商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，需经企业有关部门审查批准。
2.8.4 生产供应商应避免仅选一家，同一原料、辅料或包装材料一般应选择两个供应单位，以保证及时按质量标准供货。
2.9 订货：物料部应从《合格供应商名单》中的单位采购原辅料和包装材料。
在制定购货合同时，应有质量标准，签订合同时应先实行短期合同，经过一段时间考察，确定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商签订长期合同。
2.10 按照《供应商评价程序》对供应商实施动态评价，优化管理，防止质量安全问题发生，一旦发现问题及时采取措施，随时进行选优淘劣。
2.11 已批准的物料使用质量稳定的供应商每年复审一次；首次审计提出整改的供应商，在整改期限时间复审。
新增或变更供应商时应要求进行全面审计。
新增或变更的供应商名单及时分发。
2.12 质量部应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
2.13 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
2.14 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
2.15 企业当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。
2.16 再审计：供货单位的质量审计应定期进行。
每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时提出处理意见，包括督促改进、淘汰或重新审核。
风险等级为A级的供应商需要每年进行现场审计，B级、C级物料供应商以调查表的形式进行审核。
物料风险等级的划分见附表一。
审计记录由质量部归档管理。
3. 相关文件及记录《供应商评价程序》 SMP-QM-8046-01《物料供应商审计调查表》 QR-8001-01《物料供应商登记表》 QR-8002-00《合格供应商名单》 QR-8079-00《年度物料全检计划》 QR-8026-00《供应商检验报告评估表》 QR-8027-00《质量协议》 QR-8080-004．变更/修订记录：附表：物料风险等级明细表。