D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求热景

D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血浆和全血样本中D-二聚体的含量。

1.1规格：60人份/盒，100人份/盒。

1.2组成：

标准曲线卡（条码）：内含标准曲线信息及校准品靶值信息

2.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 准确度

使用D-二聚体（D-Dimer）的纯品进行测试，其回收率在85%～115%范围内。2.3空白限

试剂盒空白限应不大于2.5ng/mL。

2.4线性

[2.5, 2500]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5精密度

2.5.1批内变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.5.2批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5.3批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.6 特异性

表1 与其它物质的交叉反应

2.7溯源性

根据GB/T21415有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.8稳定性

2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1要求。