数字乳腺三维断层摄影系统论证报告

数字乳腺三维断层摄影系统采购论证报告尊敬的院领导：

就我院日前的数字乳腺三维断层摄影系统采购项目，放射科对于相关的技术和产品进行了考察和了解，如下为相关内容，请领导审核评估。

1．数字乳腺三维断层摄影技术的原理和较之前的二维数字乳腺摄影技术的进步和优势。

乳腺X线摄影技术，自上世纪60年代问世以来，一直在乳腺癌筛查和诊断中发挥着重要的作用。在1980年后，美国和欧洲各国陆续使用乳腺X线摄影技术进行乳腺癌筛查后，通过有效的早期发现，乳腺癌的死亡率降低了30%左右。随着技术发展，在2000年，乳腺X线摄影技术进入了数字化的时代。数字乳腺X线摄影技术凭借优质的影像、更低的辐射剂量和高效的工作流程逐渐取代了屏片技术，成为乳腺影像的发展趋势。但是，二维影像仍有所局限，在传统乳腺摄影中，立体的乳房组织投照在二维平面内，病变的显示将受到组织重叠的影响：病变周围的正常组织会使得病变显示不清，表现隐匿，导致假阴性而降低检查的敏感性；相反地，重叠的正常组织投影到二维影像也可能会接近于病变组织，导致假阳性，降低特异性。

数字乳腺三维断层摄影技术（Digital Breast Tomosynthesis, DBT）是一种三维成像技术，可以在短暂的扫描过程中，在不同角度获得乳房的影像。然后将这些独立的影像重建成一系列高分辨率的断层影像，单独显示或以连续播放的形式动态显示。相对于传统的二维乳腺摄影技术，重建后的三维断层影像减少或消除了组织重叠和结构噪声的影响。

今年2月美国FDA正式批准了HOLOGIC制造的Selenia Dimensions系统，将数字乳腺三维断层摄影技术应用于乳腺癌筛查和疾病诊断。

通过数字乳腺三维断层影像，可更好的发现一些隐匿的微小病变。通过断层影像非常容易在正常乳腺组织中区分出之前在二维影像中不易发现的病变，减少假阴性。同时正常组织重叠造成的假阳性对于三维影像来讲也不再是问题。此外，对于肿块边界的显示也更为理想，典型的毛刺征可以更好的显示。更多地细节信息将帮助对疾病性质进行判断，减少不必要的活检。这些结论已经在临床研究和初步的应用中得到了验证。因此，这一技术将成为数字乳腺影像技术的发展方向和趋势。

2．目前能够进行数字乳腺三维断层摄影检查的设备。

目前能够进行这种检查的设备有如下2款：

Siemens公司制造，型号为Inspiration。产地为德国。

Hologic公司制造，型号为Selenia Dimensions。产地为美国。

3．数字乳腺三维断层摄影技术临床应用的基本要求。

通过对于这项技术的学习和考察，我们发现，尽管这一技术在其原理层面具有明确的临床优势，但是必须能够满足临床的要求才能够真正的应用于乳腺癌筛查和疾病诊断。因此，我们希望设备不仅仅是能够进行三维断层扫描，而是要在实际的临床工作中发挥它应当具有的性能和价值。

乳腺摄影检查，不管是之前普遍使用的二维技术，还是在这里讨论的三维断层摄影技术，最为核心的目标都是要实现乳腺癌的早期发现和疾病诊断。因此，必须拥有优质的图像质量和符合要求的辐射剂量。

同时，考虑到在检查中，需要对乳腺进行压迫进行摄影，对于图像的扫描时间也需要严格要求。

此外，合理的工作流程和图像处理及阅览时间，也是重要的因素，这才能够保证医院希望通过数字化技术提高诊疗技术和能力的初衷。

同样重要的是权威的认证，这项技术在目前看来是最为领先的，因此，国际上权威机构的认证能够保证系统的安全和有效性。对于医院相关工作的开展是重要的支持。

因此，我们总结出如下几点对上述的2款数字乳腺三维断层摄影系统进行考核和评估：

-FDA认证

-图像质量和辐射剂量

-扫描时间

-成像模式

-工作流程时间表

4．2款数字乳腺三维断层摄影系统的对比

1）FDA认证

Hologic的Selenia Dimensions是首台也是唯一通过FDA认证的数字乳腺三维断层摄影系统。因为是第一台提交给FDA申请认证的系统，因此FDA进行了严格的考察和审核，尤其是要求提供详尽的临床研究数据，来证明其临床的优势。在去年9月份邀请权威和知名的专家进行论证，认为其能安全和有效的进行乳腺癌筛查和疾病诊断，并与今年2月正式批准。

Siemens Inspiration三维断层功能尚未向FDA提交认证申请。

2）图像质量和辐射剂量

我们在考察中了解到，一些核心的技术同这两者相关，其中原厂和性能更优的探测器对于成像质量具有重要的意义。同时原厂探测器对于技术升级和服务也很重要。

对于辐射剂量，FDA认证中有严格要求，Selenia Dimensions完全符合相关要求。Siemens Inspiration尚无相关的临床数据来说明其三维断层成像的剂量。

3）扫描时间

三维断层摄影扫描过程中需要对压迫的乳房进行连续的不同的角度的低剂量成像。因为需要对乳房进行压迫，扫描时间必须充分考虑患者的耐受程度。时间过长一方面患者无法承受，另一方面患者发生移动的风险就会增加，任何轻微的移动都回导致图像的模糊和伪影。因此扫描时间必须是合理的，也就是尽可能的短。

Hologic Selenia Diemnsions三维断层扫描在4秒内即可完成。

Siemens Inspiraiton则需要25-30S的时间。这个时间对于受检者来说是很难接受的。

4）成像模式和工作流程

尽管三维断层影像具有很多优势，但是根据目前的国际上的研究和应用来看，在很长一段时间内，仍需要结合二维图像进行诊断。在过渡的阶段内，将通过两种图像的结合来不断总结和积累三维图像的诊断经验。

但是两种图像结合结合进行诊断的重要前提是在同一压迫下获取到的。只有这样的成像模式获取的二维和三维图像才具有关联性和对比性。

Hologic Selenia Dimensions具有的Combo模式能够实现在同一压迫下同时获取二维和三维图像，扫描时间不超过10秒。这个采集模式也是通过FDA认证的方法。

Siemens Inspiraiton不具有这项功能，这意味着不仅不能得到具有关联和对比意义的二维和三维图像。也对于工作流程带来极大的不便。这在下面的工作流程图表中清晰可见。

常规的乳腺癌筛查和诊断的检查流程图：双侧乳房（分别拍摄CC位和MLO位）

Hologic Selenia Dimensions